Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco PECS con bupivacaina vs bupivacaina e dexmedetomidina nella mastectomia radicale modificata

21 febbraio 2020 aggiornato da: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Blocco del nervo pettorale ecoguidato con bupivacaina rispetto a bupivacaina e dexmedetomidina come supplemento all'anestesia generale nella mastectomia radicale modificata

L'incidenza del cancro al seno e la necessità di un trattamento chirurgico sono aumentate.

La chirurgia del cancro al seno (BCS) è associata a molte complicanze come l'aumentata incidenza di dolore postoperatorio acuto e cronico, nausea e vomito postoperatori (PONV), dimissione ospedaliera ritardata.

Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio integrale nello sviluppo del dolore cronico dopo BCS.

Un inadeguato controllo del dolore può influire sul recupero del paziente, inclusa una compromissione della funzione polmonare e immunitaria con un aumento del rischio di ileo, tromboembolia e infarto del miocardio.

L'anestesia generale (GA) è la tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici al seno. Lo svantaggio di GA include un inadeguato controllo del dolore con un'elevata incidenza di PONV. Anche l'oppioide postoperatorio per il dolore postoperatorio solitamente associato a molte complicanze L'anestesia regionale per la chirurgia del seno rappresenta una grande promessa per le pazienti con carcinoma mammario in termini di miglioramento del controllo del dolore acuto con la prevenzione del dolore cronico. Offre un'adeguata analgesia riducendo al minimo il consumo di oppioidi.

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PECS come supplemento alla GA nella mastectomia radicale modificata (MRM). Anche per valutare il suo ruolo nel ridurre la quantità di oppioidi nel periodo intra e postoperatorio dopo MRM. Anche per valutare il suo ruolo nel ridurre le complicanze postoperatorie dopo BCS come nausea e vomito postoperatori, dimissione ospedaliera ritardata e dolore postoperatorio acuto. Anche per valutare il ruolo della dexmedetomidina nel prolungamento dell'effetto analgesico del blocco PECS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tumore al seno è il tumore più frequente tra le donne; provoca il maggior numero di decessi correlati al cancro tra loro a livello globale. La prognosi è notevolmente migliorata negli ultimi 30 anni e il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti è aumentato grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento del cancro al seno.

La chirurgia del cancro al seno è associata a molte complicanze come una maggiore incidenza di dolore postoperatorio acuto e cronico, nausea e vomito postoperatori, dimissione ospedaliera ritardata e recidiva del cancro. Una delle complicanze più importanti è l'insorgenza di dolore postoperatorio acuto. Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio integrale nello sviluppo del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno (BCS).

Un inadeguato controllo del dolore può influire sul recupero del paziente, inclusa una compromissione della funzione polmonare e immunitaria con un aumento del rischio di ileo, tromboembolia e infarto del miocardio. Questi fattori possono aumentare ulteriormente la durata della degenza ospedaliera, aumentare i costi sanitari e diminuire la soddisfazione del paziente.

L'anestesia generale, compresi gli agenti per via endovenosa e inalatoria, è la tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici al seno. Gli svantaggi dell'anestesia generale includono un inadeguato controllo del dolore con un'elevata incidenza di nausea e vomito. Anche l'uso di analgesici oppioidi e non oppioidi per il dolore postoperatorio è solitamente associato a molte complicanze.

L'anestesia regionale per la chirurgia del seno rappresenta una grande promessa per i pazienti con cancro al seno in termini di miglioramento del controllo del dolore acuto con prevenzione del dolore cronico. Offre un'adeguata analgesia riducendo al minimo il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali.

Sono state descritte diverse tecniche di blocchi per la chirurgia del seno. I blocchi epidurali toracici e paravertebrali erano le tecniche gold standard per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, queste tecniche vengono generalmente eseguite prima dell'anestesia generale e non tutti gli anestesisti si sentono a proprio agio nell'utilizzare tali procedure invasive in BCS. In alternativa a queste tecniche, il blocco dei nervi pettorali (PECS) è stato segnalato come una tecnica promettente durante BCS.

Il blocco PECS è un blocco del nervo periferico interfasciale descritto dal 2011. Il blocco originale è il blocco PECS I, in cui l'anestetico locale viene depositato tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per bloccare il nervo pettorale laterale (C5, 6, 7) e il pettorale mediale nervo (C8, T1) che fornisce analgesia alla parete toracica anteriore.

Il blocco PECS II è un PECS I modificato. In questo blocco, l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo piccolo pettorale alla terza costola oltre al blocco originale volto a bloccare i nervi intercostali toracici (T2-6) compreso il nervo intercostobrachiale e il nervo toracico lungo (C5-C7). Questa modifica mirava ad estendere l'analgesia all'ascella; questo è necessario per la clearance ascellare, necessaria per ampie escissioni, tumorectomia, escissione linfonodale e diversi tipi di mastectomia.

Differisce dai blocchi epidurale toracico e paravertebrale in quanto non vi è alcun blocco simpatico associato. Può essere eseguito mentre il paziente è in posizione supina e può essere eseguito prima o dopo l'induzione dell'anestesia generale.

L'uso degli ultrasuoni (US) rende il blocco del nervo pettorale più accurato e meno dannoso per le strutture vicine come la pleura parietale. Aiuta la visualizzazione diretta delle strutture anatomiche, trova le possibili variazioni nell'origine, nel decorso, nelle strutture di accompagnamento dei nervi pettorali mediali e laterali e la loro relazione con strutture importanti come l'arteria toracoacromiale e la pleura parietale per evitare la loro lesione durante l'esecuzione del PECS bloccare.

L'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina può migliorare la qualità del blocco, prolungare significativamente la durata dell'analgesia e fornire un migliore controllo del dolore postoperatorio senza effetti collaterali importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto
        • Thorya M Salem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricoverato per mastectomia radicale modificata. Società americana di anestesisti (ASA), stato fisico II. Età tra 21-65 anni.

Criteri di esclusione:

Il rifiuto del paziente. Preesistente coagulopatia o terapia anticoagulante. Infezione locale al sito di iniezione. Gravidanza o allattamento. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m². Allergia agli anestetici locali e ai farmaci utilizzati. Precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione delle biopsie diagnostiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo GA
Gruppo I (gruppo GA): Anestesia generale standard (GA).
I pazienti hanno ricevuto GA standard comprendente fentanil come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore.
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Gruppo II (gruppo B): blocco PECS ecoguidato con bupivacaina 0,25% + GA standard.
I pazienti vengono sottoposti a PECS I ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% e PECS II utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25%, dopo 10 minuti di osservazione i pazienti ricevono GA standard comprendente fentanil come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore .
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina e bupivacaina
Gruppo III (gruppo D): blocco PECS ecoguidato con bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1µg/kg+GA standard.
Gruppo D: i pazienti vengono sottoposti a PECS I ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% e PECS II utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25%+dexmedetomidina (1 µg/kg) dopo 10 minuti di osservazione i pazienti ricevono GA standard comprendente fentanyl come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Fentanil intraoperatorio totale.
Durante l'operazione.
Consumo totale di oppioidi postoperatori.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Consumo postoperatorio totale di morfina.
Prime 24 ore dopo l'intervento.
La prima volta per salvare l'analgesia.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Durata dell'analgesia postoperatoria.
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 0,3,6,9,12 e 24 ore dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) che è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, è una linea di 10 cm che va da (0=nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile). Al paziente viene chiesto di segnare su questa linea dove risiede l'intensità del dolore.
0,3,6,9,12 e 24 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
nausea e vomito postoperatori (sì o no)
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo l'intervento.
giorni fino alla dimissione dei pazienti a casa.
Primi 3 giorni dopo l'intervento.
Pazienti e soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
La soddisfazione del chirurgo è valutata da Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) la scala era composta da quattro livelli (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) e la soddisfazione del paziente (sì o no).
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Cattedra di studio: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Direttore dello studio: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale (GA).

Sottoscrivi