- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281225
Achtsamkeitsintervention und Symptomvariabilität beim Hören
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Placebo-Effekt, beschrieben als „psychologische oder physiologische Reaktionen, die auf die Erwartung einer inerten Substanz oder eines inerten Verfahrens zurückzuführen sind, hat in mehreren Fällen nachweislich starke Auswirkungen (Colloca & Benedetti, 2005). Obwohl die Forschung zum Placebo-Effekt produktiv ist, können die beteiligten Mechanismen je nach Kontext variieren und waren mit konsistenten Ansätzen und Ergebnissen schwer zu erforschen (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Einige Forscher haben herausgefunden, dass die bloße Wahrnehmung einer Behandlung als „neu“ ausreicht, um einen Placebo-Effekt hervorzurufen, während andere festgestellt haben, dass der Schlüsselmechanismus die Aufmerksamkeit auf die Symptome sein könnte – dennoch „gibt es wenig Beweise für die genauen Mechanismen, durch die psychologische Behandlungen tatsächlich funktionieren“ (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Frühere Arbeiten deuten auf das Potenzial psychologischer Behandlungen für Hörverlust oder andere Formen von Hörbehinderung hin, einschließlich Bewältigungstechniken (Scott et al., 2009). Diese Studie zielt darauf ab, die von Dawes et al. (2013), die in zwei aufeinanderfolgenden Studien festgestellt haben, dass es in Hörgerätestudien einen zuverlässigen Placebo-Effekt gibt. Während das Ziel dieser Studien darin bestand, eine doppelblinde Methodik zu fördern (um die Ergebnisse zu optimieren), legen diese Ergebnisse nahe, dass solche Effekte die Ergebnisse optimieren können, und da in der Audiologie typischerweise keine Placebo-Effekte berücksichtigt werden. es deutet darauf hin, dass Hörverbesserungen durch (positive) Erwartungen im „allgemeinen“ Sinne beeinflusst werden können (kein bestimmter Typ von Hörgerät, sondern einfach ein Hörgerät mit „neuer Technologie“). Während dies klinisch in Doppelblindstudien von großem Nutzen sein wird, legt es nahe, dass die Verwendung eines psychologischen Konstrukts, insbesondere des Langeschen Konstrukts Aufmerksamkeit für Variabilität, dazu dienen kann, einen Placebo-Effekt oder eine klinische Reaktion zu fördern, indem ein Gefühl der persönlichen Kontrolle über gefördert wird die Symptome des Hörverlusts. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, einen potenziellen Mechanismus, der für den Placebo-Effekt wichtig ist, weiter zu untersuchen – die Beachtung der Variabilität.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Sehkraft mit Sehstärke ausreichend, um E-Mails lesen und beantworten zu können
- Besitzt oder hat Zugriff darauf und ist mit der Verwendung eines Smartphones und/oder Desktop/Laptops mit Mobilfunkdatentarif und E-Mail-Host vertraut
- Kann Textnachrichten und E-Mails empfangen und beantworten
- In der Lage zu sein und darauf zuzugreifen, um ein Video oder eine Aufzeichnung auf einem Telefon oder Computer anzusehen, anzuhören und zu bedienen
- Englisch sprechen und lesen in der 8. Klasse
- Selbst wahrgenommenes leichtes bis mittelschweres Hörproblem mit Beginn nach dem 18. Lebensjahr (Erwachsenenbeginn)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 80
- Texte oder E-Mails können nicht gelesen und beantwortet werden
- Kein Smartphone- oder Desktop-/Laptop-Zugriff
- Beginn des Hörverlusts vor dem 18
- Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten diagnostiziert und behandelt wurden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bedingung nur Placebo
Teilnehmern in diesem Zustand wird zum Zeitpunkt der Erstbewertung (T1) mitgeteilt, dass das Gerät, das sie testen werden, ihr Hörvermögen verbessern wird.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, das Hörgerät aufzusetzen und 6 Tage lang zweimal täglich ein Audio anzuhören.
Nach dem Hören des 2. Audios des Tages werden sie zusätzlich zu qualitativen Beschreibungen des Audios gefragt, ob sie ihr Gehör durch das Gerät verändert wahrnehmen.
Diese Gruppe wird es den Forschern ermöglichen, die Hauptwirkung des Placebo-Hörgeräts zu untersuchen – ohne die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf die Variabilität ihrer Symptome zu lenken.
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Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät, das sie testen werden, ihr Hörvermögen verbessern wird, obwohl das Gerät in Wirklichkeit kein Hörgerät, sondern nur ein metallischer Ohrring ist.
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EXPERIMENTAL: Placebo- und ATV-Zustand
Teilnehmern, die sich zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung (T1) in diesem Zustand befinden, wird mitgeteilt, dass das Gerät, das sie testen werden, ihr Hörvermögen verbessern wird.
Dann wird ihnen gesagt, dass sie sich auf Situationen konzentrieren sollten, in denen sie besser und schlechter hören, um den maximalen Nutzen aus dem Hörgerät zu ziehen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, das Hörgerät aufzusetzen und 6 Tage lang zweimal täglich ein Audio anzuhören.
Nachdem sie das 2. Audio des Tages gehört haben, werden sie gefragt, 1) ob sie wahrnehmen, dass ihr Gehör durch das Gerät verändert wird; 2) alle Änderungen in dem zu notieren, was sie im Audio gehört haben, wobei sie sich auf die Geschichte in der Ballade konzentrieren; und 3) ob ihr Gehör möglicherweise durch Aktivitäten und Verhalten und das, was sie taten, beeinflusst wird. Diese Bedingung wird es Forschern ermöglichen, die Auswirkungen der Wechselwirkung zwischen der Aufmerksamkeit auf Variabilität und dem Placebo-Effekt zu testen.
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Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät, das sie testen werden, ihr Hörvermögen verbessern wird, obwohl das Gerät in Wirklichkeit kein Hörgerät, sondern nur ein metallischer Ohrring ist.
In Aufmerksamkeit für Variabilität bitten wir die Teilnehmer, auf die natürlichen Schwankungen in Stimmung und Verhalten zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, und Veränderungen zu bemerken, die sie bei ihren Hörverlustsymptomen erfahren; zu bemerken, ob es besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum es so ist.
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EXPERIMENTAL: Zustand nur ATV
Teilnehmern in diesem Zustand wird mitgeteilt, dass das Gerät, das sie testen werden, lediglich ein Prototyp ist, den sie zu Designzwecken testen.
Diesen Teilnehmern wird jedoch auch gesagt, dass ihre Eingaben beim Tragen des Geräts dem Team bei der Entwicklung des endgültigen Geräts helfen und es dem Team ermöglichen, sich darauf zu konzentrieren, wie das Hören am besten verbessert werden kann.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, das Hörgerät aufzusetzen und 6 Tage lang zweimal täglich ein Audio anzuhören.
Nachdem sie das 2. Audio des Tages gehört haben, werden sie gebeten, 1) alle Änderungen in dem, was sie im Audio gehört haben, zu notieren, wobei der Schwerpunkt auf der Geschichte in der Ballade liegt, und 2) ob ihr Gehör möglicherweise durch Aktivitäten und Verhalten beeinträchtigt wird.
Sie werden auch 3) zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden im Vergleich zu ihrer letzten Kontaktaufnahme per E-Mail befragt.
Diese Bedingung ermöglicht es den Forschern, den Haupteffekt der Beachtung der Variabilität ohne einen expliziten Placebo-Effekt zu testen.
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In Aufmerksamkeit für Variabilität bitten wir die Teilnehmer, auf die natürlichen Schwankungen in Stimmung und Verhalten zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, und Veränderungen zu bemerken, die sie bei ihren Hörverlustsymptomen erfahren; zu bemerken, ob es besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum es so ist.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollbedingung – kein ATV- oder Placebo-Effekt.
Teilnehmern in diesem Zustand wird mitgeteilt, dass das zu testende Gerät lediglich ein Prototyp ist, den sie aus ergonomischen Gründen testen.
Sie hören sich den Ton an und nehmen die Lautstärke am Anfang und am Ende des Tons auf und geben Feedback zum Design.
Ihnen wird gesagt, dass sie sich jeden Tag ein kurzes Audio (Ballade von weniger als 3 Minuten) anhören und ihnen 6 Tage lang zweimal täglich ein paar ähnliche Fragen gestellt werden.
Nach dem 2. Audio des Tages werden sie um Feedback zum Hörgerätedesign gebeten.
Sie werden auch nach ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden im Vergleich zum letzten Mal, als sie kontaktiert wurden, gefragt. Diese Gruppe wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen des Besitzes eines beliebigen Geräts zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörveränderung – subjektiv bevorzugte Lautstärke
Zeitfenster: 5 Minuten täglich für 6 Tage
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das Hörgerät zu tragen und 6 Tage lang zweimal täglich einen kurzen Ton (Ballade von weniger als 3 Minuten) anzuhören am Anfang und am Ende und beantworte danach ein paar Fragen.
Die Änderung der subjektiv bevorzugten Lautstärke der Teilnehmer im Laufe der Woche im Vergleich zu T1 zu Beginn der Woche stellt eine Hörveränderung dar.
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5 Minuten täglich für 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langer Achtsamkeitsskala, 14-Punkte-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
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3 Subskalen, die jeweils von 1-7 reichen, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 7 „trifft voll und ganz zu“ bedeutet.
Subskalen sind „Flexibilität“; 'Nach Neuheiten suchen'; und „Neuheit produzieren“. Die Bewertungen dieser Punkte werden dann addiert, um eine Punktzahl für jede Unterskala und eine Gesamtpunktzahl für Achtsamkeit zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin und können zwischen 14 und 98 liegen.
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5 Minuten
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Diese 10-Punkte-Skala stellt Fragen zu den eigenen Gefühlen und Gedanken im vergangenen Monat. Bei jeder Frage werden die Personen gefragt, wie oft sie auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei ein größerer Wert auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Bewertung: Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von (0) nie bis (4) fast immer reicht |
5 Minuten
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Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen – Screening (HHIE-S)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Für Teilnehmer ab 65 Jahren.
Das Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie eine Person die sozialen und emotionalen Auswirkungen von Hörverlust wahrnimmt.
Je höher der HHIE-S-Score, desto größer ist der behindernde Effekt einer Hörbeeinträchtigung.
Mögliche Punkte reichen von 0 (kein Handicap) bis 40 (maximales Handicap).
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5 Minuten
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Hörbehinderungsinventar für Erwachsene – Screening (HHIA-S)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ähnlich wie HHIE-S oben, jedoch für erwachsene Teilnehmer unter 65 Jahren.
Je höher der HHIAS-Score, desto größer ist der behindernde Effekt einer Hörbehinderung.
Mögliche Punkte reichen von 0 (kein Handicap) bis 40 (maximales Handicap).
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich