- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281225
Intervence všímavosti a variabilita symptomů ve sluchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placebo efekt, popsaný jako „psychologické nebo fyziologické reakce připisované očekávání inertní látky nebo postupu, bylo prokázáno, že má silné účinky v mnoha případech (Colloca & Benedetti, 2005). Ačkoli je výzkum placebo efektu plodný, použité mechanismy se mohou lišit v závislosti na kontextu a bylo obtížné je zkoumat s konzistentními přístupy a výsledky (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Někteří vědci zjistili, že pouhé vnímání léčby jako „nové“ stačí k vyvolání placebo efektu, zatímco jiní zjistili, že klíčovým mechanismem může být pozornost věnovaná příznakům – nicméně „existuje jen málo důkazů o přesných mechanismech, kterými psychologické léčba skutečně funguje“ (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Dřívější práce naznačují potenciál pro psychologickou léčbu ztráty sluchu nebo jiných forem sluchového postižení, včetně technik zvládání (Scott et al, 2009). Tato studie si klade za cíl rozšířit teorii jednoty mysli a těla, jak navrhuje Dawes et al. (2013), kteří ve dvou po sobě jdoucích studiích zjistili, že ve studiích s naslouchátky existuje spolehlivý placebo efekt. Zatímco cílem těchto studií bylo podpořit dvojitě zaslepenou metodologii (k optimalizaci výsledků), tyto výsledky naznačují, že takové účinky mohou optimalizovat výsledky, a protože audiologická oblast obvykle nebere v úvahu účinky placeba. naznačuje, že zlepšení sluchu může být ovlivněno (pozitivním) očekáváním v „obecném“ smyslu (nikoli konkrétním typem sluchadla, ale jednoduše „novou technologií“ sluchadla). I když to bude velmi užitečné klinicky ve dvojitě zaslepených studiích, naznačuje to, že použití psychologického konstruktu, konkrétně Langerova konstruktu pozornosti k variabilitě, může fungovat tak, že povzbudí placebo efekt nebo klinickou odpověď tím, že povzbudí pocit osobní kontroly nad příznaky ztráty sluchu. V této studii se vědci zaměří na další zkoumání jednoho potenciálního mechanismu důležitého pro placebo efekt – pozornost k variabilitě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 80 lety
- Zrak s korekčními čočkami dostatečný ke čtení e-mailů a odpovídání na ně
- Vlastní nebo má přístup a je obeznámen s používáním chytrého telefonu a/nebo stolního počítače/notebooku s mobilním datovým tarifem a e-mailovým hostitelem
- Schopnost přijímat a odpovídat na textové zprávy a e-maily
- Možnost a přístup ke sledování, poslechu a ovládání videa nebo záznamu na telefonu nebo počítači
- Angličtina mluvení a čtení na úrovni 8. ročníku
- Sebevnímání mírné až středně závažné problémy se sluchem s nástupem po 18 letech (počátek v dospělosti)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 80 let
- Nelze číst a odpovídat na SMS nebo e-maily
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo stolnímu počítači/notebooku
- Ztráta sluchu počátek před dosažením věku 18 let
- Komorbidní stavy, jako je rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění diagnostikované a léčené v posledních 6 měsících
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podmínka pouze pro placebo
Účastníkům s tímto stavem bude v době počátečního hodnocení (T1) sděleno, že zařízení, které budou testovat, zlepší jejich sluch.
Všichni účastníci budou instruováni, aby si nasadili naslouchátko a poslouchali zvuk dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Po poslechu 2. zvuku dne budou kromě kvalitativních popisů zvuku dotázáni, zda vnímají, že se jejich sluch mění zařízením.
Tato skupina umožní výzkumníkům prozkoumat hlavní účinek naslouchadla s placebem – aniž by upozorňovali účastníky na variabilitu jejich příznaků.
|
Účastníkům bylo řečeno, že zařízení, které budou testovat, zlepší jejich sluch, i když ve skutečnosti to zařízení není naslouchátko, ale pouze kovová náušnice.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav placeba a ATV
Účastníkům v tomto stavu v době počátečních hodnocení (T1) bude sděleno, že zařízení, které budou testovat, zlepší jejich sluch.
Poté jim bude řečeno, že aby získali maximální užitek ze sluchadla, měli by se zaměřit na případy, kdy slyší lépe a hůře.
Všichni účastníci budou instruováni, aby si nasadili naslouchátko a poslouchali zvuk dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Po poslechu 2. audia dne se zeptají 1) zda vnímají, že jejich sluch se zařízením změnil; 2) zaznamenat jakékoli změny v tom, co slyšeli ve zvuku se zaměřením na příběh v baladě; a 3) zda je jejich sluch případně ovlivněn aktivitami a chováním a tím, co dělali. Tento stav umožní výzkumníkům testovat účinky interakce mezi pozorností k variabilitě a placebo efektem.
|
Účastníkům bylo řečeno, že zařízení, které budou testovat, zlepší jejich sluch, i když ve skutečnosti to zařízení není naslouchátko, ale pouze kovová náušnice.
V Attention to Variability žádáme účastníka, aby věnoval pozornost přirozeným výkyvům nálady a chování, ke kterým dochází během dne, a aby si všímal změn, které zažívají se svými příznaky ztráty sluchu; všímat si, jestli je to lepší nebo horší, a ptát se, proč to tak může být.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav pouze čtyřkolka
Účastníkům této podmínky bude řečeno, že zařízení, které budou testovat, je pouze prototyp, který testují pro účely návrhu.
Těmto účastníkům však bude také řečeno, že jejich příspěvek při nošení zařízení pomůže týmu při vývoji konečného zařízení a umožní týmu soustředit se na to, jak nejlépe zlepšit sluch.
Všichni účastníci budou instruováni, aby si nasadili naslouchátko a poslouchali zvuk dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Po poslechu 2. zvuku dne budou požádáni, aby 1) zaznamenali změny v tom, co slyšeli ve zvuku, se zaměřením na příběh v baladě, a 2) zda by jejich sluch mohl být ovlivněn aktivitami a chováním.
Budou také dotázáni 3) na jejich celkový zdravotní stav a kondici ve srovnání s tím, kdy byli naposledy kontaktováni e-mailem.
Tato podmínka umožní výzkumníkům testovat hlavní účinek pozornosti na variabilitu, bez explicitního placebo efektu.
|
V Attention to Variability žádáme účastníka, aby věnoval pozornost přirozeným výkyvům nálady a chování, ke kterým dochází během dne, a aby si všímal změn, které zažívají se svými příznaky ztráty sluchu; všímat si, jestli je to lepší nebo horší, a ptát se, proč to tak může být.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní podmínka - bez ATV nebo Placebo efektu.
Účastníkům tohoto stavu bude řečeno, že zařízení, které budou testovat, je pouze prototyp, který testují pro ergonomické účely.
Budou poslouchat zvuk a nahrávat úrovně hlasitosti na začátku a na konci zvuku a poskytovat zpětnou vazbu k designu.
Bude jim řečeno, že každý den si poslechnou krátký zvuk (baladu do 3 minut) a dvakrát denně po dobu 6 dnů jim bude položeno několik podobných otázek.
Po 2. audiu dne budou požádáni o zpětnou vazbu k designu sluchadla.
Budou také dotázáni na jejich celkový zdravotní stav a kondici ve srovnání s poslední dobou, kdy byli kontaktováni. Tato skupina umožní výzkumníkům otestovat účinky jakéhokoli zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchu - subjektivní preferovaná hlasitost
Časové okno: 5 minut denně po dobu 6 dnů
|
Účastníkům bude řečeno, aby nosili naslouchátko a poslouchali krátký zvuk (baladu do 3 minut) dvakrát denně po dobu 6 dnů. Průzkum je požádá, aby si poslechli zvuk a zaznamenali úroveň hlasitosti, kterou použili na na začátku a na konci a poté odpovězte na několik otázek.
Změna subjektivně preferované hlasitosti účastníků v průběhu týdne ve srovnání s T1 na začátku týdne bude představovat změnu sluchu.
|
5 minut denně po dobu 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Langerova škála všímavosti, 14-položková škála
Časové okno: 5 minut
|
3 subškály, každá v rozsahu 1-7, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „Rozhodně souhlasím“.
Subškály jsou 'Flexibilita'; 'Hledání novinek'; a 'Produkce novinek'. Hodnocení těchto položek se pak sečtou a vytvoří skóre pro každou podškálu a celkové skóre všímavosti.
Vyšší skóre znamená větší všímavost a může se pohybovat od 14 do 98.
|
5 minut
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 5 minut
|
Tato škála s 10 položkami se ptá na pocity a myšlenky člověka během posledního měsíce. V každé otázce jsou jednotlivci dotázáni, jak často cítili nebo mysleli určitým způsobem na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty značí větší vnímaný stres. Bodování: Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od (0) nikdy až po (4) téměř vždy |
5 minut
|
|
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby – screening (HHIE-S)
Časové okno: 5 minut
|
Pro účastníky nad 65 let.
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) je 10položkový dotazník, který hodnotí, jak jedinec vnímá sociální a emocionální dopady ztráty sluchu.
Čím vyšší je skóre HHIE-S, tím větší je handicapující efekt sluchového postižení.
Možné skóre se pohybuje od 0 (bez handicapu) do 40 (maximální handicap).
|
5 minut
|
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé – screening (HHIA-S)
Časové okno: 5 minut
|
Podobné jako HHIE-S výše, ale pro dospělé účastníky do 65 let.
Čím vyšší je skóre HHIA-S, tím větší je handicap sluchového postižení.
Možné skóre se pohybuje od 0 (bez handicapu) do 40 (maximální handicap).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy