Treinamento de Prevenção de Álcool em Realidade Virtual
22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Um ensaio controlado randomizado de um programa de treinamento baseado em realidade virtual para evitar o transtorno do uso de álcool
O programa de treinamento para evitar abordagem (AATP) mostrou-se promissor como um complemento ao tratamento padrão para dependência de álcool.
No entanto, falta conhecimento sobre se a eficácia do AATP pode ser aumentada ainda mais quando realizada em uma situação típica de bebida.
O principal objetivo deste estudo é investigar se o treinamento de prevenção de aproximação implementado em um ambiente de barra de realidade virtual é superior ao joystick clássico da versão para PC do AATP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo será implementado como um ensaio controlado randomizado.
Um total de 135 pacientes com transtorno do uso de álcool (AUD) inscritos consecutivamente, recrutados em clínicas de internação de álcool na Alemanha, Polônia e Dinamarca, serão randomizados em um dos três grupos no início do tratamento padrão de álcool: grupo A) AATP relevante para estímulos como habitual; grupo B) ATTP estímulos relevantes em realidade virtual, e grupo C) tratamento usual (TAU; grupo controle).
Os resultados do tratamento serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento.
Modelos mistos generalizados serão aplicados para comparar as trajetórias dos grupos ao longo do tempo nos desfechos beber, fissura e impulsividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- preenchendo os critérios diagnósticos para transtorno por uso de álcool
- fluente no idioma do país participante (alemão, polonês ou dinamarquês)
- conclusão da desintoxicação (se necessário)
- inscritos no tratamento padrão dentro de duas semanas
Critério de exclusão:
- quaisquer déficits sensoriais ou motores que compliquem o fornecimento do AAT (por exemplo, daltonismo, déficit motor fino ou grosso nas extremidades superiores)
- preenchendo os critérios diagnósticos para outros transtornos por uso de substâncias
- doença psiquiátrica ou neurológica grave (p. transtornos psicóticos, retardo mental, demência) ou doença somática terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de prevenção de abordagem de realidade virtual
Os participantes receberão seis sessões (três sessões por semana durante duas semanas; duração da sessão = 30 minutos) de treinamento de prevenção de aproximação na realidade virtual.
As bebidas alcoólicas são afastadas com um controlador e os refrigerantes são puxados para si.
O treinamento começará aproximadamente três semanas antes da alta das clínicas de internação para medir o efeito do complemento e garantir que o tratamento complementar não prolongue o período de tratamento.
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No AAT baseado em RV, os pacientes estão situados em um ambiente de bar onde as bebidas aparecem em uma mesa de bar à sua frente.
Os pacientes são instruídos a reagir a 100% das bebidas alcoólicas com uma resposta push com um controlador e a bebidas não alcoólicas em 100% das tentativas com uma resposta pull.
O conjunto de estímulos consiste em 50 bebidas diferentes, que são exibidas três vezes no total.
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Comparador Ativo: Treinamento de prevenção de abordagem baseado em computador
Os participantes receberão seis sessões (três sessões por semana durante duas semanas; duração da sessão = 30 minutos) de treinamento de prevenção de aproximação no computador.
As bebidas alcoólicas são empurradas com um joystick e os refrigerantes são puxados para si.
O treinamento começará aproximadamente três semanas antes da alta das clínicas de internação para medir o efeito do complemento e garantir que o tratamento complementar não prolongue o período de tratamento.
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No AAT baseado em computador, os pacientes estão situados na frente de um computador onde as bebidas aparecem na tela à sua frente.
Os pacientes são instruídos a reagir a 100% das bebidas alcoólicas com uma resposta push com um joystick e a bebidas não alcoólicas em 100% das tentativas com uma resposta pull.
O conjunto de estímulos consiste em 50 bebidas diferentes, que são exibidas três vezes no total.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume nas enfermarias.
Por razões éticas, os participantes nessa condição receberão a oferta de realizar o treinamento de prevenção de abordagem baseado em computador já validado cientificamente após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no consumo de álcool
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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As medidas de consumo de álcool serão derivadas do Timeline Followback (TLFB).
O método TLFB envolve o uso de um calendário para identificar os padrões de consumo de álcool em termos de número de bebidas por dia durante os últimos 30 dias.
Uma bebida é definida como 12 gramas de etanol.
A Escala Visual Analógica (VAS) compreende itens individuais usados para medir o grau de desejo por álcool em escalas que variam de 0 a 100, com 0 representando nenhum desejo e 100 um grau extremo de desejo.
A escala é apresentada visualmente em uma régua, e o indivíduo será solicitado a relatar a frequência, o nível médio e o nível de pico dos cravings experimentados nos últimos 30 dias.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desejo relacionado ao álcool
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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A escala de consumo obsessivo-compulsivo (OCDS) de 14 itens mede o grau de desejos experimentados durante os últimos sete dias.
Os itens são classificados em escalas que variam de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, mais pronunciados são os desejos.
A escala tem duas subescalas: pontuação de desejos obsessivos e pontuação de desejos compulsivos.
Uma pontuação total é calculada com base nessas subescalas, e é possível calcular uma pontuação da subescala de resistência/deficiência e interferência.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Alterações na autoeficácia da abstinência alcoólica
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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A Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool (AASE) de 40 itens mede o nível atual de tentação de beber álcool e autoeficácia para abster-se de beber.
A escala aplica 20 situações que representam sinais típicos de bebida.
Vinte itens referem-se aos níveis de tentação, os outros 20 itens à autoeficácia.
Os itens são classificados em escalas que variam de nada (0) a extremamente (4).
A medida compreende as seguintes subescalas: (1) afeto negativo; (2) interação social e estados positivos; (3) preocupações físicas e outras; e (4) abstinência e impulsos (40).
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Mudanças na impulsividade
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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A escala de impulsividade Barratt de 30 itens (BIS, Patton, Stanford e Barratt, 1995) avalia as dimensões da impulsividade usando três subescalas: (1) atencional (atenção e instabilidade cognitiva), (2) motora (motora e perseverança); e (3) não planejamento (autocontrole e complexidade cognitiva).
Os itens são classificados em escalas Likert de 4 pontos, variando de 1 = muito verdadeiro para mim a 4 = muito falso para mim.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Mudanças na gravidade da depressão
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II; Beck et a., 1996) é um instrumento de múltipla escolha com 21 itens que mede a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no viés de abordagem relacionado ao álcool
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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A tarefa diagnóstica de evitar a abordagem de álcool (AAT de álcool) mede os vieses de abordagem.
Durante o álcool-AAT, os indivíduos AUD são solicitados a reagir a imagens de bebidas alcoólicas e não alcoólicas usando respostas de abordagem e evitação (puxando ou empurrando um joystick (AAT baseado em computador) ou um controlador (VR-AAT)).
50% das bebidas alcoólicas/não alcoólicas são empurradas para longe e 50% puxadas para si.
Um viés de abordagem é indicado quando os tempos de reação são mais rápidos para abordar pistas de álcool do que para evitá-las, enquanto o oposto indica viés de evitação.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Mudanças nos desejos induzidos por estímulos
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Os desejos serão avaliados para todas as bebidas alcoólicas e não alcoólicas do AAT convencional e baseado em VR.
As imagens serão classificadas na escala VAS variando de 0-100 de acordo com o nível imediato de desejo induzido para examinar seu potencial para eliciar desejos induzidos por estímulos.
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Alterações na inibição da resposta relacionada ao álcool
Prazo: na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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A inibição da resposta aos sinais de álcool será registrada usando uma versão modificada da clássica tarefa Go/No-Go.
A modificação envolve o uso de imagens neutras e relacionadas ao álcool para testar especificamente as capacidades de inibição em relação aos sinais relacionados ao álcool.
Fotos de bebidas alcoólicas e não alcoólicas do AAT convencional e baseado em VR, bem como novas fotos serão incluídas na tarefa.
Os pacientes serão instruídos a responder o mais rápido possível e sem erros, pressionando um botão de resposta quando virem uma bebida não alcoólica (ou seja,
Sinais de "vá"), mas reter sua resposta quando uma bebida alcoólica é apresentada (ou seja,
sinais "No Go").
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na linha de base (dia 0), no pós-teste (logo após 14 dias de período de treinamento) e no acompanhamento (84 dias após o pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR_AAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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