- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283305
Virtual-Reality-Training zur Alkoholvermeidung
22. Februar 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf virtueller Realität basierenden Trainingsprogramms zur Ansatzvermeidung bei Alkoholkonsumstörungen
Das Approach-Avoidance-Training-Programm (AATP) hat sich als Ergänzung zur Standardbehandlung von Alkoholabhängigkeit als vielversprechend erwiesen.
Es mangelt jedoch an Erkenntnissen darüber, ob die Wirksamkeit von AATP durch die Durchführung in einer typischen Trinksituation weiter gesteigert werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein in einer Virtual-Reality-Barumgebung implementiertes Annäherungsvermeidungstraining der klassischen Joystick-PC-Version des AATP überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Insgesamt 135 nacheinander aufgenommene Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD), die aus stationären Alkoholkliniken in Deutschland, Polen und Dänemark rekrutiert wurden, werden zu Beginn der Standard-Alkoholbehandlung in eine von drei Gruppen randomisiert: Gruppe A) reizrelevante AATP als üblich; Gruppe B) reizrelevantes ATTP in der virtuellen Realität und Gruppe C) Behandlung wie gewohnt (TAU; Kontrollgruppe).
Die Behandlungsergebnisse werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach drei Monaten bewertet.
Es werden verallgemeinerte gemischte Modelle angewendet, um die Entwicklungen der Gruppen im Laufe der Zeit in Bezug auf Alkoholkonsum, Verlangen und Impulsivität zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simone Kühn, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-Mail: l.ascone-michelis@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonie Ascone, Dr. phil.
- Telefonnummer: 040741024115
- E-Mail: s.kuehn@uke.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
- fließende Beherrschung der Sprache des teilnehmenden Landes (Deutsch, Polnisch oder Dänisch)
- Abschluss der Entgiftung (falls erforderlich)
- innerhalb von zwei Wochen in die Standardbehandlung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- etwaige sensorische oder motorische Defizite, die die Bereitstellung des AAT erschweren (z. B. Farbenblindheit, Fein- oder Grobmotorikdefizite in den oberen Extremitäten)
- Erfüllung diagnostischer Kriterien für andere Substanzstörungen
- schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung (z.B. psychotische Störungen, geistige Behinderung, Demenz) oder unheilbare somatische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Training zur Vermeidung von Virtual-Reality-Ansätzen
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen; Sitzungsdauer = 30 Minuten) zum Annäherungsvermeidungstraining in der virtuellen Realität.
Alkoholische Getränke werden mit einem Controller weggeschoben und Softdrinks zu sich gezogen.
Die Schulung beginnt etwa drei Wochen vor der Entlassung aus den stationären Kliniken, um den Zusatzeffekt zu messen und sicherzustellen, dass die Zusatzbehandlung den Behandlungszeitraum nicht verlängert.
|
Beim VR-basierten AAT befinden sich Patienten in einer Barumgebung, in der Getränke auf einem Stehtisch vor ihnen erscheinen.
Die Patienten werden angewiesen, auf 100 % der alkoholischen Getränke mit einer Push-Reaktion mit einem Controller und auf alkoholfreie Getränke in 100 % der Studien mit einer Pull-Reaktion zu reagieren.
Das Reizset besteht aus 50 verschiedenen Getränken, die insgesamt dreimal angezeigt werden.
|
Aktiver Komparator: Computergestütztes Training zur Annäherungsvermeidung
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen; Sitzungsdauer = 30 Minuten) zum Annäherungsvermeidungstraining am Computer.
Mit einem Joystick werden alkoholische Getränke weggeschoben und Softdrinks zu sich herangezogen.
Die Schulung beginnt etwa drei Wochen vor der Entlassung aus den stationären Kliniken, um den Zusatzeffekt zu messen und sicherzustellen, dass die Zusatzbehandlung den Behandlungszeitraum nicht verlängert.
|
Bei der computergestützten AAT sitzen Patienten vor einem Computer, auf dessen Bildschirm vor ihnen Getränke erscheinen.
Die Patienten werden angewiesen, auf 100 % der alkoholischen Getränke mit einer Push-Reaktion mit einem Joystick zu reagieren, auf alkoholfreie Getränke in 100 % der Studien mit einer Pull-Reaktion.
Das Reizset besteht aus 50 verschiedenen Getränken, die insgesamt dreimal angezeigt werden.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden auf den Stationen wie gewohnt behandelt.
Aus ethischen Gründen erhalten Teilnehmer dieser Kondition das Angebot, nach Abschluss der Studie das bereits wissenschaftlich validierte computergestützte Annäherungsvermeidungstraining zu absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Messungen des Alkoholkonsums werden aus dem Timeline Followback (TLFB) abgeleitet.
Bei der TLFB-Methode wird ein Kalender verwendet, um Alkoholkonsummuster anhand der Anzahl der Getränke pro Tag während der letzten 30 Tage zu identifizieren.
Ein Getränk wird als 12 Gramm Ethanol definiert.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einzelnen Elementen, mit denen der Grad des Verlangens nach Alkohol auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen wird, wobei 0 für kein Verlangen und 100 für ein starkes Verlangen steht.
Die Skala wird visuell auf einem Lineal dargestellt, und die Person wird aufgefordert, die Häufigkeit, den Mittelwert und den Spitzenwert der in den letzten 30 Tagen verspürten Heißhungerattacken anzugeben.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im alkoholbedingten Verlangen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Die 14-Punkte-Skala für zwanghaftes Trinken (OCDS) misst den Grad des Verlangens, das in den letzten sieben Tagen aufgetreten ist.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter ist das Verlangen.
Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: dem Score für zwanghaftes Verlangen und dem Score für zwanghaftes Verlangen.
Auf der Grundlage dieser Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, und es ist möglich, eine Widerstands-/Beeinträchtigungs- und Interferenz-Subskalenpunktzahl zu berechnen.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Die 40 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASE) misst das aktuelle Ausmaß der Versuchung, Alkohol zu trinken, und die Selbstwirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten.
Die Skala wendet 20 Situationen an, die typische Hinweise zum Trinken darstellen.
Zwanzig Items beziehen sich auf Versuchungsstufen, die anderen 20 Items auf Selbstwirksamkeit.
Die Items werden auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (4) bewertet.
Das Maß umfasst die folgenden Unterskalen: (1) negativer Affekt; (2) soziale Interaktion und positive Zustände; (3) körperliche und andere Bedenken; und (4) Rückzug und Dränge (40).
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Veränderungen der Impulsivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Die 30 Punkte umfassende Barratt-Impulsivitätsskala (BIS, Patton, Stanford & Barratt, 1995) bewertet Dimensionen der Impulsivität anhand von drei Unterskalen: (1) Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeit und kognitive Instabilität), (2) motorisch (Motorik und Ausdauer); und (3) Nichtplanung (Selbstkontrolle und kognitive Komplexität).
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „trifft für mich sehr zu“ bis 4 = „sehr falsch für mich“ reicht.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Veränderungen im Schweregrad der Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Instrument, das den Schweregrad einer Depression misst.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die je nach Schweregrad von 0 bis 3 reicht.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der alkoholbezogenen Ansatzverzerrung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Die diagnostische Alkohol-Ansatz-Vermeidungsaufgabe (Alkohol-AAT) misst Ansatzverzerrungen.
Während des Alkohol-AAT werden AUD-Personen aufgefordert, auf Bilder von alkoholischen und alkoholfreien Getränken mit Annäherungs- und Vermeidungsreaktionen zu reagieren (durch Ziehen oder Drücken eines Joysticks (computerbasierter AAT) oder eines Controllers (VR-AAT)).
50 % der alkoholischen/alkoholfreien Getränke werden weggedrängt und 50 % zu sich selbst gezogen.
Eine Annäherungsverzerrung wird angezeigt, wenn die Reaktionszeiten bei der Annäherung an Alkoholhinweise schneller sind als bei deren Vermeidung, wohingegen das Gegenteil auf eine Vermeidungsverzerrung hinweist.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Veränderungen im durch Reize hervorgerufenen Verlangen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Der Heißhunger wird auf alle alkoholischen und alkoholfreien Getränke aus dem konventionellen und VR-basierten AAT erhoben.
Die Bilder werden auf der VAS-Skala von 0 bis 100 entsprechend dem unmittelbaren Ausmaß des ausgelösten Verlangens bewertet, um ihr Potenzial zu untersuchen, durch Reize hervorgerufenes Verlangen hervorzurufen.
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Veränderungen der alkoholbedingten Reaktionshemmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Die Reaktionshemmung gegenüber Alkoholhinweisen wird mithilfe einer modifizierten Version der klassischen Go/No-Go-Aufgabe aufgezeichnet.
Die Modifikation beinhaltet die Verwendung von alkoholbezogenen und neutralen Bildern, um die Hemmfähigkeit gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen gezielt zu testen.
In die Aufgabe werden Bilder von alkoholischen und alkoholfreien Getränken aus dem konventionellen und VR-basierten AAT sowie neue Bilder einbezogen.
Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich und fehlerfrei zu reagieren, indem sie eine Antworttaste drücken, wenn sie ein alkoholfreies Getränk sehen (z. B.
„Los“-Signale), aber ihre Reaktion zurückzuhalten, wenn ihnen ein alkoholisches Getränk präsentiert wird (d. h.
„NoGo“-Signale).
|
zu Studienbeginn (Tag 0), nach dem Test (direkt nach 14 Tagen Trainingsperiode) und bei der Nachuntersuchung (84 Tage nach dem Test)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR_AAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Training zur Vermeidung von Virtual-Reality-Ansätzen
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented...Abgeschlossen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
-
Dr. Hazrat Bilal PTAbgeschlossen
-
EgymedicalpediaAbgeschlossen
-
University of GuelphUnbekanntVerhalten von KindernKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelAbgeschlossen
-
National Defense Medical Center, TaiwanAbgeschlossenSchlaganfall, akut | Akuter ischämischer SchlaganfallTaiwan
-
MetaMedia Training International, Inc.AbgeschlossenBewertung einer Kurzintervention | Es werden keine Krankheiten oder Beschwerden untersucht | Hilft Virtual Reality bei der Gefahrgutschulung?Vereinigte Staaten