Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-intervention och symtomvariabilitet i hörseln

2 februari 2022 uppdaterad av: Ellen Langer, Harvard University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mindfulness- och placebobehandlingar på hörselförbättring. Mer specifikt kommer forskarna att undersöka huruvida följande variabler påverkar effektiviteten av placebobehandling såsom: mindfulness och uppmärksamhet på variabilitet. Befintlig forskning har funnit effektiviteten av psykologisk behandling inom flera områden, och forskarna ser till att ytterligare undersöka denna framgång inom området hörselsymptom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placeboeffekten, beskriven som "psykologiska eller fysiologiska svar som tillskrivs förväntningar på en inert substans eller procedur, har visat sig ha kraftfulla effekter i flera fall (Colloca & Benedetti, 2005). Även om forskningen om placeboeffekten är produktiv, kan de involverade mekanismerna variera beroende på sammanhanget och har varit svåra att forska i med konsekventa tillvägagångssätt och resultat (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Vissa forskare har funnit att enbart uppfattningen av en behandling som "ny" räcker för att framkalla en placeboeffekt, medan andra har funnit att nyckelmekanismen kan vara uppmärksamhet på symtom - ändå "finns det få bevis på de exakta mekanismerna genom vilka psykologiska behandlingar fungerar faktiskt" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).

Tidigare arbete antyder potentialen för psykologiska behandlingar för hörselnedsättning eller andra former av hörselnedsättning, inklusive coping-tekniker (Scott et al, 2009). Denna studie syftar till att utvidga teorin om kropp-sinne-enhet som föreslagits av Dawes et al. (2013) som i två på varandra följande studier fann att det finns en tillförlitlig placeboeffekt i hörapparatförsök. Även om syftet med dessa studier var att uppmuntra dubbelblind metod (för att optimera resultat), tyder dessa resultat på att sådana effekter kan optimera resultaten och eftersom audiologiområdet vanligtvis inte tar hänsyn till placeboeffekter. det tyder på att hörselförbättringar kan påverkas av (positiva) förväntningar i "allmän" mening (inte en specifik typ av hörapparat utan helt enkelt en "ny teknologi" hörapparat). Även om detta kommer att vara till stor nytta kliniskt i dubbelblinda prövningar, tyder det på att användningen av en psykologisk konstruktion, särskilt den Langerska uppmärksamheten på variabilitet, kan fungera för att uppmuntra en placeboeffekt eller ett kliniskt svar genom att uppmuntra en känsla av personlig kontroll över symtomen på hörselnedsättningen. I denna studie kommer forskarna att undersöka ytterligare en potentiell mekanism som är viktig för placeboeffekten - uppmärksamhet på variabilitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år
  • Syn med korrigerande linser tillräckligt för att läsa och svara på e-postmeddelanden
  • Äger eller har tillgång till och är bekant med att använda en smartphone och/eller skrivbord/bärbar dator med ett mobildataabonnemang och e-postvärd
  • Kan ta emot och svara på sms och mejl
  • Kan och har tillgång till att se, lyssna på och använda en video eller inspelning på en telefon eller dator
  • Engelska talar och läser på årskurs 8
  • Självupplevd mild till måttlig hörselproblem med debut efter 18 års ålder (vuxen debut)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller över 80 år
  • Kan inte läsa och svara på sms eller e-postmeddelanden
  • Ingen tillgång till smartphone eller stationär/bärbar dator
  • Hörselnedsättning debuterade före 18 års ålder
  • Samsjukliga tillstånd som cancer, diabetes, hjärt-kärlsjukdom diagnostiserade och under behandling under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Tillstånd endast placebo
Deltagare i detta tillstånd kommer att få veta vid tidpunkten för de första bedömningarna (T1) att enheten de kommer att testa kommer att förbättra deras hörsel. Alla deltagare kommer att instrueras att ta på sig hörapparaten och lyssna på ett ljud två gånger per dag i 6 dagar. Efter att ha lyssnat på dagens andra ljud kommer de att tillfrågas om de upplever att deras hörsel förändras av enheten utöver kvalitativa beskrivningar av ljudet. Denna grupp kommer att tillåta forskare att undersöka den huvudsakliga effekten av placebohörapparaten - utan att påkalla deltagarnas uppmärksamhet på variabiliteten i deras symtom.
Övrig: Placebo
Deltagarna får veta att enheten de kommer att testa kommer att förbättra deras hörsel, när enheten i själva verket inte är en hörapparat utan bara ett metalliskt örhänge.
EXPERIMENTELL: Placebo och ATV tillstånd
Deltagare i detta tillstånd vid tidpunkten för de första bedömningarna (T1) kommer att få veta att enheten de kommer att testa kommer att förbättra deras hörsel. De kommer då att få veta att för att få maximal nytta av hörapparaten bör de fokusera på fall där de kan höra bättre och sämre. Alla deltagare kommer att instrueras att ta på sig hörapparaten och lyssna på ett ljud två gånger per dag i 6 dagar. Efter att ha lyssnat på dagens andra ljud kommer de att fråga 1) om de upplever att deras hörsel förändras av enheten; 2) att notera eventuella förändringar i vad de hörde i ljudet med fokus på berättelsen i balladen; och 3) om deras hörsel möjligen påverkas av aktiviteter och beteende och vad de gjorde. Detta tillstånd kommer att göra det möjligt för forskare att testa effekterna av interaktionen mellan uppmärksamhet på variabilitet och placeboeffekten.
Övrig: Placebo
Deltagarna får veta att enheten de kommer att testa kommer att förbättra deras hörsel, när enheten i själva verket inte är en hörapparat utan bara ett metalliskt örhänge.
Beteende: Attention to Variability (ATV)
I Attention to Variability ber vi deltagaren att uppmärksamma de naturliga fluktuationerna i humör och beteende som uppstår under dagen, och att märka förändringar som de upplever med sina hörselnedsättningssymptom; märka om det är bättre eller sämre och fråga varför det kan vara det.
EXPERIMENTELL: Endast ATV skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få veta att enheten de kommer att testa bara är en prototyp som de testar för designändamål. Men dessa deltagare kommer också att få veta att deras input när de bär enheten kommer att hjälpa teamet att utveckla den slutliga enheten och låta teamet fokusera på hur man bäst kan förbättra hörseln. Alla deltagare kommer att instrueras att ta på sig hörapparaten och lyssna på ett ljud två gånger per dag i 6 dagar. Efter att ha lyssnat på dagens andra ljudsignal kommer de att uppmanas 1) att notera eventuella förändringar i vad de hörde i ljudet med fokus på berättelsen i balladen och 2) om deras hörsel möjligen kan påverkas av aktiviteter och beteende. De kommer också att tillfrågas 3) om deras allmänna hälsa och välbefinnande, jämfört med förra gången de kontaktades via e-post. Detta tillstånd kommer att göra det möjligt för forskare att testa den huvudsakliga effekten av uppmärksamhet på variabilitet, utan en explicit placeboeffekt.
Beteende: Attention to Variability (ATV)
I Attention to Variability ber vi deltagaren att uppmärksamma de naturliga fluktuationerna i humör och beteende som uppstår under dagen, och att märka förändringar som de upplever med sina hörselnedsättningssymptom; märka om det är bättre eller sämre och fråga varför det kan vara det.
NO_INTERVENTION: Kontrolltillstånd - ingen ATV eller placeboeffekt.
Deltagare i detta tillstånd kommer att få veta att enheten de kommer att testa bara är en prototyp som de testar i ergonomiska syften. De kommer att lyssna på ljudet och spela in volymnivåer i början och i slutet av ljudet och ge feedback om designen. De kommer att få veta att de varje dag kommer att lyssna på ett kort ljud (ballad på under 3 minuter) och kommer att få några liknande frågor två gånger dagligen i 6 dagar. Efter dagens 2:a ljud kommer de att bli tillfrågade om feedback på hörapparatens design. De kommer också att tillfrågas om deras allmänna hälsa och välbefinnande, jämfört med förra gången de kontaktades. Den här gruppen kommer att tillåta forskare att testa för effekterna av att ha någon enhet överhuvudtaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselförändring - subjektiv föredragen volym
Tidsram: 5 minuter dagligen i 6 dagar
Deltagarna kommer att bli tillsagda att bära hörapparaten och lyssna på ett kort ljud (ballad på under 3 minuter) två gånger om dagen dagligen i 6 dagar. Undersökningen kommer att be dem lyssna på ljudet och spela in volymnivån som de använde vid början och slutet, och svara sedan på några frågor efter. Förändringen i deltagarnas subjektiva föredragna volym under veckans lopp, jämfört med T1 i början av veckan, kommer att representera hörselförändringar.
5 minuter dagligen i 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Langer Mindfulness Scale, 14-Item skala
Tidsram: 5 minuter
3 underskalor, var och en sträcker sig från 1-7, där 1 är "Inte helt med" och 7 är "Instämmer helt". Underskalor är 'Flexibilitet'; "Novelty Seeking"; och 'Novelty Producing'. Betyg på dessa objekt läggs sedan ihop för att skapa ett poäng för varje underskala och ett övergripande mindfulness-poäng. Högre poäng indikerar större mindfulness och kan variera från 14 till 98.
5 minuter
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 5 minuter

Denna skala med 10 punkter ställer frågor om ens känslor och tankar under den senaste månaden. I varje fråga tillfrågas individer hur ofta de kände eller tänkte på ett visst sätt på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng kan variera från 0 till 40, med högre värden indikerar större upplevd stress.

Poängsättning: Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från (0) aldrig till (4) nästan alltid
5 minuter
Hörselhandikappinventering för äldre - screening (HHIE-S)
Tidsram: 5 minuter
För deltagare över 65 år. Hörselhandikappinventeringen för äldres screeningversion (HHIE-S) är ett frågeformulär på 10 punkter som bedömer hur en individ uppfattar de sociala och känslomässiga effekterna av hörselnedsättning. Ju högre HHIE-S-poäng, desto större handikappeffekt av en hörselnedsättning. Möjliga poäng varierar från 0 (inget handikapp) till 40 (maximalt handikapp).
5 minuter
Hörselhandikappinventering för vuxna – screening (HHIA-S)
Tidsram: 5 minuter
Liknar HHIE-S ovan men för vuxna deltagare under 65 år. Ju högre HHIA-S-poäng desto större handikappeffekt av en hörselnedsättning. Möjliga poäng varierar från 0 (inget handikapp) till 40 (maximalt handikapp).
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0222

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera