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Bloc PECS avec bupivacaïne contre bupivacaïne et dexmédétomidine dans la mastectomie radicale modifiée

21 février 2020 mis à jour par: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Bloc nerveux pectoral guidé par échographie utilisant la bupivacaïne versus la bupivacaïne et la dexmédétomidine en complément de l'anesthésie générale dans la mastectomie radicale modifiée

L'incidence du cancer du sein ainsi que la nécessité d'un traitement chirurgical ont augmenté.

La chirurgie du cancer du sein (BCS) est associée à de nombreuses complications telles qu'une incidence accrue de douleurs postopératoires aiguës et chroniques, des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), une sortie retardée de l'hôpital.

La douleur postopératoire aiguë est un facteur de risque intégral dans le développement de la douleur chronique après BCS.

Un contrôle inadéquat de la douleur peut avoir un impact sur la récupération du patient, y compris une altération de la fonction pulmonaire et immunitaire avec un risque accru d'iléus, de thromboembolie et d'infarctus du myocarde.

L'anesthésie générale (AG) est la technique couramment utilisée pour les chirurgies mammaires. L'inconvénient de l'AG comprend un contrôle inadéquat de la douleur avec une incidence élevée de NVPO . Aussi opioïde postopératoire pour la douleur postopératoire généralement associée à de nombreuses complications L'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire est très prometteuse pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en termes d'amélioration du contrôle de la douleur aiguë avec la prévention de la douleur chronique. Il offre une analgésie adéquate tout en minimisant la consommation d'opioïdes.

Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc PECS en complément de l'AG dans la mastectomie radicale modifiée (MRM). Également pour évaluer son rôle dans la diminution de la quantité d'opioïdes dans la période per- et postopératoire après MRM. Également pour évaluer son rôle dans la diminution des complications postopératoires après BCS telles que les nausées et vomissements postopératoires, la sortie retardée de l'hôpital et la douleur postopératoire aiguë. Également pour évaluer le rôle de la dexmédétomidine dans la prolongation de l'effet analgésique du bloc PECS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes ; il cause le plus grand nombre de décès liés au cancer parmi eux dans le monde. Le pronostic s'est considérablement amélioré au cours des 30 dernières années, et le taux de survie à 5 ans des patientes a été augmenté grâce aux progrès de la détection précoce et du traitement du cancer du sein.

La chirurgie du cancer du sein est associée à de nombreuses complications telles qu'une incidence accrue de douleurs postopératoires aiguës et chroniques, des nausées et des vomissements postopératoires, une sortie retardée de l'hôpital et une récidive du cancer. L'une des complications les plus importantes est la survenue de douleurs aiguës postopératoires. La douleur postopératoire aiguë est un facteur de risque intégral dans le développement de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein (BCS).

Un contrôle inadéquat de la douleur peut avoir un impact sur la récupération du patient, y compris une altération de la fonction pulmonaire et immunitaire avec un risque accru d'iléus, de thromboembolie et d'infarctus du myocarde. Ces facteurs peuvent encore augmenter la durée du séjour à l'hôpital, augmenter les coûts des soins de santé et diminuer la satisfaction des patients.

L'anesthésie générale, y compris les agents intraveineux et par inhalation, est la technique couramment utilisée pour les chirurgies mammaires. Les inconvénients de l'anesthésie générale comprennent un contrôle inadéquat de la douleur avec une incidence élevée de nausées et de vomissements. Aussi l'utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes pour la douleur postopératoire généralement associée à de nombreuses complications.

L'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire est très prometteuse pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en termes d'amélioration du contrôle de la douleur aiguë et de prévention de la douleur chronique. Il offre une analgésie adéquate tout en minimisant la consommation d'opioïdes et ses effets secondaires associés.

Plusieurs techniques de blocs pour la chirurgie mammaire ont été décrites. Les blocs périduraux et paravertébraux thoraciques étaient les techniques de référence pour atteindre cet objectif. Cependant, ces techniques sont généralement réalisées avant l'anesthésie générale, et tous les anesthésistes ne se sentent pas à l'aise avec ces procédures invasives dans le BCS. Comme alternative à ces techniques, le bloc des nerfs pectoraux (PECS) a été signalé comme une technique prometteuse au cours du BCS.

Le bloc PECS est un bloc nerveux périphérique interfascial décrit depuis 2011. Le bloc d'origine est le bloc PECS I, dans lequel un anesthésique local est déposé entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour bloquer le nerf pectoral latéral (C5, 6, 7) et le nerf pectoral médial. nerf (C8, T1) procurant une analgésie à la paroi thoracique antérieure.

Le bloc PECS II est un PECS I modifié. Dans ce bloc, un anesthésique local est injecté entre le muscle dentelé antérieur et le muscle petit pectoral au niveau de la troisième côte en plus du bloc initial visant à bloquer les nerfs intercostaux thoraciques (T2-6), y compris le nerf intercostobrachial et le nerf thoracique long (C5-C7). Cette modification visait à étendre l'analgésie à l'aisselle ; cela est nécessaire pour le dégagement axillaire, nécessaire pour les excisions larges, la tumorectomie, l'excision des ganglions lymphatiques et plusieurs types de mastectomies.

Il se distingue des blocs épidural thoracique et paravertébral par l'absence de bloc sympathique associé. Elle peut être réalisée alors que le patient est en décubitus dorsal et elle peut être réalisée avant ou après l'induction de l'anesthésie générale.

L'utilisation de l'échographie (US) rend le blocage du nerf pectoral plus précis et moins dommageable pour les structures voisines telles que la plèvre pariétale. Il aide à la visualisation directe des structures anatomiques, il trouve les variations possibles dans l'origine, le parcours, les structures d'accompagnement des nerfs pectoraux médial et latéral et leur relation avec les structures importantes telles que l'artère thoracoacromiale et la plèvre pariétale pour éviter leur blessure lors de l'exécution du PECS bloquer.

L'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne peut améliorer la qualité du bloc, prolonger significativement la durée de l'analgésie et permettre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire sans effet secondaire majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagazig, Egypte
        • Thorya M Salem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Hospitalisé pour mastectomie radicale modifiée. Société américaine des anesthésiologistes (ASA), état physique II. Âge entre 21 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

Refus du patient. Coagulopathie préexistante ou traitement anticoagulant. Infection locale au site d'injection. Grossesse ou allaitement. Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35kg/m². Allergie aux anesthésiques locaux et aux médicaments utilisés. Chirurgie mammaire antérieure, sauf pour les biopsies diagnostiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe GA
Groupe I (groupe GA) : Anesthésie générale standard (GA) .
Les patients ont reçu une AG standard comprenant du fentanyl comme analgésique peropératoire et de la morphine comme analgésique postopératoire dans les 24 premières heures.
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Groupe II (groupe B) : bloc PECS échoguidé avec bupivacaïne 0,25 % + AG standard.
Les patients subissent un PECS I échoguidé utilisant 10 ml de bupivacaïne 0,25% et un PECS II utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25%, après 10 minutes d'observation, les patients reçoivent une AG standard comprenant du fentanyl comme analgésique peropératoire et de la morphine comme analgésique postopératoire dans les 24 premières heures .
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine et bupivacaïne
Groupe III (groupe D) : bloc PECS échoguidé avec bupivacaïne 0,25% et Dexmédétomidine 1µg/kg + GA standard.
Groupe D : Les patients subissent un PECS I échoguidé avec 10 ml de bupivacaïne 0,25% et un PECS II avec 20 ml de bupivacaïne 0,25% + dexmédétomidine (1µg/kg) après 10 minutes d'observation les patients reçoivent une AG standard incluant du fentanyl comme analgésique peropératoire et morphine comme analgésique postopératoire dans les 24 premières heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire totale d'opioïdes.
Délai: Pendant le fonctionnement.
Fentanyl peropératoire total.
Pendant le fonctionnement.
Consommation postopératoire totale d'opioïdes.
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
Consommation totale de morphine postopératoire.
24 premières heures après la chirurgie.
Première fois pour sauver l'analgésie.
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
Durée de l'analgésie postopératoire.
24 premières heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire.
Délai: 0,3, 6, 9, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Échelle visuelle analogique (EVA) qui est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, c'est une ligne de 10 cm allant de (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable). On demande au patient de marquer sur cette ligne où se situe l'intensité de la douleur.
0,3, 6, 9, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
nausées et vomissements postopératoires (oui ou non)
24 premières heures après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie.
jours jusqu'au retour des patients à domicile.
3 premiers jours après la chirurgie.
Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: 24 premières heures après la chirurgie.
La satisfaction du chirurgien est évaluée par Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) l'échelle était composée de quatre niveaux (Fortement en désaccord, En désaccord, D'accord, fortement d'accord) ,Satisfaction du patient (oui ou non).
24 premières heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Chaise d'étude: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Directeur d'études: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale (AG).

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