- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284098
Blocco PECS con bupivacaina vs bupivacaina e dexmedetomidina nella mastectomia radicale modificata
Blocco del nervo pettorale ecoguidato con bupivacaina rispetto a bupivacaina e dexmedetomidina come supplemento all'anestesia generale nella mastectomia radicale modificata
L'incidenza del cancro al seno e la necessità di un trattamento chirurgico sono aumentate.
La chirurgia del cancro al seno (BCS) è associata a molte complicanze come l'aumentata incidenza di dolore postoperatorio acuto e cronico, nausea e vomito postoperatori (PONV), dimissione ospedaliera ritardata.
Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio integrale nello sviluppo del dolore cronico dopo BCS.
Un inadeguato controllo del dolore può influire sul recupero del paziente, inclusa una compromissione della funzione polmonare e immunitaria con un aumento del rischio di ileo, tromboembolia e infarto del miocardio.
L'anestesia generale (GA) è la tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici al seno. Lo svantaggio di GA include un inadeguato controllo del dolore con un'elevata incidenza di PONV. Anche l'oppioide postoperatorio per il dolore postoperatorio solitamente associato a molte complicanze L'anestesia regionale per la chirurgia del seno rappresenta una grande promessa per le pazienti con carcinoma mammario in termini di miglioramento del controllo del dolore acuto con la prevenzione del dolore cronico. Offre un'adeguata analgesia riducendo al minimo il consumo di oppioidi.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PECS come supplemento alla GA nella mastectomia radicale modificata (MRM). Anche per valutare il suo ruolo nel ridurre la quantità di oppioidi nel periodo intra e postoperatorio dopo MRM. Anche per valutare il suo ruolo nel ridurre le complicanze postoperatorie dopo BCS come nausea e vomito postoperatori, dimissione ospedaliera ritardata e dolore postoperatorio acuto. Anche per valutare il ruolo della dexmedetomidina nel prolungamento dell'effetto analgesico del blocco PECS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tumore al seno è il tumore più frequente tra le donne; provoca il maggior numero di decessi correlati al cancro tra loro a livello globale. La prognosi è notevolmente migliorata negli ultimi 30 anni e il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti è aumentato grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento del cancro al seno.
La chirurgia del cancro al seno è associata a molte complicanze come una maggiore incidenza di dolore postoperatorio acuto e cronico, nausea e vomito postoperatori, dimissione ospedaliera ritardata e recidiva del cancro. Una delle complicanze più importanti è l'insorgenza di dolore postoperatorio acuto. Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio integrale nello sviluppo del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno (BCS).
Un inadeguato controllo del dolore può influire sul recupero del paziente, inclusa una compromissione della funzione polmonare e immunitaria con un aumento del rischio di ileo, tromboembolia e infarto del miocardio. Questi fattori possono aumentare ulteriormente la durata della degenza ospedaliera, aumentare i costi sanitari e diminuire la soddisfazione del paziente.
L'anestesia generale, compresi gli agenti per via endovenosa e inalatoria, è la tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici al seno. Gli svantaggi dell'anestesia generale includono un inadeguato controllo del dolore con un'elevata incidenza di nausea e vomito. Anche l'uso di analgesici oppioidi e non oppioidi per il dolore postoperatorio è solitamente associato a molte complicanze.
L'anestesia regionale per la chirurgia del seno rappresenta una grande promessa per i pazienti con cancro al seno in termini di miglioramento del controllo del dolore acuto con prevenzione del dolore cronico. Offre un'adeguata analgesia riducendo al minimo il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali.
Sono state descritte diverse tecniche di blocchi per la chirurgia del seno. I blocchi epidurali toracici e paravertebrali erano le tecniche gold standard per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, queste tecniche vengono generalmente eseguite prima dell'anestesia generale e non tutti gli anestesisti si sentono a proprio agio nell'utilizzare tali procedure invasive in BCS. In alternativa a queste tecniche, il blocco dei nervi pettorali (PECS) è stato segnalato come una tecnica promettente durante BCS.
Il blocco PECS è un blocco del nervo periferico interfasciale descritto dal 2011. Il blocco originale è il blocco PECS I, in cui l'anestetico locale viene depositato tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per bloccare il nervo pettorale laterale (C5, 6, 7) e il pettorale mediale nervo (C8, T1) che fornisce analgesia alla parete toracica anteriore.
Il blocco PECS II è un PECS I modificato. In questo blocco, l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo piccolo pettorale alla terza costola oltre al blocco originale volto a bloccare i nervi intercostali toracici (T2-6) compreso il nervo intercostobrachiale e il nervo toracico lungo (C5-C7). Questa modifica mirava ad estendere l'analgesia all'ascella; questo è necessario per la clearance ascellare, necessaria per ampie escissioni, tumorectomia, escissione linfonodale e diversi tipi di mastectomia.
Differisce dai blocchi epidurale toracico e paravertebrale in quanto non vi è alcun blocco simpatico associato. Può essere eseguito mentre il paziente è in posizione supina e può essere eseguito prima o dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'uso degli ultrasuoni (US) rende il blocco del nervo pettorale più accurato e meno dannoso per le strutture vicine come la pleura parietale. Aiuta la visualizzazione diretta delle strutture anatomiche, trova le possibili variazioni nell'origine, nel decorso, nelle strutture di accompagnamento dei nervi pettorali mediali e laterali e la loro relazione con strutture importanti come l'arteria toracoacromiale e la pleura parietale per evitare la loro lesione durante l'esecuzione del PECS bloccare.
L'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina può migliorare la qualità del blocco, prolungare significativamente la durata dell'analgesia e fornire un migliore controllo del dolore postoperatorio senza effetti collaterali importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto
- Thorya M Salem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricoverato per mastectomia radicale modificata. Società americana di anestesisti (ASA), stato fisico II. Età tra 21-65 anni.
Criteri di esclusione:
Il rifiuto del paziente. Preesistente coagulopatia o terapia anticoagulante. Infezione locale al sito di iniezione. Gravidanza o allattamento. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m². Allergia agli anestetici locali e ai farmaci utilizzati. Precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione delle biopsie diagnostiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo GA
Gruppo I (gruppo GA): Anestesia generale standard (GA).
|
I pazienti hanno ricevuto GA standard comprendente fentanil come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Gruppo II (gruppo B): blocco PECS ecoguidato con bupivacaina 0,25% + GA standard.
|
I pazienti vengono sottoposti a PECS I ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% e PECS II utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25%, dopo 10 minuti di osservazione i pazienti ricevono GA standard comprendente fentanil come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore .
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina e bupivacaina
Gruppo III (gruppo D): blocco PECS ecoguidato con bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1µg/kg+GA standard.
|
Gruppo D: i pazienti vengono sottoposti a PECS I ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25% e PECS II utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25%+dexmedetomidina (1 µg/kg) dopo 10 minuti di osservazione i pazienti ricevono GA standard comprendente fentanyl come analgesico intraoperatorio e morfina come analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio totale di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
|
Fentanil intraoperatorio totale.
|
Durante l'operazione.
|
|
Consumo totale di oppioidi postoperatori.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Consumo postoperatorio totale di morfina.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
|
La prima volta per salvare l'analgesia.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Durata dell'analgesia postoperatoria.
|
Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 0,3,6,9,12 e 24 ore dopo l'intervento.
|
La scala analogica visiva (VAS) che è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, è una linea di 10 cm che va da (0=nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile).
Al paziente viene chiesto di segnare su questa linea dove risiede l'intensità del dolore.
|
0,3,6,9,12 e 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
nausea e vomito postoperatori (sì o no)
|
Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo l'intervento.
|
giorni fino alla dimissione dei pazienti a casa.
|
Primi 3 giorni dopo l'intervento.
|
|
Pazienti e soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
La soddisfazione del chirurgo è valutata da Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) la scala era composta da quattro livelli (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo) e la soddisfazione del paziente (sì o no).
|
Prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Cattedra di studio: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Direttore dello studio: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECS in Breast Cancer Surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia generale (GA).
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
Region SkaneCompletato
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityReclutamentoCancro alla prostata | Adulto sanoCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ReclutamentoCarcinoma a cellule renaliCina