Virtual Reality alkoholunngåelsestrening
22. februar 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En randomisert kontrollert utprøving av et virtuell virkelighetsbasert opplæringsprogram for tilnærmingsunngåelse for alkoholbruksforstyrrelser
Treningsprogrammet for tilnærmingsunngåelse (AATP) har vist et foreløpig løfte som et tillegg til standardbehandling for alkoholavhengighet.
Det mangler imidlertid kunnskap om hvorvidt effektiviteten av AATP kan forbedres ytterligere når det utføres i en typisk drikkesituasjon.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilnærmingsunngåelsestrening implementert i et barmiljø med virtuell virkelighet er overlegen den klassiske joystick PC-versjonen av AATP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli implementert som en randomisert kontrollert studie.
Totalt 135 fortløpende registrerte pasienter med alkoholmisbruk (AUD), rekruttert fra alkoholpoliklinikker i Tyskland, Polen og Danmark, vil bli randomisert i en av tre grupper ved starten av standard alkoholbehandling: gruppe A) stimuli-relevant AATP som vanlig; gruppe B) stimuli-relevant ATTP i virtuell virkelighet, og gruppe C) behandling som vanlig (TAU; kontrollgruppe).
Behandlingsresultater vil bli vurdert ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Generaliserte blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne banene til gruppene over tid på drikking, sug og impulsivitetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- oppfyller diagnosekriteriene for alkoholmisbruk
- flytende språket i deltakerlandet (tysk, polsk eller dansk)
- fullføring av avgiftning (hvis nødvendig)
- innskrevet i standardbehandling innen to uker
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle sensoriske eller motoriske mangler som kompliserer levering av AAT (f.eks. fargeblindhet, fin- eller grovmotorikk i øvre ekstremiteter)
- oppfyller diagnostiske kriterier for andre ruslidelser
- alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (f. psykotiske lidelser, mental retardasjon, demens) eller terminal somatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-tilnærmings unngåelsestrening
Deltakerne vil motta seks økter (tre økter per uke i to uker; øktens varighet = 30 minutter) med tilnærmingsunngåelsestrening i den virtuelle virkeligheten.
Alkoholholdige drikker skyves vekk med en kontroller og brus vil bli dratt mot en selv.
Opplæring vil starte ca tre uker før utskrivning fra døgnklinikkene for å måle tilleggseffekten og for å sikre at tilleggsbehandlingen ikke forlenger behandlingsperioden.
|
I den VR-baserte AAT befinner pasienter seg i et barmiljø der drinker dukker opp på et barbord foran dem.
Pasienter instrueres til å reagere på 100 % av alkoholholdige drikker med push-respons med en kontroller, og på alkoholfrie drikker i 100 % av forsøkene med pull-respons.
Stimulisettet består av 50 forskjellige drikker, som vises tre ganger totalt.
|
|
Aktiv komparator: Databasert opplæring i unngåelse av tilnærming
Deltakerne vil motta seks økter (tre økter per uke i to uker; øktens varighet = 30 minutter) med tilnærmingsunngåelsestrening på datamaskinen.
Alkoholholdige drikker skyves vekk med en joystick og brus vil bli dratt mot en selv.
Opplæring vil starte ca tre uker før utskrivning fra døgnklinikkene for å måle tilleggseffekten og for å sikre at tilleggsbehandlingen ikke forlenger behandlingsperioden.
|
I den datamaskinbaserte AAT er pasienter plassert foran en datamaskin der drinker vises på skjermen foran dem.
Pasientene instrueres til å reagere på 100 % av alkoholholdige drikker med push-respons med joystick, og på alkoholfrie drikker i 100 % av forsøkene med pull-respons.
Stimulisettet består av 50 forskjellige drikker, som vises tre ganger totalt.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig på avdelingene.
Av etiske grunner vil deltakere i denne tilstanden få tilbudet om å ta den allerede vitenskapelig validerte datamaskinbaserte tilnærmingsunnvikelsestreningen etter at de har fullført studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholforbruk
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Måling av alkoholforbruk vil bli avledet fra Timeline Followback (TLFB).
TLFB-metoden innebærer å bruke en kalender for å identifisere alkoholforbruksmønstre i form av antall drinker per dag i løpet av de siste 30 dagene.
En drink er definert som 12 gram etanol.
Visual Analogue Scale (VAS) består av enkeltelementer som brukes til å måle graden av alkoholsug på skalaer fra 0-100, hvor 0 representerer ingen cravings og 100 en ekstrem grad av cravings.
Skalaen presenteres visuelt på en linjal, og individet vil bli bedt om å rapportere frekvens, gjennomsnittsnivå og toppnivå av cravings opplevd i løpet av de siste 30 dagene.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholrelatert sug
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Den 14-elements obsessiv-kompulsive drikkeskalaen (OCDS) måler graden av trang som er opplevd i løpet av de siste syv dagene.
Elementer er vurdert på skalaer fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, desto mer uttalt blir suget.
Skalaen har to underskalaer: score for obsessive cravings og compulsive cravings.
En totalskåre beregnes basert på disse underskalaene, og det er mulig å beregne en motstands-/svekkelses- og interferensunderskala-score.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
|
Endringer i alkoholabstinens selveffektivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) med 40 punkter måler nåværende nivå av fristelse til å drikke alkohol og selveffektivitet til å avstå fra å drikke.
Skalaen bruker 20 situasjoner som representerer typiske drikkesignaler.
Tjue elementer gjelder fristelsesnivåer, de andre 20 elementene til selveffektivitet.
Varer er vurdert på skalaer som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4).
Tiltaket omfatter følgende underskalaer: (1) negativ påvirkning; (2) sosial interaksjon og positive tilstander; (3) fysiske og andre bekymringer; og (4) tilbaketrekning og oppfordringer (40).
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
|
Endringer i impulsivitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Barratt-impulsivitetsskalaen med 30 punkter (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) vurderer dimensjoner av impulsivitet ved å bruke tre underskalaer: (1) oppmerksomhet (oppmerksomhet og kognitiv ustabilitet), (2) motorisk (motorisk og utholdenhet); og (3) ikke-planlegging (selvkontroll og kognitiv kompleksitet).
Elementer er vurdert på 4-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 = veldig sant for meg til 4 = veldig usant for meg.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) er et 21-elements flervalgsinstrument som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholrelatert tilnærmingsskjevhet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Den diagnostiske alkohol-tilnærming-unngåelsesoppgaven (alkohol-AAT) måler tilnærmingsskjevheter.
Under alkohol-AAT blir AUD-individer bedt om å reagere på bilder av alkoholholdige og ikke-alkoholholdige drikker ved å bruke tilnærmings- og unngåelsesresponser (ved å trekke eller skyve en joystick (databasert AAT) eller en kontroller (VR-AAT)).
50 % av de alkoholholdige/alkoholholdige drikkene skyves bort og 50 % trekkes mot seg selv.
En tilnærmingsskjevhet er indikert når reaksjonstidene er raskere for å nærme seg alkoholsignaler enn for å unngå dem, mens det motsatte indikerer unngåelsesskjevhet.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
|
Endringer i cue-induserte cravings
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Cravings vil bli vurdert for alle alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer fra den konvensjonelle og VR-baserte AAT.
Bildene vil bli vurdert på VAS-skalaen som strekker seg fra 0-100 i henhold til det umiddelbare nivået av craving indusert for å undersøke deres potensial til å fremkalle cue-induserte cravings.
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
|
Endringer i alkoholrelatert responshemming
Tidsramme: ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Responshemming mot alkoholsignaler vil bli registrert med en modifisert versjon av den klassiske Go/No-Go-oppgaven.
Modifikasjonen innebærer bruk av alkoholrelaterte og nøytrale bilder for å spesifikt teste hemmingskapasiteter mot alkoholrelaterte signaler.
Bilder av alkoholholdige og alkoholfrie drikker fra den konvensjonelle og VR-baserte AAT samt nye bilder vil bli inkludert i oppgaven.
Pasienter vil bli bedt om å svare så raskt som mulig, og uten feil, ved å trykke på en svarknapp når de ser en alkoholfri drikke (dvs.
"Gå"-signaler), men å holde tilbake deres svar når en alkoholholdig drikk presenteres (dvs.
"NoGo"-signaler).
|
ved baseline (dag 0), ved post-test (rett etter 14 dagers treningsperiode) og ved oppfølging (84 dager etter post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR_AAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .