- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284098
PECS-blokering med bupivacain vs bupivacain og dexmedetomidin i modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret pectoral nerveblok ved brug af bupivacain versus bupivacain og dexmedetomidin som et supplement til generel anæstesi ved modificeret radikal mastektomi
Forekomsten af brystkræft samt behovet for kirurgisk behandling er steget.
Brystkræftkirurgi (BCS) er forbundet med mange komplikationer såsom øget forekomst af akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket hospitalsudskrivning.
Akutte postoperative smerter er en integreret risikofaktor i udviklingen af kroniske smerter efter BCS.
Utilstrækkelig smertekontrol kan påvirke patientens helbredelse, herunder nedsat lunge- og immunfunktion med en øget risiko for ileus, tromboemboli og myokardieinfarkt.
Generel anæstesi (GA) er den teknik, der almindeligvis anvendes til brystoperationer. Ulempen ved GA inkluderer utilstrækkelig smertekontrol med høj forekomst af PONV. Også postoperativt opioid til postoperative smerter normalt forbundet med mange komplikationer Regionalbedøvelse til brystkirurgi har et stort løfte for brystkræftpatienter i form af forbedret akut smertekontrol med kronisk smerteforebyggelse. Det giver tilstrækkelig analgesi og minimerer opioidforbruget.
Denne undersøgelse blev designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PECS-blok som et supplement til GA ved modificeret radikal mastektomi (MRM). Også at vurdere dets rolle i at reducere mængden af opioid i den intra- og postoperative periode efter MRM. Også at vurdere dets rolle i at mindske postoperative komplikationer efter BCS såsom postoperativ kvalme og opkastning, forsinket hospitalsudskrivning og akutte postoperative smerter. Også for at vurdere dexmedetomidins rolle i forlængelse af den analgetiske effekt af PECS blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder; det forårsager det højeste antal kræftrelaterede dødsfald blandt dem globalt. Prognosen er forbedret betydeligt i løbet af de sidste 30 år, og 5-års overlevelsesraten for patienter er blevet øget på grund af fremskridt inden for tidlig opdagelse og behandling af brystkræft.
Brystkræftkirurgi er forbundet med mange komplikationer såsom øget forekomst af akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning, forsinket hospitalsudskrivelse og kræfttilbagefald. En af de vigtigste komplikationer er forekomsten af akutte postoperative smerter. Akutte postoperative smerter er en integreret risikofaktor i udviklingen af kroniske smerter efter brystkræftkirurgi (BCS).
Utilstrækkelig smertekontrol kan påvirke patientens helbredelse, herunder nedsat lunge- og immunfunktion med en øget risiko for ileus, tromboemboli og myokardieinfarkt. Disse faktorer kan yderligere øge hospitalsopholdets længde, øge sundhedsomkostningerne og mindske patienttilfredsheden.
Generel anæstesi, herunder intravenøse og inhalationsmidler, er den teknik, der almindeligvis anvendes til brystoperationer. Ulemperne ved generel anæstesi omfatter utilstrækkelig smertekontrol med høj forekomst af kvalme og opkastning. Også brugen af opioide og ikke-opioide analgetika til postoperative smerter normalt forbundet med mange komplikationer.
Regional anæstesi til brystkirurgi har et stort løfte for brystkræftpatienter i form af forbedret akut smertekontrol med kronisk smerteforebyggelse. Det giver tilstrækkelig analgesi og minimerer opioidforbruget og dets relaterede bivirkninger.
Flere teknikker til blokering af brystkirurgi er blevet beskrevet. Thorax epidural og paravertebrale blokke var guldstandardteknikkerne til at nå dette mål. Imidlertid udføres disse teknikker generelt før generel anæstesi, og ikke alle anæstesiologer føler sig trygge ved at bruge sådanne invasive procedurer i BCS. Som et alternativ til disse teknikker er pectoral nerve (PECS) blokering blevet rapporteret som en lovende teknik under BCS.
PECS blok er en interfascial perifer nerveblok beskrevet siden 2011. Den oprindelige blok er PECS I blok, hvor lokalbedøvelse aflejres mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler for at blokere den laterale pectorale nerve (C5, 6, 7) og medial pectoral nerve (C8, T1), der giver analgesi til den forreste brystvæg.
PECS II-blok er en modificeret PECS I. I denne blok injiceres lokalbedøvelse mellem serratus anterior og pectoralis minor-muskel ved tredje ribben ud over den oprindelige blokering med det formål at blokere thorax intercostal nerver (T2-6) inklusive intercostobrachial nerve og long thorax nerve (C5-C7). Denne modifikation havde til formål at udvide analgesi til aksillen; dette er nødvendigt for aksillær clearance, nødvendigt for brede excisioner, tumorektomi, lymfeknudeekscision og flere typer mastektomier.
Det adskiller sig fra thorax epidurale og paravertebrale blokeringer, da der ikke er nogen tilhørende sympatisk blokering. Det kan udføres, mens patienten er i liggende stilling, og det kan gøres før eller efter induktion af generel anæstesi.
Brugen af ultralyd (US) gør den pectorale nerveblok mere nøjagtig og mindre skadelig for nærliggende strukturer såsom parietal pleura. Det hjælper med direkte visualisering af anatomiske strukturer, det finder de mulige variationer i oprindelsen, forløbet, de ledsagende strukturer af de mediale og laterale pectorale nerver og deres relation til de vigtige strukturer såsom thoracoacromial arterie og parietal pleura for at undgå deres skade under udførelse af PECS blok.
Tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain kan forbedre kvaliteten af blokeringen, forlænge varigheden af analgesien betydeligt og give bedre smertekontrol postoperativt uden større bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Thorya M Salem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagt for modificeret radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysisk status II. Alder mellem 21-65 år.
Ekskluderingskriterier:
Patientens afslag. Eksisterende koagulopati eller anti-koagulant terapi. Lokal infektion på injektionsstedet. Graviditet eller amning. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m². Allergi over for lokalbedøvelse og anvendte lægemidler. Tidligere brystoperationer undtagen diagnostiske biopsier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GA gruppe
Gruppe I (GA-gruppe): Standard generel anæstesi (GA) .
|
Patienterne modtog standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum og morfin som postoperativt analgetikum i de første 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Gruppe II (B-gruppe): ultralydsstyret PECS-blok med bupivacain 0,25 % + standard GA.
|
Patienterne gennemgår en ultralydsvejledt PECS I med 10 ml bupivacain 0,25 % og PECS II med 20 ml bupivacain 0,25 %, efter 10 minutters observation får patienterne standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum og morfin som postoperativt analgetikum i de første 24 timer .
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og bupivacain gruppe
Gruppe III (D-gruppe): ultralydsstyret PECS-blok ved anvendelse af bupivacain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 µg/kg + standard GA.
|
D-gruppe: Patienterne gennemgår en ultralydsvejledt PECS I med 10 ml bupivacain 0,25% og PECS II med 20 ml bupivacain 0,25%+dexmedetomidin (1µg/kg) efter 10 minutters observation. Patienterne får standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt smertestillende middel og morfin som postoperativ smertestillende i de første 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: Under drift.
|
Total intraoperativ fentanyl.
|
Under drift.
|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
Samlet postoperativt morfinforbrug.
|
De første 24 timer efter operationen.
|
|
Første gang at redde analgesi.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
Varighed af postoperativ analgesi.
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore.
Tidsramme: 0,3,6,9,12 og 24 timer efter operationen.
|
Visuel analog skala (VAS), som er et endimensionelt mål for smerteintensitet, det er en 10 cm linje, der går fra (0=ingen smerte til 10 = værst tænkelig smerte).
Patienten bliver bedt om at markere på denne linje, hvor intensiteten af smerten ligger.
|
0,3,6,9,12 og 24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
postoperativ kvalme og opkastning (ja eller nej)
|
De første 24 timer efter operationen.
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen.
|
dage indtil patienterne udskrives til hjemmet.
|
De første 3 dage efter operationen.
|
|
Patienter og kirurg tilfredshed
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
Kirurgens tilfredshed vurderes af Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) skalaen var sammensat af fire niveauer (helt uenig, uenig, enig, meget enig), patienttilfredshed (ja eller nej).
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studiestol: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studieleder: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Generel anæstesi (GA).
-
University Hospital, Clermont-FerrandANARLF Network; PHRC, Ministry of Health France; STROKELINKIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Generel anæstesi | Procedurel Sedation | Trombektomi | Anterior Cerebral CirkulationFrankrig
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRekrutteringProstatakræft | Sund voksenKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKÆLEDYR | Primært Sjögrens syndromKina
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Tyndtarmskræft | Karcinom i fordøjelsessystemet | Tyktarmskræft | Leverkræft | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Galdeblærekarcinom | Malignitet | Tillæg Kræft | Spiserørskræft | Endetarmskræft | Fordøjelseskræft | Kræft i fordøjelsessystemet | GaldevejscarcinomKina
-
Mapi Pharma Ltd.Afsluttet