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Intervento di consapevolezza e variabilità dei sintomi nell'udito

2 febbraio 2022 aggiornato da: Ellen Langer, Harvard University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della consapevolezza e dei trattamenti con placebo sul miglioramento dell'udito. Più specificamente, i ricercatori studieranno se le seguenti variabili influenzano l'efficacia del trattamento con placebo come: consapevolezza e attenzione alla variabilità. La ricerca esistente ha trovato l'efficacia del trattamento psicologico in più domini e i ricercatori cercano di indagare ulteriormente su questo successo nel dominio delle sensazioni dei sintomi dell'udito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto placebo, descritto come "risposte psicologiche o fisiologiche attribuite alle aspettative di una sostanza o procedura inerte, ha dimostrato di avere effetti potenti in più casi (Colloca & Benedetti, 2005). Sebbene la ricerca sull'effetto placebo sia prolifica, i meccanismi coinvolti possono variare in base al contesto e sono stati difficili da ricercare con approcci e risultati coerenti (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Alcuni ricercatori hanno scoperto che la mera percezione di un trattamento come "nuovo" è sufficiente a suscitare un effetto placebo, mentre altri hanno scoperto che il meccanismo chiave può essere l'attenzione ai sintomi - tuttavia, "ci sono poche prove sui meccanismi precisi attraverso i quali la psicologia i trattamenti funzionano davvero" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).

Il lavoro precedente suggerisce il potenziale per trattamenti psicologici per la perdita dell'udito o altre forme di disabilità uditiva, comprese le tecniche di coping (Scott et al, 2009). Questo studio si propone di estendere la teoria dell'unità mente-corpo suggerita da Dawes et al. (2013) che hanno scoperto in due studi successivi che esiste un effetto placebo affidabile negli studi sugli apparecchi acustici. Sebbene l'obiettivo di questi studi fosse quello di incoraggiare la metodologia in doppio cieco (per ottimizzare i risultati), questi risultati suggeriscono che tali effetti possono ottimizzare i risultati e poiché il campo dell'audiologia in genere non considera gli effetti placebo. suggerisce che i miglioramenti dell'udito possono essere influenzati da aspettative (positive) in senso "generale" (non un tipo specifico di apparecchio acustico ma semplicemente un apparecchio acustico di "nuova tecnologia"). Mentre questo sarà di grande utilità clinica negli studi in doppio cieco, suggerisce che l'uso di un costrutto psicologico, in particolare il costrutto di Langerian dell'attenzione alla variabilità, può funzionare per incoraggiare un effetto placebo o una risposta clinica incoraggiando un senso di controllo personale su i sintomi della perdita dell'udito. In questo studio, i ricercatori cercheranno di indagare ulteriormente su un potenziale meccanismo importante per l'effetto placebo: l'attenzione alla variabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Vista con lenti correttive sufficiente per leggere e rispondere alle e-mail
  • Possiede o ha accesso e ha familiarità con l'utilizzo di uno smartphone e/o desktop/laptop con un piano dati cellulare e un host di posta elettronica
  • In grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo ed e-mail
  • In grado e accesso per guardare, ascoltare e gestire su un telefono o un computer un video o una registrazione
  • Parlare e leggere inglese a livello di terza media
  • Problema uditivo auto-percepito da lieve a moderato con esordio dopo i 18 anni (esordio in età adulta)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • Impossibile leggere e rispondere a messaggi o e-mail
  • Nessun accesso a smartphone o desktop/laptop
  • Insorgenza della perdita dell'udito prima dei 18 anni
  • Condizioni di comorbilità come cancro, diabete, malattie cardiovascolari diagnosticate e in trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione solo placebo
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto al momento delle valutazioni iniziali (T1) che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni. Dopo aver ascoltato il 2° audio della giornata, oltre alle descrizioni qualitative dell'audio, verrà loro chiesto se percepiscono che il loro udito è cambiato dal dispositivo. Questo gruppo consentirà ai ricercatori di studiare l'effetto principale dell'apparecchio acustico placebo, senza richiamare l'attenzione dei partecipanti sulla variabilità dei loro sintomi.
Ai partecipanti viene detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito, quando in realtà il dispositivo non è un apparecchio acustico ma solo un orecchino metallico.
SPERIMENTALE: Condizione di Placebo e ATV
Ai partecipanti in questa condizione al momento delle valutazioni iniziali (T1) verrà detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito. Verrà quindi detto loro che per ricevere il massimo beneficio dall'apparecchio acustico, dovrebbero concentrarsi sui casi in cui possono sentire meglio e peggio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni. Dopo aver ascoltato il 2° audio della giornata, verrà loro chiesto 1) se percepiscono che il loro udito è cambiato dal dispositivo; 2) notare eventuali cambiamenti in ciò che hanno ascoltato nell'audio concentrandosi sulla storia nella ballata; e 3) se il loro udito è eventualmente influenzato dalle attività e dal comportamento e da ciò che stavano facendo. Questa condizione consentirà ai ricercatori di testare gli effetti dell'interazione tra l'attenzione alla variabilità e l'effetto placebo.
Ai partecipanti viene detto che il dispositivo che testeranno migliorerà il loro udito, quando in realtà il dispositivo non è un apparecchio acustico ma solo un orecchino metallico.
In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e del comportamento che si verificano durante il giorno e di notare i cambiamenti che sperimentano con i sintomi della perdita dell'udito; notare se è migliore o peggiore e chiedersi perché potrebbe esserlo.
SPERIMENTALE: Condizione solo ATV
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto che il dispositivo che testeranno è semplicemente un prototipo che stanno testando per scopi di progettazione. Tuttavia, a questi partecipanti verrà anche detto che il loro contributo mentre indossano il dispositivo aiuterà il team a sviluppare il dispositivo finale e consentirà al team di concentrarsi su come migliorare al meglio l'udito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un audio due volte al giorno per 6 giorni. Dopo aver ascoltato il secondo audio della giornata, verrà chiesto loro 1) di annotare eventuali cambiamenti in ciò che hanno ascoltato nell'audio concentrandosi sulla storia della ballata e 2) se il loro udito potrebbe essere influenzato da attività e comportamenti. Verranno inoltre chiesti 3) informazioni sulla loro salute e benessere generale, rispetto all'ultima volta che sono stati contattati via e-mail. Questa condizione consentirà ai ricercatori di testare l'effetto principale dell'attenzione alla variabilità, senza un esplicito effetto placebo.
In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e del comportamento che si verificano durante il giorno e di notare i cambiamenti che sperimentano con i sintomi della perdita dell'udito; notare se è migliore o peggiore e chiedersi perché potrebbe esserlo.
NESSUN_INTERVENTO: Condizione di controllo: nessun effetto ATV o Placebo.
Ai partecipanti in questa condizione verrà detto che il dispositivo che testeranno è semplicemente un prototipo che stanno testando per scopi ergonomici. Ascolteranno l'audio e registreranno i livelli del volume all'inizio e alla fine dell'audio e forniranno un feedback sul progetto. Verrà detto loro che ogni giorno ascolteranno un breve audio (ballata di meno di 3 minuti) e verranno poste alcune domande simili due volte al giorno per 6 giorni. Dopo il secondo audio della giornata, verrà chiesto loro un feedback sul design dell'apparecchio acustico. Verranno anche chieste informazioni sulla loro salute e benessere generale, rispetto all'ultima volta che sono stati contattati. Questo gruppo consentirà ai ricercatori di testare gli effetti dell'avere qualsiasi dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'udito - volume preferito soggettivo
Lasso di tempo: 5 minuti al giorno per 6 giorni
Ai partecipanti verrà detto di indossare l'apparecchio acustico e ascoltare un breve audio (ballata di meno di 3 minuti) due volte al giorno al giorno per 6 giorni. Il sondaggio chiederà loro di ascoltare l'audio e registrare il livello di volume che hanno utilizzato al all'inizio e alla fine, quindi rispondere ad alcune domande successive. La variazione del volume preferito soggettivo dei partecipanti nel corso della settimana, rispetto a T1 all'inizio della settimana, rappresenterà il cambiamento dell'udito.
5 minuti al giorno per 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Langer Mindfulness Scale, scala a 14 elementi
Lasso di tempo: 5 minuti
3 sottoscale, ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e 7 a "Fortemente d'accordo". Le sottoscale sono "Flessibilità"; "Ricerca di novità"; e "Produzione di novità". Le valutazioni su questi elementi vengono quindi sommate per creare un punteggio per ogni sottoscala e un punteggio complessivo di consapevolezza. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza e possono variare da 14 a 98.
5 minuti
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5 minuti

Questa scala di 10 elementi pone domande sui propri sentimenti e pensieri durante il mese passato. In ogni domanda, agli individui viene chiesto quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). I punteggi possono variare da 0 a 40, con valori maggiori indica maggiore stress percepito.

Punteggio: ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da (0) mai a (4) quasi sempre

5 minuti
Inventario degli handicap dell'udito per gli anziani - Screening (HHIE-S)
Lasso di tempo: 5 minuti
Per partecipanti di età superiore ai 65 anni. L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) è un questionario di 10 voci che valuta come un individuo percepisce gli effetti sociali ed emotivi della perdita dell'udito. Più alto è il punteggio HHIE-S, maggiore è l'effetto handicap di un deficit uditivo. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun handicap) a 40 (handicap massimo).
5 minuti
Inventario degli handicap dell'udito per adulti - Screening (HHIA-S)
Lasso di tempo: 5 minuti
Simile all'HHIE-S sopra, ma per partecipanti adulti di età inferiore ai 65 anni. Più alto è il punteggio HHIA-S, maggiore è l'effetto handicap di un deficit uditivo. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun handicap) a 40 (handicap massimo).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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