Тренинг по предотвращению употребления алкоголя в виртуальной реальности
22 февраля 2020 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Рандомизированное контролируемое испытание основанной на виртуальной реальности программы обучения избеганию приближения при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Программа обучения приближению-избеганию (AATP) показала предварительные перспективы в качестве дополнения к стандартному лечению алкогольной зависимости.
Тем не менее, отсутствуют сведения о том, можно ли еще больше повысить эффективность AATP при выполнении в типичной ситуации с употреблением алкоголя.
Основная цель этого исследования - выяснить, превосходит ли тренировка приближения-избегания, реализованная в среде бара виртуальной реальности, классическую версию AATP для ПК с джойстиком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование будет реализовано как рандомизированное контролируемое испытание.
В общей сложности 135 последовательно зарегистрированных пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), набранных из стационарных алкогольных клиник в Германии, Польше и Дании, будут рандомизированы в одну из трех групп в начале стандартного лечения алкогольной зависимости: группа A) релевантная для стимулов AATP как обычный; группа B) релевантная стимулам ATTP в виртуальной реальности и группа C) обычное лечение (TAU; контрольная группа).
Результаты лечения будут оцениваться до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Обобщенные смешанные модели будут применяться для сравнения траекторий групп с течением времени в отношении последствий употребления алкоголя, тяги к алкоголю и импульсивности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Номер телефона: 040741024115
- Электронная почта: l.ascone-michelis@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Номер телефона: 040741024115
- Электронная почта: s.kuehn@uke.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное письменное информированное согласие
- соответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- свободное владение языком страны-участницы (немецкий, польский или датский)
- завершение дезинтоксикации (при необходимости)
- зачислены на стандартное лечение в течение двух недель
Критерий исключения:
- любой сенсорный или моторный дефицит, усложняющий проведение ААТ (напр. дальтонизм, нарушение мелкой или крупной моторики верхних конечностей)
- соответствие диагностическим критериям других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
- тяжелое психическое или неврологическое заболевание (например, психотические расстройства, умственная отсталость, слабоумие) или неизлечимое соматическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение избеганию приближения к виртуальной реальности
Участники получат шесть сеансов (три сеанса в неделю в течение двух недель; продолжительность сеанса = 30 минут) обучения приближению-избеганию в виртуальной реальности.
Алкогольные напитки отталкиваются контроллером, а безалкогольные подтягиваются к себе.
Обучение начнется примерно за три недели до выписки из стационара, чтобы измерить дополнительный эффект и убедиться, что дополнительное лечение не продлевает период лечения.
|
В AAT на основе виртуальной реальности пациенты находятся в баре, где напитки появляются на барном столике перед ними.
Пациентов проинструктировали реагировать на 100% алкогольных напитков реакцией на толчок с помощью контроллера и на безалкогольные напитки в 100% испытаний реакцией на вытягивание.
Набор стимуляторов состоит из 50 различных напитков, которые отображаются в общей сложности три раза.
|
|
Активный компаратор: Тренировка по предотвращению приближения с помощью компьютера
Участники получат шесть сеансов (три сеанса в неделю в течение двух недель; продолжительность сеанса = 30 минут) обучения подходу-избеганию на компьютере.
Алкогольные напитки отталкиваются джойстиком, а безалкогольные подтягиваются к себе.
Обучение начнется примерно за три недели до выписки из стационара, чтобы измерить дополнительный эффект и убедиться, что дополнительное лечение не продлевает период лечения.
|
В компьютерной ААТ пациенты располагаются перед компьютером, где перед ними на экране появляются напитки.
Пациентов проинструктировали реагировать на 100% алкогольных напитков реакцией на нажатие с помощью джойстика и на безалкогольные напитки в 100% испытаний реакцией на тягу.
Набор стимуляторов состоит из 50 различных напитков, которые отображаются в общей сложности три раза.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение в обычном режиме в палатах.
По этическим причинам участники в этом состоянии получат предложение пройти уже научно подтвержденный компьютерный тренинг по предотвращению избегания после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении алкоголя
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Показатели потребления алкоголя будут получены на основе временной шкалы (TLFB).
Метод TLFB включает использование календаря для определения моделей потребления алкоголя с точки зрения количества порций в день в течение последних 30 дней.
Один напиток определяется как 12 граммов этанола.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из отдельных пунктов, используемых для измерения степени тяги к алкоголю по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие тяги, а 100 — крайнюю степень тяги.
Шкала представлена визуально на линейке, и человека попросят сообщить о частоте, среднем уровне и пиковом уровне тяги, испытанной в течение последних 30 дней.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения влечения к алкоголю
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) из 14 пунктов измеряет степень тяги к алкоголю в течение последних семи дней.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее выражена тяга.
Шкала имеет две подшкалы: оценка навязчивой тяги и оценка компульсивной тяги.
Общий балл рассчитывается на основе этих подшкал, и можно рассчитать балл по подшкалам сопротивления/ухудшения и интерференции.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
|
Изменения самоэффективности воздержания от алкоголя
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя (AASE) из 40 пунктов измеряет текущий уровень искушения употреблять алкоголь и самоэффективность воздержания от употребления алкоголя.
Шкала включает 20 ситуаций, представляющих типичные сигналы употребления алкоголя.
Двадцать пунктов относятся к уровням искушения, остальные 20 пунктов — к самоэффективности.
Предметы оцениваются по шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Мера включает следующие подшкалы: (1) негативное влияние; (2) социальное взаимодействие и позитивные состояния; (3) физические и другие проблемы; и (4) уход и побуждения (40).
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
|
Изменения импульсивности
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Шкала импульсивности Барратта из 30 пунктов (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) оценивает параметры импульсивности с использованием трех подшкал: (1) внимание (внимание и когнитивная нестабильность), (2) моторика (моторика и настойчивость); и (3) отсутствие планирования (самоконтроль и когнитивная сложность).
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = очень верно для меня до 4 = совершенно неверно для меня.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
|
Изменения тяжести депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II; Beck et al., 1996) представляет собой инструмент с множественным выбором из 21 пункта, который измеряет тяжесть депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в предвзятости подхода, связанного с алкоголем
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Диагностическая задача по предотвращению приближения к алкоголю (alcohol-AAT) измеряет предвзятость подхода.
Во время AAT с алкоголем людей с AUD просят реагировать на изображения алкогольных и безалкогольных напитков, используя реакции приближения и избегания (потянув или толкнув джойстик (AAT на компьютере) или контроллер (VR-AAT)).
50% алкогольных/безалкогольных напитков отталкиваются и 50% притягиваются к себе.
Предвзятость приближения проявляется, когда время реакции быстрее при приближении к алкогольным сигналам, чем при их избегании, тогда как обратное указывает на предвзятость избегания.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
|
Изменения в влечениях, вызванных репликами
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Тяга будет оцениваться для всех алкогольных и безалкогольных напитков из обычного и основанного на VR AAT.
Изображения будут оцениваться по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с непосредственным уровнем тяги, вызванной для изучения их способности вызывать тягу, вызванную сигналом.
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
|
Изменения ингибирования реакции, связанной с алкоголем
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Ингибирование реакции на алкогольные сигналы будет зарегистрировано с использованием модифицированной версии классической задачи Go/No-Go.
Модификация включает в себя использование изображений, связанных с алкоголем, и нейтральных изображений, чтобы специально проверить способность к торможению в отношении сигналов, связанных с алкоголем.
В задание будут включены изображения алкогольных и безалкогольных напитков из обычного и VR-AAT, а также новые изображения.
Пациенты будут проинструктированы реагировать как можно быстрее и без ошибок, нажимая кнопку ответа, когда они видят безалкогольный напиток (т.
сигналы «иди»), но воздерживаться от ответа, когда подают алкогольный напиток (т.
сигналы «Нет»).
|
на исходном уровне (0-й день), после тестирования (сразу после 14-дневного периода обучения) и при последующем наблюдении (84 дня после пост-теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR_AAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение избеганию приближения к виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия