Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-salpaaja bupivakaiinilla vs bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla modifioidussa radikaali mastektomiassa

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultraääniohjattu rintahermosalma, jossa käytetään bupivakaiinia verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomidiiniin yleisanestesian lisänä modifioidussa radikaalirintaleikkauksessa

Rintasyövän ilmaantuvuus ja leikkaushoidon tarve ovat lisääntyneet.

Rintasyövän leikkaus (BCS) liittyy moniin komplikaatioihin, kuten akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun lisääntymiseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen.

Akuutti postoperatiivinen kipu on olennainen riskitekijä kroonisen kivun kehittymisessä BCS:n jälkeen.

Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, mukaan lukien heikentynyt keuhko- ja immuunitoiminta sekä lisääntynyt ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riski.

Yleisanestesia (GA) on tekniikka, jota käytetään yleisesti rintaleikkauksissa. GA:n haittapuolena on riittämätön kivunhallinta ja korkea PONV:n esiintyvyys. Myös leikkauksen jälkeinen opioidi leikkauksen jälkeiseen kipuun, johon yleensä liittyy monia komplikaatioita. Alueellinen anestesia rintaleikkauksessa on suuri lupaus rintasyöpäpotilaille akuutin kivun hallinnan parantamisen ja kroonisen kivun ehkäisyn suhteen. Se tarjoaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi opioidien kulutuksen.

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan PECS-salpauksen tehoa ja turvallisuutta GA:n täydennyksenä modifioidussa radikaali rinnanpoistossa (MRM). Myös arvioida sen roolia opioidimäärän vähentämisessä intra- ja postoperatiivisella jaksolla MRM:n jälkeen. Arvioida myös sen roolia BCS:n jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, viivästyneen sairaalan kotiutumisen ja akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä. Myös arvioida deksmedetomidiinin roolia PECS-salpauksen analgeettisen vaikutuksen pidentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä; se aiheuttaa heistä eniten syöpään liittyviä kuolemia maailmanlaajuisesti. Ennuste on parantunut huomattavasti viimeisen 30 vuoden aikana, ja potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on kasvanut rintasyövän varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistymisen ansiosta.

Rintasyövän leikkaus liittyy moniin komplikaatioihin, kuten akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun lisääntymiseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen ja syövän uusiutumiseen. Yksi tärkeimmistä komplikaatioista on akuutin postoperatiivisen kivun esiintyminen. Akuutti postoperatiivinen kipu on olennainen riskitekijä kroonisen kivun kehittymisessä rintasyöpäleikkauksen (BCS) jälkeen.

Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, mukaan lukien heikentynyt keuhko- ja immuunitoiminta sekä lisääntynyt ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riski. Nämä tekijät voivat pidentää entisestään sairaalahoidon kestoa, lisätä terveydenhuollon kustannuksia ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä.

Yleisanestesia, mukaan lukien suonensisäiset ja inhalaatioaineet, on tekniikka, jota käytetään yleisesti rintaleikkauksissa. Yleisanestesian haittoja ovat riittämätön kivunhallinta sekä suuri pahoinvointi ja oksentelu. Myös opioidi- ja ei-opioidisten analgeettien käyttö postoperatiiviseen kipuun liittyy yleensä moniin komplikaatioihin.

Rintakirurgian aluepuudutuksessa on suuri lupaus rintasyöpäpotilaille akuutin kivun parantamisen ja kroonisen kivun ehkäisyn suhteen. Se tarjoaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi samalla opioidien kulutuksen ja siihen liittyvät sivuvaikutukset.

Rintaleikkauksia varten on kuvattu useita lohkojen tekniikoita. Rintakehän epiduraali- ja paravertebraalilohkot olivat kultainen standardi tekniikoita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Nämä tekniikat suoritetaan kuitenkin yleensä ennen yleisanestesiaa, eivätkä kaikki anestesiologit tunne olonsa mukavaksi käyttää tällaisia ​​invasiivisia toimenpiteitä BCS:ssä. Vaihtoehtona näille tekniikoille rintahermojen (PECS) salpauksen on raportoitu olevan lupaava tekniikka BCS:n aikana.

PECS-salpaus on vuodesta 2011 lähtien kuvattu interfassiaalinen ääreishermon salpaus. Alkuperäinen salpaus on PECS I -salpaus, jossa paikallispuudutetta kerrostetaan rintalihasten ja pectoralis minor -lihasten väliin sivuttaisen rintahermon (C5, 6, 7) ja mediaalisen rintalihaksen tukkimiseksi. hermo (C8, T1), joka antaa kivunlievityksen rintakehän etureunalle.

PECS II -lohko on modifioitu PECS I. Tässä lohkossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan serratus anteriorin ja pectoralis minor -lihaksen väliin kolmanteen kylkilukuun alkuperäisen lohkon lisäksi, jonka tarkoituksena on estää rintakehän väliset hermot (T2-6), mukaan lukien intercostobrachial hermo ja pitkä rintahermo (C5-C7). Tämän muunnoksen tarkoituksena oli laajentaa analgesiaa kainaloon; tätä tarvitaan kainaloiden puhdistumaan, tarpeen laajoihin leikkauksiin, tuumorin poistoon, imusolmukkeiden poistoon ja useisiin mastektomiatyyppeihin.

Se eroaa rintakehän epiduraalisesta ja paravertebraalisesta tukosta, koska siihen ei liity sympaattista salpausta. Se voidaan tehdä potilaan ollessa makuuasennossa ja se voidaan tehdä ennen yleisanestesian induktiota tai sen jälkeen.

Ultraäänen (US) käyttö tekee rintahermosalpauksesta tarkemman ja vähemmän vaurioittavan lähellä olevia rakenteita, kuten parietaalista keuhkopussia. Se auttaa suorassa visualisoimaan anatomisia rakenteita, se löytää mahdolliset vaihtelut mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen alkuperässä, kulmassa, niihin liittyvissä rakenteissa ja niiden suhteen tärkeisiin rakenteisiin, kuten thoracoacromial valtimo ja parietaali keuhkopussi välttääkseen niiden vamman PECS:n suorittamisen aikana. lohko.

Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin voi parantaa salpauksen laatua, pidentää merkittävästi analgesian kestoa ja parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen ilman suuria sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti
        • Thorya M Salem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalaan modifioitua radikaalia rinnanpoistoa varten. American Society of Anesthesiologists (ASA), fyysinen tila II. Ikä 21-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kieltäytyminen. Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttihoito. Paikallinen infektio pistoskohdassa. Raskaus tai imetys. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m². Allergia käytetyille paikallispuudutteille ja huumeille. Aiempi rintaleikkaus diagnostisia biopsioita lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: GA-ryhmä
Ryhmä I (GA-ryhmä): Tavallinen yleisanestesia (GA) .
Potilaat saivat tavanomaista GA:ta, joka sisälsi fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkkeenä ja morfiinia leikkauksen jälkeisenä analgeettina ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Ryhmä II (B-ryhmä): ultraääniohjattu PECS-salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % + standardi GA:ta.
Potilaille tehdään ultraääniohjattu PECS I käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 % ja PECS II käyttäen 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, 10 minuutin tarkkailun jälkeen potilaat saavat tavanomaista GA:ta, joka sisältää fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkkeenä ja morfiinia postoperatiivisena analgeettina ensimmäisen 24 tunnin aikana. .
Active Comparator: Deksmedetomidiini & bupivakaiini ryhmä
Ryhmä III (D-ryhmä): ultraääniohjattu PECS-salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg + standardi GA.
D-ryhmä: Potilaille tehdään ultraääniohjattu PECS I käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 % ja PECS II käyttäen 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + deksmedetomidiinia (1 µg/kg) 10 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat normaalia GA:ta, mukaan lukien fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkenä ja kipulääkkeenä. morfiinia leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa.
Aikaikkuna: Operaation aikana.
Yhteensä leikkauksensisäinen fentanyyli.
Operaation aikana.
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäistä kertaa pelastamassa analgesiaa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet.
Aikaikkuna: 0,3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, se on 10 cm:n viiva, joka vaihtelee välillä (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään tälle riville, missä kivun voimakkuus on.
0,3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (kyllä ​​tai ei)
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen.
päivää ennen kuin potilaat kotiutetaan.
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kirurgien tyytyväisyyttä arvioi Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS), asteikko koostui neljästä tasosta (Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Olen samaa mieltä, täysin samaa mieltä), Potilastyytyväisyys (kyllä ​​tai ei).
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Opintojohtaja: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa