Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sull'evitamento dell'alcool in realtà virtuale

22 febbraio 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Una prova controllata randomizzata di un programma di formazione basato sulla realtà virtuale e sull'evitamento dell'approccio per il disturbo da uso di alcol

Il programma di formazione sull'evitamento dell'approccio (AATP) ha mostrato una promessa preliminare come aggiunta al trattamento standard per la dipendenza da alcol. Tuttavia, mancano le conoscenze sul fatto che l'efficacia dell'AATP possa essere ulteriormente migliorata se eseguita in una tipica situazione di consumo di alcol. Lo scopo principale di questo studio è indagare se l'addestramento all'evitamento dell'avvicinamento implementato in un ambiente di bar di realtà virtuale sia superiore alla classica versione per PC con joystick dell'AATP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà implementato come uno studio controllato randomizzato. Un totale di 135 pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) arruolati consecutivamente, reclutati da cliniche ospedaliere per alcol in Germania, Polonia e Danimarca, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi all'inizio del trattamento standard per l'alcol: gruppo A) AATP rilevante per gli stimoli come solito; gruppo B) ATTP rilevante per gli stimoli nella realtà virtuale e gruppo C) trattamento come al solito (TAU; gruppo di controllo). Gli esiti del trattamento saranno valutati al pre-trattamento, al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi. Verranno applicati modelli misti generalizzati per confrontare le traiettorie dei gruppi nel tempo sugli esiti di consumo, desiderio e impulsività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol
  • fluente nella lingua del paese partecipante (tedesco, polacco o danese)
  • completamento della disintossicazione (se necessario)
  • iscritto al trattamento standard entro due settimane

Criteri di esclusione:

  • eventuali deficit sensoriali o motori che complicano la fornitura della TAA (ad es. daltonismo, deficit motori fini o grossolani degli arti superiori)
  • soddisfare i criteri diagnostici per altri disturbi da uso di sostanze
  • grave malattia psichiatrica o neurologica (ad es. disturbi psicotici, ritardo mentale, demenza) o malattia somatica terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno sei sessioni (tre sessioni a settimana per due settimane; durata della sessione = 30 minuti) di formazione sull'evitamento dell'approccio nella realtà virtuale. Le bevande alcoliche vengono respinte con un controller e le bevande analcoliche verranno tirate verso di sé. La formazione inizierà circa tre settimane prima della dimissione dalle cliniche ospedaliere per misurare l'effetto aggiuntivo e per garantire che il trattamento aggiuntivo non prolunghi il periodo di trattamento.
Altro: Addestramento all'evitamento dell'approccio alla realtà virtuale
Nell'AAT basato sulla realtà virtuale, i pazienti si trovano in un ambiente da bar dove le bevande appaiono su un tavolo da bar di fronte a loro. I pazienti vengono istruiti a reagire al 100% delle bevande alcoliche con una risposta push con un controllore e alle bevande analcoliche nel 100% delle prove con una risposta pull. Il set di stimoli è composto da 50 diverse bevande, che vengono visualizzate tre volte in totale.
Comparatore attivo: Addestramento all'elusione dell'approccio basato sul computer
I partecipanti riceveranno sei sessioni (tre sessioni a settimana per due settimane; durata della sessione = 30 minuti) di formazione per evitare l'approccio al computer. Le bevande alcoliche vengono spinte via con un joystick e le bibite saranno tirate verso di sé. La formazione inizierà circa tre settimane prima della dimissione dalle cliniche ospedaliere per misurare l'effetto aggiuntivo e per garantire che il trattamento aggiuntivo non prolunghi il periodo di trattamento.
Altro: Addestramento all'elusione dell'approccio basato sul computer
Nella TAA computerizzata, i pazienti si trovano davanti a un computer dove sullo schermo appaiono delle bevande. I pazienti vengono istruiti a reagire al 100% delle bevande alcoliche con una risposta push con un joystick e alle bevande analcoliche nel 100% delle prove con una risposta pull. Il set di stimoli è composto da 50 diverse bevande, che vengono visualizzate tre volte in totale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno cure come di consueto nei reparti. Per motivi etici, i partecipanti in questa condizione riceveranno l'offerta di intraprendere la formazione sull'evitamento dell'approccio basato su computer già validato scientificamente dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Le misure del consumo di alcol saranno derivate dal Timeline Followback (TLFB). Il metodo TLFB prevede l'utilizzo di un calendario per identificare i modelli di consumo di alcol in termini di numero di bevute al giorno negli ultimi 30 giorni. Una bevanda è definita come 12 grammi di etanolo. La Visual Analogue Scale (VAS) comprende singoli elementi utilizzati per misurare il grado di desiderio di alcol su scale che vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 un grado estremo di desiderio. La scala è presentata visivamente su un righello e all'individuo verrà richiesto di riportare la frequenza, il livello medio e il livello di picco delle voglie sperimentate negli ultimi 30 giorni.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel desiderio correlato all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala del bere ossessivo-compulsivo (OCDS) a 14 voci misura il grado di voglie sperimentate negli ultimi sette giorni. Gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più pronunciate sono le voglie. La scala ha due sottoscale: il punteggio delle voglie ossessive e il punteggio delle voglie compulsive. Un punteggio totale viene calcolato sulla base di queste sottoscale ed è possibile calcolare un punteggio della sottoscala di resistenza/deterioramento e interferenza.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol (AASE) a 40 voci misura il livello attuale di tentazione di bere alcolici e l'autoefficacia di astenersi dal bere. La scala applica 20 situazioni che rappresentano tipici segnali di consumo. Venti item si riferiscono ai livelli di tentazione, gli altri 20 all'autoefficacia. Gli item sono valutati su scale che vanno da per niente (0) a estremamente (4). La misura comprende le seguenti sottoscale: (1) affetto negativo; (2) interazione sociale e stati positivi; (3) preoccupazioni fisiche e di altro tipo; e (4) ritiro e sollecita (40).
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'impulsività
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
La scala dell'impulsività Barratt a 30 voci (BIS, Patton, Stanford e Barratt, 1995) valuta le dimensioni dell'impulsività utilizzando tre sottoscale: (1) attenzionale (attenzione e instabilità cognitiva), (2) motoria (motoria e perseveranza); e (3) non pianificazione (autocontrollo e complessità cognitiva). Gli elementi sono valutati su scale Likert a 4 punti che vanno da 1 = molto vero per me a 4 = molto falso per me.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) è uno strumento a scelta multipla di 21 voci che misura la gravità della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pregiudizio dell'approccio correlato all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Il compito diagnostico di evitamento dell'approccio all'alcol (alcol-AAT) misura i bias di approccio. Durante l'alcol-AAT, agli individui AUD viene richiesto di reagire alle immagini di bevande alcoliche e analcoliche utilizzando risposte di avvicinamento ed evitamento (tirando o spingendo un joystick (AAT basato su computer) o un controller (VR-AAT)). Il 50% delle bevande alcoliche/analcoliche viene allontanato e il 50% tirato verso di sé. Un bias di approccio è indicato quando i tempi di reazione sono più rapidi per avvicinarsi ai segnali dell'alcol piuttosto che per evitarli, mentre il contrario indica bias di evitamento.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nelle voglie indotte dai segnali
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Le voglie saranno valutate per tutte le bevande alcoliche e analcoliche dall'AAT convenzionale e basato su VR. Le immagini saranno valutate sulla scala VAS che va da 0 a 100 in base al livello immediato di craving indotto per esaminare il loro potenziale per suscitare voglie indotte da segnali.
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
Cambiamenti nell'inibizione della risposta correlata all'alcol
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)
L'inibizione della risposta agli stimoli alcolici sarà registrata utilizzando una versione modificata del classico compito Go/No-Go. La modifica prevede l'uso di immagini correlate all'alcol e neutre per testare in modo specifico le capacità di inibizione nei confronti dei segnali correlati all'alcol. Nel compito saranno incluse immagini di bevande alcoliche e analcoliche dalla TAA convenzionale e basata su VR, nonché nuove immagini. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere il più velocemente possibile e senza errori, premendo un pulsante di risposta quando vedono una bevanda analcolica (ad es. segnali "Vai") ma per trattenere la loro risposta quando viene presentata una bevanda alcolica (ad es. segnali "NoGo").
al basale (giorno 0), al post-test (subito dopo 14 giorni di periodo di allenamento) e al follow-up (84 giorni dopo il post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Odense University Hospital
Pomeranian Medical University Szczecin
European Regional Development Fund
Hochschule für Techink und Wirtschaft Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR_AAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento all'evitamento dell'approccio alla realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi