- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284098
PECS-block med bupivakain vs bupivakain och dexmedetomidin vid modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrd pectoral nervblockad med bupivakain kontra bupivakain och dexmedetomidin som ett komplement till allmän anestesi vid modifierad radikal mastektomi
Förekomsten av bröstcancer samt behovet av kirurgisk behandling har ökat.
Bröstcancerkirurgi (BCS) är förknippad med många komplikationer såsom ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), försenad utskrivning från sjukhus.
Akut postoperativ smärta är en integrerad riskfaktor i utvecklingen av kronisk smärta efter BCS.
Otillräcklig smärtkontroll kan påverka patientens återhämtning inklusive nedsatt lung- och immunfunktion med ökad risk för ileus, tromboembolism och hjärtinfarkt.
Generell anestesi (GA) är den teknik som vanligtvis används för bröstoperationer. Nackdelen med GA inkluderar otillräcklig smärtkontroll med hög förekomst av PONV. Även postoperativ opioid för postoperativ smärta som vanligtvis förknippas med många komplikationer. Regionalbedövning för bröstkirurgi har ett stort löfte för bröstcancerpatienter när det gäller förbättrad akut smärtkontroll med kronisk smärtprevention. Det erbjuder adekvat analgesi samtidigt som opioidkonsumtionen minimeras.
Denna studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PECS-block som ett komplement till GA vid modifierad radikal mastektomi (MRM). Även för att bedöma dess roll för att minska mängden opioid i den intra- och postoperativa perioden efter MRM. Även för att bedöma dess roll för att minska postoperativa komplikationer efter BCS såsom postoperativt illamående och kräkningar, försenad utskrivning från sjukhus och akut postoperativ smärta. Även för att bedöma rollen av dexmedetomidin i förlängningen av den smärtstillande effekten av PECS-blockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor; det orsakar det högsta antalet cancerrelaterade dödsfall bland dem globalt. Prognosen har förbättrats avsevärt under de senaste 30 åren, och 5-årsöverlevnaden för patienter har ökat på grund av framstegen inom tidig upptäckt och behandling av bröstcancer.
Bröstcancerkirurgi är förknippad med många komplikationer såsom ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar, försenad utskrivning från sjukhus och återfall i cancer. En av de viktigaste komplikationerna är förekomsten av akut postoperativ smärta. Akut postoperativ smärta är en integrerad riskfaktor i utvecklingen av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi (BCS).
Otillräcklig smärtkontroll kan påverka patientens återhämtning inklusive nedsatt lung- och immunfunktion med ökad risk för ileus, tromboembolism och hjärtinfarkt. Dessa faktorer kan ytterligare öka sjukhusvistelsen, öka sjukvårdskostnaderna och minska patientnöjdheten.
Generell anestesi, inklusive intravenösa och inhalationsmedel, är den teknik som vanligtvis används för bröstoperationer. Nackdelarna med generell anestesi inkluderar otillräcklig smärtkontroll med hög förekomst av illamående och kräkningar. Också användningen av opioida och icke-opioida analgetika för postoperativ smärta som vanligtvis förknippas med många komplikationer.
Regionalbedövning för bröstkirurgi har ett stort löfte för bröstcancerpatienter när det gäller förbättrad akut smärtkontroll med kronisk smärtprevention. Det erbjuder adekvat analgesi samtidigt som det minimerar opioidkonsumtionen och dess relaterade biverkningar.
Flera tekniker för blockering för bröstkirurgi har beskrivits. Thorax epidural och paravertebrala blockeringar var guldstandardteknikerna för att uppnå detta mål. Dessa tekniker utförs dock i allmänhet före allmän anestesi, och inte alla anestesiologer känner sig bekväma med att använda sådana invasiva procedurer vid BCS. Som ett alternativ för dessa tekniker har pectoral nerv (PECS) blockering rapporterats som en lovande teknik under BCS.
PECS-block är ett interfascialt perifert nervblock som beskrivits sedan 2011. Det ursprungliga blocket är PECS I-block, där lokalbedövningsmedel deponeras mellan pectoralis major och pectoralis minor muskler för att blockera den laterala pectorala nerven (C5, 6, 7) och mediala pectoral. nerv (C8, T1) som ger analgesi till den främre bröstväggen.
PECS II-blocket är ett modifierat PECS I. I detta block injiceras lokalbedövningsmedel mellan serratus anterior och pectoralis minor-muskeln vid tredje revbenet utöver det ursprungliga blocket som syftar till att blockera thorax interkostala nerver (T2-6) inklusive intercostobrachial nerv och long thoracal nerv (C5-C7). Denna modifiering syftade till att utvidga analgesin till axillen; detta behövs för axillär clearance, nödvändigt för breda excisioner, tumörektomi, lymfkörtelexcision och flera typer av mastektomier.
Det skiljer sig från thorax epidural och paravertebrala blockeringar eftersom det inte finns något associerat sympatiskt block. Det kan utföras medan patienten ligger i ryggläge och det kan göras före eller efter induktion av allmän anestesi.
Användningen av ultraljud (US) gör pectoral nervblockad mer exakt och mindre skadlig för närliggande strukturer såsom parietal pleura. Den hjälper till att direkt visualisera anatomiska strukturer, den hittar möjliga variationer i ursprung, förlopp, de medföljande strukturerna hos de mediala och laterala bröstnerverna och deras relation till viktiga strukturer såsom thoracoacromial artär och parietal pleura för att undvika deras skada under utförande av PECS blockera.
Tillägget av dexmedetomidin till bupivakain kan förbättra kvaliteten på blockeringen, avsevärt förlänga smärtlindringstiden och ge bättre smärtkontroll postoperativt utan större biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Thorya M Salem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagd på sjukhus för modifierad radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysisk status II. Ålder mellan 21-65 år.
Exklusions kriterier:
Patientens vägran. Redan existerande koagulopati eller antikoagulantbehandling. Lokal infektion vid injektionsstället. Graviditet eller amning. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m². Allergi mot lokalanestetika och använda läkemedel. Tidigare bröstoperationer förutom diagnostiska biopsier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: GA-gruppen
Grupp I (GA-grupp): Standardgenerell anestesi (GA) .
|
Patienterna fick standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum och morfin som postoperativt analgetikum under de första 24 timmarna.
|
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
Grupp II (B-grupp): ultraljudsstyrt PECS-block med bupivakain 0,25 % + standard GA.
|
Patienterna genomgår en ultraljudsvägledd PECS I med 10 ml bupivakain 0,25 % och PECS II med 20 ml bupivakain 0,25 %, efter 10 minuters observation får patienterna standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum och morfin som postoperativt analgetikum under de första 24 timmarna .
|
Aktiv komparator: Gruppen dexmedetomidin och bupivakain
Grupp III (D-grupp): ultraljudsstyrt PECS-block med bupivakain 0,25 % och Dexmedetomidin 1 µg/kg + standard GA.
|
D-grupp: Patienterna genomgår en ultraljudsvägledd PECS I med 10 ml bupivakain 0,25% och PECS II med 20 ml bupivakain 0,25%+dexmedetomidin (1µg/kg) efter 10 minuters observation. Patienterna får standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt smärtstillande medel och morfin som postoperativt smärtstillande medel under de första 24 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total intraoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: Under operationen.
|
Total intraoperativ fentanyl.
|
Under operationen.
|
Total postoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
|
Total postoperativ morfinkonsumtion.
|
Första 24 timmarna efter operationen.
|
Första gången för att rädda analgesi.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
|
Varaktighet av postoperativ analgesi.
|
Första 24 timmarna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng.
Tidsram: 0,3,6,9,12 och 24 timmar efter operationen.
|
Visuell analog skala (VAS) som är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, det är en 10 cm linje som sträcker sig från (0=ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta).
Patienten uppmanas att markera på denna linje var intensiteten av smärtan ligger.
|
0,3,6,9,12 och 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
|
postoperativt illamående och kräkningar (ja eller nej)
|
Första 24 timmarna efter operationen.
|
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: Första 3 dagarna efter operationen.
|
dagar tills patienterna skrivs ut till hemmet.
|
Första 3 dagarna efter operationen.
|
Patienter och kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
|
Kirurgens tillfredsställelse bedöms av Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) skalan var sammansatt av fyra nivåer (Instämmer inte alls, Håller inte med, Håller med, håller helt med), Patienttillfredsställelse (ja eller nej).
|
Första 24 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studiestol: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studierektor: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generell anestesi (GA).
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mapi Pharma Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Nantes University HospitalRekrytering
-
Mayo ClinicInte längre tillgänglig
-
ShireAvslutadGauchers sjukdomFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Polen, Spanien
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiagnos och klinisk hantering av angiogen bröstcancerSydafrika, Indien
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Nantes University HospitalIndragen
-
Nantes University HospitalAvslutadPatienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörerFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu