Virtuaalitodellisuuden alkoholin välttämiskoulutus
lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalitodellisuuteen perustuvasta lähestymistavan välttämistä koskevasta koulutusohjelmasta alkoholinkäyttöhäiriöille
Lähestymistavan välttämisen koulutusohjelma (AATP) on osoittanut alustavasti lupausta lisänä alkoholiriippuvuuden tavanomaiseen hoitoon.
Puuttuu kuitenkin tieto siitä, voidaanko AATP:n tehokkuutta parantaa edelleen, kun se suoritetaan tyypillisessä juomatilanteessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko virtuaalitodellisuuden baariympäristössä toteutettu lähestymistavan välttämiskoulutus parempi kuin AATP:n klassinen joystick PC-versio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena.
Yhteensä 135 peräkkäin ilmoittautunutta alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) sairastavaa potilasta, jotka on värvätty alkoholisairaalaklinikoilta Saksasta, Puolasta ja Tanskasta, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä tavanomaisen alkoholihoidon alussa: ryhmä A) ärsykkeisiin liittyvä AATP. tavallinen; ryhmä B) ärsykkeisiin liittyvä ATTP virtuaalitodellisuudessa ja ryhmä C) hoito tavalliseen tapaan (TAU; kontrolliryhmä).
Hoidon tulokset arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Yleistettyjä sekamalleja käytetään vertaamaan ryhmien kehityskulkuja ajan kuluessa juomisen, himon ja impulsiivisuuden tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- täyttää alkoholinkäyttöhäiriön diagnostiset kriteerit
- osaat sujuvasti osallistujamaan kieltä (saksa, puola tai tanska)
- detoksifikaation loppuun saattaminen (tarvittaessa)
- otettiin tavanomaiseen hoitoon kahden viikon kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki sensoriset tai motoriset puutteet, jotka vaikeuttavat AAT:n antamista (esim. värisokeus, hieno- tai karkeamotoriikka puutteita yläraajoissa)
- jotka täyttävät muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden diagnostiset kriteerit
- vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus (esim. psykoottiset häiriöt, kehitysvammaisuus, dementia) tai terminaalinen somaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden lähestymistavan välttämiskoulutus
Osallistujat saavat kuusi istuntoa (kolme istuntoa viikossa kahden viikon ajan; istunnon kesto = 30 minuuttia) lähestymisvälttämiskoulutusta virtuaalitodellisuudessa.
Alkoholijuomat työnnetään pois ohjaimella ja virvoitusjuomat vedetään itseä kohti.
Koulutus aloitetaan noin kolme viikkoa ennen sairaalasta kotiutumista lisävaikutuksen mittaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että lisähoito ei pidennä hoitojaksoa.
|
VR-pohjaisessa AAT:ssa potilaat sijaitsevat baariympäristössä, jossa juomat ilmestyvät heidän eteensä olevalle baaripöydälle.
Potilaita neuvotaan reagoimaan 100 % alkoholijuomiin push-vasteella ohjaimella ja alkoholittomiin juomiin 100 % kokeissa vetovasteella.
Ärsykesarja koostuu 50 eri juomasta, jotka esitetään yhteensä kolme kertaa.
|
|
Active Comparator: Tietokonepohjaisen lähestymistavan välttämiskoulutus
Osallistujat saavat kuusi istuntoa (kolme istuntoa viikossa kahden viikon ajan; istunnon kesto = 30 minuuttia) lähestymisvälttämiskoulutusta tietokoneella.
Alkoholijuomat työnnetään pois joystickillä ja virvoitusjuomat vedetään itseä kohti.
Koulutus aloitetaan noin kolme viikkoa ennen sairaalasta kotiutumista lisävaikutuksen mittaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että lisähoito ei pidennä hoitojaksoa.
|
Tietokonepohjaisessa AAT:ssä potilaat sijoittuvat tietokoneen eteen, jossa juomat näkyvät heidän edessään olevalla näytöllä.
Potilaita neuvotaan reagoimaan 100 % alkoholijuomiin työntövasteella ohjaussauvalla ja alkoholittomiin juomiin 100 % kokeissa vetovasteella.
Ärsykesarja koostuu 50 eri juomasta, jotka esitetään yhteensä kolme kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti osastoilla.
Eettisistä syistä tässä tilassa olevat osallistujat saavat tarjouksen osallistua jo tieteellisesti validoituun tietokonepohjaisen lähestymistavan välttämiskoulutukseen tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Alkoholin kulutusmittaukset johdetaan aikajanan seurannasta (TLFB).
TLFB-menetelmä sisältää kalenterin käytön alkoholin kulutustottumusten tunnistamiseksi juomien määränä päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Yksi juoma määritellään 12 grammaksi etanolia.
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu yksittäisistä kohteista, joita käytetään mittaamaan alkoholinhimoa asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei-halua ja 100 äärimmäistä himoa.
Asteikko esitetään visuaalisesti viivaimella, ja henkilöä pyydetään raportoimaan viimeisten 30 päivän aikana kokemansa himon esiintymistiheys, keskimääräinen taso ja huipputaso.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholiin liittyvässä himossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
14 pisteen pakko-oireinen juomaasteikko (OCDS) mittaa viimeisen seitsemän päivän aikana koetun himon astetta.
Tuotteet arvostetaan asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi on himo.
Asteikolla on kaksi ala-asteikkoa: pakkomielteisen himon pisteet ja compulsive cravings -pisteet.
Kokonaispistemäärä lasketaan näiden ala-asteikkojen perusteella, ja on mahdollista laskea vastus-/vaurio- ja häiriöala-asteikkopisteet.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
|
Muutokset alkoholin raittiuden itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
40 pisteen alkoholista pidättymisen itsetehokkuusasteikko (AASE) mittaa nykyistä kiusausta juoda alkoholia ja itsetehokkuutta pidättäytyä juomisesta.
Asteikko soveltaa 20 tilannetta, jotka edustavat tyypillisiä juomisen vihjeitä.
Kaksikymmentä asiaa koskevat houkutustasoja, loput 20 kohtaa itsetehokkuuteen.
Kohteet on arvioitu asteikolla ei ollenkaan (0) erittäin (4).
Toimenpide käsittää seuraavat ala-asteikot: (1) negatiivinen vaikutus; (2) sosiaalinen vuorovaikutus ja positiiviset tilat; (3) fyysiset ja muut huolenaiheet; ja (4) vetäytyminen ja kehotukset (40).
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
|
Impulsiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
30-kohdan Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS, Patton, Stanford & Barratt, 1995) arvioi impulsiivisuuden ulottuvuuksia käyttämällä kolmea alaasteikkoa: (1) huomiokyky (tarkkailu ja kognitiivinen epävakaus), (2) motorinen (motorinen ja perseveranssi); ja (3) suunnittelemattomuus (itsekontrolli ja kognitiivinen monimutkaisuus).
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin totta minulle arvoon 4 = erittäin epätosi minulle.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
|
Muutokset masennuksen vakavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) on 21 kohdan monivalintainstrumentti, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3 vakavuuden mukaan.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholiin liittyvässä lähestymistavassa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Diagnostinen alkoholin lähestymistapaa välttävä tehtävä (alkoholi-AAT) mittaa lähestymistavan harhaa.
Alkoholi-AAT:n aikana AUD-henkilöitä pyydetään reagoimaan alkoholipitoisten ja alkoholittomien juomien kuviin käyttämällä lähestymis- ja välttämisreaktiota (vetämällä tai työntämällä ohjaussauvaa (tietokonepohjainen AAT) tai ohjainta (VR-AAT)).
Alkoholipitoisista/alkoholittomista juomista 50 % työnnetään pois ja 50 % vedetään itseään kohti.
Lähestymisharha on ilmaistu, kun reaktioajat ovat nopeampia lähestyessä alkoholivihjeitä kuin välttämään niitä, kun taas päinvastainen osoittaa välttämisharhaa.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
|
Muutokset vihjeiden aiheuttamissa himoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Näköhimo arvioidaan kaikille perinteisen ja VR-pohjaisen AAT:n alkoholipitoisille ja alkoholittomille juomille.
Kuvat luokitellaan VAS-asteikolla 0-100 välittömän halun tason mukaan, jotta voidaan tutkia niiden kykyä herättää vihjeiden aiheuttamaa himoa.
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
|
Muutokset alkoholiin liittyvässä vasteen estossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Alkoholimerkkien vasteen esto tallennetaan käyttämällä klassisen Go/No-Go Task -tehtävän muokattua versiota.
Muokkaus sisältää alkoholiin liittyvien ja neutraalien kuvien käytön, jotta voidaan erityisesti testata alkoholiin liittyvien vihjeiden estokykyä.
Tehtävässä mukana kuvia alkoholi- ja alkoholittomista juomista perinteisestä ja VR-pohjaisesta AAT:sta sekä uusia kuvia.
Potilaita neuvotaan reagoimaan mahdollisimman nopeasti ja ilman virheitä painamalla vastauspainiketta, kun he näkevät alkoholittoman juoman (esim.
"Go"-signaalit), mutta pidättäytyä heidän vastauksestaan, kun alkoholijuoma esitetään (esim.
"NoGo" -signaalit).
|
lähtötasolla (päivä 0), testin jälkeen (välittömästi 14 päivän harjoittelujakson jälkeen) ja seurannassa (84 päivää testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR_AAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .