Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PECS blokk bupivakain vs bupivakain és dexmedetomidin a módosított radikális mastectomiában

2020. február 21. frissítette: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultrahangos irányított mellideg-blokk Bupivakain és Bupivakain és Dexmedetomidin alkalmazásával az általános érzéstelenítés kiegészítéseként módosított radikális mastectomiában

Megnövekedett az emlőrák előfordulása, valamint a műtéti kezelés szükségessége.

Az emlőrák műtétje (BCS) számos szövődményhez kapcsolódik, mint például az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), késleltetett kórházi elbocsátási gyakorisága.

Az akut posztoperatív fájdalom a BCS utáni krónikus fájdalom kialakulásának szerves kockázati tényezője.

A nem megfelelő fájdalomcsillapítás befolyásolhatja a beteg felépülését, beleértve a károsodott tüdő- és immunfunkciókat, valamint az ileus, a thromboembolia és a szívinfarktus fokozott kockázatát.

Az általános érzéstelenítés (GA) az emlőműtétek során általánosan használt technika. A GA hátrányai közé tartozik a nem megfelelő fájdalomkontroll és a PONV magas előfordulása. Szintén posztoperatív opioid posztoperatív fájdalom esetén, amely általában sok szövődményhez kapcsolódik. A regionális érzéstelenítés az emlőműtéteknél nagy ígéretet jelent az emlőrákos betegek számára az akut fájdalom és a krónikus fájdalom megelőzésének javítása tekintetében. Megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioidfogyasztást.

Ezt a vizsgálatot a GA kiegészítéseként a PECS-blokk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték módosított radikális mastectomiában (MRM). Felmérni az opioid mennyiségének csökkentésében betöltött szerepét az MRM utáni intra- és posztoperatív időszakban. A BCS utáni posztoperatív szövődmények, például a posztoperatív émelygés és hányás, a késleltetett kórházi elbocsátás és az akut posztoperatív fájdalom csökkentésében betöltött szerepének felmérése. A dexmedetomidin szerepének felmérése a PECS-blokk fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbításában is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében; világszerte ez okozza a legtöbb rákkal összefüggő halálesetet. A prognózis jelentősen javult az elmúlt 30 évben, és a betegek 5 éves túlélési aránya nőtt az emlőrák korai felismerésének és kezelésének előrehaladásának köszönhetően.

Az emlőrák műtétje számos szövődményhez kapcsolódik, mint például az akut és krónikus posztoperatív fájdalom, a posztoperatív émelygés és hányás, a késleltetett kórházi hazabocsátás és a rák kiújulása. Az egyik legfontosabb szövődmény az akut posztoperatív fájdalom előfordulása. Az akut posztoperatív fájdalom a mellrák műtét (BCS) utáni krónikus fájdalom kialakulásának szerves kockázati tényezője.

A nem megfelelő fájdalomcsillapítás befolyásolhatja a beteg felépülését, beleértve a károsodott tüdő- és immunfunkciókat, valamint az ileus, a thromboembolia és a szívinfarktus fokozott kockázatát. Ezek a tényezők tovább növelhetik a kórházi tartózkodás idejét, növelhetik az egészségügyi költségeket és csökkenthetik a betegek elégedettségét.

Az általános érzéstelenítés, beleértve az intravénás és inhalációs szereket is, az emlőműtétek során általánosan használt technika. Az általános érzéstelenítés hátrányai közé tartozik a nem megfelelő fájdalomcsillapítás, valamint az émelygés és hányás gyakori előfordulása. Szintén opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása posztoperatív fájdalom esetén, amely általában számos szövődményhez kapcsolódik.

Az emlőműtéteknél alkalmazott regionális érzéstelenítés nagy ígéretet jelent az emlőrákos betegek számára az akut fájdalom kezelésének javítása és a krónikus fájdalom megelőzésének tekintetében. Megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioidfogyasztást és a kapcsolódó mellékhatásokat.

Az emlősebészeti blokkok számos technikáját leírták. A mellkasi epidurális és paravertebrális blokkok voltak az arany standard technikák e cél eléréséhez. Ezeket a technikákat azonban általában az általános érzéstelenítés előtt végzik el, és nem minden aneszteziológus érzi jól magát az ilyen invazív eljárások alkalmazásakor a BCS-ben. Ezen technikák alternatívájaként a mellidegek (PECS) blokkolásáról számoltak be, mint ígéretes technikának a BCS során.

A PECS blokk egy 2011 óta leírt interfasciális perifériás idegblokk. Az eredeti blokk a PECS I blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt raknak le a mellizom nagy és a mellizom között, hogy blokkolja az oldalsó mellideg (C5, 6, 7) és a mediális mellideget. ideg (C8, T1), amely fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas elülső falának.

A PECS II blokk egy módosított PECS I. Ebben a blokkban helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a serratus anterior és a pectoralis minor izom közé a harmadik bordánál az eredeti blokk mellett, amelynek célja a mellkasi bordaközi idegek (T2-6) blokkolása, beleértve az intercostobrachialis ideget és a hosszú mellkasi ideget (C5-C7). Ez a módosítás a fájdalomcsillapítás kiterjesztését célozta a hónaljra; ez szükséges a hónalj clearance-éhez, szükséges széles kimetszéshez, tumorectomiához, nyirokcsomó-kivágáshoz és többféle mastectomiához.

Ez különbözik a mellkasi epidurális és paravertebralis blokkoktól, mivel nincs kapcsolódó szimpatikus blokk. Elvégezhető a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében, valamint általános érzéstelenítés előtt vagy után.

Az ultrahang (US) használata pontosabbá teszi a mellkasi idegblokkot, és kevésbé károsítja a közeli struktúrákat, például a mellhártyát. Segíti az anatómiai struktúrák közvetlen vizualizálását, megtalálja a mediális és laterális mellideg eredetének, lefutásának, kísérő struktúráinak lehetséges eltéréseit, és ezek kapcsolatát a fontos struktúrákkal, mint az artéria thoracoacromialis és parietalis pleura, hogy elkerülje sérülésüket a PECS elvégzése során. Blokk.

A dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz javíthatja a blokk minőségét, jelentősen meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát, és nagyobb mellékhatások nélkül jobb fájdalomcsillapítást biztosít a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom
        • Thorya M Salem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházba került módosított radikális mastectomia miatt. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA), fizikai állapot II. Életkor 21-65 év között.

Kizárási kritériumok:

A páciens elutasítása. Meglévő koagulopátia vagy antikoaguláns terápia. Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén. Terhesség vagy szoptatás. Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m². Allergia helyi érzéstelenítőkre és használt gyógyszerekre. Korábbi emlőműtét, kivéve a diagnosztikai biopsziát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: GA csoport
I. csoport (GA csoport): Standard általános érzéstelenítés (GA) .
A betegek standard GA-t kaptak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és a morfint posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában.
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
II. csoport (B csoport): ultrahanggal vezérelt PECS blokk 0,25% bupivakain + standard GA alkalmazásával.
A betegek ultrahanggal vezérelt PECS I-en 10 ml 0,25%-os bupivakainnal és PECS II-vel 20 ml 0,25%-os bupivakainnal, 10 perces megfigyelés után a betegek standard GA-t kapnak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és morfint posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában. .
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin és bupivakain csoport
III. csoport (D csoport): ultrahang-vezérelt PECS blokk 0,25% bupivakain és 1 µg/kg dexmedetomidin + standard GA alkalmazásával.
D csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt PECS I-en 10 ml bupivakain 0,25% és PECS II 20 ml bupivakain 0,25% + dexmedetomidin (1 µg/kg) 10 perces megfigyelés után a betegek standard GA-t kapnak, beleértve a fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapítóként és fájdalomcsillapítóként. morfium posztoperatív fájdalomcsillapítóként az első 24 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intraoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: Operáció közben.
Teljes intraoperatív fentanil.
Operáció közben.
Teljes posztoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás.
A műtét utáni első 24 órában.
Első alkalommal menteni a fájdalomcsillapítót.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama.
A műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám.
Időkeret: 0,3, 6, 9, 12 és 24 órával a műtét után.
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, egy 10 cm-es vonal (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg ezen a vonalon, hogy hol van a fájdalom intenzitása.
0,3, 6, 9, 12 és 24 órával a műtét után.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
posztoperatív hányinger és hányás (igen vagy nem)
A műtét utáni első 24 órában.
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét utáni első 3 nap.
napig, amíg a betegeket hazaengedik.
A műtét utáni első 3 nap.
A betegek és a sebész elégedettsége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A sebész elégedettségét az Anesthesia Services sebészi elégedettség (SSAS) értékeli. A skála négy szintből állt (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek), betegelégedettség (igen vagy nem).
A műtét utáni első 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Tanulmányi szék: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés (GA).

3
Iratkozz fel