- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284098
PECS-Block mit Bupivacain vs. Bupivacain und Dexmedetomidin bei modifizierter radikaler Mastektomie
Ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain und Dexmedetomidin als Ergänzung zur Vollnarkose bei modifizierter radikaler Mastektomie
Die Inzidenz von Brustkrebs sowie die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung haben zugenommen.
Brustkrebsoperationen (BCS) sind mit vielen Komplikationen verbunden, wie z. B. einem erhöhten Auftreten von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerter Krankenhausentlassung.
Akuter postoperativer Schmerz ist ein integraler Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach BCS.
Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Genesung des Patienten beeinträchtigen, einschließlich einer Beeinträchtigung der Lungen- und Immunfunktion mit einem erhöhten Risiko für Ileus, Thromboembolie und Myokardinfarkt.
Allgemeinanästhesie (GA) ist die Technik, die üblicherweise für Brustoperationen verwendet wird. Die Kehrseite von GA ist eine unzureichende Schmerzkontrolle mit hoher Inzidenz von PONV. Auch ein postoperatives Opioid für postoperative Schmerzen, die normalerweise mit vielen Komplikationen verbunden sind. Die Regionalanästhesie für Brustoperationen ist für Brustkrebspatientinnen ein großes Versprechen im Hinblick auf eine verbesserte akute Schmerzkontrolle mit chronischer Schmerzprävention. Es bietet eine angemessene Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidverbrauchs.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des PECS-Blocks als Ergänzung zu GA bei der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) zu bewerten. Auch um seine Rolle bei der Verringerung der Opioidmenge in der intra- und postoperativen Phase nach MRM zu bewerten. Auch um seine Rolle bei der Verringerung postoperativer Komplikationen nach BCS wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Krankenhausentlassung und akuten postoperativen Schmerzen zu bewerten. Auch zur Beurteilung der Rolle von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der analgetischen Wirkung der PECS-Blockierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen; es verursacht unter ihnen weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. Die Prognose hat sich in den letzten 30 Jahren erheblich verbessert, und die 5-Jahres-Überlebensrate der Patientinnen wurde aufgrund der Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung von Brustkrebs erhöht.
Brustkrebsoperationen sind mit vielen Komplikationen verbunden, wie z. B. einem erhöhten Auftreten von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Krankenhausentlassung und Krebsrezidiven. Eine der wichtigsten Komplikationen ist das Auftreten akuter postoperativer Schmerzen. Akuter postoperativer Schmerz ist ein integraler Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (BCS).
Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Genesung des Patienten beeinträchtigen, einschließlich einer Beeinträchtigung der Lungen- und Immunfunktion mit einem erhöhten Risiko für Ileus, Thromboembolie und Myokardinfarkt. Diese Faktoren können die Krankenhausaufenthaltsdauer weiter verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und die Patientenzufriedenheit verringern.
Allgemeinanästhesie, einschließlich intravenöser und inhalativer Mittel, ist die Technik, die üblicherweise für Brustoperationen verwendet wird. Zu den Nachteilen der Allgemeinanästhesie gehört eine unzureichende Schmerzkontrolle mit hoher Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen. Auch die Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika bei postoperativen Schmerzen ist in der Regel mit vielen Komplikationen verbunden.
Die Regionalanästhesie für Brustoperationen ist ein großes Versprechen für Brustkrebspatientinnen im Hinblick auf eine verbesserte akute Schmerzkontrolle mit chronischer Schmerzprävention. Es bietet eine angemessene Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidkonsums und der damit verbundenen Nebenwirkungen.
Es wurden mehrere Blocktechniken für die Brustchirurgie beschrieben. Thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden waren die Goldstandardtechniken, um dieses Ziel zu erreichen. Diese Techniken werden jedoch im Allgemeinen vor einer Vollnarkose durchgeführt, und nicht alle Anästhesisten fühlen sich bei der Verwendung solcher invasiver Verfahren bei BCS wohl. Als Alternative zu diesen Techniken wurde die Blockade der Brustnerven (PECS) als vielversprechende Technik während der BCS beschrieben.
Die PECS-Blockade ist eine seit 2011 beschriebene interfasziale periphere Nervenblockade. Die ursprüngliche Blockade ist die PECS-I-Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den M. pectoralis major und pectoralis minor deponiert wird, um den N. pectoralis lateralis (C5, 6, 7) und den medialen Pectoralis zu blockieren Nerv (C8, T1), der die vordere Brustwand analgetisch versorgt.
Der PECS II-Block ist ein modifizierter PECS I. Bei dieser Blockade wird zusätzlich zur ursprünglichen Blockade, die darauf abzielt, die thorakalen Interkostalnerven (T2-6), einschließlich des Interkostobrachialnervs und des langen Brustnervs (C5-C7), ein Lokalanästhetikum zwischen den Serratus anterior und den M. pectoralis minor an der dritten Rippe zu injizieren. Diese Modifikation zielte darauf ab, die Analgesie auf die Axilla auszudehnen; Dies ist für die axilläre Clearance erforderlich, die für weite Exzisionen, Tumorektomie, Lymphknotenexzision und verschiedene Arten von Mastektomien erforderlich ist.
Es unterscheidet sich von thorakalen epiduralen und paravertebralen Blockaden, da es keine assoziierte sympathische Blockade gibt. Sie kann in Rückenlage des Patienten und vor oder nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt werden.
Die Verwendung von Ultraschall (US) macht die Blockade des N. pectoralis präziser und weniger schädlich für benachbarte Strukturen wie die parietale Pleura. Es hilft bei der direkten Visualisierung anatomischer Strukturen, es findet die möglichen Variationen im Ursprung, Verlauf, den begleitenden Strukturen der medialen und lateralen Brustnerven und deren Beziehung zu den wichtigen Strukturen wie A. thoracoacromialis und parietaler Pleura, um deren Verletzung während der Durchführung des PECS zu vermeiden Block.
Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain kann die Qualität der Blockade verbessern, die Dauer der Analgesie signifikant verlängern und postoperativ eine bessere Schmerzkontrolle ohne größere Nebenwirkungen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Thorya M Salem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wegen modifizierter radikaler Mastektomie ins Krankenhaus eingeliefert. American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status II. Alter zwischen 21-65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung des Patienten. Vorbestehende Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie. Lokale Infektion an der Injektionsstelle. Schwangerschaft oder Stillzeit. Body-Mass-Index (BMI) > 35kg/m². Allergie gegen Lokalanästhetika und verwendete Medikamente. Vorherige Brustoperation außer diagnostischen Biopsien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: GA-Gruppe
Gruppe I (GA-Gruppe): Standard-Allgemeinanästhesie (GA).
|
Die Patienten erhielten Standard-GA einschließlich Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden.
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Gruppe II (B-Gruppe): ultraschallgeführter PECS-Block mit Bupivacain 0,25 % + Standard-GA.
|
Die Patienten werden einer ultraschallgesteuerten PECS I mit 10 ml Bupivacain 0,25 % und einer PECS II mit 20 ml Bupivacain 0,25 % unterzogen, nach 10-minütiger Beobachtung erhalten die Patienten Standard-GA mit Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden .
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin&bupivacain-Gruppe
Gruppe III (D-Gruppe): ultraschallgeführter PECS-Block mit Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 µg/kg + Standard-GA.
|
D-Gruppe: Die Patienten werden einem ultraschallgesteuerten PECS I mit 10 ml Bupivacain 0,25 % und PECS II mit 20 ml Bupivacain 0,25 % + Dexmedetomidin (1 µg/kg) unterzogen. Nach 10-minütiger Beobachtung erhalten die Patienten Standard-GA einschließlich Fentanyl als intraoperatives Analgetikum und Morphin als postoperatives Analgetikum in den ersten 24 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch.
Zeitfenster: Während der Operation.
|
Gesamtes intraoperatives Fentanyl.
|
Während der Operation.
|
|
Gesamter postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Erstes Mal, um Analgesie zu retten.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Dauer der postoperativen Analgesie.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore.
Zeitfenster: 0,3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Visuelle Analogskala (VAS), die ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität ist, ist eine 10-cm-Linie, die von (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie zu markieren, wo die Intensität des Schmerzes liegt.
|
0,3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja oder nein)
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation.
|
Tage bis zur Entlassung der Patienten nach Hause.
|
Die ersten 3 Tage nach der Operation.
|
|
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Die Zufriedenheit der Chirurgen wird anhand der Zufriedenheit der Chirurgen mit Anästhesiediensten (SSAS) bewertet. Die Skala bestand aus vier Stufen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu) und Patientenzufriedenheit (ja oder nein).
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studienstuhl: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studienleiter: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollnarkose (GA).
-
Montefiore Medical CenterZurückgezogenHerzfehler | Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierung
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...AbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Kognitive Dysfunktion | Hepatektomie | Leberkrebs | Anästhesietechniken | Epidurale GeneralanästhesieChina
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAbgeschlossenHypertonie | Bauchaortenaneurysma | AtheromatoseSpanien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrutierung
-
Region SkaneAbgeschlossen
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAbgeschlossen
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRekrutierungProstatakrebs | Gesunder ErwachsenerChina
-
Hamilton Health Sciences CorporationAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityRekrutierungNasenmuschelchirurgie | SphenopalatinblockÄgypten