- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281225
Intervento di consapevolezza e variabilità dei sintomi nell'udito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto placebo, descritto come "risposte psicologiche o fisiologiche attribuite alle aspettative di una sostanza o procedura inerte, ha dimostrato di avere effetti potenti in più casi (Colloca & Benedetti, 2005). Sebbene la ricerca sull'effetto placebo sia prolifica, i meccanismi coinvolti possono variare in base al contesto e sono stati difficili da ricercare con approcci e risultati coerenti (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Alcuni ricercatori hanno scoperto che la mera percezione di un trattamento come "nuovo" è sufficiente a suscitare un effetto placebo, mentre altri hanno scoperto che il meccanismo chiave può essere l'attenzione ai sintomi - tuttavia, "ci sono poche prove sui meccanismi precisi attraverso i quali la psicologia i trattamenti funzionano davvero" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Il lavoro precedente suggerisce il potenziale per trattamenti psicologici per la perdita dell'udito o altre forme di disabilità uditiva, comprese le tecniche di coping (Scott et al, 2009). Questo studio si propone di estendere la teoria dell'unità mente-corpo suggerita da Dawes et al. (2013) che hanno scoperto in due studi successivi che esiste un effetto placebo affidabile negli studi sugli apparecchi acustici. Sebbene l'obiettivo di questi studi fosse quello di incoraggiare la metodologia in doppio cieco (per ottimizzare i risultati), questi risultati suggeriscono che tali effetti possono ottimizzare i risultati e poiché il campo dell'audiologia in genere non considera gli effetti placebo. suggerisce che i miglioramenti dell'udito possono essere influenzati da aspettative (positive) in senso "generale" (non un tipo specifico di apparecchio acustico ma semplicemente un apparecchio acustico di "nuova tecnologia"). Mentre questo sarà di grande utilità clinica negli studi in doppio cieco, suggerisce che l'uso di un costrutto psicologico, in particolare il costrutto di Langerian dell'attenzione alla variabilità, può funzionare per incoraggiare un effetto placebo o una risposta clinica incoraggiando un senso di controllo personale su i sintomi della perdita dell'udito. In questo studio, i ricercatori cercheranno di indagare ulteriormente su un potenziale meccanismo importante per l'effetto placebo: l'attenzione alla variabilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Vista con lenti correttive sufficiente per leggere e rispondere alle e-mail
- Possiede o ha accesso e ha familiarità con l'utilizzo di uno smartphone e/o desktop/laptop con un piano dati cellulare e un host di posta elettronica
- In grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo ed e-mail
- In grado e accesso per guardare, ascoltare e gestire su un telefono o un computer un video o una registrazione
- Parlare e leggere inglese a livello di terza media
- Problema uditivo auto-percepito da lieve a moderato con esordio dopo i 18 anni (esordio in età adulta)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
- Impossibile leggere e rispondere a messaggi o e-mail
- Nessun accesso a smartphone o desktop/laptop
- Insorgenza della perdita dell'udito prima dei 18 anni
- Condizioni di comorbilità come cancro, diabete, malattie cardiovascolari diagnosticate e in trattamento negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione solo placebo
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto al momento delle valutazioni iniziali (T1) che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni.
Dopo aver ascoltato il 2° audio della giornata, oltre alle descrizioni qualitative dell'audio, verrà loro chiesto se percepiscono che il loro udito è cambiato dal dispositivo.
Questo gruppo consentirà ai ricercatori di studiare l'effetto principale dell'apparecchio acustico placebo, senza richiamare l'attenzione dei partecipanti sulla variabilità dei loro sintomi.
|
Ai partecipanti viene detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito, quando in realtà il dispositivo non è un apparecchio acustico ma solo un orecchino metallico.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione di Placebo e ATV
Ai partecipanti in questa condizione al momento delle valutazioni iniziali (T1) verrà detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito.
Verrà quindi detto loro che per ricevere il massimo beneficio dall'apparecchio acustico, dovrebbero concentrarsi sui casi in cui possono sentire meglio e peggio.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni.
Dopo aver ascoltato il 2° audio della giornata, verrà loro chiesto 1) se percepiscono che il loro udito è cambiato dal dispositivo; 2) notare eventuali cambiamenti in ciò che hanno ascoltato nell'audio concentrandosi sulla storia nella ballata; e 3) se il loro udito è eventualmente influenzato dalle attività e dal comportamento e da ciò che stavano facendo. Questa condizione consentirà ai ricercatori di testare gli effetti dell'interazione tra l'attenzione alla variabilità e l'effetto placebo.
|
Ai partecipanti viene detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito, quando in realtà il dispositivo non è un apparecchio acustico ma solo un orecchino metallico.
