Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Alkoholundgåelsestræning

22. februar 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En randomiseret kontrolleret afprøvning af et Virtual Reality-baseret, tilgangs-undgåelsestræningsprogram for alkoholmisbrug

Tilgangs-undgåelsestræningsprogrammet (AATP) har vist et foreløbigt løfte som et supplement til standardbehandling for alkoholafhængighed. Der mangler dog viden om, hvorvidt effektiviteten af ​​AATP kan øges yderligere, når den udføres i en typisk drikkesituation. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilgang-undgåelsestræning implementeret i et virtual reality-barmiljø er bedre end den klassiske joystick-pc-version af AATP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive implementeret som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 135 konsekutivt indskrevne patienter med alkoholmisbrug (AUD), rekrutteret fra alkoholindlæggelsesklinikker i Tyskland, Polen og Danmark, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper ved starten af ​​standard alkoholbehandling: gruppe A) stimuli-relevant AATP som sædvanlig; gruppe B) stimuli-relevant ATTP i virtual reality, og gruppe C) behandling som sædvanlig (TAU; kontrolgruppe). Behandlingsresultater vil blive vurderet ved før-behandling, efter-behandling og 3-måneders opfølgning. Generaliserede blandede modeller vil blive anvendt til at sammenligne gruppernes forløb over tid på udfald af drikkeri, trang og impulsivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • opfylder de diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug
  • taler flydende det deltagende lands sprog (tysk, polsk eller dansk)
  • afslutning af afgiftning (hvis nødvendigt)
  • indskrevet i standardbehandling inden for to uger

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle sensoriske eller motoriske mangler, der komplicerer leveringen af ​​AAT (f.eks. farveblindhed, fin- eller grovmotoriske defekter i overekstremiteterne)
  • opfylder diagnostiske kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser
  • alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom (f. psykotiske lidelser, mental retardering, demens) eller terminal somatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality tilgang til undgåelsestræning
Deltagerne vil modtage seks sessioner (tre sessioner om ugen i to uger; sessionsvarighed = 30 minutter) med tilgang-undgåelsestræning i den virtuelle virkelighed. Alkoholiske drikke skubbes væk med en controller, og læskedrikke vil blive trukket mod en selv. Der påbegyndes træning cirka tre uger før udskrivelsen fra døgnklinikkerne for at måle tillægseffekten og sikre, at tillægsbehandlingen ikke forlænger behandlingsperioden.
Andet: Virtual reality tilgang til undgåelsestræning
I den VR-baserede AAT befinder patienter sig i et barmiljø, hvor drinks dukker op på et barbord foran dem. Patienterne instrueres i at reagere på 100 % af de alkoholholdige drikkevarer med et push-respons med en controller, og på ikke-alkoholiske drikke i 100 % af forsøgene med et pull-respons. Stimulisættet består af 50 forskellige drikkevarer, som vises tre gange i alt.
Aktiv komparator: Computer-baseret tilgang undgåelse uddannelse
Deltagerne vil modtage seks sessioner (tre sessioner om ugen i to uger; sessionsvarighed = 30 minutter) med tilgangs-undgåelsestræning på computeren. Alkoholholdige drikkevarer skubbes væk med et joystick, og læskedrikke vil blive trukket mod en selv. Der påbegyndes træning cirka tre uger før udskrivelsen fra døgnklinikkerne for at måle tillægseffekten og sikre, at tillægsbehandlingen ikke forlænger behandlingsperioden.
Andet: Computer-baseret tilgang undgåelse uddannelse
I den computerbaserede AAT er patienterne placeret foran en computer, hvor drikkevarer vises på skærmen foran dem. Patienterne instrueres i at reagere på 100 % af de alkoholholdige drikkevarer med et push-respons med et joystick, og på ikke-alkoholiske drikke i 100 % af forsøgene med et pull-respons. Stimulisættet består af 50 forskellige drikkevarer, som vises tre gange i alt.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som sædvanligt på afdelingerne. Af etiske årsager vil deltagere i denne tilstand få tilbuddet om at gennemføre den allerede videnskabeligt validerede computerbaserede tilgangsforøgelsestræning efter deres afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Målinger af alkoholforbrug vil blive afledt af Timeline Followback (TLFB). TLFB-metoden involverer at bruge en kalender til at identificere alkoholforbrugsmønstre i form af antal drinks pr. dag i løbet af de sidste 30 dage. En drink er defineret som 12 gram ethanol. Visual Analogue Scale (VAS) består af enkelte elementer, der bruges til at måle graden af ​​alkoholtrang på skalaer fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen trang og 100 en ekstrem grad af trang. Skalaen præsenteres visuelt på en lineal, og individet vil blive bedt om at rapportere hyppigheden, gennemsnitsniveauet og det højeste niveau af trang oplevet i løbet af de sidste 30 dage.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholrelateret trang
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Den 14-punkts obsessiv-kompulsive drikkeskala (OCDS) måler graden af ​​trang oplevet i løbet af de sidste syv dage. Genstande vurderes på skalaer fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere udtalt er trangen. Skalaen har to underskalaer: score for obsessiv cravings og compulsive cravings score. En samlet score beregnes ud fra disse underskalaer, og det er muligt at beregne en modstands-/svækkelses- og interferensunderskala-score.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Ændringer i alkoholabstinens selveffektivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) med 40 punkter måler det nuværende niveau af fristelse til at drikke alkohol og selveffektivitet til at afholde sig fra at drikke. Skalaen anvender 20 situationer, der repræsenterer typiske drikketegn. Tyve punkter vedrører fristelsesniveauer, de andre 20 punkter vedrører selveffektivitet. Varer er vurderet på skalaer fra slet ikke (0) til ekstremt (4). Foranstaltningen omfatter følgende underskalaer: (1) negativ påvirkning; (2) social interaktion og positive tilstande; (3) fysiske og andre bekymringer; og (4) tilbagetrækning og opfordringer (40).
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Barratt-impulsivitetsskalaen med 30 punkter (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) vurderer dimensioner af impulsivitet ved hjælp af tre underskalaer: (1) opmærksomhed (opmærksomhed og kognitiv ustabilitet), (2) motorisk (motorisk og udholdenhed); og (3) ikke-planlægning (selvkontrol og kognitiv kompleksitet). Elementer er vurderet på 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 = meget sandt for mig til 4 = meget falsk for mig.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) er et 21-element multiple choice-instrument, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholrelateret tilgangsbias
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Den diagnostiske alkohol-tilgang-undgåelsesopgave (alkohol-AAT) måler tilgangsbias. Under alkohol-AAT anmodes AUD-personer om at reagere på billeder af alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke ved hjælp af tilgangs- og undvigelsesreaktioner (ved at trække eller skubbe et joystick (computerbaseret AAT) eller en controller (VR-AAT)). 50 % af de alkoholholdige/alkoholiske drikke bliver skubbet væk og 50 % trukket mod sig selv. En tilgangsbias er angivet, når reaktionstiderne er hurtigere for at nærme sig alkoholsignaler end for at undgå dem, hvorimod det modsatte indikerer undgåelsesbias.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Ændringer i cue-inducerede cravings
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Trang vil blive vurderet for alle alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer fra den konventionelle og VR-baserede AAT. Billederne vil blive vurderet på VAS-skalaen fra 0-100 i henhold til det umiddelbare niveau af craving induceret for at undersøge deres potentiale til at fremkalde cue-inducerede cravings.
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Ændringer i alkoholrelateret responshæmning
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)
Responshæmning over for alkoholsignaler vil blive registreret ved hjælp af en modificeret version af den klassiske Go/No-Go Task. Ændringen involverer brugen af ​​alkoholrelaterede og neutrale billeder til specifikt at teste hæmningsevner over for alkoholrelaterede signaler. Billeder af alkoholholdige og ikke-alkoholiske drikkevarer fra det konventionelle og VR-baserede AAT samt nye billeder vil indgå i opgaven. Patienter vil blive instrueret i at reagere så hurtigt som muligt og uden fejl ved at trykke på en svarknap, når de ser en alkoholfri drik (dvs. "Go"-signaler), men at tilbageholde deres svar, når en alkoholisk drik præsenteres (dvs. "NoGo"-signaler).
ved baseline (dag 0), ved post-test (lige efter 14 dages træningsperiode) og ved opfølgning (84 dage efter post-test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR_AAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality tilgang til undgåelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner