- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04284098
PECS blokk bupivakain vs bupivakain és dexmedetomidin a módosított radikális mastectomiában
Ultrahangos irányított mellideg-blokk Bupivakain és Bupivakain és Dexmedetomidin alkalmazásával az általános érzéstelenítés kiegészítéseként módosított radikális mastectomiában
Megnövekedett az emlőrák előfordulása, valamint a műtéti kezelés szükségessége.
Az emlőrák műtétje (BCS) számos szövődményhez kapcsolódik, mint például az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), késleltetett kórházi elbocsátási gyakorisága.
Az akut posztoperatív fájdalom a BCS utáni krónikus fájdalom kialakulásának szerves kockázati tényezője.
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás befolyásolhatja a beteg felépülését, beleértve a károsodott tüdő- és immunfunkciókat, valamint az ileus, a thromboembolia és a szívinfarktus fokozott kockázatát.
Az általános érzéstelenítés (GA) az emlőműtétek során általánosan használt technika. A GA hátrányai közé tartozik a nem megfelelő fájdalomkontroll és a PONV magas előfordulása. Szintén posztoperatív opioid posztoperatív fájdalom esetén, amely általában sok szövődményhez kapcsolódik. A regionális érzéstelenítés az emlőműtéteknél nagy ígéretet jelent az emlőrákos betegek számára az akut fájdalom és a krónikus fájdalom megelőzésének javítása tekintetében. Megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioidfogyasztást.
Ezt a vizsgálatot a GA kiegészítéseként a PECS-blokk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték módosított radikális mastectomiában (MRM). Felmérni az opioid mennyiségének csökkentésében betöltött szerepét az MRM utáni intra- és posztoperatív időszakban. A BCS utáni posztoperatív szövődmények, például a posztoperatív émelygés és hányás, a késleltetett kórházi elbocsátás és az akut posztoperatív fájdalom csökkentésében betöltött szerepének felmérése. A dexmedetomidin szerepének felmérése a PECS-blokk fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbításában is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében; világszerte ez okozza a legtöbb rákkal összefüggő halálesetet. A prognózis jelentősen javult az elmúlt 30 évben, és a betegek 5 éves túlélési aránya nőtt az emlőrák korai felismerésének és kezelésének előrehaladásának köszönhetően.
Az emlőrák műtétje számos szövődményhez kapcsolódik, mint például az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, a posztoperatív émelygés és hányás, a késleltetett kórházi hazabocsátás és a rák kiújulása. Az egyik legfontosabb szövődmény az akut posztoperatív fájdalom előfordulása. Az akut posztoperatív fájdalom a mellrák műtét (BCS) utáni krónikus fájdalom kialakulásának szerves kockázati tényezője.
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás befolyásolhatja a beteg felépülését, beleértve a károsodott tüdő- és immunfunkciókat, valamint az ileus, a thromboembolia és a szívinfarktus fokozott kockázatát. Ezek a tényezők tovább növelhetik a kórházi tartózkodás idejét, növelhetik az egészségügyi költségeket és csökkenthetik a betegek elégedettségét.
Az általános érzéstelenítés, beleértve az intravénás és inhalációs szereket is, az emlőműtétek során általánosan használt technika. Az általános érzéstelenítés hátrányai közé tartozik a nem megfelelő fájdalomcsillapítás, valamint az émelygés és hányás gyakori előfordulása. Szintén opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása posztoperatív fájdalom esetén, amely általában számos szövődményhez kapcsolódik.
Az emlőműtéteknél alkalmazott regionális érzéstelenítés nagy ígéretet jelent az emlőrákos betegek számára az akut fájdalom kezelésének javítása és a krónikus fájdalom megelőzésének tekintetében. Megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioidfogyasztást és a kapcsolódó mellékhatásokat.
Az emlősebészeti blokkok számos technikáját leírták. A mellkasi epidurális és paravertebrális blokkok voltak az arany standard technikák e cél eléréséhez. Ezeket a technikákat azonban általában az általános érzéstelenítés előtt végzik el, és nem minden aneszteziológus érzi jól magát az ilyen invazív eljárások alkalmazásakor a BCS-ben. Ezen technikák alternatívájaként a mellidegek (PECS) blokkolásáról számoltak be, mint ígéretes technikának a BCS során.
A PECS blokk egy 2011 óta leírt interfasciális perifériás idegblokk. Az eredeti blokk a PECS I blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt raknak le a mellizom nagy és a mellizom között, hogy blokkolja az oldalsó mellideg (C5, 6, 7) és a mediális mellideget. ideg (C8, T1), amely fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas elülső falának.
A PECS II blokk egy módosított PECS I. Ebben a blokkban helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a serratus anterior és a pectoralis minor izom közé a harmadik bordánál az eredeti blokk mellett, amelynek célja a mellkasi bordaközi idegek (T2-6) blokkolása, beleértve az intercostobrachialis ideget és a hosszú mellkasi ideget (C5-C7). Ez a módosítás a fájdalomcsillapítás kiterjesztését célozta a hónaljra; ez szükséges a hónalj clearance-éhez, szükséges széles kimetszéshez, tumorectomiához, nyirokcsomó-kivágáshoz és többféle mastectomiához.
Ez különbözik a mellkasi epidurális és paravertebralis blokkoktól, mivel nincs kapcsolódó szimpatikus blokk. Elvégezhető a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében, valamint általános érzéstelenítés előtt vagy után.
Az ultrahang (US) használata pontosabbá teszi a mellkasi idegblokkot, és kevésbé károsítja a közeli struktúrákat, például a mellhártyát. Segíti az anatómiai struktúrák közvetlen vizualizálását, megtalálja a mediális és laterális mellideg eredetének, lefutásának, kísérő struktúráinak lehetséges eltéréseit, és ezek kapcsolatát a fontos struktúrákkal, mint az artéria thoracoacromialis és parietalis pleura, hogy elkerülje sérülésüket a PECS elvégzése során. Blokk.
A dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz javíthatja a blokk minőségét, jelentősen meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát, és nagyobb mellékhatások nélkül jobb fájdalomcsillapítást biztosít a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Thorya M Salem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházba került módosított radikális mastectomia miatt. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA), fizikai állapot II. Életkor 21-65 év között.
Kizárási kritériumok:
A páciens elutasítása. Meglévő koagulopátia vagy antikoaguláns terápia. Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén. Terhesség vagy szoptatás. Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m². Allergia helyi érzéstelenítőkre és használt gyógyszerekre. Korábbi emlőműtét, kivéve a diagnosztikai biopsziát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: GA csoport
I. csoport (GA csoport): Standard általános érzéstelenítés (GA) .
|
A betegek standard GA-t kaptak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és a morfint posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában.
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
II. csoport (B csoport): ultrahanggal vezérelt PECS blokk 0,25% bupivakain + standard GA alkalmazásával.
|
A betegek ultrahanggal vezérelt PECS I-en 10 ml 0,25%-os bupivakainnal és PECS II-vel 20 ml 0,25%-os bupivakainnal, 10 perces megfigyelés után a betegek standard GA-t kapnak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és morfint posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában. .
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin és bupivakain csoport
III. csoport (D csoport): ultrahang-vezérelt PECS blokk 0,25% bupivakain és 1 µg/kg dexmedetomidin + standard GA alkalmazásával.
|
D csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt PECS I-en 10 ml bupivakain 0,25% és PECS II 20 ml bupivakain 0,25% + dexmedetomidin (1 µg/kg) 10 perces megfigyelés után a betegek standard GA-t kapnak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és fájdalomcsillapítóként. morfium posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes intraoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: Operáció közben.
|
Teljes intraoperatív fentanil.
|
Operáció közben.
|
Teljes posztoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás.
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
Első alkalommal menteni a fájdalomcsillapítót.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama.
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom pontszám.
Időkeret: 0,3, 6, 9, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, egy 10 cm-es vonal (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg ezen a vonalon, hogy hol van a fájdalom intenzitása.
|
0,3, 6, 9, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
posztoperatív hányinger és hányás (igen vagy nem)
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét utáni első 3 nap.
|
napig, amíg a betegeket hazaengedik.
|
A műtét utáni első 3 nap.
|
A betegek és a sebész elégedettsége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
|
A sebész elégedettségét az Anesthesia Services sebészi elégedettség (SSAS) értékeli. A skála négy szintből állt (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek), betegelégedettség (igen vagy nem).
|
A műtét utáni első 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Tanulmányi szék: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Tanulmányi igazgató: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECS in Breast Cancer Surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés (GA).
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric Coordination... és más munkatársakToborzás
-
Mapi Pharma Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Mayo ClinicNem áll rendelkezésre