In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e del comportamento che si verificano durante il giorno e di notare i cambiamenti che sperimentano con i sintomi della perdita dell'udito; notare se è migliore o peggiore e chiedersi perché potrebbe esserlo.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione solo ATV
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto che il dispositivo che testeranno è semplicemente un prototipo che stanno testando per scopi di progettazione.
Tuttavia, a questi partecipanti verrà anche detto che il loro contributo mentre indossano il dispositivo aiuterà il team a sviluppare il dispositivo finale e consentirà al team di concentrarsi su come migliorare al meglio l'udito.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni.
Dopo aver ascoltato il secondo audio della giornata, verrà chiesto loro 1) di annotare eventuali cambiamenti in ciò che hanno ascoltato nell'audio concentrandosi sulla storia della ballata e 2) se il loro udito potrebbe essere influenzato da attività e comportamenti.
Verranno inoltre chiesti 3) informazioni sulla loro salute e benessere generale, rispetto all'ultima volta che sono stati contattati via e-mail.
Questa condizione consentirà ai ricercatori di testare l'effetto principale dell'attenzione alla variabilità, senza un esplicito effetto placebo.
|
In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e del comportamento che si verificano durante il giorno e di notare i cambiamenti che sperimentano con i sintomi della perdita dell'udito; notare se è migliore o peggiore e chiedersi perché potrebbe esserlo.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Condizione di controllo: nessun effetto ATV o Placebo.
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto che il dispositivo che testeranno è semplicemente un prototipo che stanno testando per scopi ergonomici.
Ascolteranno l'audio e registreranno i livelli del volume all'inizio e alla fine dell'audio e forniranno un feedback sul progetto.
Verrà detto loro che ogni giorno ascolteranno un breve audio (ballata di meno di 3 minuti) e verranno poste alcune domande simili due volte al giorno per 6 giorni.
Dopo il secondo audio della giornata, verrà chiesto loro un feedback sul design dell'apparecchio acustico.
Verranno anche chieste informazioni sulla loro salute e benessere generale, rispetto all'ultima volta che sono stati contattati. Questo gruppo consentirà ai ricercatori di testare gli effetti dell'avere qualsiasi dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'udito - volume preferito soggettivo
Lasso di tempo: 5 minuti al giorno per 6 giorni
|
Ai partecipanti verrà detto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un breve audio (ballata di meno di 3 minuti) due volte al giorno al giorno per 6 giorni. Il sondaggio chiederà loro di ascoltare l'audio e registrare il livello di volume che hanno utilizzato al all'inizio e alla fine, quindi rispondere ad alcune domande successive.
La variazione del volume preferito soggettivo dei partecipanti nel corso della settimana, rispetto a T1 all'inizio della settimana, rappresenterà il cambiamento dell'udito.
|
5 minuti al giorno per 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Langer Mindfulness Scale, scala a 14 elementi
Lasso di tempo: 5 minuti
|
3 sottoscale, ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e 7 a "Fortemente d'accordo".
Le sottoscale sono "Flessibilità"; "Ricerca di novità"; e "Produzione di novità". Le valutazioni su questi elementi vengono quindi sommate per creare un punteggio per ogni sottoscala e un punteggio complessivo di consapevolezza.
I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza e possono variare da 14 a 98.
|
5 minuti
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala di 10 elementi pone domande sui propri sentimenti e pensieri durante il mese passato. In ogni domanda, agli individui viene chiesto quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). I punteggi possono variare da 0 a 40, con valori maggiori indica maggiore stress percepito. Punteggio: ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da (0) mai a (4) quasi sempre |
5 minuti
|
|
Inventario degli handicap dell'udito per gli anziani - Screening (HHIE-S)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Per partecipanti di età superiore ai 65 anni.
L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) è un questionario di 10 voci che valuta come un individuo percepisce gli effetti sociali ed emotivi della perdita dell'udito.
Più alto è il punteggio HHIE-S, maggiore è l'effetto handicap di un deficit uditivo.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun handicap) a 40 (handicap massimo).
|
5 minuti
|
|
Inventario degli handicap dell'udito per adulti - Screening (HHIA-S)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Simile all'HHIE-S sopra, ma per partecipanti adulti di età inferiore ai 65 anni.
Più alto è il punteggio HHIA-S, maggiore è l'effetto handicap di un deficit uditivo.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun handicap) a 40 (handicap massimo).
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .