Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PECS-block med bupivakain vs bupivakain och dexmedetomidin vid modifierad radikal mastektomi

21 februari 2020 uppdaterad av: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultraljudsstyrd pectoral nervblockad med bupivakain kontra bupivakain och dexmedetomidin som ett komplement till allmän anestesi vid modifierad radikal mastektomi

Förekomsten av bröstcancer samt behovet av kirurgisk behandling har ökat.

Bröstcancerkirurgi (BCS) är förknippad med många komplikationer såsom ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), försenad utskrivning från sjukhus.

Akut postoperativ smärta är en integrerad riskfaktor i utvecklingen av kronisk smärta efter BCS.

Otillräcklig smärtkontroll kan påverka patientens återhämtning inklusive nedsatt lung- och immunfunktion med ökad risk för ileus, tromboembolism och hjärtinfarkt.

Generell anestesi (GA) är den teknik som vanligtvis används för bröstoperationer. Nackdelen med GA inkluderar otillräcklig smärtkontroll med hög förekomst av PONV. Även postoperativ opioid för postoperativ smärta som vanligtvis förknippas med många komplikationer. Regionalbedövning för bröstkirurgi har ett stort löfte för bröstcancerpatienter när det gäller förbättrad akut smärtkontroll med kronisk smärtprevention. Det erbjuder adekvat analgesi samtidigt som opioidkonsumtionen minimeras.

Denna studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PECS-block som ett komplement till GA vid modifierad radikal mastektomi (MRM). Även för att bedöma dess roll för att minska mängden opioid i den intra- och postoperativa perioden efter MRM. Även för att bedöma dess roll för att minska postoperativa komplikationer efter BCS såsom postoperativt illamående och kräkningar, försenad utskrivning från sjukhus och akut postoperativ smärta. Även för att bedöma rollen av dexmedetomidin i förlängningen av den smärtstillande effekten av PECS-blockad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor; det orsakar det högsta antalet cancerrelaterade dödsfall bland dem globalt. Prognosen har förbättrats avsevärt under de senaste 30 åren, och 5-årsöverlevnaden för patienter har ökat på grund av framstegen inom tidig upptäckt och behandling av bröstcancer.

Bröstcancerkirurgi är förknippad med många komplikationer såsom ökad förekomst av akut och kronisk postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar, försenad utskrivning från sjukhus och återfall i cancer. En av de viktigaste komplikationerna är förekomsten av akut postoperativ smärta. Akut postoperativ smärta är en integrerad riskfaktor i utvecklingen av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi (BCS).

Otillräcklig smärtkontroll kan påverka patientens återhämtning inklusive nedsatt lung- och immunfunktion med ökad risk för ileus, tromboembolism och hjärtinfarkt. Dessa faktorer kan ytterligare öka sjukhusvistelsen, öka sjukvårdskostnaderna och minska patientnöjdheten.

Generell anestesi, inklusive intravenösa och inhalationsmedel, är den teknik som vanligtvis används för bröstoperationer. Nackdelarna med generell anestesi inkluderar otillräcklig smärtkontroll med hög förekomst av illamående och kräkningar. Också användningen av opioida och icke-opioida analgetika för postoperativ smärta som vanligtvis förknippas med många komplikationer.

Regionalbedövning för bröstkirurgi har ett stort löfte för bröstcancerpatienter när det gäller förbättrad akut smärtkontroll med kronisk smärtprevention. Det erbjuder adekvat analgesi samtidigt som det minimerar opioidkonsumtionen och dess relaterade biverkningar.

Flera tekniker för blockering för bröstkirurgi har beskrivits. Thorax epidural och paravertebrala blockeringar var guldstandardteknikerna för att uppnå detta mål. Dessa tekniker utförs dock i allmänhet före allmän anestesi, och inte alla anestesiologer känner sig bekväma med att använda sådana invasiva procedurer vid BCS. Som ett alternativ för dessa tekniker har pectoral nerv (PECS) blockering rapporterats som en lovande teknik under BCS.

PECS-block är ett interfascialt perifert nervblock som beskrivits sedan 2011. Det ursprungliga blocket är PECS I-block, där lokalbedövningsmedel deponeras mellan pectoralis major och pectoralis minor muskler för att blockera den laterala pectorala nerven (C5, 6, 7) och mediala pectoral. nerv (C8, T1) som ger analgesi till den främre bröstväggen.

PECS II-blocket är ett modifierat PECS I. I detta block injiceras lokalbedövningsmedel mellan serratus anterior och pectoralis minor-muskeln vid tredje revbenet utöver det ursprungliga blocket som syftar till att blockera thorax interkostala nerver (T2-6) inklusive intercostobrachial nerv och long thoracal nerv (C5-C7). Denna modifiering syftade till att utvidga analgesin till axillen; detta behövs för axillär clearance, nödvändigt för breda excisioner, tumörektomi, lymfkörtelexcision och flera typer av mastektomier.

Det skiljer sig från thorax epidural och paravertebrala blockeringar eftersom det inte finns något associerat sympatiskt block. Det kan utföras medan patienten ligger i ryggläge och det kan göras före eller efter induktion av allmän anestesi.

Användningen av ultraljud (US) gör pectoral nervblockad mer exakt och mindre skadlig för närliggande strukturer såsom parietal pleura. Den hjälper till att direkt visualisera anatomiska strukturer, den hittar möjliga variationer i ursprung, förlopp, de medföljande strukturerna hos de mediala och laterala bröstnerverna och deras relation till viktiga strukturer såsom thoracoacromial artär och parietal pleura för att undvika deras skada under utförande av PECS blockera.

Tillägget av dexmedetomidin till bupivakain kan förbättra kvaliteten på blockeringen, avsevärt förlänga smärtlindringstiden och ge bättre smärtkontroll postoperativt utan större biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten
        • Thorya M Salem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inlagd på sjukhus för modifierad radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysisk status II. Ålder mellan 21-65 år.

Exklusions kriterier:

Patientens vägran. Redan existerande koagulopati eller antikoagulantbehandling. Lokal infektion vid injektionsstället. Graviditet eller amning. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m². Allergi mot lokalanestetika och använda läkemedel. Tidigare bröstoperationer förutom diagnostiska biopsier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: GA-gruppen
Grupp I (GA-grupp): Standardgenerell anestesi (GA) .
Patienterna fick standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum och morfin som postoperativt analgetikum under de första 24 timmarna.
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
Grupp II (B-grupp): ultraljudsstyrt PECS-block med bupivakain 0,25 % + standard GA.
Patienterna genomgår en ultraljudsvägledd PECS I med 10 ml bupivakain 0,25 % och PECS II med 20 ml bupivakain 0,25 %, efter 10 minuters observation får patienterna standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt analgetikum och morfin som postoperativt analgetikum under de första 24 timmarna .
Aktiv komparator: Gruppen dexmedetomidin och bupivakain
Grupp III (D-grupp): ultraljudsstyrt PECS-block med bupivakain 0,25 % och Dexmedetomidin 1 µg/kg + standard GA.
D-grupp: Patienterna genomgår en ultraljudsvägledd PECS I med 10 ml bupivakain 0,25% och PECS II med 20 ml bupivakain 0,25%+dexmedetomidin (1µg/kg) efter 10 minuters observation. Patienterna får standard GA inklusive fentanyl som intraoperativt smärtstillande medel och morfin som postoperativt smärtstillande medel under de första 24 timmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: Under operationen.
Total intraoperativ fentanyl.
Under operationen.
Total postoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Total postoperativ morfinkonsumtion.
Första 24 timmarna efter operationen.
Första gången för att rädda analgesi.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Varaktighet av postoperativ analgesi.
Första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng.
Tidsram: 0,3,6,9,12 och 24 timmar efter operationen.
Visuell analog skala (VAS) som är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, det är en 10 cm linje som sträcker sig från (0=ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta). Patienten uppmanas att markera på denna linje var intensiteten av smärtan ligger.
0,3,6,9,12 och 24 timmar efter operationen.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
postoperativt illamående och kräkningar (ja eller nej)
Första 24 timmarna efter operationen.
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: Första 3 dagarna efter operationen.
dagar tills patienterna skrivs ut till hemmet.
Första 3 dagarna efter operationen.
Patienter och kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Kirurgens tillfredsställelse bedöms av Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) skalan var sammansatt av fyra nivåer (Instämmer inte alls, Håller inte med, Håller med, håller helt med), Patienttillfredsställelse (ja eller nej).
Första 24 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studiestol: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studierektor: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generell anestesi (GA).

3
Prenumerera