Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening unikania alkoholu w wirtualnej rzeczywistości

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowana, kontrolowana próba programu treningowego opartego na rzeczywistości wirtualnej i unikania podejścia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Program szkoleniowy dotyczący unikania podejścia (AATP) okazał się wstępnie obiecujący jako dodatek do standardowego leczenia uzależnienia od alkoholu. Brakuje jednak wiedzy na temat tego, czy skuteczność AATP można jeszcze bardziej zwiększyć, wykonując ją w typowej sytuacji związanej z piciem. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy trening unikania podejścia realizowany w środowisku wirtualnej rzeczywistości jest lepszy od klasycznej wersji AATP na komputer z joystickiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zrealizowane jako randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 135 kolejno włączonych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), rekrutowanych z klinik leczenia alkoholizmu w Niemczech, Polsce i Danii, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup na początku standardowego leczenia alkoholowego: zwykły; grupa B) ATTP związana z bodźcami w wirtualnej rzeczywistości i grupa C) leczenie jak zwykle (TAU; grupa kontrolna). Wyniki leczenia zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Zastosowane zostaną uogólnione modele mieszane w celu porównania trajektorii grup w czasie w zakresie wyników związanych z piciem, głodem i impulsywnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • biegła znajomość języka kraju uczestniczącego (niemiecki, polski lub duński)
  • zakończenie detoksykacji (w razie potrzeby)
  • włączonych do standardowego leczenia w ciągu dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie deficyty czuciowe lub ruchowe utrudniające wykonanie AAT (np. daltonizm, zaburzenia małej lub dużej motoryki kończyn górnych)
  • spełnianie kryteriów diagnostycznych dla innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna (np. zaburzenia psychotyczne, upośledzenie umysłowe, demencja) lub nieuleczalna choroba somatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening unikania podejścia do rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają sześć sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie; czas trwania sesji = 30 min) treningu zbliżania się i unikania w wirtualnej rzeczywistości. Napoje alkoholowe są odpychane za pomocą kontrolera, a napoje bezalkoholowe są przyciągane do siebie. Szkolenia rozpoczną się na około trzy tygodnie przed wypisem z klinik stacjonarnych w celu zmierzenia efektu dodatkowego i zapewnienia, że ​​leczenie dodatkowe nie wydłuży okresu leczenia.
Inny: Trening unikania podejścia do rzeczywistości wirtualnej
W AAT opartym na VR pacjenci znajdują się w środowisku barowym, gdzie napoje pojawiają się na stoliku barowym przed nimi. Pacjentów instruuje się, aby reagowali na 100% napojów alkoholowych reakcją push za pomocą kontrolera, a na napoje bezalkoholowe w 100% prób reakcją pull. Zestaw bodźców składa się z 50 różnych napojów, które są wyświetlane w sumie trzy razy.
Aktywny komparator: Komputerowe szkolenie w zakresie unikania podejścia
Uczestnicy otrzymają sześć sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie; czas trwania sesji = 30 minut) treningu zbliżania się i unikania na komputerze. Napoje alkoholowe są odpychane joystickiem, a napoje bezalkoholowe są przyciągane do siebie. Szkolenia rozpoczną się na około trzy tygodnie przed wypisem z klinik stacjonarnych w celu zmierzenia efektu dodatkowego i zapewnienia, że ​​leczenie dodatkowe nie wydłuży okresu leczenia.
Inny: Komputerowe szkolenie w zakresie unikania podejścia
W komputerowym AAT pacjenci siedzą przed komputerem, a napoje pojawiają się na ekranie przed nimi. Pacjenci są instruowani, aby reagowali na 100% napojów alkoholowych reakcją pchania za pomocą joysticka, a na napoje bezalkoholowe w 100% prób reakcją na pociągnięcie. Zestaw bodźców składa się z 50 różnych napojów, które są wyświetlane w sumie trzy razy.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle na oddziałach. Ze względów etycznych uczestnicy w tym stanie otrzymają propozycję podjęcia już naukowo potwierdzonego komputerowego szkolenia w zakresie unikania podejścia po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Miary spożycia alkoholu będą pochodzić z obserwacji osi czasu (TLFB). Metoda TLFB polega na wykorzystaniu kalendarza do identyfikacji wzorców spożycia alkoholu pod względem liczby wypijanych drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni. Jeden napój definiuje się jako 12 gramów etanolu. Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z pojedynczych pozycji służących do pomiaru stopnia głodu alkoholowego w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny stopień głodu. Skala jest przedstawiona wizualnie na linijce, a osoba zostanie poproszona o podanie częstotliwości, średniego poziomu i szczytowego poziomu zachcianek odczuwanych w ciągu ostatnich 30 dni.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głodu związanego z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
14-punktowa skala obsesyjno-kompulsyjnego picia (OCDS) mierzy stopień głodu doświadczanego w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym wyraźniejszy głód. Skala ma dwie podskale: obsesyjne zachcianki i kompulsywne zachcianki. Ogólny wynik jest obliczany na podstawie tych podskal i możliwe jest obliczenie wyniku podskali odporności/upośledzenia i interferencji.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zmiany samoskuteczności abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
40-itemowa Skala Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej (AASE) mierzy aktualny poziom pokusy picia alkoholu i poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od picia. Skala obejmuje 20 sytuacji reprezentujących typowe wskazówki dotyczące picia. Dwadzieścia pozycji dotyczy poziomu pokusy, pozostałe 20 pozycji dotyczy poczucia własnej skuteczności. Pozycje są oceniane w skali od wcale (0) do skrajnie (4). Miara składa się z następujących podskal: (1) afekt negatywny; (2) interakcje społeczne i stany pozytywne; (3) problemy fizyczne i inne; oraz (4) wycofanie się i ponaglenia (40).
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zmiany impulsywności
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
30-itemowa skala impulsywności Barratta (BIS, Patton, Stanford i Barratt, 1995) ocenia wymiary impulsywności za pomocą trzech podskal: (1) uwagi (uwaga i niestabilność poznawcza), (2) motoryczna (motoryka i wytrwałość); oraz (3) brak planowania (samokontrola i złożoność poznawcza). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 = dla mnie bardzo prawdziwe do 4 = dla mnie bardzo fałszywe.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i wsp., 1996) to 21-punktowy instrument wielokrotnego wyboru, który mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podejściu związanym z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Diagnostyczne zadanie polegające na unikaniu podejścia do alkoholu (alkohol-AAT) mierzy błędy w podejściu. Podczas alkoholowego AAT osoby z AUD są proszone o reagowanie na zdjęcia napojów alkoholowych i bezalkoholowych za pomocą reakcji zbliżania się i unikania (poprzez pociągnięcie lub pchnięcie joysticka (AAT oparte na komputerze) lub kontrolera (VR-AAT)). 50% napojów alkoholowych/bezalkoholowych jest odpychanych, a 50% przyciąganych do siebie. Błąd podejścia jest wskazany, gdy czasy reakcji są szybsze w przypadku zbliżania się do sygnałów alkoholowych niż w przypadku ich unikania, podczas gdy sytuacja odwrotna wskazuje na błąd unikania.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zmiany w pragnieniach wywołanych sygnałem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zachcianki zostaną ocenione dla wszystkich napojów alkoholowych i bezalkoholowych z konwencjonalnego i opartego na VR AAT. Zdjęcia zostaną ocenione w skali VAS od 0 do 100, zgodnie z natychmiastowym poziomem wywołanego głodu, aby zbadać ich potencjał do wywołania głodu wywołanego sygnałem.
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zmiany w hamowaniu odpowiedzi związanej z alkoholem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)
Zahamowanie odpowiedzi na sygnały alkoholowe zostanie zarejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej wersji klasycznego zadania Go/No-Go. Modyfikacja polega na użyciu obrazów związanych z alkoholem i neutralnych, aby konkretnie przetestować zdolności hamowania wobec sygnałów związanych z alkoholem. Do zadania zostaną dołączone zdjęcia napojów alkoholowych i bezalkoholowych z konwencjonalnego i opartego na VR AAT oraz nowe zdjęcia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe i bezbłędnie, naciskając przycisk odpowiedzi, gdy zobaczą napój bezalkoholowy (tj. sygnały „idź”), ale wstrzymać się z odpowiedzią, gdy prezentowany jest napój alkoholowy (tj. sygnały „NoGo”).
na linii podstawowej (dzień 0), po teście (zaraz po 14-dniowym okresie treningowym) i podczas obserwacji (84 dni po teście końcowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR_AAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Trening unikania podejścia do rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj