Interwencja uważności i zmienność objawów w słyszeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu przypadkach wykazano, że efekt placebo, opisywany jako „psychologiczne lub fizjologiczne reakcje przypisywane oczekiwaniom dotyczącym obojętnej substancji lub procedury, ma silne skutki” (Colloca i Benedetti, 2005). Chociaż badania nad efektem placebo są liczne, zaangażowane mechanizmy mogą się różnić w zależności od kontekstu i były trudne do zbadania przy spójnych podejściach i wynikach (Brown i in., 2013; Holmes i in., 2018). Niektórzy badacze stwierdzili, że samo postrzeganie leczenia jako „nowego” wystarczy, aby wywołać efekt placebo, podczas gdy inni stwierdzili, że kluczowym mechanizmem może być zwrócenie uwagi na objawy – niemniej jednak „istnieje niewiele dowodów na dokładne mechanizmy, poprzez które psychologiczne rzeczywiście działają” (Brown i in., 2013; Holmes i in., 2018).
Wcześniejsze prace sugerują potencjał psychologicznego leczenia utraty słuchu lub innych form upośledzenia słuchu, w tym technik radzenia sobie ze stresem (Scott i in., 2009). Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie teorii jedności umysłu i ciała, zgodnie z sugestią Dawesa i in. (2013), którzy w dwóch kolejnych badaniach stwierdzili, że w testach aparatów słuchowych istnieje wiarygodny efekt placebo. Chociaż celem tych badań było zachęcenie do metodologii podwójnie ślepej próby (w celu optymalizacji wyników), wyniki te sugerują, że takie efekty mogą zoptymalizować wyniki, a ponieważ dziedzina audiologii zazwyczaj nie bierze pod uwagę efektów placebo. sugeruje, że na poprawę słuchu mogą wpływać (pozytywne) oczekiwania w sensie „ogólnym” (nie konkretny typ aparatu słuchowego, ale po prostu aparat słuchowy „nowej technologii”). Chociaż będzie to bardzo przydatne klinicznie w badaniach z podwójnie ślepą próbą, sugeruje to, że użycie konstruktu psychologicznego, w szczególności konstruktu uwagi Langera na zmienność, może działać w celu pobudzenia efektu placebo lub odpowiedzi klinicznej poprzez zachęcanie do poczucia osobistej kontroli nad objawy utraty słuchu. W tym badaniu naukowcy będą dalej badać jeden potencjalny mechanizm ważny dla efektu placebo – zwrócenie uwagi na zmienność.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 80 rokiem życia
- Wzrok z soczewkami korekcyjnymi wystarczającymi do czytania i odpowiadania na e-maile
- Posiada lub ma dostęp i jest zaznajomiony z używaniem smartfona i/lub komputera stacjonarnego/laptopa z pakietem danych komórkowych i hostem poczty e-mail
- Możliwość odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe i e-maile
- Możliwość i dostęp do oglądania, słuchania i obsługiwania na telefonie lub komputerze wideo lub nagrania
- Mówienie i czytanie po angielsku na poziomie 8 klasy
- Samoocena łagodnych do umiarkowanych problemów ze słuchem, które zaczynają się po 18 roku życia (początek w wieku dorosłym)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
- Nie można czytać i odpowiadać na SMS-y lub e-maile
- Brak dostępu do smartfona lub komputera stacjonarnego/laptopa
- Początek utraty słuchu przed 18 rokiem życia
- Choroby współistniejące, takie jak rak, cukrzyca, choroby układu krążenia, zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Warunek tylko placebo
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinformowani podczas wstępnej oceny (T1), że urządzenie, które będą testować, poprawi ich słuch.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby założyć aparat słuchowy i słuchać dźwięku dwa razy dziennie przez 6 dni.
Po wysłuchaniu drugiego dźwięku danego dnia, oprócz jakościowego opisu dźwięku, zostaną zapytani, czy uważają, że ich słuch został zmieniony przez urządzenie.
Ta grupa pozwoli naukowcom zbadać główny efekt aparatu słuchowego placebo – bez zwracania uwagi uczestników na zmienność objawów.
|
Uczestnikom mówi się, że urządzenie, które będą testować, poprawi ich słuch, podczas gdy w rzeczywistości urządzenie to nie jest aparatem słuchowym, a jedynie metalowym kolczykiem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo i stan ATV
Uczestnicy w tym stanie podczas wstępnej oceny (T1) zostaną poinformowani, że urządzenie, które będą testować, poprawi ich słuch.
Następnie powiedzą im, że aby uzyskać maksymalne korzyści z aparatu słuchowego, powinni skupić się na przypadkach, w których słyszą lepiej i gorzej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby założyć aparat słuchowy i słuchać dźwięku dwa razy dziennie przez 6 dni.
Po wysłuchaniu drugiego nagrania danego dnia zapytają: 1) czy uważają, że urządzenie zmieniło ich słuch; 2) zanotować wszelkie zmiany w tym, co usłyszeli w nagraniu, skupiając się na historii w balladzie; oraz 3) czy na ich słuch mogą mieć wpływ działania i zachowanie oraz to, co robili. Warunek ten umożliwi naukowcom przetestowanie skutków interakcji między uwagą na zmienność a efektem placebo.
|
Uczestnikom mówi się, że urządzenie, które będą testować, poprawi ich słuch, podczas gdy w rzeczywistości urządzenie to nie jest aparatem słuchowym, a jedynie metalowym kolczykiem.
W Uwaga na zmienność prosimy uczestników, aby zwrócili uwagę na naturalne wahania nastroju i zachowania, które występują w ciągu dnia, oraz aby zauważyli zmiany, których doświadczają wraz z objawami utraty słuchu; zauważanie, czy jest lepiej, czy gorzej i pytanie, dlaczego tak może być.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stan tylko ATV
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinformowani, że urządzenie, które będą testować, jest jedynie prototypem, który testują w celach projektowych.
Jednak ci uczestnicy zostaną również poinformowani, że ich wkład podczas noszenia urządzenia pomoże zespołowi w opracowaniu ostatecznego urządzenia i pozwoli zespołowi skupić się na tym, jak najlepiej poprawić słyszenie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby założyć aparat słuchowy i słuchać dźwięku dwa razy dziennie przez 6 dni.
Po wysłuchaniu drugiego nagrania dnia, zostaną poproszeni 1) o zanotowanie wszelkich zmian w tym, co usłyszeli w nagraniu, koncentrując się na historii w balladzie oraz 2) czy na ich słuch mogą mieć wpływ działania i zachowanie.
Zostaną również zapytani 3) o ich ogólny stan zdrowia i samopoczucie w porównaniu z ostatnim kontaktem e-mailowym.
Warunek ten umożliwi naukowcom przetestowanie głównego efektu zwracania uwagi na zmienność, bez wyraźnego efektu placebo.
|
W Uwaga na zmienność prosimy uczestników, aby zwrócili uwagę na naturalne wahania nastroju i zachowania, które występują w ciągu dnia, oraz aby zauważyli zmiany, których doświadczają wraz z objawami utraty słuchu; zauważanie, czy jest lepiej, czy gorzej i pytanie, dlaczego tak może być.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Warunek kontrolny – brak efektu ATV lub placebo.
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinformowani, że urządzenie, które będą testować, jest jedynie prototypem, który testują ze względów ergonomicznych.
Będą słuchać dźwięku i rejestrować poziomy głośności na początku i na końcu dźwięku oraz przekazywać opinie na temat projektu.
Zostaną poinformowani, że każdego dnia będą słuchać krótkiego nagrania (ballada trwająca mniej niż 3 minuty) i będą zadawać kilka podobnych pytań dwa razy dziennie przez 6 dni.
Po drugim audycie dnia zostaną poproszeni o opinię na temat projektu aparatu słuchowego.
Zostaną również zapytani o ich ogólny stan zdrowia i samopoczucie w porównaniu z ostatnim kontaktem. Ta grupa pozwoli naukowcom przetestować skutki posiadania dowolnego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana słuchu - subiektywna preferowana głośność
Ramy czasowe: 5 minut dziennie przez 6 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatu słuchowego i słuchanie krótkiej ballady (krócej niż 3 minuty) dwa razy dziennie przez 6 dni. W ankiecie zostaną poproszeni o odsłuchanie nagrania i zarejestrowanie poziomu głośności, którego używali podczas początku i na końcu, a następnie odpowiedz na kilka pytań.
Zmiana subiektywnej preferowanej głośności uczestników w ciągu tygodnia w porównaniu z T1 na początku tygodnia będzie reprezentować zmianę słuchu.
|
5 minut dziennie przez 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uważności Langera, 14-itemowa skala
Ramy czasowe: 5 minut
|
3 podskale, każda w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 „zdecydowanie się zgadzam”.
Podskale to „Elastyczność”; „Poszukiwanie nowości”; i „Produkcja nowości”. Oceny tych pozycji są następnie sumowane, aby utworzyć wynik dla każdej podskali i ogólny wynik uważności.
Wyższe wyniki wskazują na większą uważność i mogą wynosić od 14 do 98.
|
5 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ta 10-punktowa skala zawiera pytania dotyczące uczuć i myśli danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym pytaniu osoby są pytane, jak często czuły się lub myślały w określony sposób w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym większe wartości wskazują na większy odczuwany stres. Punktacja: Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od (0) nigdy do (4) prawie zawsze |
5 minut
|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu u osób starszych – badanie przesiewowe (HHIE-S)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dla uczestników powyżej 65.
Inwentarz wad słuchu dla osób starszych w wersji przesiewowej (HHIE-S) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, w jaki sposób dana osoba postrzega społeczne i emocjonalne skutki utraty słuchu.
Im wyższy wynik HHIE-S, tym większy upośledzający efekt upośledzenia słuchu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (bez handicapu) do 40 (maksymalny handicap).
|
5 minut
|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu u dorosłych – badanie przesiewowe (HHIA-S)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podobny do HHIE-S powyżej, ale dla dorosłych uczestników w wieku poniżej 65 lat.
Im wyższy wynik HHIA-S, tym większy upośledzający efekt uszkodzenia słuchu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (bez handicapu) do 40 (maksymalny handicap).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .