Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie en symptoomvariabiliteit bij het horen

2 februari 2022 bijgewerkt door: Ellen Langer, Harvard University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mindfulness- en placebobehandelingen op gehoorverbetering te onderzoeken. Meer specifiek gaan de onderzoekers onderzoeken of de volgende variabelen van invloed zijn op de effectiviteit van placebobehandeling, zoals: mindfulness en aandacht voor variabiliteit. Bestaand onderzoek heeft de effectiviteit van psychologische behandeling in meerdere domeinen gevonden, en de onderzoekers willen dit succes verder onderzoeken op het gebied van gewaarwordingen van symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het placebo-effect, beschreven als "psychologische of fysiologische reacties toegeschreven aan verwachtingen van een inerte substantie of procedure, heeft in meerdere gevallen aangetoond krachtige effecten te hebben (Colloca & Benedetti, 2005). Hoewel er veel onderzoek wordt gedaan naar het placebo-effect, kunnen de betrokken mechanismen variëren op basis van de context en waren ze moeilijk te onderzoeken met consistente benaderingen en resultaten (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Sommige onderzoekers hebben ontdekt dat louter de perceptie van een behandeling als "nieuw" voldoende is om een ​​placebo-effect teweeg te brengen, terwijl anderen hebben ontdekt dat het belangrijkste mechanisme de aandacht voor symptomen kan zijn. behandelingen werken echt" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).

Eerder werk suggereert het potentieel van psychologische behandelingen voor gehoorverlies of andere vormen van gehoorbeperking, inclusief coping-technieken (Scott et al, 2009). Deze studie heeft tot doel de eenheidstheorie van lichaam en geest uit te breiden, zoals gesuggereerd door Dawes et al. (2013) die in twee opeenvolgende onderzoeken vonden dat er een betrouwbaar placebo-effect is in hoortoestelproeven. Hoewel het doel van deze onderzoeken was om dubbelblinde methodologie aan te moedigen (om resultaten te optimaliseren), suggereren deze resultaten dat dergelijke effecten resultaten kunnen optimaliseren en aangezien de audiologie doorgaans geen rekening houdt met placebo-effecten. het suggereert dat gehoorverbeteringen kunnen worden beïnvloed door (positieve) verwachtingen in "algemene" zin (niet een specifiek type hoortoestel maar gewoon een "nieuwe technologie" hoortoestel). Hoewel dit klinisch van groot nut zal zijn in dubbelblinde onderzoeken, suggereert het dat het gebruik van een psychologisch construct, met name het Langerian construct aandacht voor variabiliteit, kan functioneren om een ​​placebo-effect of een klinische respons te stimuleren door een gevoel van persoonlijke controle over de symptomen van het gehoorverlies. In deze studie zullen onderzoekers kijken naar een mogelijk mechanisme dat belangrijk is voor het placebo-effect: aandacht voor variabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Gezichtsvermogen met corrigerende lenzen voldoende genoeg om e-mails te lezen en te beantwoorden
  • Bezit of heeft toegang tot en is bekend met het gebruik van een smartphone en/of desktop/laptop met een mobiel data-abonnement en e-mailhost
  • In staat om sms-berichten en e-mails te ontvangen en te beantwoorden
  • In staat om en toegang te krijgen tot het bekijken, beluisteren en bedienen op een telefoon of computer van een video of opname
  • Engels spreken en lezen op niveau 8
  • Zelf ervaren licht tot matig gehoorprobleem dat begint na de leeftijd van 18 jaar (begin bij volwassenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Kan sms of e-mails niet lezen en beantwoorden
  • Geen toegang tot smartphone of desktop/laptop
  • Gehoorverlies begint vóór de leeftijd van 18 jaar
  • Comorbide aandoeningen zoals kanker, diabetes, hart- en vaatziekten gediagnosticeerd en onder behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enige voorwaarde
Deelnemers in deze toestand krijgen op het moment van de eerste beoordelingen (T1) te horen dat het apparaat dat ze gaan testen hun gehoor zal verbeteren. Alle deelnemers krijgen de instructie om het hoortoestel om te doen en gedurende 6 dagen twee keer per dag naar een audio te luisteren. Nadat ze naar de 2e audio van de dag hebben geluisterd, wordt hen naast kwalitatieve beschrijvingen van de audio gevraagd of ze merken dat hun gehoor door het apparaat is veranderd. Met deze groep kunnen onderzoekers het belangrijkste effect van het placebo-hoortoestel onderzoeken - zonder de aandacht van de deelnemer te vestigen op variabiliteit in hun symptomen.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen te horen dat het apparaat dat ze gaan testen hun gehoor zal verbeteren, terwijl het apparaat in feite geen hoortoestel is maar slechts een metalen oorbel.
EXPERIMENTEEL: Placebo- en ATV-aandoening
Deelnemers in deze toestand ten tijde van de eerste beoordelingen (T1) krijgen te horen dat het apparaat dat ze gaan testen hun gehoor zal verbeteren. Ze krijgen dan te horen dat ze, om het maximale uit het hoortoestel te halen, zich moeten concentreren op gevallen waarin ze beter en slechter kunnen horen. Alle deelnemers krijgen de instructie om het hoortoestel om te doen en gedurende 6 dagen twee keer per dag naar een audio te luisteren. Nadat ze naar de 2e audio van de dag hebben geluisterd, zullen ze vragen 1) of ze merken dat hun gehoor is veranderd door het apparaat; 2) om eventuele veranderingen op te merken in wat ze hoorden in de audio, gericht op het verhaal in de ballad; en 3) of hun gehoor mogelijk wordt beïnvloed door activiteiten en gedrag en wat ze aan het doen waren. Met deze aandoening kunnen onderzoekers de effecten testen van de interactie tussen aandacht voor variabiliteit en het placebo-effect.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen te horen dat het apparaat dat ze gaan testen hun gehoor zal verbeteren, terwijl het apparaat in feite geen hoortoestel is maar slechts een metalen oorbel.
Gedragsmatig: Aandacht voor variabiliteit (ATV)
In Aandacht voor variabiliteit vragen we de deelnemer aandacht te schenken aan de natuurlijke schommelingen in stemming en gedrag die zich gedurende de dag voordoen, en veranderingen op te merken die ze ervaren met symptomen van gehoorverlies; opmerken of het beter of slechter is en vragen waarom het zo is.
EXPERIMENTEEL: ATV enige voorwaarde
Deelnemers in deze toestand wordt verteld dat het apparaat dat ze gaan testen slechts een prototype is dat ze testen voor ontwerpdoeleinden. Deze deelnemers krijgen echter ook te horen dat hun inbreng tijdens het dragen van het apparaat het team zal helpen bij de ontwikkeling van het uiteindelijke apparaat en het team in staat zal stellen zich te concentreren op hoe het gehoor het beste kan worden verbeterd. Alle deelnemers krijgen de instructie om het hoortoestel om te doen en gedurende 6 dagen twee keer per dag naar een audio te luisteren. Nadat ze naar de 2e audio van de dag hebben geluisterd, wordt hen gevraagd 1) eventuele veranderingen op te merken in wat ze in de audio hebben gehoord, gericht op het verhaal in de ballad en 2) of hun gehoor mogelijk wordt beïnvloed door activiteiten en gedrag. Ze zullen ook worden gevraagd 3) naar hun algemene gezondheid en welzijn, in vergelijking met de laatste keer dat ze per e-mail werden gecontacteerd. Met deze voorwaarde kunnen onderzoekers het belangrijkste effect van aandacht voor variabiliteit testen, zonder een expliciet placebo-effect.
Gedragsmatig: Aandacht voor variabiliteit (ATV)
In Aandacht voor variabiliteit vragen we de deelnemer aandacht te schenken aan de natuurlijke schommelingen in stemming en gedrag die zich gedurende de dag voordoen, en veranderingen op te merken die ze ervaren met symptomen van gehoorverlies; opmerken of het beter of slechter is en vragen waarom het zo is.
GEEN_INTERVENTIE: Controleconditie - geen ATV- of Placebo-effect.
Deelnemers in deze toestand wordt verteld dat het apparaat dat ze gaan testen slechts een prototype is dat ze testen voor ergonomische doeleinden. Ze luisteren naar de audio en nemen het volume aan het begin en aan het einde van de audio op en geven feedback op het ontwerp. Ze krijgen te horen dat ze elke dag naar een korte audio zullen luisteren (ballad van minder dan 3 minuten) en dat ze gedurende 6 dagen twee keer per dag een paar soortgelijke vragen zullen stellen. Na de 2e audio van de dag wordt hen om feedback gevraagd over het ontwerp van het hoortoestel. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun algemene gezondheid en welzijn, in vergelijking met de laatste keer dat ze werden gecontacteerd. Met deze groep kunnen onderzoekers testen op de effecten van het hebben van welk apparaat dan ook.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverandering - subjectief voorkeursvolume
Tijdsspanne: 5 minuten per dag gedurende 6 dagen
Deelnemers wordt verteld het hoortoestel te dragen en twee keer per dag gedurende 6 dagen naar een korte audio (ballad van minder dan 3 minuten) te luisteren. In de enquête wordt hen gevraagd naar de audio te luisteren en het volumeniveau op te nemen dat ze gebruikten bij de begin en aan het einde, en beantwoord daarna een paar vragen. De verandering in het subjectieve voorkeursvolume van de deelnemer in de loop van de week, vergeleken met T1 aan het begin van de week, vertegenwoordigt de verandering van het gehoor.
5 minuten per dag gedurende 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langer Mindfulness-schaal, schaal met 14 items
Tijdsspanne: 5 minuten
3 subschalen, elk variërend van 1-7, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet mee eens' en 7 voor 'Helemaal mee eens'. Subschalen zijn 'Flexibiliteit'; 'Noviteiten zoeken'; en 'Novelty Producing'. Waarderingen voor deze items worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​score voor elke subschaal en een algehele mindfulness-score te creëren. Hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid en kunnen variëren van 14 tot 98.
5 minuten
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 5 minuten

Deze schaal met 10 items stelt vragen over iemands gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. Bij elke vraag wordt individuen gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere waarde duidt op meer ervaren stress.

Scoren: Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van (0) nooit tot (4) bijna altijd
5 minuten
Inventarisatie Gehoorhandicap voor Ouderenscreening (HHIE-S)
Tijdsspanne: 5 minuten
Voor deelnemers ouder dan 65 jaar. De Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) is een vragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe iemand de sociale en emotionele effecten van gehoorverlies waarneemt. Hoe hoger de HHIE-S-score, hoe groter het belemmerende effect van een gehoorbeperking. Mogelijke scores variëren van 0 (geen handicap) tot 40 (maximale handicap).
5 minuten
Inventarisatie gehoorhandicap voor volwassenen - Screening (HHIA-S)
Tijdsspanne: 5 minuten
Vergelijkbaar met de HHIE-S hierboven, maar voor volwassen deelnemers jonger dan 65 jaar. Hoe hoger de HHIA-S-score, hoe groter het belemmerende effect van een gehoorbeperking. Mogelijke scores variëren van 0 (geen handicap) tot 40 (maximale handicap).
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-0222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren