- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284098
Blok PECS z bupiwakainą kontra bupiwakaina i deksmedetomidyna w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą i deksmedetomidyną jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Wzrosła zachorowalność na raka piersi, a także konieczność leczenia chirurgicznego.
Operacja raka piersi (BCS) wiąże się z wieloma powikłaniami, takimi jak zwiększona częstość występowania ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), opóźniony wypis ze szpitala.
Ostry ból pooperacyjny jest integralnym czynnikiem ryzyka rozwoju bólu przewlekłego po BCS.
Nieodpowiednia kontrola bólu może wpływać na powrót do zdrowia pacjenta, w tym upośledzenie funkcji płuc i układu odpornościowego ze zwiększonym ryzykiem niedrożności jelit, choroby zakrzepowo-zatorowej i zawału mięśnia sercowego.
Znieczulenie ogólne (GA) to technika powszechnie stosowana w operacjach piersi. Wadą GA jest niedostateczna kontrola bólu i wysoka częstość występowania PONV. Również pooperacyjny opioid stosowany w bólu pooperacyjnym zwykle związanym z wieloma powikłaniami Znieczulenie miejscowe do operacji piersi jest bardzo obiecujące dla pacjentek z rakiem piersi, jeśli chodzi o lepszą kontrolę bólu ostrego i zapobieganie bólowi przewlekłemu. Zapewnia odpowiednią analgezję przy jednoczesnym zminimalizowaniu zużycia opioidów.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa blokady PECS jako uzupełnienia GA w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Również ocena jego roli w zmniejszaniu ilości opioidów w okresie śród- i pooperacyjnym po MRM. Również w celu oceny jego roli w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych po BCS, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty, opóźniony wypis ze szpitala i ostry ból pooperacyjny. Również ocena roli deksmedetomidyny w wydłużeniu działania przeciwbólowego bloku PECS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet; powoduje wśród nich największą liczbę zgonów związanych z rakiem na świecie. Rokowanie znacznie się poprawiło w ciągu ostatnich 30 lat, a 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów wzrósł dzięki postępowi we wczesnym wykrywaniu i leczeniu raka piersi.
Operacja raka piersi wiąże się z wieloma powikłaniami, takimi jak zwiększona częstość występowania ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, pooperacyjne nudności i wymioty, opóźnione wypisy ze szpitala i nawroty raka. Jednym z najważniejszych powikłań jest występowanie ostrego bólu pooperacyjnego. Ostry ból pooperacyjny jest integralnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu po operacji raka piersi (BCS).
Nieodpowiednia kontrola bólu może wpływać na powrót do zdrowia pacjenta, w tym upośledzenie funkcji płuc i układu odpornościowego ze zwiększonym ryzykiem niedrożności jelit, choroby zakrzepowo-zatorowej i zawału mięśnia sercowego. Czynniki te mogą jeszcze bardziej wydłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć koszty opieki zdrowotnej i zmniejszyć zadowolenie pacjentów.
Znieczulenie ogólne, w tym środkami dożylnymi i wziewnymi, jest techniką powszechnie stosowaną przy operacjach piersi. Wady znieczulenia ogólnego obejmują niewystarczającą kontrolę bólu z dużą częstością występowania nudności i wymiotów. Również stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym zwykle wiąże się z wieloma powikłaniami.
Znieczulenie regionalne do operacji piersi jest bardzo obiecujące dla pacjentek z rakiem piersi, jeśli chodzi o lepszą kontrolę bólu ostrego i zapobieganie bólowi przewlekłemu. Zapewnia odpowiednią analgezję przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia opioidów i związanych z nimi skutków ubocznych.
Opisano kilka technik blokowania w chirurgii piersi. Blokady zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe klatki piersiowej były złotym standardem technik pozwalających osiągnąć ten cel. Jednak te techniki są na ogół wykonywane przed znieczuleniem ogólnym i nie wszyscy anestezjolodzy czują się komfortowo stosując takie inwazyjne procedury w BCS. Jako alternatywę dla tych technik, blok nerwów piersiowych (PECS) został zgłoszony jako obiecująca technika podczas BCS.
Blokada PECS to międzypowięziowa blokada nerwów obwodowych opisywana od 2011 roku. Oryginalną blokadą jest blokada PECS I, w której środek miejscowo znieczulający jest wprowadzany między mięśnie piersiowe większe i piersiowe mniejsze w celu zablokowania nerwu piersiowego bocznego (C5, 6, 7) i mięśnia piersiowego przyśrodkowego nerw (C8, T1) zapewniający działanie przeciwbólowe na przednią ścianę klatki piersiowej.
Blok PECS II to zmodyfikowany PECS I. W tym bloku znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane między mięsień zębaty przedni i mięsień piersiowy mniejszy przy trzecim żebrze, oprócz pierwotnej blokady mającej na celu zablokowanie nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej (T2-6), w tym nerwu międzyżebrowo-ramiennego i nerwu piersiowego długiego (C5-C7). Ta modyfikacja miała na celu rozszerzenie działania przeciwbólowego na pachę; jest to potrzebne do oczyszczenia pachowego, niezbędnego przy szerokich wycięciach, wycięciu guza, wycięciu węzłów chłonnych i kilku rodzajach mastektomii.
Różni się od blokad zewnątrzoponowych i przykręgosłupowych klatki piersiowej, ponieważ nie wiąże się z blokadą układu współczulnego. Można go wykonać w pozycji leżącej oraz przed lub po indukcji znieczulenia ogólnego.
Zastosowanie ultradźwięków (USG) sprawia, że blokada nerwu piersiowego jest dokładniejsza i mniej uszkadza pobliskie struktury, takie jak opłucna ciemieniowa. Pomaga w bezpośredniej wizualizacji struktur anatomicznych, znajduje możliwe różnice w pochodzeniu, przebiegu, towarzyszących strukturach nerwów piersiowych przyśrodkowych i bocznych oraz ich związek z ważnymi strukturami, takimi jak tętnica piersiowo-barkowa i opłucna ciemieniowa, aby uniknąć ich uszkodzenia podczas wykonywania PECS blok.
Dodatek deksmedetomidyny do bupiwakainy może poprawić jakość blokady, znacząco wydłużyć czas trwania analgezji oraz zapewnić lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego bez większych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Thorya M Salem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hospitalizowany z powodu zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA), stan fizyczny II. Wiek od 21 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjenta. Istniejąca wcześniej koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe. Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Ciąża lub karmienie piersią. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m². Alergia na miejscowe środki znieczulające i stosowane leki. Wcześniejsza operacja piersi, z wyjątkiem biopsji diagnostycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa GA
Grupa I (grupa GA): Standardowe znieczulenie ogólne (GA).
|
Pacjenci otrzymywali standardowe GA, w tym fentanyl jako środek przeciwbólowy śródoperacyjny i morfinę jako środek przeciwbólowy pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Grupa II (grupa B): blok PECS pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy 0,25% + standard GA.
|
Pacjenci poddawani są badaniu PECS I pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25% oraz PECS II z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25%, po 10-minutowej obserwacji pacjenci otrzymują standardowe GA zawierające fentanyl jako środek przeciwbólowy śródoperacyjny i morfinę jako środek przeciwbólowy pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin .
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny i bupiwakainy
Grupa III (grupa D): blokada PECS pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy 0,25% i deksmedetomidyny 1µg/kg + standard GA.
|
Grupa D: Pacjenci poddawani badaniu PECS I pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25% oraz PECS II z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% + deksmedetomidyna (1µg/kg) po 10-minutowej obserwacji pacjenci otrzymują standardowe GA z dodatkiem fentanylu jako śródoperacyjnego środka przeciwbólowego i morfina jako pooperacyjny środek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Całkowity śródoperacyjny fentanyl.
|
Podczas operacji.
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
|
Pierwszy raz na ratunek analgezji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12 i 24 godziny po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS), która jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, jest to 10-centymetrowa linia od (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na tej linii, gdzie leży intensywność bólu.
|
0,3,6,9,12 i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
nudności i wymioty pooperacyjne (tak lub nie)
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu.
|
dni do wypisu chorych do domu.
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjentów i chirurga
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Zadowolenie chirurga oceniane jest przez Satysfakcję Chirurga z usług anestezjologicznych (SSAS), skala składała się z czterech poziomów (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam), satysfakcja pacjenta (tak lub nie).
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Krzesło do nauki: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Dyrektor Studium: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne (GA).
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZWIERZAK DOMOWY | Pierwotny zespół SjögrenaChiny
-
Mapi Pharma Ltd.Zakończony
-
Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaAngiogenny rak piersiAfryka Południowa, Indie