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バーチャルリアリティによるアルコール回避トレーニング

2020年2月22日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

アルコール使用障害に対する仮想現実ベースの接近回避トレーニング プログラムのランダム化比較試験

接近回避訓練プログラム (AATP) は、アルコール依存症の標準治療への追加として暫定的に有望であることが示されています。 しかし、典型的な飲酒状況でAATPを実行した場合にAATPの有効性をさらに高めることができるかどうかについては知識が不足しています。 この研究の主な目的は、仮想現実バー環境で実装された接近回避トレーニングが、古典的なジョイスティックの PC バージョンの AATP よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験として実施されます。 ドイツ、ポーランド、デンマークのアルコール入院診療所から集められた連続登録アルコール使用障害(AUD)患者計135人は、標準的なアルコール治療の開始時に3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる:グループA)刺激に関連したAATP、いつもの;グループ B) 仮想現実における刺激関連 ATTP、グループ C) 通常の治療 (TAU; 対照グループ)。 治療結果は、治療前、治療後、および 3 か月間の追跡調査時に評価されます。 一般化混合モデルを適用して、飲酒、渇望、衝動性の結果に関するグループの経時的軌跡を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Leonie Ascone, Dr. phil.
  • 電話番号:040741024115
  • メールs.kuehn@uke.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • アルコール使用障害の診断基準を満たしている
  • 参加国の言語(ドイツ語、ポーランド語、デンマーク語)に堪能であること
  • 解毒の完了(必要な場合)
  • 2週間以内に標準治療に登録

除外基準:

  • AATの提供を複雑にする感覚障害または運動障害(例: 色覚異常、上肢の微細運動障害または粗大運動障害)
  • 他の物質使用障害の診断基準を満たす
  • 重度の精神疾患または神経疾患(例: 精神病性障害、精神薄弱、認知症)または末期身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実接近回避訓練
参加者は、仮想現実での接近回避トレーニングの 6 セッション (週に 3 セッション、2 週間、セッション時間 = 30 分) を受けます。 アルコール飲料はコントローラーで押しのけ、ソフトドリンクは手前に引き寄せられます。 追加治療の効果を測定し、追加治療によって治療期間が延長されないようにするために、入院診療所から退院する約 3 週間前にトレーニングが開始されます。
VR ベースの AAT では、患者は目の前のバー テーブルにドリンクが表示されるバー環境にいます。 患者は、コントローラーを使用したプッシュ応答でアルコール飲料に 100% 反応するように指示され、試験のノンアルコール飲料にはプル応答で 100% 反応するように指示されます。 刺激セットは50種類の飲み物で構成されており、合計3回表示されます。
アクティブコンパレータ:コンピュータによる接近回避訓練
参加者は、コンピューターを使用した接近回避トレーニングの 6 セッション (週に 3 セッション、2 週間、セッション時間 = 30 分) を受けます。 アルコール飲料はジョイスティックで押しのけられ、ソフトドリンクは手前に引き寄せられます。 追加治療の効果を測定し、追加治療によって治療期間が延長されないようにするために、入院診療所から退院する約 3 週間前にトレーニングが開始されます。
コンピュータベースの AAT では、患者はコンピュータの前に座っており、目の前の画面に飲み物が表示されます。 患者は、ジョイスティックを使ったプッシュ応答でアルコール飲料に 100% 反応するように指示され、試験のノンアルコール飲料にはプル応答で 100% 反応するように指示されます。 刺激セットは50種類の飲み物で構成されており、合計3回表示されます。
介入なし:通常通りの治療
参加者は通常通り病棟で治療を受ける。 倫理的理由により、この症状に該当する参加者には、研究終了後にすでに科学的に検証されているコンピューターベースの接近回避訓練を受けるオファーが届きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取量の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
アルコール消費量の測定値は、タイムライン フォローバック (TLFB) から導き出されます。 TLFB メソッドでは、カレンダーを使用して、過去 30 日間の 1 日あたりの飲酒量の観点からアルコール消費パターンを特定します。 1ドリンクは12グラムのエタノールとして定義されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、アルコールへの渇望の度合いを 0 ~ 100 のスケールで測定するために使用される単一項目で構成されます。0 は渇望がないことを表し、100 は極度の渇望の程度を表します。 スケールは定規上に視覚的に表示され、個人は過去 30 日間に経験した欲求の頻度、平均レベル、およびピークレベルを報告するよう求められます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール関連の欲求の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
14 項目の強迫性飲酒尺度 (OCDS) は、過去 7 日間に経験した渇望の程度を測定します。 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、欲求がより顕著になります。 このスケールには、強迫的欲求スコアと強迫的欲求スコアの 2 つのサブスケールがあります。 これらの下位尺度に基づいて合計スコアが計算され、抵抗/障害および干渉の下位尺度スコアを計算することができます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
禁酒による自己効力感の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
40 項目のアルコール禁酒自己効力感尺度 (AASE) は、飲酒への誘惑の現在のレベルと禁酒に対する自己効力感を測定します。 このスケールは、典型的な飲酒の合図を表す 20 の状況を適用します。 20 の項目は誘惑のレベルに関係し、残りの 20 の項目は自己効力感に関係します。 項目は、まったくない (0) から非常に (4) までのスケールで評価されます。 この尺度は次の下位尺度で構成されます。(1) マイナスの影響。 (2) 社会的相互作用とポジティブな状態。 (3) 身体的およびその他の懸念。 (4) 撤退と要求 (40)
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
衝動性の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
30 項目の Barratt 衝動性尺度 (BIS、パットン、スタンフォード、および Barratt、1995) は、(1) 注意力 (注意力と認知の不安定さ)、(2) 運動力 (運動力と忍耐力)、(2) 運動力 (運動力と忍耐力) の 3 つの下位尺度を使用して衝動性の側面を評価します。 (3) 非計画性 (自制心と認知の複雑さ)。 項目は、1 = 私にとって非常に正しいから 4 = 私にとって非常に間違っているまでの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al., 1996) は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の多肢選択法です。 各項目は、重大度に基づいて 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価されます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール関連のアプローチバイアスの変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
診断用アルコール接近回避タスク (アルコール AAT) は、接近バイアスを測定します。 アルコール AAT の実施中、AUD の個人は、アルコール飲料とノンアルコール飲料の写真に対して、接近反応と回避反応 (ジョイスティック (コンピューターベースの AAT) またはコントローラー (VR-AAT) を引いたり押したり) を使用して反応することが求められます。 アルコール飲料/ノンアルコール飲料の 50% が押しのけられ、50% が自分の方に引き寄せられます。 アルコールの合図に近づく場合の反応時間が、アルコールの合図を避ける場合よりも速い場合は、接近バイアスが示され、その逆の場合は回避バイアスが示されます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
合図によって引き起こされる欲求の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
欲求は、従来の AAT と VR ベースの AAT からすべてのアルコール飲料とノンアルコール飲料について評価されます。 写真は、刺激によって引き起こされる渇望を誘発する可能性を調べるために、誘発される渇望の即時レベルに応じて、0 ~ 100 の範囲の VAS スケールで評価されます。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
アルコール関連反応阻害の変化
時間枠:ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)
アルコール合図に対する反応抑制は、古典的な Go/No-Go タスクの修正バージョンを使用して記録されます。 この修正には、アルコール関連の合図に対する抑制能力を特にテストするために、アルコール関連の写真と中立的な写真の使用が含まれます。 従来の AAT と VR ベースの AAT のアルコール飲料とノンアルコール飲料の写真に加え、新しい写真もタスクに含まれます。 患者には、ノンアルコール飲料を見たときに応答ボタンを押して、できるだけ早く、間違いなく応答するように指示されます。 「ゴー」の合図)しかし、アルコール飲料が提供されたときは反応を保留します(つまり、 「NoGo」信号)。
ベースライン時(0日目)、テスト後(14日間のトレーニング期間の直後)、フォローアップ時(テスト後84日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月22日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月22日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

仮想現実接近回避訓練の臨床試験

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