Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o vyhýbání se alkoholu ve virtuální realitě

22. února 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná kontrolovaná zkouška školícího programu zaměřeného na vyhýbání se alkoholu založenému na virtuální realitě pro poruchu užívání alkoholu

Tréninkový program zaměřený na vyhýbání se přístupu (AATP) se ukázal jako předběžný slib jako doplněk ke standardní léčbě závislosti na alkoholu. Chybí však znalosti o tom, zda lze účinnost AATP dále zvýšit, když se provádí v typické situaci pití. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je trénink vyhýbání se přiblížení implementovaný v prostředí baru virtuální reality lepší než klasická verze AATP s joystickem pro PC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude realizována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 135 po sobě jdoucích zapsaných pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD), rekrutovaných z protialkoholních klinik v Německu, Polsku a Dánsku, bude na začátku standardní léčby alkoholem randomizováno do jedné ze tří skupin: skupina A) AATP relevantní pro podněty jako obvyklý; skupina B) ATTP ve virtuální realitě relevantní pro stimuly a skupina C) léčba jako obvykle (TAU; kontrolní skupina). Výsledky léčby budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování. Zobecněné smíšené modely budou použity k porovnání trajektorií skupin v průběhu času na výsledcích pití, bažení a impulzivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • splňující diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu
  • plynně mluví jazykem zúčastněné země (německy, polsky nebo dánsky)
  • dokončení detoxikace (v případě potřeby)
  • zapsána do standardní léčby do dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli senzorické nebo motorické deficity komplikující poskytování AAT (např. barvoslepost, poruchy jemné nebo hrubé motoriky horních končetin)
  • splňují diagnostická kritéria pro jiné poruchy související s užíváním návykových látek
  • závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění (např. psychotické poruchy, mentální retardace, demence) nebo terminální somatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink vyhýbání se přístupu k virtuální realitě
Účastníci absolvují šest lekcí (tři lekce týdně po dobu dvou týdnů; délka sezení = 30 minut) tréninku vyhýbání se přiblížení ve virtuální realitě. Alkoholické nápoje se odtlačí ovladačem a nealko nápoje budou taženy k sobě. Školení začne přibližně tři týdny před propuštěním z lůžkových klinik, aby se změřil přídavný efekt a aby se zajistilo, že přídavná léčba neprodlouží dobu léčby.
Jiný: Trénink vyhýbání se přístupu k virtuální realitě
V AAT založeném na VR jsou pacienti situováni v prostředí baru, kde se před nimi na barovém stole objevují nápoje. Pacienti jsou instruováni, aby reagovali na 100 % alkoholických nápojů tlakovou reakcí s ovladačem a na nealkoholické nápoje ve 100 % pokusů reagovali tahovou reakcí. Sada stimulů se skládá z 50 různých nápojů, které jsou zobrazeny celkem třikrát.
Aktivní komparátor: Počítačový přístup k vyhýbání se školení
Účastníci absolvují šest lekcí (tři lekce týdně po dobu dvou týdnů; délka sezení = 30 minut) tréninku vyhýbání se přiblížení na počítači. Alkoholické nápoje jsou odtlačeny joystickem a nealko nápoje budou přitahovány k sobě. Školení začne přibližně tři týdny před propuštěním z lůžkových klinik, aby se změřil přídavný efekt a aby se zajistilo, že přídavná léčba neprodlouží dobu léčby.
