이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가상 현실 알코올 방지 교육

2020년 2월 22일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

알코올 사용 장애에 대한 가상 현실 기반 접근 회피 훈련 프로그램의 무작위 통제 시험

접근-회피 훈련 프로그램(AATP)은 알코올 의존에 대한 표준 치료의 추가 기능으로서 예비 가능성을 보여주었습니다. 그러나 일반적인 음주 상황에서 수행할 때 AATP의 효과가 더 향상될 수 있는지 여부에 대한 지식이 부족합니다. 이 연구의 주요 목표는 가상 현실 바 환경에서 구현된 접근-회피 훈련이 AATP의 고전적인 조이스틱 PC 버전보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 대조 시험으로 시행됩니다. 독일, 폴란드 및 덴마크의 알코올 입원 환자 클리닉에서 모집된 총 135명의 연속 등록 알코올 사용 장애(AUD) 환자는 표준 알코올 치료 시작 시 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A) 자극 관련 AATP 보통의; 그룹 B) 가상 현실에서의 자극 관련 ATTP 및 그룹 C) 평소와 같은 치료(TAU; 대조군). 치료 결과는 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 관찰에서 평가됩니다. 음주, 갈망 및 충동성 결과에 대한 그룹의 궤적을 시간 경과에 따라 비교하기 위해 일반화된 혼합 모델이 적용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 알코올 사용 장애 진단 기준 충족
  • 참가국의 언어(독일어, 폴란드어 또는 덴마크어)에 능통
  • 해독 완료 (필요한 경우)
  • 2주 이내에 표준 치료에 등록

제외 기준:

  • AAT 조항을 복잡하게 만드는 모든 감각 또는 운동 장애(예: 색맹, 상지의 미세하거나 총체적인 운동 결손)
  • 기타 물질 사용 장애에 대한 진단 기준 충족
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 질병(예: 정신병 장애, 정신 지체, 치매) 또는 말기 신체 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 접근 회피 훈련
참가자는 가상 현실에서 접근-회피 훈련의 6개 세션(2주 동안 주당 3개 세션, 세션 기간 = 30분)을 받게 됩니다. 알코올 음료는 컨트롤러로 밀고 청량 음료는 자신을 향해 끌어 당깁니다. 추가 효과를 측정하고 추가 치료가 치료 기간을 연장하지 않도록 하기 위해 퇴원 약 3주 전에 훈련이 시작됩니다.
VR 기반 AAT에서 환자는 음료가 그들 앞의 바 테이블에 나타나는 바 환경에 있습니다. 환자는 컨트롤러를 사용하여 100% 알코올 음료에 푸시 응답으로 반응하고 100% 시도에서 무알코올 음료에 풀 응답으로 반응하도록 지시받습니다. 자극 세트는 총 3번 표시되는 50가지 음료로 구성됩니다.
활성 비교기: 컴퓨터 기반 접근 회피 훈련
참가자는 컴퓨터에서 접근-회피 교육의 6개 세션(2주 동안 주당 3개 세션, 세션 기간 = 30분)을 받게 됩니다. 알코올 음료는 조이스틱으로 밀고 청량 음료는 자신을 향해 끌어 당깁니다. 추가 효과를 측정하고 추가 치료가 치료 기간을 연장하지 않도록 하기 위해 퇴원 약 3주 전에 훈련이 시작됩니다.
컴퓨터 기반 AAT에서 환자는 컴퓨터 앞에 앉아 환자 앞의 화면에 음료가 표시됩니다. 환자는 조이스틱으로 푸시 반응으로 100% 알코올 음료에 반응하고 풀 반응으로 100% 시험에서 무알코올 음료에 반응하도록 지시받습니다. 자극 세트는 총 3번 표시되는 50가지 음료로 구성됩니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 병동에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 윤리적 이유로 이 상태의 참가자는 연구가 완료된 후 이미 과학적으로 검증된 컴퓨터 기반 접근 회피 훈련을 수행할 수 있는 제안을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
알코올 소비 측정은 TLFB(Timeline Followback)에서 파생됩니다. TLFB 방법은 달력을 사용하여 지난 30일 동안 하루에 마시는 술의 양 측면에서 알코올 소비 패턴을 식별하는 것입니다. 한 잔은 12g의 에탄올로 정의됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-100 범위의 척도에서 알코올 갈망의 정도를 측정하는 데 사용되는 단일 항목으로 구성되며, 0은 갈망 없음을 나타내고 100은 극도의 갈망 정도를 나타냅니다. 척도는 눈금자에 시각적으로 표시되며 개인은 지난 30일 동안 경험한 갈망의 빈도, 평균 수준 및 최고 수준을 보고해야 합니다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 관련 갈망의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
14개 항목의 강박적 음주 척도(OCDS)는 지난 7일 동안 경험한 갈망의 정도를 측정합니다. 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 두드러집니다. 척도에는 강박적 갈망 점수와 강박적 갈망 점수의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 이들 하위 척도를 바탕으로 총점을 산출하며, 저항/손상 및 간섭 하위 척도를 산출할 수 있다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
금주 자기효능감의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
40개 항목의 알코올 금주 자기효능감 척도(AASE)는 현재 음주에 대한 유혹 수준과 금주 자기효능감을 측정합니다. 이 척도는 일반적인 음주 단서를 나타내는 20가지 상황을 적용합니다. 20개 항목은 유혹 수준과 관련이 있고 나머지 20개 항목은 자기효능감과 관련이 있습니다. 항목은 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 심함(4)까지 등급이 매겨집니다. 이 척도는 다음과 같은 하위 척도로 구성됩니다. (1) 부정적인 영향; (2) 사회적 상호 작용 및 긍정적인 상태; (3) 신체 및 기타 문제; 및 (4) 철회 및 촉구(40).
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
충동의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
30개 항목 Barratt 충동성 척도(BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995)는 세 가지 하위 척도를 사용하여 충동성의 차원을 평가합니다. (3) 무계획(자기 통제 및 인지적 복잡성). 항목은 1 = 나에게 매우 그렇다에서 4 = 나에게 매우 거짓까지 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
우울증 심각도의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II; Beck et a., 1996)는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 객관식 도구입니다. 각 항목은 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 관련 접근 편향의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
진단 알코올 접근 회피 작업(alcohol-AAT)은 접근 편향을 측정합니다. 알코올-AAT 동안 AUD 개인은 접근 및 회피 반응(조이스틱(커뮤터 기반 AAT) 또는 컨트롤러(VR-AAT)을 당기거나 밀어서)을 사용하여 알코올 및 무알코올 음료 사진에 반응하도록 요청받습니다. 술/무알코올 음료의 50%는 밀어내고 50%는 자신에게 끌어당긴다. 접근 편향은 알코올 단서를 피하는 것보다 접근하는 것이 반응 시간이 더 빠르면 나타나는 반면, 그 반대는 회피 편향을 나타냅니다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
신호 유발 갈망의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
기존 및 VR 기반 AAT의 모든 알코올 및 무알코올 음료에 대한 갈망을 평가합니다. 그림은 단서 유발 갈망을 유발할 가능성을 조사하기 위해 유도된 갈망의 즉각적인 수준에 따라 0-100 범위의 VAS 척도로 평가됩니다.
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
알코올 관련 반응 억제의 변화
기간: 기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)
알코올 단서에 대한 반응 억제는 고전적인 Go/No-Go 작업의 수정된 버전을 사용하여 기록됩니다. 수정에는 알코올 관련 단서에 대한 억제 능력을 구체적으로 테스트하기 위해 알코올 관련 및 중립 사진의 사용이 포함됩니다. 기존 및 VR 기반 AAT의 알코올 및 무알코올 음료 사진과 새로운 사진이 작업에 포함됩니다. 환자는 무알코올 음료(예: "가라" 신호) 그러나 알코올 음료가 제공되면 응답을 보류합니다(예: "NoGo" 신호).
기준선(0일), 테스트 후(14일 교육 기간 직후) 및 후속 조치(테스트 후 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다