Mindfulness-interventio ja oireiden vaihtelevuus kuulossa
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ellen Langer, Harvard University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mindfulness- ja lumehoitojen tehokkuutta kuulon parantamiseen.
Tarkemmin sanottuna tutkijat tutkivat, vaikuttavatko seuraavat muuttujat lumelääkehoidon tehokkuuteen, kuten tietoisuus ja huomio vaihteluun.
Pitkään jatkuneet tutkimukset ovat löytäneet psykologisen hoidon tehokkuuden useilla aloilla, ja tutkijat haluavat edelleen tutkia tätä menestystä kuulooireiden aistimusten alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasebovaikutuksella, jota kuvataan "psykologisina tai fysiologisina vasteina, jotka johtuvat inertin aineen tai menettelyn odotuksista, on osoitettu olevan voimakkaita vaikutuksia useissa tapauksissa (Colloca & Benedetti, 2005). Vaikka plasebovaikutuksen tutkimus on tuottelias, siihen liittyvät mekanismit voivat vaihdella kontekstin mukaan, ja niitä on ollut vaikea tutkia johdonmukaisilla lähestymistavoilla ja tuloksilla (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Jotkut tutkijat ovat havainneet, että pelkkä käsitys hoidosta "uudeksi" riittää saamaan aikaan plasebovaikutuksen, kun taas toiset ovat havainneet, että keskeinen mekanismi saattaa olla oireiden huomioiminen - kuitenkin "on vain vähän näyttöä tarkoista mekanismeista, joiden kautta psykologinen vaikutus hoidot todella toimivat" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Aiemmat työt viittaavat mahdollisiin psykologisiin hoitoihin kuulonaleneman tai muun kuulovamman hoitoon, mukaan lukien selviytymistekniikat (Scott et al, 2009). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa mielen ja kehon yhtenäisyysteoriaa, kuten Dawes et al. (2013), jotka havaitsivat kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, että kuulolaitekokeissa on luotettava lumevaikutus. Vaikka näiden tutkimusten tavoitteena oli edistää kaksoissokkomenetelmää (tulosten optimoimiseksi), nämä tulokset viittaavat siihen, että tällaiset vaikutukset voivat optimoida tuloksia ja koska audiologian alalla ei tyypillisesti oteta huomioon lumevaikutuksia. se ehdottaa, että (positiiviset) odotukset "yleisessä" mielessä (ei tietyntyyppinen kuulokoje, vaan yksinkertaisesti "uuden teknologian" kuulolaite) voivat vaikuttaa kuulon parannuksiin. Vaikka tästä on kliinisesti suurta hyötyä kaksoissokkotutkimuksissa, se viittaa siihen, että psykologisen konstruktin käyttö, erityisesti langerilainen huomio vaihteluun, voi toimia lumelääkevaikutuksen tai kliinisen vasteen edistämisessä rohkaisemalla henkilökohtaiseen kontrolliin kuulonaleneman oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan edelleen yhtä mahdollista mekanismia, joka on tärkeä lumelääkevaikutukselle - huomion vaihteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Harvard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Näkökyky korjaavilla linsseillä riittää sähköpostien lukemiseen ja niihin vastaamiseen
- Omistaa tai hänellä on pääsy älypuhelimeen ja/tai pöytäkoneeseen/kannettavaan ja tuntee sen käytön matkapuhelindatasopimuksella ja sähköpostipalvelimella
- Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja sähköposteja ja vastaamaan niihin
- Pystyy katselemaan, kuuntelemaan ja käyttämään puhelimella tai tietokoneella videoita tai tallenteita ja niitä voi käyttää
- Englannin puhuminen ja lukeminen 8. luokalla
- Itse koettu lievä tai kohtalainen kuulohäiriö, joka alkaa 18 vuoden iän jälkeen (aikuinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Tekstiviestejä tai sähköposteja ei voi lukea ja niihin vastata
- Ei älypuhelinta tai pöytätietokonetta/kannettavaa
- Kuulon heikkeneminen ennen 18 vuoden ikää
- Samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain placebo-ehto
Tässä tilassa oleville osallistujille kerrotaan alustavien arvioiden (T1) yhteydessä, että heidän testattava laite parantaa heidän kuuloaan.
Kaikkia osallistujia kehotetaan pukemaan kuulolaite ja kuuntelemaan ääntä kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Kuunneltuaan päivän toisen äänen, heiltä kysytään äänen laadullisten kuvausten lisäksi, kokevatko he laitteen muuttavan kuuloaan.
Tämä ryhmä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia plasebo-kuulokojeen päävaikutusta - kiinnittämättä osallistujan huomiota oireiden vaihteluun.
|
Osallistujille kerrotaan, että testattava laite parantaa heidän kuuloaan, vaikka itse asiassa laite ei ole kuulokoje, vaan vain metallinen korvakoru.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja ATV kunto
Osallistujille, jotka ovat tässä tilassa alustavien arvioiden (T1) aikana, kerrotaan, että heidän testattava laite parantaa heidän kuuloaan.
Heille kerrotaan, että saadakseen parhaan mahdollisen hyödyn kuulolaitteesta heidän tulisi keskittyä tapauksiin, joissa he kuulevat paremmin ja huonommin.
Kaikkia osallistujia kehotetaan pukemaan kuulolaite ja kuuntelemaan ääntä kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Kuunneltuaan päivän toisen äänen, he kysyvät 1) kokevatko he laitteen muuttavan kuuloaan; 2) huomioida mahdolliset muutokset siinä, mitä he kuulivat audiossa keskittyen balladin tarinaan; ja 3) vaikuttaako toiminta ja käyttäytyminen mahdollisesti heidän kuulonsa ja mitä he tekivät. Tämän ehdon avulla tutkijat voivat testata huomion vaihtelevuuden ja lumevaikutuksen välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia.
|
Osallistujille kerrotaan, että testattava laite parantaa heidän kuuloaan, vaikka itse asiassa laite ei ole kuulokoje, vaan vain metallinen korvakoru.
Huomioi vaihteluun -osiossa pyydämme osallistujaa kiinnittämään huomiota mielialan ja käyttäytymisen luonnollisiin vaihteluihin, joita esiintyy päivän aikana, ja huomaamaan muutokset, joita hän kokee kuulonaleneman oireissaan; huomaamaan, onko se parempi vai huonompi, ja kysyä, miksi se voi olla.
|
|
KOKEELLISTA: Ainoastaan ATV:n kunto
Tässä tilassa oleville osallistujille kerrotaan, että heidän testattava laite on vain prototyyppi, jota he testaavat suunnittelutarkoituksiin.
Näille osallistujille kuitenkin kerrotaan myös, että heidän panoksensa laitetta käyttäessään auttaa tiimiä kehittämään lopullista laitetta ja antaa tiimille mahdollisuuden keskittyä kuulemisen parantamiseen.
Kaikkia osallistujia kehotetaan pukemaan kuulolaite ja kuuntelemaan ääntä kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Kuunneltuaan päivän 2. äänen, heitä pyydetään 1) huomioimaan muutokset kuulemissa, jotka keskittyvät balladin tarinaan, ja 2) voivatko toiminnot ja käyttäytyminen vaikuttaa heidän kuuloonsa.
Heiltä kysytään myös 3) heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan verrattuna siihen, kun heihin viimeksi otettiin yhteyttä sähköpostitse.
Tämä ehto antaa tutkijoille mahdollisuuden testata huomion pääasiallista vaikutusta vaihteluun ilman nimenomaista plasebovaikutusta.
|
Huomioi vaihteluun -osiossa pyydämme osallistujaa kiinnittämään huomiota mielialan ja käyttäytymisen luonnollisiin vaihteluihin, joita esiintyy päivän aikana, ja huomaamaan muutokset, joita hän kokee kuulonaleneman oireissaan; huomaamaan, onko se parempi vai huonompi, ja kysyä, miksi se voi olla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausolosuhteet - ei ATV- tai Placebo-efektiä.
Tässä tilassa oleville osallistujille kerrotaan, että heidän testattava laite on vain prototyyppi, jota he testaavat ergonomisista syistä.
He kuuntelevat ääntä ja äänittävät äänenvoimakkuustasoja äänen alussa ja lopussa ja antavat palautetta suunnittelusta.
Heille kerrotaan, että he kuuntelevat joka päivä lyhyttä ääntä (alle 3 minuutin balladi) ja heiltä kysytään muutama samanlainen kysymys kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Päivän toisen äänen jälkeen heiltä pyydetään palautetta kuulokojeen suunnittelusta.
Heiltä kysytään myös heidän yleistä terveyttään ja hyvinvointiaan verrattuna edelliseen yhteydenottoon. Tämän ryhmän avulla tutkijat voivat testata minkä tahansa laitteen vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonmuutos – subjektiivinen haluttu äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia päivässä 6 päivän ajan
|
Osallistujia kehotetaan käyttämään kuulokojetta ja kuuntelemaan lyhyttä ääntä (alle 3 minuutin balladi) kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Kyselyssä heitä pyydetään kuuntelemaan ääntä ja tallentamaan äänenvoimakkuustaso, jota he käyttivät kuulokkeessa. alussa ja lopussa ja vastaa sitten muutamaan kysymykseen sen jälkeen.
Osallistujien subjektiivisen halutun äänenvoimakkuuden muutos viikon aikana verrattuna T1:een viikon alussa, edustaa kuulon muutosta.
|
5 minuuttia päivässä 6 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langer Mindfulness Scale, 14-osainen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
3 alaasteikkoa, joista jokainen vaihtelee välillä 1-7, joista 1 on 'Täysin eri mieltä' ja 7 on 'Täysin samaa mieltä'.
Ala-asteikot ovat 'joustavuus'; "Uutuushaku"; ja "Novelty Producing". Näiden kohteiden arvosanat lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan pisteet kullekin ala-asteikolle ja yleinen mindfulness-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia ja voivat vaihdella välillä 14-98.
|
5 minuuttia
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä 10 kohdan asteikko kysyy kysymyksiä tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana. Jokaisessa kysymyksessä henkilöiltä kysytään, kuinka usein he tunsivat tai ajattelivat tietyllä tavalla asteikolla 0 (ei koskaan) 4:iin (erittäin usein). Pisteet voivat vaihdella 0-40, suuremmat arvot osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteytys: Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä (0) ei koskaan (4) lähes aina |
5 minuuttia
|
|
Kuulovammakartoitus vanhusten seulontatutkimukselle (HHIE-S)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yli 65-vuotiaille osallistujille.
Kuulovammakartoitus vanhusten seulontaversiolle (HHIE-S) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka henkilö kokee kuulonaleneman sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset.
Mitä korkeampi HHIE-S-pistemäärä on, sitä suurempi on kuulovaurion haittavaikutus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tasoitusta) 40:een (maksimitasoitus).
|
5 minuuttia
|
|
Kuulovammakartoitus aikuisille – seulonta (HHIA-S)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Samanlainen kuin yllä oleva HHIE-S, mutta alle 65-vuotiaille aikuisille osallistujille.
Mitä korkeampi HHIA-S-pistemäärä on, sitä suurempi on kuulovaurion haittavaikutus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tasoitusta) 40:een (maksimitasoitus).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .