Entrenamiento para evitar el alcohol en realidad virtual
22 de febrero de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de entrenamiento de enfoque-evitación basado en realidad virtual para el trastorno por consumo de alcohol
El programa de entrenamiento de acercamiento y evitación (AATP) se ha mostrado preliminarmente prometedor como un complemento al tratamiento estándar para la dependencia del alcohol.
Sin embargo, se desconoce si la efectividad de la AATP se puede mejorar aún más cuando se realiza en una situación típica de bebida.
El objetivo principal de este estudio es investigar si el entrenamiento de aproximación-evitación implementado en un entorno de barra de realidad virtual es superior a la versión clásica de joystick para PC del AATP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se implementará como un ensayo controlado aleatorio.
Un total de 135 pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) inscritos consecutivamente, reclutados en clínicas para pacientes internados por alcohol en Alemania, Polonia y Dinamarca, serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos al comienzo del tratamiento estándar de alcohol: grupo A) AATP relevante para estímulos como habitual; grupo B) ATTP relevante para los estímulos en realidad virtual, y grupo C) tratamiento habitual (TAU; grupo control).
Los resultados del tratamiento se evaluarán en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses.
Se aplicarán modelos mixtos generalizados para comparar las trayectorias de los grupos a lo largo del tiempo sobre los resultados de consumo de alcohol, ansias e impulsividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado
- cumplir con los criterios diagnósticos para el trastorno por consumo de alcohol
- fluidez en el idioma del país participante (alemán, polaco o danés)
- finalización de la desintoxicación (si es necesario)
- inscrito en el tratamiento estándar dentro de las dos semanas
Criterio de exclusión:
- cualquier déficit sensorial o motor que complique la provisión de la AAT (p. daltonismo, deficiencias motoras finas o gruesas en las extremidades superiores)
- cumplir con los criterios de diagnóstico para otros trastornos por uso de sustancias
- enfermedad psiquiátrica o neurológica grave (p. trastornos psicóticos, retraso mental, demencia) o enfermedad somática terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de evitación de enfoque de realidad virtual
Los participantes recibirán seis sesiones (tres sesiones por semana durante dos semanas; duración de la sesión = 30 minutos) de entrenamiento de aproximación-evitación en la realidad virtual.
Las bebidas alcohólicas se empujan con un controlador y los refrescos se tiran hacia uno mismo.
La capacitación comenzará aproximadamente tres semanas antes del alta de las clínicas para pacientes internados para medir el efecto adicional y garantizar que el tratamiento adicional no prolongue el período de tratamiento.
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En el AAT basado en realidad virtual, los pacientes se encuentran en un ambiente de bar donde las bebidas aparecen en una mesa de bar frente a ellos.
Se instruye a los pacientes para que reaccionen al 100 % de las bebidas alcohólicas con una respuesta de empuje con un controlador, y a las bebidas no alcohólicas en el 100 % de los ensayos con una respuesta de atracción.
El conjunto de estímulos consta de 50 bebidas diferentes, que se muestran tres veces en total.
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Comparador activo: Entrenamiento de evitación de aproximación basado en computadora
Los participantes recibirán seis sesiones (tres sesiones por semana durante dos semanas; duración de la sesión = 30 minutos) de entrenamiento de aproximación-evitación en la computadora.
Las bebidas alcohólicas se empujan con un joystick y los refrescos se tiran hacia uno mismo.
La capacitación comenzará aproximadamente tres semanas antes del alta de las clínicas para pacientes internados para medir el efecto adicional y garantizar que el tratamiento adicional no prolongue el período de tratamiento.
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En el AAT basado en computadora, los pacientes se ubican frente a una computadora donde las bebidas aparecen en la pantalla frente a ellos.
Se instruye a los pacientes para que reaccionen al 100 % de las bebidas alcohólicas con una respuesta de empujar con un joystick, y a las bebidas no alcohólicas en el 100 % de los ensayos con una respuesta de jalar.
El conjunto de estímulos consta de 50 bebidas diferentes, que se muestran tres veces en total.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual en las salas.
Por razones éticas, los participantes en esta condición recibirán la oferta de realizar el entrenamiento de evitación de aproximación basado en computadora ya validado científicamente después de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Las medidas de consumo de alcohol se derivarán del Timeline Followback (TLFB).
El método TLFB implica el uso de un calendario para identificar patrones de consumo de alcohol en términos de número de tragos por día durante los últimos 30 días.
Una bebida se define como 12 gramos de etanol.
La escala analógica visual (VAS) comprende ítems únicos que se utilizan para medir el grado de ansias de alcohol en escalas que van del 0 al 100, donde 0 representa la ausencia de ansias y 100 un grado extremo de ansias.
La escala se presenta visualmente en una regla, y se le pedirá al individuo que informe la frecuencia, el nivel medio y el nivel máximo de los antojos experimentados durante los últimos 30 días.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el deseo relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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La escala de bebida obsesivo-compulsiva (OCDS) de 14 ítems mide el grado de antojos experimentados durante los últimos siete días.
Los elementos se clasifican en escalas que van del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los antojos.
La escala tiene dos subescalas: puntuación de deseos obsesivos y puntuación de deseos compulsivos.
Se calcula una puntuación total basada en estas subescalas, y es posible calcular una puntuación de subescala de resistencia/deterioro e interferencia.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Cambios en la autoeficacia de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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La Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (AASE) de 40 ítems mide el nivel actual de tentación de beber alcohol y la autoeficacia para abstenerse de beber.
La escala aplica 20 situaciones que representan señales típicas de consumo de alcohol.
Veinte ítems pertenecen a los niveles de tentación, los otros 20 ítems a la autoeficacia.
Los ítems se clasifican en escalas que van desde nada (0) hasta extremadamente (4).
La medida comprende las siguientes subescalas: (1) afecto negativo; (2) interacción social y estados positivos; (3) preocupaciones físicas y de otro tipo; y (4) abstinencia e impulsos (40).
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Cambios en la impulsividad
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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La escala de impulsividad de Barratt de 30 ítems (BIS, Patton, Stanford y Barratt, 1995) evalúa dimensiones de impulsividad utilizando tres subescalas: (1) atencional (atención e inestabilidad cognitiva), (2) motora (motora y perseverancia); y (3) no planificación (autocontrol y complejidad cognitiva).
Los ítems se califican en escalas Likert de 4 puntos que van desde 1 = muy cierto para mí hasta 4 = muy falso para mí.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Cambios en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Beck et al., 1996) es un instrumento de opción múltiple de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sesgo de enfoque relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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La tarea diagnóstica de alcohol-enfoque-evitación (alcohol-AAT) mide los sesgos de enfoque.
Durante el alcohol-AAT, se les pide a las personas AUD que reaccionen a las imágenes de bebidas alcohólicas y no alcohólicas utilizando respuestas de aproximación y evitación (tirando o empujando un joystick (AAT basado en computadora) o un controlador (VR-AAT)).
El 50% de las bebidas alcohólicas/no alcohólicas son empujadas y el 50% tiradas hacia uno mismo.
Se indica un sesgo de aproximación cuando los tiempos de reacción son más rápidos para acercarse a las señales de alcohol que para evitarlas, mientras que lo contrario indica un sesgo de evitación.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Cambios en los antojos inducidos por señales
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Los antojos se evaluarán para todas las bebidas alcohólicas y no alcohólicas del AAT convencional y basado en VR.
Las imágenes se calificarán en la escala VAS que va de 0 a 100 según el nivel inmediato de ansia inducida para examinar su potencial para provocar ansias inducidas por señales.
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Cambios en la inhibición de la respuesta relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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La inhibición de la respuesta a las señales de alcohol se registrará utilizando una versión modificada de la clásica tarea Go/No-Go.
La modificación implica el uso de imágenes neutrales y relacionadas con el alcohol para probar específicamente las capacidades de inhibición hacia las señales relacionadas con el alcohol.
En la tarea se incluirán imágenes de bebidas alcohólicas y no alcohólicas del AAT convencional y basado en realidad virtual, así como imágenes nuevas.
Se indicará a los pacientes que respondan lo más rápido posible y sin errores presionando un botón de respuesta cuando vean una bebida sin alcohol (es decir,
señales de "ir"), pero retienen su respuesta cuando se les presenta una bebida alcohólica (es decir,
señales "NoGo").
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al inicio (día 0), en la prueba posterior (justo después de un período de entrenamiento de 14 días) y en el seguimiento (84 días después de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR_AAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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