聴覚におけるマインドフルネス介入と症状の変動性
調査の概要
詳細な説明
「不活性な物質または手順への期待に起因する心理的または生理学的反応として説明されるプラセボ効果は、複数の例で強力な効果があることが実証されています (Colloca & Benedetti, 2005). プラセボ効果に関する研究は盛んに行われていますが、関連するメカニズムは状況によって異なり、一貫したアプローチと結果で研究することは困難でした (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018)。 一部の研究者は、治療を単に「新しい」と認識するだけでプラセボ効果を誘発するのに十分であることを発見しましたが、他の研究者は、重要なメカニズムは症状への注意である可能性があることを発見しました.治療は実際に効果があります」(Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018)。
以前の研究では、対処法を含む、難聴またはその他の形態の聴覚障害に対する心理的治療の可能性が示唆されています (Scott et al, 2009)。 この研究は、Dawes らによって提案された心身統一理論を拡張することを目的としています。 (2013) 彼は、2 つの連続した研究で、補聴器試験で信頼できるプラセボ効果があることを発見しました。 これらの研究の目的は、(結果を最適化するために) 二重盲検法を奨励することでしたが、これらの結果は、そのような効果が結果を最適化できることを示唆しており、聴覚学の分野では通常プラセボ効果を考慮していません。 これは、「一般的な」意味での (肯定的な) 期待によって、聴力の改善が影響を受ける可能性があることを示唆しています (特定の種類の補聴器ではなく、単に「新しい技術」の補聴器)。 これは二重盲検試験で臨床的に非常に有用ですが、心理的構成要素、特に変動性構成要素へのランジェリアンの注意の使用は、個人的なコントロールの感覚を奨励することにより、プラセボ効果または臨床反応を促進するように機能できることを示唆しています。難聴の症状。 この研究では、研究者は、プラセボ効果にとって重要な 1 つの潜在的なメカニズム、つまり変動性への注意をさらに調査することを目指します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Harvard University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 電子メールを読んだり返信したりするのに十分な矯正レンズ付きの視力
- 携帯データ プランと電子メール ホストを備えたスマートフォンおよび/またはデスクトップ/ラップトップを所有しているか、アクセスしており、それらの使用に精通している
- テキストメッセージや電子メールを受信して返信できる
- 電話またはコンピューターでビデオまたは録音を視聴し、操作することができます。
- 中学 2 年生レベルの英語のスピーキングとリーディング
- 18 歳以降に発症した、軽度から中等度の聴覚障害を自覚している (成人発症)
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- テキストやメールを読んだり、返信したりできない
- スマートフォンまたはデスクトップ/ラップトップへのアクセスなし
- 18歳未満での難聴発症
- -癌、糖尿病、心血管疾患などの併存疾患が診断され、過去6か月以内に治療を受けている
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボのみの状態
この状態の参加者は、最初の評価 (T1) の時点で、テストするデバイスが聴力を改善すると言われます。
すべての参加者は補聴器を装着し、1 日 2 回、6 日間音声を聞くように指示されます。
その日の 2 番目の音声を聞いた後、音声の定性的な説明に加えて、デバイスによって聴力が変化したと感じるかどうかを尋ねられます。
このグループは、研究者がプラセボ補聴器の主な効果を調査することを可能にします - 参加者の症状の変動性に注意を向けることはありません.
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参加者は、実際にデバイスが補聴器ではなく単なる金属製のイヤリングであるにもかかわらず、テストするデバイスが聴力を改善すると言われています.
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実験的:プラセボと ATV の状態
最初の評価時 (T1) にこの状態にある参加者は、テストするデバイスが聴力を改善すると言われます。
次に、補聴器の効果を最大限に引き出すには、聞こえが良くなった場合と悪くなった場合に焦点を当てる必要があることを伝えます。
すべての参加者は補聴器を装着し、1 日 2 回、6 日間音声を聞くように指示されます。
その日の 2 番目の音声を聞いた後、1) デバイスによって聴力が変化したと感じるかどうかを尋ねます。 2) バラードのストーリーに焦点を当てたオーディオで聞いた内容の変化に注意する。 3) 彼らの聴力は、活動や行動、および彼らが行っていたことによって影響を受ける可能性があるかどうか.
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参加者は、実際にデバイスが補聴器ではなく単なる金属製のイヤリングであるにもかかわらず、テストするデバイスが聴力を改善すると言われています.
変動性への注意では、参加者に、1 日を通して起こる気分や行動の自然な変動に注意を払い、聴力損失の症状で経験する変化に気付くように依頼します。それが良いか悪いかに気づき、なぜそうなのかを尋ねます。
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実験的:ATVのみの状態
この状態の参加者は、テストするデバイスが設計目的でテストしている単なるプロトタイプであることが通知されます。
ただし、これらの参加者には、デバイスを装着している間の彼らの意見が、チームが最終的なデバイスを開発するのに役立ち、チームが聴覚を改善する最善の方法に集中できるようになることも伝えられます。
すべての参加者は補聴器を装着し、1 日 2 回、6 日間音声を聞くように指示されます。
その日の 2 番目のオーディオを聞いた後、1) バラードのストーリーに焦点を当てたオーディオで聞いた内容の変化に注意するように求められます。2) 聴力が活動や行動によって影響を受ける可能性があるかどうかを尋ねられます。
また、3) 最後に電子メールで連絡を受けたときと比較して、一般的な健康状態について尋ねられます。
この条件により、研究者は明示的なプラセボ効果なしで、変動性への注意の主な効果をテストできます。
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変動性への注意では、参加者に、1 日を通して起こる気分や行動の自然な変動に注意を払い、聴力損失の症状で経験する変化に気付くように依頼します。それが良いか悪いかに気づき、なぜそうなのかを尋ねます。
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NO_INTERVENTION:コントロール条件 - ATV またはプラセボ効果なし。
この状態の参加者には、テストするデバイスは人間工学的な目的でテストしているプロトタイプにすぎないことが伝えられます。
彼らはオーディオを聴き、オーディオの開始時と終了時の音量レベルを記録し、デザインに関するフィードバックを提供します。
彼らは、毎日短い音声 (3 分未満のバラード) を聞き、同様の質問を 1 日 2 回、6 日間行うと言われます。
その日の 2 回目のオーディオの後、補聴器の設計に関するフィードバックを求められます。
また、最後に連絡を受けたときと比較して、一般的な健康状態と健康状態についても質問されます。このグループでは、研究者はデバイスを使用した場合の影響をテストできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚の変化 - 主観的な好みの音量
時間枠:毎日5分、6日間
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参加者は補聴器を装着し、1 日 2 回、6 日間、短い音声 (3 分未満のバラード) を聞くように指示されます。最初と最後に、いくつかの質問に答えてください。
週の初めの T1 と比較した、参加者の主観的な好みの音量の変化は、聴覚の変化を表します。
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毎日5分、6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランガー マインドフルネス スケール、14 項目スケール
時間枠:5分
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それぞれ 1 ~ 7 の範囲の 3 つのサブスケール。1 は「まったくそう思わない」、7 は「まったくそう思う」です。
サブスケールは「柔軟性」です。 '目新しさを求める';次に、これらのアイテムの評価が合計されて、各サブスケールのスコアと全体的なマインドフルネス スコアが作成されます。
スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示し、14 から 98 の範囲になります。
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5分
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:5分
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この 10 項目尺度では、過去 1 か月間の感情や考えについて質問します。 各質問では、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの尺度で、どのくらいの頻度で特定の方法を感じたり考えたりしたかを個人に尋ねます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、値が大きいほどストレスが大きいことを示します。 採点: 各項目は、(0) まったくないから (4) ほぼ常に 5 段階で評価されます。 |
5分
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高齢者スクリーニングのための聴覚障害目録 (HHIE-S)
時間枠:5分
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65歳以上の参加者対象。
高齢者スクリーニング版の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIE-S) は、個人が難聴の社会的および感情的な影響をどのように認識しているかを評価する 10 項目のアンケートです。
HHIE-S スコアが高いほど、聴覚障害のハンディキャップ効果が大きくなります。
可能なスコアの範囲は、0 (ハンディキャップなし) から 40 (最大ハンディキャップ) までです。
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5分
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成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリ - スクリーニング (HHIA-S)
時間枠:5分
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上記の HHIE-S に似ていますが、65 歳未満の大人の参加者向けです。
HHIA-S スコアが高いほど、聴覚障害のハンディキャップ効果が大きくなります。
可能なスコアの範囲は、0 (ハンディキャップなし) から 40 (最大ハンディキャップ) までです。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ellen Langer, Ph.D.、Harvard U
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない