Formation sur la prévention de l'alcool en réalité virtuelle
22 février 2020 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un essai contrôlé randomisé d'un programme de formation à l'évitement d'approche basé sur la réalité virtuelle pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Le programme de formation à l'évitement de l'approche (AATP) s'est révélé prometteur comme complément au traitement standard de la dépendance à l'alcool.
Cependant, les connaissances manquent quant à savoir si l'efficacité de l'AATP peut être encore améliorée lorsqu'elle est effectuée dans une situation typique de consommation d'alcool.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'entraînement à l'évitement d'approche mis en œuvre dans un environnement de barre de réalité virtuelle est supérieur à la version PC classique du joystick de l'AATP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera mise en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé.
Au total, 135 patients atteints de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) inscrits consécutivement, recrutés dans des cliniques d'hospitalisation pour alcooliques en Allemagne, en Pologne et au Danemark, seront randomisés dans l'un des trois groupes au début du traitement standard de l'alcool : groupe A) AATP pertinent pour les stimuli comme habituel; groupe B) ATTP pertinent pour les stimuli en réalité virtuelle, et groupe C) traitement habituel (TAU ; groupe témoin).
Les résultats du traitement seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Des modèles mixtes généralisés seront appliqués pour comparer les trajectoires des groupes au fil du temps sur les résultats de la consommation d'alcool, de l'état de manque et de l'impulsivité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé
- répondant aux critères diagnostiques du trouble lié à la consommation d'alcool
- parle couramment la langue du pays participant (allemand, polonais ou danois)
- achèvement de la désintoxication (si nécessaire)
- inscrits au traitement standard dans les deux semaines
Critère d'exclusion:
- tout déficit sensoriel ou moteur compliquant la fourniture de l'AAT (par ex. daltonisme, troubles de la motricité fine ou globale des membres supérieurs)
- répondre aux critères de diagnostic d'autres troubles liés à l'utilisation de substances
- maladie psychiatrique ou neurologique grave (par ex. troubles psychotiques, retard mental, démence) ou maladie somatique terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation d'évitement d'approche de réalité virtuelle
Les participants recevront six sessions (trois sessions par semaine pendant deux semaines ; durée de la session = 30 minutes) de formation à l'évitement d'approche dans la réalité virtuelle.
Les boissons alcoolisées sont repoussées avec un contrôleur et les boissons gazeuses seront tirées vers soi.
La formation commencera environ trois semaines avant la sortie des cliniques pour patients hospitalisés afin de mesurer l'effet d'appoint et de s'assurer que le traitement d'appoint ne prolonge pas la période de traitement.
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Dans l'AAT basé sur la réalité virtuelle, les patients sont situés dans un environnement de bar où les boissons apparaissent sur une table de bar devant eux.
Les patients sont invités à réagir à 100 % des boissons alcoolisées avec une réponse push avec un contrôleur, et aux boissons non alcoolisées dans 100 % des essais avec une réponse pull.
L'ensemble de stimuli se compose de 50 boissons différentes, qui sont affichées trois fois au total.
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Comparateur actif: Formation d'évitement d'approche assistée par ordinateur
Les participants recevront six sessions (trois sessions par semaine pendant deux semaines ; durée de la session = 30 minutes) de formation à l'évitement d'approche sur ordinateur.
Les boissons alcoolisées sont repoussées avec un joystick et les boissons non alcoolisées seront tirées vers soi.
La formation commencera environ trois semaines avant la sortie des cliniques pour patients hospitalisés afin de mesurer l'effet d'appoint et de s'assurer que le traitement d'appoint ne prolonge pas la période de traitement.
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Dans l'AAT informatisé, les patients sont placés devant un ordinateur où des boissons apparaissent sur l'écran devant eux.
Les patients sont invités à réagir à 100 % des boissons alcoolisées avec une réponse push avec un joystick, et aux boissons non alcoolisées dans 100 % des essais avec une réponse pull.
L'ensemble de stimuli se compose de 50 boissons différentes, qui sont affichées trois fois au total.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude dans les salles.
Pour des raisons éthiques, les participants dans cette condition recevront l'offre d'entreprendre la formation d'évitement d'approche informatisée déjà validée scientifiquement après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la consommation d'alcool
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Les mesures de la consommation d'alcool seront dérivées du Timeline Followback (TLFB).
La méthode TLFB consiste à utiliser un calendrier pour identifier les habitudes de consommation d'alcool en termes de nombre de verres par jour au cours des 30 derniers jours.
Une boisson correspond à 12 grammes d'éthanol.
L'échelle visuelle analogique (EVA) comprend des éléments uniques utilisés pour mesurer le degré de fringales d'alcool sur des échelles allant de 0 à 100, 0 représentant aucune fringale et 100 un degré extrême de fringales.
L'échelle est présentée visuellement sur une règle, et l'individu sera invité à signaler la fréquence, le niveau moyen et le niveau maximal des fringales ressenties au cours des 30 derniers jours.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du besoin impérieux lié à l'alcool
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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L'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS) en 14 items mesure le degré d'état de manque ressenti au cours des sept derniers jours.
Les items sont notés sur des échelles allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus les envies sont prononcées.
L'échelle comporte deux sous-échelles : le score d'envies obsessionnelles et le score d'envies compulsives.
Un score total est calculé sur la base de ces sous-échelles, et il est possible de calculer un score de sous-échelle de résistance/dégradation et d'interférence.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Changements dans l'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'abstinence d'alcool (AASE) en 40 items mesure le niveau actuel de tentation de boire de l'alcool et l'auto-efficacité à s'abstenir de boire.
L'échelle applique 20 situations représentant des signaux de consommation typiques.
Vingt items portent sur les niveaux de tentation, les 20 autres items sur l'auto-efficacité.
Les items sont notés sur des échelles allant de pas du tout (0) à extrêmement (4).
La mesure comprend les sous-échelles suivantes : (1) affect négatif ; (2) interaction sociale et états positifs; (3) problèmes physiques et autres; et (4) retrait et envies (40).
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Changements d'impulsivité
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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L'échelle d'impulsivité de Barratt en 30 items (BIS, Patton, Stanford et Barratt, 1995) évalue les dimensions de l'impulsivité à l'aide de trois sous-échelles : (1) attentionnelle (attention et instabilité cognitive), (2) motrice (motrice et persévérance) ; et (3) non-planification (contrôle de soi et complexité cognitive).
Les items sont notés sur des échelles de Likert à 4 points allant de 1 = très vrai pour moi à 4 = très faux pour moi.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Changements dans la gravité de la dépression
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al., 1996) est un instrument à choix multiples de 21 items qui mesure la sévérité de la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le biais d'approche lié à l'alcool
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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La tâche diagnostique d'évitement de l'approche de l'alcool (alcool-AAT) mesure les biais d'approche.
Au cours de l'alcool-AAT, les personnes AUD sont invitées à réagir aux images de boissons alcoolisées et non alcoolisées en utilisant des réponses d'approche et d'évitement (en tirant ou en poussant un joystick (AAT sur ordinateur) ou un contrôleur (VR-AAT)).
50% des boissons alcoolisées/non alcoolisées sont repoussées et 50% attirées vers soi.
Un biais d'approche est indiqué lorsque les temps de réaction sont plus rapides pour approcher les signaux d'alcool que pour les éviter, alors que l'inverse indique un biais d'évitement.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Changements dans les envies induites par les signaux
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Les envies seront évaluées pour toutes les boissons alcoolisées et non alcoolisées de l'AAT conventionnel et basé sur la réalité virtuelle.
Les images seront notées sur l'échelle VAS allant de 0 à 100 en fonction du niveau immédiat d'envie induite pour examiner leur potentiel à susciter des envies induites par des signaux.
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Modifications de l'inhibition de la réponse liée à l'alcool
Délai: au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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L'inhibition de la réponse aux signaux d'alcool sera enregistrée à l'aide d'une version modifiée de la tâche Go/No-Go classique.
La modification implique l'utilisation d'images liées à l'alcool et neutres pour tester spécifiquement les capacités d'inhibition vis-à-vis des signaux liés à l'alcool.
Des images de boissons alcoolisées et non alcoolisées de l'AAT conventionnel et basé sur la réalité virtuelle ainsi que de nouvelles images seront incluses dans la tâche.
Les patients seront invités à répondre le plus rapidement possible et sans erreur en appuyant sur un bouton de réponse lorsqu'ils verront une boisson non alcoolisée (c.
signaux "Allez") mais de retenir leur réponse lorsqu'une boisson alcoolisée est présentée (c'est-à-dire
Signaux "NoGo").
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au départ (jour 0), au post-test (juste après une période d'entraînement de 14 jours) et au suivi (84 jours après le post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR_AAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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