Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-training voor alcoholvermijding

22 februari 2020 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op virtual reality gebaseerd trainingsprogramma voor het vermijden van nadering voor alcoholgebruiksstoornis

Het toenaderingsvermijdingstrainingsprogramma (AATP) is voorlopig veelbelovend gebleken als aanvulling op de standaardbehandeling voor alcoholafhankelijkheid. Het ontbreekt echter aan kennis over de vraag of de effectiviteit van AATP verder kan worden verbeterd wanneer het wordt uitgevoerd in een typische drinksituatie. Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of naderingsvermijdingstraining geïmplementeerd in een virtual reality-baromgeving superieur is aan de klassieke joystick-pc-versie van de AATP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een totaal van 135 achtereenvolgens ingeschreven patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD), gerekruteerd uit alcoholklinieken in Duitsland, Polen en Denemarken, zullen aan het begin van de standaard alcoholbehandeling worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: groep A) prikkelrelevante AATP als gebruikelijk; groep B) stimulusrelevante ATTP in virtual reality, en groep C) treatment as usual (TAU; controlegroep). De resultaten van de behandeling worden beoordeeld vóór de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden. Gegeneraliseerde gemengde modellen zullen worden toegepast om de trajecten van de groepen in de loop van de tijd te vergelijken op het gebied van drinken, verlangen en impulsiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor een alcoholgebruiksstoornis
  • vloeiend in de taal van het deelnemende land (Duits, Pools of Deens)
  • voltooiing van ontgifting (indien nodig)
  • ingeschreven in de standaardbehandeling binnen twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele sensorische of motorische stoornissen die het verstrekken van de AAT bemoeilijken (bijv. kleurenblindheid, fijne of grove motorische stoornissen in de bovenste ledematen)
  • voldoen aan diagnostische criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen
  • ernstige psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. psychotische stoornissen, mentale retardatie, dementie) of terminale somatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality benaderingsvermijdingstraining
Deelnemers krijgen zes sessies (drie sessies per week gedurende twee weken; sessieduur = 30 minuten) van naderingsvermijdingstraining in de virtuele realiteit. Alcoholische dranken worden met een controller weggeduwd en frisdranken worden naar zich toe getrokken. De training begint ongeveer drie weken voor ontslag uit de klinische klinieken om het add-on-effect te meten en om ervoor te zorgen dat de add-on-behandeling de behandelperiode niet verlengt.
Ander: Virtual reality benaderingsvermijdingstraining
In de op VR gebaseerde AAT bevinden patiënten zich in een baromgeving waar drankjes voor hun neus op een bartafel verschijnen. Patiënten worden geïnstrueerd om op 100% van de alcoholische dranken te reageren met een push-respons met een controller, en op niet-alcoholische dranken in 100% van de trials met een pull-respons. De prikkelset bestaat uit 50 verschillende dranken, die in totaal drie keer worden weergegeven.
Actieve vergelijker: Computergebaseerde training om nadering te vermijden
Deelnemers krijgen zes sessies (drie sessies per week gedurende twee weken; sessieduur = 30 minuten) naderingsvermijdingstraining op de computer. Alcoholische dranken worden met een joystick weggeduwd en frisdranken worden naar zich toe getrokken. De training begint ongeveer drie weken voor ontslag uit de klinische klinieken om het add-on-effect te meten en om ervoor te zorgen dat de add-on-behandeling de behandelperiode niet verlengt.
Ander: Computergebaseerde training om nadering te vermijden
In de computergestuurde AAT zitten patiënten voor een computer waar drankjes voor hen op het scherm verschijnen. Patiënten wordt geïnstrueerd om op 100% van de alcoholische dranken te reageren met een push-respons met een joystick, en op niet-alcoholische dranken in 100% van de trials met een pull-respons. De prikkelset bestaat uit 50 verschillende dranken, die in totaal drie keer worden weergegeven.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling op de afdelingen. Om ethische redenen krijgen deelnemers in deze conditie het aanbod om de reeds wetenschappelijk gevalideerde computer-based approach avoidance training te volgen na voltooiing van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Maatregelen voor alcoholgebruik worden afgeleid van de Timeline Followback (TLFB). De TLFB-methode omvat het gebruik van een kalender om patronen van alcoholconsumptie te identificeren in termen van aantal drankjes per dag gedurende de afgelopen 30 dagen. Eén drankje wordt gedefinieerd als 12 gram ethanol. De Visual Analogue Scale (VAS) bestaat uit enkele items die worden gebruikt om de mate van hunkering naar alcohol te meten op schalen van 0-100, waarbij 0 staat voor geen hunkering en 100 voor een extreme mate van hunkering. De schaal wordt visueel gepresenteerd op een liniaal en de persoon zal worden gevraagd om de frequentie, het gemiddelde niveau en het piekniveau van hunkering gedurende de laatste 30 dagen te rapporteren.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde hunkering
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
De obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS) met 14 items meet de mate van onbedwingbare trek die de afgelopen zeven dagen is ervaren. Items worden beoordeeld op schalen van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe meer uitgesproken de hunkering. De schaal heeft twee subschalen: de obsessieve hunkeringscore en de compulsieve hunkeringscore. Op basis van deze subschalen wordt een totaalscore berekend en is het mogelijk om een ​​subschaalscore weerstand/beperking en interferentie te berekenen.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Veranderingen in de zelfredzaamheid van alcoholonthouding
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
De 40-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) meet het huidige niveau van verleiding om alcohol te drinken en de mate van zelfeffectiviteit om niet te drinken. De schaal past 20 situaties toe die typische drinksignalen vertegenwoordigen. Twintig items hebben betrekking op verleidingsniveaus, de overige 20 items op zelfeffectiviteit. Items worden beoordeeld op schalen variërend van helemaal niet (0) tot extreem (4). De maatstaf bestaat uit de volgende subschalen: (1) negatief affect; (2) sociale interactie en positieve toestanden; (3) lichamelijke en andere zorgen; en (4) terugtrekking en aandrang (40).
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Veranderingen in impulsiviteit
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
De Barratt-schaal voor impulsiviteit met 30 items (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) beoordeelt dimensies van impulsiviteit met behulp van drie subschalen: (1) aandacht (aandacht en cognitieve instabiliteit), (2) motor (motor en doorzettingsvermogen); en (3) niet-planning (zelfbeheersing en cognitieve complexiteit). Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal waar voor mij tot 4 = helemaal niet waar voor mij.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Veranderingen in de ernst van depressie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) is een meerkeuze-instrument met 21 items dat de ernst van depressie meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3 op basis van ernst.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde benaderingsbias
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
De diagnostische alcohol-benadering-vermijdingstaak (alcohol-AAT) meet benaderingsbias. Tijdens de alcohol-AAT wordt aan AUD-personen gevraagd om op foto's van alcoholische en niet-alcoholische dranken te reageren met benaderings- en vermijdingsreacties (door te trekken of te duwen aan een joystick (comuter-based AAT) of een controller (VR-AAT)). 50% van de alcoholische/non-alcoholische dranken wordt weggeduwd en 50% naar zich toe getrokken. Er is sprake van een benaderingsbias wanneer de reactietijden sneller zijn voor het naderen van alcoholaanwijzingen dan voor het vermijden ervan, terwijl het tegenovergestelde wijst op vermijdingsbias.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Veranderingen in cue-geïnduceerde hunkering
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Hunkering wordt beoordeeld voor alle alcoholische en niet-alcoholische dranken van de conventionele en VR-gebaseerde AAT. De foto's worden beoordeeld op de VAS-schaal, variërend van 0-100, afhankelijk van het onmiddellijke niveau van geïnduceerde hunkering om hun potentieel te onderzoeken om cue-geïnduceerde hunkeren op te wekken.
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde responsremming
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)
Responsremming op alcoholaanwijzingen zal worden geregistreerd met behulp van een aangepaste versie van de klassieke Go/No-Go-taak. De aanpassing omvat het gebruik van aan alcohol gerelateerde en neutrale afbeeldingen om specifiek de remmingscapaciteiten voor aan alcohol gerelateerde signalen te testen. Foto's van alcoholische en niet-alcoholische dranken uit de conventionele en VR-gebaseerde AAT en nieuwe foto's zullen in de taak worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk en zonder fouten te reageren door op een reactieknop te drukken wanneer ze een niet-alcoholische drank zien (d.w.z. "Go"-signalen) maar om hun reactie achter te houden wanneer een alcoholische drank wordt aangeboden (d.w.z. "NoGo"-signalen).
bij baseline (dag 0), bij post-test (direct na 14 dagen trainingsperiode) en bij follow-up (84 dagen na post-test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR_AAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Virtual reality benaderingsvermijdingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren