Intervención de atención plena y variabilidad de síntomas en la audición
2 de febrero de 2022 actualizado por: Ellen Langer, Harvard University
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de los tratamientos de atención plena y placebo en la mejora de la audición.
Más específicamente, los investigadores investigarán si las siguientes variables afectan la efectividad del tratamiento con placebo, como: atención plena y atención a la variabilidad.
La investigación existente ha encontrado la efectividad del tratamiento psicológico en múltiples dominios, y los investigadores buscan investigar más a fondo este éxito en el dominio de las sensaciones de los síntomas auditivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el efecto placebo, descrito como "respuestas psicológicas o fisiológicas atribuidas a las expectativas de una sustancia o procedimiento inerte, tiene efectos poderosos en múltiples instancias (Colloca & Benedetti, 2005). Aunque la investigación sobre el efecto placebo es prolífica, los mecanismos involucrados pueden variar según el contexto y han sido difíciles de investigar con enfoques y resultados consistentes (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Algunos investigadores han encontrado que la mera percepción de un tratamiento como "nuevo" es suficiente para provocar un efecto placebo, mientras que otros han encontrado que el mecanismo clave puede ser la atención a los síntomas; sin embargo, "existe poca evidencia sobre los mecanismos precisos a través de los cuales la psicología los tratamientos realmente funcionan" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Trabajos anteriores sugieren el potencial de los tratamientos psicológicos para la pérdida auditiva u otras formas de discapacidad auditiva, incluidas las técnicas de afrontamiento (Scott et al, 2009). Este estudio tiene como objetivo ampliar la teoría de la unidad mente-cuerpo sugerida por Dawes et al. (2013) quienes encontraron en dos estudios sucesivos que existe un efecto placebo confiable en los ensayos de audífonos. Si bien el objetivo de estos estudios fue fomentar la metodología doble ciego (para optimizar los resultados), estos resultados sugieren que dichos efectos pueden optimizar los resultados y que el campo de la audiología no suele considerar los efectos placebo. sugiere que las mejoras auditivas pueden verse afectadas por expectativas (positivas) en un sentido "general" (no un tipo específico de audífono, sino simplemente un audífono de "nueva tecnología"). Si bien esto será de gran utilidad clínicamente en ensayos doble ciego, sugiere que el uso de un constructo psicológico, específicamente el constructo de atención a la variabilidad de Langer, puede funcionar para fomentar un efecto placebo o una respuesta clínica al fomentar un sentido de control personal sobre los síntomas de la pérdida auditiva. En este estudio, los investigadores buscarán investigar más a fondo un posible mecanismo importante para el efecto placebo: la atención a la variabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años de edad
- Vista con lentes correctivos suficientes para leer y responder correos electrónicos
- Posee o tiene acceso y está familiarizado con el uso de un teléfono inteligente y/o computadora de escritorio/computadora portátil con un plan de datos móviles y host de correo electrónico
- Capaz de recibir y responder mensajes de texto y correos electrónicos
- Capaz y acceso para ver, escuchar y operar en un teléfono o computadora un video o grabación
- Habla y lee inglés a nivel de 8vo grado
- Problema auditivo autopercibido de leve a moderado con inicio después de los 18 años (inicio en la edad adulta)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
- Incapaz de leer y responder a mensajes de texto o correos electrónicos
- Sin acceso a teléfonos inteligentes o computadoras de escritorio/portátiles
- Comienzo de la pérdida auditiva antes de los 18 años
- Condiciones comórbidas como cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares diagnosticadas y en tratamiento en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de solo placebo
A los participantes en esta condición se les informará en el momento de las evaluaciones iniciales (T1) que el dispositivo que probarán mejorará su audición.
Se indicará a todos los participantes que se coloquen el dispositivo auditivo y escuchen un audio dos veces al día durante 6 días.
Después de escuchar el segundo audio del día, se les preguntará si perciben que el dispositivo ha cambiado su audición, además de descripciones cualitativas del audio.
Este grupo permitirá a los investigadores investigar el efecto principal del audífono placebo, sin llamar la atención de los participantes sobre la variabilidad de sus síntomas.
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A los participantes se les dice que el dispositivo que probarán mejorará su audición, cuando en realidad el dispositivo no es un audífono sino solo un arete metálico.
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EXPERIMENTAL: Condición de placebo y ATV
A los participantes en esta condición en el momento de las evaluaciones iniciales (T1) se les informará que el dispositivo que probarán mejorará su audición.
Luego se les dirá que para recibir el máximo beneficio del dispositivo auditivo, deben concentrarse en los casos en los que pueden escuchar mejor o peor.
Se indicará a todos los participantes que se coloquen el dispositivo auditivo y escuchen un audio dos veces al día durante 6 días.
Después de escuchar el segundo audio del día, se les preguntará 1) si perciben que el dispositivo ha cambiado su audición; 2) notar cualquier cambio en lo que escucharon en el audio centrándose en la historia de la balada; y 3) si su audición posiblemente se ve afectada por las actividades y el comportamiento y lo que estaban haciendo. Esta condición permitirá a los investigadores probar los efectos de la interacción entre la atención a la variabilidad y el efecto placebo.
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A los participantes se les dice que el dispositivo que probarán mejorará su audición, cuando en realidad el dispositivo no es un audífono sino solo un arete metálico.
En Atención a la variabilidad, le pedimos al participante que preste atención a las fluctuaciones naturales en el estado de ánimo y el comportamiento que ocurren a lo largo del día, y que observe los cambios que experimenta con sus síntomas de pérdida auditiva; notar si es mejor o peor y preguntar por qué puede serlo.
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EXPERIMENTAL: Solo condición de ATV
A los participantes en esta condición se les informará que el dispositivo que probarán es simplemente un prototipo que están probando con fines de diseño.
Sin embargo, a estos participantes también se les informará que su aporte mientras usan el dispositivo ayudará al equipo a desarrollar el dispositivo final y permitirá que el equipo se concentre en cómo mejorar mejor la audición.
Se indicará a todos los participantes que se coloquen el dispositivo auditivo y escuchen un audio dos veces al día durante 6 días.
Después de escuchar el segundo audio del día, se les pedirá 1) que noten cualquier cambio en lo que escucharon en el audio centrándose en la historia de la balada y 2) si su audición podría verse afectada por actividades y comportamiento.
También se les preguntará 3) sobre su salud y bienestar general, en comparación con la última vez que fueron contactados por correo electrónico.
Esta condición permitirá a los investigadores probar el efecto principal de la atención a la variabilidad, sin un efecto placebo explícito.
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En Atención a la variabilidad, le pedimos al participante que preste atención a las fluctuaciones naturales en el estado de ánimo y el comportamiento que ocurren a lo largo del día, y que observe los cambios que experimenta con sus síntomas de pérdida auditiva; notar si es mejor o peor y preguntar por qué puede serlo.
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SIN INTERVENCIÓN: Condición de control: sin efecto ATV o placebo.
A los participantes en esta condición se les dirá que el dispositivo que probarán es simplemente un prototipo que están probando con fines ergonómicos.
Escucharán el audio y registrarán los niveles de volumen al principio y al final del audio y darán su opinión sobre el diseño.
Se les dirá que cada día escucharán un breve audio (balada de menos de 3 minutos) y se les harán algunas preguntas similares dos veces al día durante 6 días.
Después del segundo audio del día, se les pedirá su opinión sobre el diseño del dispositivo auditivo.
También se les preguntará sobre su salud y bienestar general, en comparación con la última vez que fueron contactados. Este grupo permitirá a los investigadores evaluar los efectos de tener cualquier dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de audición: volumen preferido subjetivo
Periodo de tiempo: 5 minutos diarios durante 6 días
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Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo auditivo y escuchen un breve audio (balada de menos de 3 minutos) dos veces al día durante 6 días. La encuesta les pedirá que escuchen el audio y registren el nivel de volumen que usaron en el principio y al final, y luego responda algunas preguntas después.
El cambio en el volumen preferido subjetivo de los participantes en el transcurso de la semana, en comparación con T1 al comienzo de la semana, representará un cambio de audición.
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5 minutos diarios durante 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de atención plena de Langer, escala de 14 ítems
Periodo de tiempo: 5 minutos
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3 subescalas, cada una de las cuales va del 1 al 7, siendo 1 'Totalmente en desacuerdo' y 7 'Totalmente de acuerdo'.
Las subescalas son 'Flexibilidad'; 'Búsqueda de la novedad'; y 'Producción de novedad'. Las calificaciones de estos elementos se suman para crear una puntuación para cada subescala y una puntuación general de atención plena.
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena y pueden oscilar entre 14 y 98.
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5 minutos
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta escala de 10 ítems hace preguntas sobre los sentimientos y pensamientos de uno durante el último mes. En cada pregunta, se pregunta a las personas con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40, siendo valores mayores los que indican mayor estrés percibido. Puntuación: cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde (0) nunca hasta (4) casi siempre |
5 minutos
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Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores: detección (HHIE-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para participantes mayores de 65 años.
El Inventario de discapacidad auditiva para la versión de detección de personas mayores (HHIE-S) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa cómo una persona percibe los efectos sociales y emocionales de la pérdida auditiva.
Cuanto mayor sea la puntuación HHIE-S, mayor será el efecto de discapacidad de una discapacidad auditiva.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin hándicap) hasta 40 (hándicap máximo).
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5 minutos
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Inventario de discapacidad auditiva para adultos: detección (HHIA-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Similar al HHIE-S anterior pero para participantes adultos menores de 65 años.
Cuanto mayor sea la puntuación HHIA-S, mayor será el efecto de discapacidad de una discapacidad auditiva.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin hándicap) hasta 40 (hándicap máximo).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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