Jiný: Počítačový přístup k vyhýbání se školení
V počítačové AAT jsou pacienti umístěni před počítačem, kde se před nimi na obrazovce objevují nápoje. Pacienti jsou instruováni, aby reagovali na 100 % alkoholických nápojů stiskem pomocí joysticku a na nealkoholické nápoje ve 100 % pokusů reagovali zatažením. Sada stimulů se skládá z 50 různých nápojů, které jsou zobrazeny celkem třikrát.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle na odděleních. Z etických důvodů dostanou účastníci v této podmínce po dokončení studie nabídku absolvovat již vědecky ověřený počítačový trénink vyhýbání se přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Opatření týkající se spotřeby alkoholu budou odvozena ze sledování časové osy (TLFB). Metoda TLFB zahrnuje použití kalendáře k identifikaci vzorců spotřeby alkoholu z hlediska počtu nápojů za den během posledních 30 dnů. Jeden nápoj je definován jako 12 gramů etanolu. Vizuální analogová škála (VAS) obsahuje jednotlivé položky používané k měření stupně chuti na alkohol na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné chutě a 100 extrémní stupeň bažení. Stupnice je zobrazena vizuálně na pravítku a jednotlivec bude požádán, aby uvedl frekvenci, průměrnou úroveň a nejvyšší úroveň touhy, kterou zažil během posledních 30 dnů.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny touhy související s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
14bodová škála obsedantně-kompulzivního pití (OCDS) měří stupeň bažení za posledních sedm dní. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím výraznější chutě. Škála má dvě subškály: skóre obsedantních bažení a skóre nutkavých bažení. Na základě těchto subškál se vypočítá celkové skóre a je možné vypočítat skóre subškály odolnost/zhoršení a interference.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Změny sebeúčinnosti při abstinenci od alkoholu
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Škála sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu (AASE) o 40 položkách měří současnou úroveň pokušení pít alkohol a vlastní účinnost k abstinenci od pití. Škála používá 20 situací představujících typické narážky na pití. Dvacet položek se týká úrovní pokušení, dalších 20 položek vlastní účinnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od vůbec (0) po extrémně (4). Opatření zahrnuje následující dílčí škály: (1) negativní vliv; (2) sociální interakce a pozitivní stavy; (3) fyzické a jiné záležitosti; a (4) stažení a nutkání (40).
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Změny impulzivity
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
30položková Barrattova škála impulzivity (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) posuzuje dimenze impulzivity pomocí tří subškál: (1) pozornost (pozornost a kognitivní nestabilita), (2) motorická (motorika a vytrvalost); a (3) neplánování (sebekontrola a kognitivní složitost). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = pro mě velmi pravdivé do 4 = pro mě velmi nepravdivé.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) je 21-položkový nástroj s více možnostmi, který měří závažnost deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3 na základě závažnosti.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přístupu souvisejícím s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Diagnostický úkol vyhýbání se alkoholu (alcohol-AAT) měří zkreslení přístupu. Během alkoholového AAT jsou jedinci AUD vyzváni, aby reagovali na obrázky alkoholických a nealkoholických nápojů pomocí reakcí přiblížení a vyhýbání se (přitažením nebo stlačením joysticku (AAT na počítači) nebo ovladače (VR-AAT)). 50 % alkoholických/nealkoholických nápojů je odtlačeno a 50 % přitaženo k sobě. Zkreslení přiblížení je indikováno, když jsou reakční doby rychlejší pro přiblížení se alkoholovým podnětům než pro vyhnutí se jim, zatímco opak znamená zkreslení vyhýbání se.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Změny touhy vyvolané narážkou
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Touhy budou posuzovány u všech alkoholických a nealkoholických nápojů z konvenčního a VR založeného AAT. Obrázky budou hodnoceny na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100 podle okamžité úrovně vyvolané bažení, aby se prověřil jejich potenciál vyvolat toužení vyvolané narážkou.
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Změny v inhibici reakce související s alkoholem
Časové okno: na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)
Inhibice odezvy na podněty týkající se alkoholu bude zaznamenána pomocí upravené verze klasické úlohy Go/No-Go. Modifikace zahrnuje použití obrázků souvisejících s alkoholem a neutrálních obrázků ke specifickému testování inhibičních kapacit vůči podnětům souvisejícím s alkoholem. Do úkolu budou zahrnuty obrázky alkoholických a nealkoholických nápojů z konvenčního a VR založeného AAT a také nové obrázky. Pacienti budou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a bez chyb stisknutím tlačítka odezvy, když uvidí nealkoholický nápoj (tj. "Jděte" signály), ale odmítnout jejich odpověď, když je předložen alkoholický nápoj (tj. signály "NoGo").
na začátku (den 0), po testu (hned po 14denním tréninkovém období) a při sledování (84 dní po testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR_AAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Trénink vyhýbání se přístupu k virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit