Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-träning för att undvika alkohol

22 februari 2020 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En randomiserad kontrollerad prövning av ett virtuell verklighetsbaserat träningsprogram för att undvika metoder för alkoholmissbruk

Tillvägagångssätt-undvikande träningsprogrammet (AATP) har visat preliminärt lovande som ett tillägg till standardbehandling för alkoholberoende. Det saknas dock kunskap om huruvida effektiviteten av AATP kan förbättras ytterligare när den utförs i en typisk drickssituation. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka huruvida träning för att undvika tillvägagångssätt implementerad i en virtuell verklighetsbarmiljö är överlägsen den klassiska joystick PC-versionen av AATP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie. Totalt 135 konsekutivt inskrivna patienter med alkoholmissbruk (AUD), rekryterade från alkoholkliniker i Tyskland, Polen och Danmark, kommer att randomiseras till en av tre grupper vid starten av standard alkoholbehandling: grupp A) stimuli-relevant AATP som vanliga; grupp B) stimuli-relevant ATTP i virtuell verklighet, och grupp C) behandling som vanligt (TAU; kontrollgrupp). Behandlingsresultat kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning. Generaliserade blandade modeller kommer att tillämpas för att jämföra gruppernas banor över tid på drickande, sug och impulsivitetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • uppfylla de diagnostiska kriterierna för alkoholmissbruk
  • flytande språket i det deltagande landet (tyska, polska eller danska)
  • slutförande av avgiftning (om det behövs)
  • inskriven i standardbehandling inom två veckor

Exklusions kriterier:

  • alla sensoriska eller motoriska brister som komplicerar tillhandahållandet av AAT (t.ex. färgblindhet, fina eller grova motoriska underskott i övre extremiteter)
  • uppfylla diagnostiska kriterier för andra missbruksstörningar
  • allvarlig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom (t. psykotiska störningar, psykisk utvecklingsstörning, demens) eller terminal somatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning för undvikande av virtuell verklighet
Deltagarna kommer att få sex sessioner (tre sessioner per vecka under två veckor; sessionslängd = 30 minuter) med träning för att undvika att närma sig i den virtuella verkligheten. Alkoholhaltiga drycker skjuts undan med en kontrollenhet och läsk dras mot en själv. Utbildning påbörjas cirka tre veckor före utskrivning från slutenvårdsmottagningarna för att mäta tilläggseffekten och för att säkerställa att tilläggsbehandlingen inte förlänger behandlingstiden.
I den VR-baserade AAT befinner sig patienterna i en barmiljö där drycker dyker upp på ett barbord framför dem. Patienterna instrueras att reagera på 100 % av alkoholdryckerna med ett push-svar med en kontrollenhet, och på alkoholfria drycker i 100 % av försöken med ett pull-svar. Stimulanset består av 50 olika drycker, som visas tre gånger totalt.
Aktiv komparator: Datorbaserad träning för undvikande av förhållningssätt
Deltagarna kommer att få sex sessioner (tre sessioner per vecka under två veckor; sessionens längd = 30 minuter) med träning för att undvika närmande på datorn. Alkoholhaltiga drycker trycks undan med en joystick och läsk dras mot en själv. Utbildning påbörjas cirka tre veckor före utskrivning från slutenvårdsmottagningarna för att mäta tilläggseffekten och för att säkerställa att tilläggsbehandlingen inte förlänger behandlingstiden.
I den datorbaserade AAT sitter patienterna framför en dator där drycker visas på skärmen framför dem. Patienterna instrueras att reagera på 100 % av alkoholdryckerna med en push-respons med en joystick, och på alkoholfria drycker i 100 % av försöken med en pull-respons. Stimulanset består av 50 olika drycker, som visas tre gånger totalt.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt på avdelningarna. Av etiska skäl kommer deltagarna i detta tillstånd att få erbjudandet att genomföra den redan vetenskapligt validerade datorbaserade metoden undvikande utbildningen efter deras slutförande av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i alkoholkonsumtion
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Åtgärder för alkoholkonsumtion kommer att härledas från Timeline Followback (TLFB). TLFB-metoden innebär att man använder en kalender för att identifiera alkoholkonsumtionsmönster i form av antal drinkar per dag under de senaste 30 dagarna. En drink definieras som 12 gram etanol. Visual Analogue Scale (VAS) består av enstaka objekt som används för att mäta graden av alkoholbegär på skalor som sträcker sig från 0-100, där 0 representerar inga cravings och 100 en extrem grad av cravings. Skalan presenteras visuellt på en linjal, och individen kommer att uppmanas att rapportera frekvensen, medelnivån och den högsta nivån av begär som upplevts under de senaste 30 dagarna.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i alkoholrelaterat sug
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Den tvångsmässiga dricksskalan med 14 punkter (OCDS) mäter graden av cravings som upplevts under de senaste sju dagarna. Föremålen betygsätts på skalor som sträcker sig från 0 till 4. Ju högre poäng, desto mer uttalad blir sugen. Skalan har två underskalor: poäng för tvångsbegär och poäng för tvångsmässiga begär. En totalpoäng beräknas utifrån dessa delskalor, och det är möjligt att beräkna en resistans/nedsättning och interferens subskalapoäng.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Förändringar i alkoholabstinens själveffekt
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) med 40 punkter mäter den nuvarande nivån av frestelse att dricka alkohol och själveffektivitet att avstå från att dricka. Skalan tillämpar 20 situationer som representerar typiska dryckessignaler. Tjugo artiklar hänför sig till frestelsenivåer, de andra 20 artiklarna hänför sig till självförverkligande. Föremål är betygsatta på skalor som sträcker sig från inte alls (0) till extremt (4). Åtgärden omfattar följande underskalor: (1) negativ påverkan; (2) social interaktion och positiva tillstånd; (3) fysiska och andra problem; och (4) tillbakadragande och uppmaningar (40).
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Förändringar i impulsivitet
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Barratts impulsivitetsskala med 30 punkter (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) bedömer impulsivitetsdimensioner med hjälp av tre subskalor: (1) uppmärksamhet (uppmärksamhet och kognitiv instabilitet), (2) motorisk (motorik och uthållighet); och (3) icke-planering (självkontroll och kognitiv komplexitet). Föremål är betygsatt på 4-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 1 = mycket sant för mig till 4 = mycket falskt för mig.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Förändringar i svårighetsgraden av depression
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et a., 1996) är ett flervalsinstrument med 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i alkoholrelaterade tillvägagångssätt
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Den diagnostiska alkohol-metoden-undvikande uppgiften (alkohol-AAT) mäter tillvägagångssätt fördomar. Under alkohol-AAT uppmanas AUD-individer att reagera på bilder av alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga drycker genom att använda inställnings- och undvikandesvar (genom att dra eller trycka på en joystick (datorbaserad AAT) eller en kontroller (VR-AAT)). 50 % av de alkoholhaltiga/alkoholhaltiga dryckerna skjuts undan och 50 % dras mot sig själv. En approach bias indikeras när reaktionstiderna är snabbare för att närma sig alkoholsignaler än för att undvika dem, medan motsatsen indikerar undvikande bias.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Förändringar i cue-inducerade cravings
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Sugen kommer att bedömas för alla alkoholhaltiga och alkoholfria drycker från den konventionella och VR-baserade AAT. Bilderna kommer att betygsättas på VAS-skalan som sträcker sig från 0-100 enligt den omedelbara nivån av begär som induceras för att undersöka deras potential att framkalla cue-inducerade begär.
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Förändringar i alkoholrelaterad responshämning
Tidsram: vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)
Svarshämning mot alkoholsignaler kommer att registreras med en modifierad version av den klassiska Go/No-Go Task. Modifieringen innebär användning av alkoholrelaterade och neutrala bilder för att specifikt testa hämningsförmågan mot alkoholrelaterade signaler. Bilder på alkoholhaltiga och alkoholfria drycker från konventionella och VR-baserade AAT samt nya bilder kommer att ingå i uppgiften. Patienterna kommer att instrueras att svara så snabbt som möjligt och utan fel genom att trycka på en svarsknapp när de ser en alkoholfri dryck (dvs. "Go"-signaler) men att undanhålla deras svar när en alkoholhaltig dryck presenteras (dvs. "NoGo"-signaler).
vid baslinjen (dag 0), efter testet (direkt efter 14 dagars träningsperiod) och vid uppföljningen (84 dagar efter testet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera