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변형 근치 유방절제술에서 부피바카인 대 부피바카인 및 덱스메데토미딘을 사용한 PECS 블록

2020년 2월 21일 업데이트: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

수정된 근치 유방절제술에서 전신 마취에 대한 보충제로서 부피바카인 대 부피바카인 및 덱스메데토미딘을 사용하는 초음파 유도 가슴 신경 차단

유방암 발생률이 높아져 외과적 치료의 필요성이 높아지고 있다.

유방암 수술(BCS)은 급성 및 만성 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 퇴원 지연과 같은 많은 합병증과 관련이 있습니다.

수술 후 급성 통증은 BCS 후 만성 통증 발생에 필수적인 위험 요소입니다.

부적절한 통증 조절은 장폐색증, 혈전색전증 및 심근경색의 위험 증가와 함께 손상된 폐 및 면역 기능을 포함하여 환자 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.

전신 마취(GA)는 유방 수술에 일반적으로 사용되는 기술입니다. GA의 단점은 PONV 발생률이 높은 부적절한 통증 조절을 포함합니다. 또한 일반적으로 많은 합병증과 관련된 수술 후 통증에 대한 수술 후 오피오이드 유방 수술을 위한 국소 마취는 만성 통증 예방과 함께 개선된 급성 통증 조절 측면에서 유방암 환자에게 큰 가능성을 가지고 있습니다. 오피오이드 소비를 최소화하면서 적절한 진통제를 제공합니다.

이 연구는 수정된 근치 유방절제술(MRM)에서 GA를 보충하는 PECS 블록의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 MRM 후 수술 중 및 수술 후 기간에 오피오이드 양을 감소시키는 역할을 평가합니다. 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토, 퇴원 지연 및 급성 수술 후 통증과 같은 BCS 후 수술 후 합병증을 감소시키는 역할을 평가합니다. 또한 PECS 차단의 진통 효과 연장에 있어서 덱스메데토미딘의 역할을 평가하기 위함이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 전 세계적으로 암 관련 사망이 가장 많습니다. 지난 30년 동안 예후가 상당히 개선되었고, 유방암의 조기 발견과 치료의 발전으로 환자의 5년 생존율이 높아졌습니다.

유방암 수술은 급성 및 만성 수술 후 통증 발생률 증가, 수술 후 구역 및 구토, 퇴원 지연 및 암 재발과 같은 많은 합병증과 관련이 있습니다. 가장 중요한 합병증 중 하나는 급성 수술 후 통증의 발생입니다. 급성 수술 후 통증은 유방암 수술(BCS) 후 만성 통증 발생에 필수적인 위험 요소입니다.

부적절한 통증 조절은 장폐색증, 혈전색전증 및 심근경색의 위험 증가와 함께 손상된 폐 및 면역 기능을 포함하여 환자 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요소는 입원 기간을 더욱 늘리고 의료 비용을 증가시키며 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다.

정맥 및 흡입제를 포함한 전신 마취는 유방 수술에 일반적으로 사용되는 기술입니다. 전신마취의 단점은 메스꺼움과 구토의 빈도가 높은 부적절한 통증 조절을 포함합니다. 또한 일반적으로 많은 합병증과 관련된 수술 후 통증에 대한 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 사용.

유방 수술을 위한 국소 마취는 만성 통증 예방과 함께 개선된 급성 통증 조절 측면에서 유방암 환자에게 큰 가능성을 가지고 있습니다. 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 최소화하면서 적절한 진통제를 제공합니다.

유방 수술을 위한 블록의 여러 기술이 설명되었습니다. 흉부 경막외 및 척추주위 블록은 이 목표를 달성하기 위한 표준 기술이었습니다. 그러나 이러한 기술은 일반적으로 전신 마취 전에 수행되며 모든 마취 전문의가 BCS에서 이러한 침습적 절차를 편안하게 사용하는 것은 아닙니다. 이러한 기술의 대안으로 가슴 신경(PECS) 차단이 BCS 동안 유망한 기술로 보고되었습니다.

PECS 블록은 2011년부터 기술된 근막간 말초 신경 블록입니다. 원래 블록은 PECS I 블록으로, 대흉근과 소흉근 사이에 국소 마취제를 침착시켜 외측 가슴 신경(C5, 6, 7)과 내측 대흉근을 차단합니다. 전방 흉벽에 진통을 제공하는 신경(C8, T1).

PECS II 블록은 수정된 PECS I입니다. 이 블록은 늑간신경과 장흉신경(C5-C7)을 포함하는 흉추간신경(T2-6) 차단을 목적으로 하는 오리지널 블록 외에 제3늑골의 전거근과 소흉근 사이에 국소마취제를 주입하는 방식이다. 이 수정은 진통을 겨드랑이로 확장하는 것을 목표로 했습니다. 이것은 겨드랑이 제거, 넓은 절제, 종양 절제, 림프절 절제 및 여러 유형의 유방 절제에 필요합니다.

관련된 교감 신경 차단이 없기 때문에 흉부 경막 외 및 척추 주위 차단과 다릅니다. 환자를 바로 누운 자세에서 시행할 수 있으며 전신마취 유도 전후에 시행할 수 있다.

초음파(US)를 사용하면 흉부 신경 차단이 더 정확해지고 정수리 흉막과 같은 주변 구조에 덜 손상됩니다. 그것은 해부학적 구조의 직접적인 시각화를 돕고, PECS를 수행하는 동안 부상을 방지하기 위해 기시, 과정, 내측 및 외측 가슴 신경의 동반 구조 및 흉견봉 동맥 및 두정 흉막과 같은 중요한 구조와의 관계에서 가능한 변형을 찾습니다. 차단하다.

부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하면 블록의 품질을 개선하고 진통 기간을 상당히 연장할 수 있으며 주요 부작용 없이 수술 후 더 나은 통증 조절을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Zagazig, 이집트
        • Thorya M Salem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

수정된 근치적 유방 절제술을 위해 입원했습니다. 미국 마취학회(ASA), 신체 상태 II. 21-65세 사이의 나이.

제외 기준:

환자의 거절. 기존 응고병증 또는 항응고제 요법. 주사 부위의 국소 감염. 임신 또는 모유 수유. 체질량 지수(BMI) > 35kg/m². 국소 마취제 및 약물 사용에 대한 알레르기. 진단 생검을 제외한 이전의 유방 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: GA 그룹
그룹 I(GA 그룹): 표준 전신 마취(GA) .
다른: 전신 마취(GA).
환자는 처음 24시간 동안 수술 중 진통제로 펜타닐을, 수술 후 진통제로 모르핀을 포함한 표준 GA를 받았습니다.
활성 비교기: 부피바카인 그룹
그룹 II(B 그룹): 부피바카인 0.25% + 표준 GA를 사용한 초음파 유도 PECS 블록.
다른: Bupivacaine을 사용한 PECS 블록.
환자는 10ml 부피바카인 0.25%를 사용하는 초음파 유도 PECS I 및 20ml 부피바카인 0.25%를 사용하는 PECS II를 받고, 10분 관찰 후 환자는 처음 24시간 동안 수술 중 진통제로 펜타닐 및 수술 후 진통제로 모르핀을 포함하는 표준 GA를 받습니다. .
활성 비교기: 덱스메데토미딘 및 부피바카인 그룹
그룹 III(D 그룹): 부피바카인 0.25% 및 덱스메데토미딘 1μg/kg + 표준 GA를 사용한 초음파 유도 PECS 블록.
다른: 부피바카인과 덱스메데토미딘을 사용한 PECS 블록
D 그룹: 환자는 10분 관찰 후 부피바카인 0.25% 10 ml를 사용하는 PECS I 및 부피바카인 0.25% 20 ml + 덱스메데토미딘(1μg/kg)을 사용하는 PECS II를 사용하여 초음파 유도 PECS II를 시행합니다. 환자는 수술 중 진통제로 펜타닐을 포함한 표준 GA를 받고 첫 24시간 동안 수술 후 진통제로 모르핀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 오피오이드 소비.
기간: 작동 중.
총 수술 중 펜타닐.
작동 중.
총 수술 후 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 첫 24시간.
총 수술 후 모르핀 소비.
수술 후 첫 24시간.
진통제를 구출하는 것은 처음입니다.
기간: 수술 후 첫 24시간.
수술 후 진통 기간.
수술 후 첫 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 0.3,6,9,12, 24시간.
통증 강도의 1차원 척도인 Visual analogue scale(VAS)는 (0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 10cm 선입니다. 환자는 통증의 강도가 있는 이 선에 표시하도록 요청받습니다.
수술 후 0.3,6,9,12, 24시간.
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 첫 24시간.
수술 후 메스꺼움 및 구토(예 또는 아니오)
수술 후 첫 24시간.
병원 체류 기간.
기간: 수술 후 첫 3일.
환자가 집으로 퇴원하기까지 며칠.
수술 후 첫 3일.
환자와 외과 의사의 만족도
기간: 수술 후 첫 24시간.
외과의사 만족도는 SSAS(Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services)에 의해 평가되며 척도는 4단계(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함), 환자 만족도(예 또는 아니요)로 구성되었습니다.
수술 후 첫 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 연구 의자: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • 연구 의자: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • 연구 책임자: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PECS in Breast Cancer Surgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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