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PECS-Block mit Bupivacain vs. Bupivacain und Dexmedetomidin bei modifizierter radikaler Mastektomie

21. Februar 2020 aktualisiert von: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain und Dexmedetomidin als Ergänzung zur Vollnarkose bei modifizierter radikaler Mastektomie

Die Inzidenz von Brustkrebs sowie die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung haben zugenommen.

Brustkrebsoperationen (BCS) sind mit vielen Komplikationen verbunden, wie z. B. einem erhöhten Auftreten von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerter Krankenhausentlassung.

Akuter postoperativer Schmerz ist ein integraler Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach BCS.

Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Genesung des Patienten beeinträchtigen, einschließlich einer Beeinträchtigung der Lungen- und Immunfunktion mit einem erhöhten Risiko für Ileus, Thromboembolie und Myokardinfarkt.

Allgemeinanästhesie (GA) ist die Technik, die üblicherweise für Brustoperationen verwendet wird. Die Kehrseite von GA ist eine unzureichende Schmerzkontrolle mit hoher Inzidenz von PONV. Auch ein postoperatives Opioid für postoperative Schmerzen, die normalerweise mit vielen Komplikationen verbunden sind. Die Regionalanästhesie für Brustoperationen ist für Brustkrebspatientinnen ein großes Versprechen im Hinblick auf eine verbesserte akute Schmerzkontrolle mit chronischer Schmerzprävention. Es bietet eine angemessene Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidverbrauchs.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des PECS-Blocks als Ergänzung zu GA bei der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) zu bewerten. Auch um seine Rolle bei der Verringerung der Opioidmenge in der intra- und postoperativen Phase nach MRM zu bewerten. Auch um seine Rolle bei der Verringerung postoperativer Komplikationen nach BCS wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Krankenhausentlassung und akuten postoperativen Schmerzen zu bewerten. Auch zur Beurteilung der Rolle von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der analgetischen Wirkung der PECS-Blockierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen; es verursacht unter ihnen weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. Die Prognose hat sich in den letzten 30 Jahren erheblich verbessert, und die 5-Jahres-Überlebensrate der Patientinnen wurde aufgrund der Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung von Brustkrebs erhöht.

Brustkrebsoperationen sind mit vielen Komplikationen verbunden, wie z. B. einem erhöhten Auftreten von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Krankenhausentlassung und Krebsrezidiven. Eine der wichtigsten Komplikationen ist das Auftreten akuter postoperativer Schmerzen. Akuter postoperativer Schmerz ist ein integraler Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (BCS).

Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Genesung des Patienten beeinträchtigen, einschließlich einer Beeinträchtigung der Lungen- und Immunfunktion mit einem erhöhten Risiko für Ileus, Thromboembolie und Myokardinfarkt. Diese Faktoren können die Krankenhausaufenthaltsdauer weiter verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und die Patientenzufriedenheit verringern.

Allgemeinanästhesie, einschließlich intravenöser und inhalativer Mittel, ist die Technik, die üblicherweise für Brustoperationen verwendet wird. Zu den Nachteilen der Allgemeinanästhesie gehört eine unzureichende Schmerzkontrolle mit hoher Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen. Auch die Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika bei postoperativen Schmerzen ist in der Regel mit vielen Komplikationen verbunden.

Die Regionalanästhesie für Brustoperationen ist ein großes Versprechen für Brustkrebspatientinnen im Hinblick auf eine verbesserte akute Schmerzkontrolle mit chronischer Schmerzprävention. Es bietet eine angemessene Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidkonsums und der damit verbundenen Nebenwirkungen.

Es wurden mehrere Blocktechniken für die Brustchirurgie beschrieben. Thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden waren die Goldstandardtechniken, um dieses Ziel zu erreichen. Diese Techniken werden jedoch im Allgemeinen vor einer Vollnarkose durchgeführt, und nicht alle Anästhesisten fühlen sich bei der Verwendung solcher invasiver Verfahren bei BCS wohl. Als Alternative zu diesen Techniken wurde die Blockade der Brustnerven (PECS) als vielversprechende Technik während der BCS beschrieben.

Die PECS-Blockade ist eine seit 2011 beschriebene interfasziale periphere Nervenblockade. Die ursprüngliche Blockade ist die PECS-I-Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den M. pectoralis major und pectoralis minor deponiert wird, um den N. pectoralis lateralis (C5, 6, 7) und den medialen Pectoralis zu blockieren Nerv (C8, T1), der die vordere Brustwand analgetisch versorgt.

Der PECS II-Block ist ein modifizierter PECS I. Bei dieser Blockade wird zusätzlich zur ursprünglichen Blockade, die darauf abzielt, die thorakalen Interkostalnerven (T2-6), einschließlich des Interkostobrachialnervs und des langen Brustnervs (C5-C7), ein Lokalanästhetikum zwischen den Serratus anterior und den M. pectoralis minor an der dritten Rippe zu injizieren. Diese Modifikation zielte darauf ab, die Analgesie auf die Axilla auszudehnen; Dies ist für die axilläre Clearance erforderlich, die für weite Exzisionen, Tumorektomie, Lymphknotenexzision und verschiedene Arten von Mastektomien erforderlich ist.

Es unterscheidet sich von thorakalen epiduralen und paravertebralen Blockaden, da es keine assoziierte sympathische Blockade gibt. Sie kann in Rückenlage des Patienten und vor oder nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt werden.

Die Verwendung von Ultraschall (US) macht die Blockade des N. pectoralis präziser und weniger schädlich für benachbarte Strukturen wie die parietale Pleura. Es hilft bei der direkten Visualisierung anatomischer Strukturen, es findet die möglichen Variationen im Ursprung, Verlauf, den begleitenden Strukturen der medialen und lateralen Brustnerven und deren Beziehung zu den wichtigen Strukturen wie A. thoracoacromialis und parietaler Pleura, um deren Verletzung während der Durchführung des PECS zu vermeiden Block.

Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain kann die Qualität der Blockade verbessern, die Dauer der Analgesie signifikant verlängern und postoperativ eine bessere Schmerzkontrolle ohne größere Nebenwirkungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Thorya M Salem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wegen modifizierter radikaler Mastektomie ins Krankenhaus eingeliefert. American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status II. Alter zwischen 21-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung des Patienten. Vorbestehende Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie. Lokale Infektion an der Injektionsstelle. Schwangerschaft oder Stillzeit. Body-Mass-Index (BMI) > 35kg/m². Allergie gegen Lokalanästhetika und verwendete Medikamente. Vorherige Brustoperation außer diagnostischen Biopsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GA-Gruppe
Gruppe I (GA-Gruppe): Standard-Allgemeinanästhesie (GA).
Die Patienten erhielten Standard-GA einschließlich Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Gruppe II (B-Gruppe): ultraschallgeführter PECS-Block mit Bupivacain 0,25 % + Standard-GA.
Die Patienten werden einer ultraschallgesteuerten PECS I mit 10 ml Bupivacain 0,25 % und einer PECS II mit 20 ml Bupivacain 0,25 % unterzogen, nach 10-minütiger Beobachtung erhalten die Patienten Standard-GA mit Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden .
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin&bupivacain-Gruppe
Gruppe III (D-Gruppe): ultraschallgeführter PECS-Block mit Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 µg/kg + Standard-GA.
D-Gruppe: Die Patienten werden einem ultraschallgesteuerten PECS I mit 10 ml Bupivacain 0,25 % und PECS II mit 20 ml Bupivacain 0,25 % + Dexmedetomidin (1 µg/kg) unterzogen. Nach 10-minütiger Beobachtung erhalten die Patienten Standard-GA einschließlich Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch.
Zeitfenster: Während der Operation.
Gesamtes intraoperatives Fentanyl.
Während der Operation.
Gesamter postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Erstes Mal, um Analgesie zu retten.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Dauer der postoperativen Analgesie.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore.
Zeitfenster: 0,3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Visuelle Analogskala (VAS), die ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität ist, ist eine 10-cm-Linie, die von (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie zu markieren, wo die Intensität des Schmerzes liegt.
0,3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja oder nein)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation.
Tage bis zur Entlassung der Patienten nach Hause.
Die ersten 3 Tage nach der Operation.
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die Zufriedenheit der Chirurgen wird anhand der Zufriedenheit der Chirurgen mit Anästhesiediensten (SSAS) bewertet. Die Skala bestand aus vier Stufen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu) und Patientenzufriedenheit (ja oder nein).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studienstuhl: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studienleiter: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose (GA).

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