- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284098
PECS-blokkering med bupivakain vs bupivakain og dexmedetomidin i modifisert radikal mastektomi
Ultralydveiledet brystnerveblokk ved bruk av bupivakain versus bupivakain og dexmedetomidin som et supplement til generell anestesi ved modifisert radikal mastektomi
Forekomsten av brystkreft samt behovet for kirurgisk behandling har økt.
Brystkreftkirurgi (BCS) er assosiert med mange komplikasjoner som økt forekomst av akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket utskrivning fra sykehus.
Akutt postoperativ smerte er en integrert risikofaktor i utviklingen av kronisk smerte etter BCS.
Utilstrekkelig smertekontroll kan påvirke pasientens restitusjon, inkludert nedsatt lunge- og immunfunksjon med økt risiko for ileus, tromboemboli og hjerteinfarkt.
Generell anestesi (GA) er teknikken som vanligvis brukes til brystoperasjoner. Ulempen med GA inkluderer utilstrekkelig smertekontroll med høy forekomst av PONV. Også postoperativt opioid for postoperative smerter vanligvis forbundet med mange komplikasjoner Regional anestesi for brystkirurgi har et stort løfte for brystkreftpasienter når det gjelder forbedret akutt smertekontroll med kronisk smerteforebygging. Det gir tilstrekkelig smertestillende effekt samtidig som det minimerer opioidforbruket.
Denne studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PECS-blokk som et supplement til GA ved modifisert radikal mastektomi (MRM). Også for å vurdere dens rolle i å redusere mengden opioid i den intra- og postoperative perioden etter MRM. Også for å vurdere dens rolle i å redusere postoperative komplikasjoner etter BCS som postoperativ kvalme og oppkast, forsinket sykehusutskrivning og akutte postoperative smerter. Også for å vurdere rollen til dexmedetomidin i forlengelsen av den smertestillende effekten av PECS-blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigste kreftformen blant kvinner; det forårsaker det høyeste antallet kreftrelaterte dødsfall blant dem globalt. Prognosen har forbedret seg betraktelig de siste 30 årene, og 5-års overlevelsesraten for pasienter har økt på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling av brystkreft.
Brystkreftkirurgi er assosiert med mange komplikasjoner som økt forekomst av akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og oppkast, forsinket utskrivning fra sykehus og tilbakefall av kreft. En av de viktigste komplikasjonene er forekomsten av akutte postoperative smerter. Akutt postoperativ smerte er en integrert risikofaktor i utviklingen av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi (BCS).
Utilstrekkelig smertekontroll kan påvirke pasientens restitusjon, inkludert nedsatt lunge- og immunfunksjon med økt risiko for ileus, tromboemboli og hjerteinfarkt. Disse faktorene kan ytterligere øke sykehusoppholdet, øke helsekostnadene og redusere pasienttilfredsheten.
Generell anestesi, inkludert intravenøse og inhalasjonsmidler, er teknikken som vanligvis brukes til brystoperasjoner. Ulempene med generell anestesi inkluderer utilstrekkelig smertekontroll med høy forekomst av kvalme og oppkast. Også bruk av opioide og ikke-opioide analgetika for postoperative smerter vanligvis forbundet med mange komplikasjoner.
Regional anestesi for brystkirurgi har et stort løfte for brystkreftpasienter når det gjelder forbedret akutt smertekontroll med kronisk smerteforebygging. Det tilbyr tilstrekkelig analgesi samtidig som det minimerer opioidforbruket og dets relaterte bivirkninger.
Flere teknikker for blokkeringer for brystkirurgi er beskrevet. Thorax epidural og paravertebrale blokker var gullstandardteknikkene for å oppnå dette målet. Imidlertid utføres disse teknikkene vanligvis før generell anestesi, og ikke alle anestesileger føler seg komfortable med å bruke slike invasive prosedyrer ved BCS. Som et alternativ for disse teknikkene har pectoral nerve (PECS) blokkering blitt rapportert som en lovende teknikk under BCS.
PECS-blokk er en interfascial perifer nerveblokk beskrevet siden 2011. Den opprinnelige blokken er PECS I-blokk, der lokalbedøvelse avsettes mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å blokkere lateral pectoral nerve (C5, 6, 7) og medial pectoral nerve (C8, T1) som gir analgesi til den fremre brystveggen.
PECS II-blokken er en modifisert PECS I. I denne blokken injiseres lokalbedøvelse mellom serratus anterior og pectoralis minor muskel ved tredje ribben i tillegg til den opprinnelige blokken som har som mål å blokkere thorax interkostale nerver (T2-6) inkludert intercostobrachial nerve og long thoracic nerve (C5-C7). Denne modifikasjonen hadde som mål å utvide analgesi til aksillen; dette er nødvendig for aksillær clearance, nødvendig for brede eksisjoner, tumorektomi, lymfeknuteeksisjon og flere typer mastektomier.
Det skiller seg fra thorax epidural og paravertebrale blokkeringer da det ikke er noen assosiert sympatisk blokkering. Det kan utføres mens pasienten er i liggende stilling, og det kan gjøres før eller etter induksjon av generell anestesi.
Bruken av ultralyd (US) gjør brystnerveblokken mer nøyaktig og mindre skadelig for nærliggende strukturer som parietal pleura. Det hjelper direkte visualisering av anatomiske strukturer, det finner mulige variasjoner i opprinnelsen, forløpet, de medfølgende strukturene til de mediale og laterale brystnervene og deres forhold til viktige strukturer som thoracoacromial arterie og parietal pleura for å unngå deres skade under utførelse av PECS blokkere.
Tilsetning av dexmedetomidin til bupivakain kan forbedre kvaliteten på blokkeringen, forlenge varigheten av analgesien betydelig og gi bedre smertekontroll postoperativt uten store bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Thorya M Salem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt på sykehus for modifisert radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysisk status II. Alder mellom 21-65 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasientens avslag. Eksisterende koagulopati eller antikoagulantbehandling. Lokal infeksjon på injeksjonsstedet. Graviditet eller amming. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m². Allergi mot lokalbedøvelse og medikamenter som brukes. Tidligere brystoperasjoner bortsett fra diagnostiske biopsier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GA-gruppen
Gruppe I (GA-gruppe): Standard generell anestesi (GA) .
|
Pasientene fikk standard GA inkludert fentanyl som intraoperativt smertestillende middel og morfin som postoperativt smertestillende middel i løpet av de første 24 timene.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Gruppe II (B-gruppe): ultralydveiledet PECS-blokk ved bruk av bupivakain 0,25 % + standard GA.
|
Pasientene gjennomgår en ultralydveiledet PECS I ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 % og PECS II ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25 %, etter 10 minutters observasjon får pasientene standard GA inkludert fentanyl som intraoperativt analgetikum og morfin som postoperativt analgetikum de første 24 timene .
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og bupivakain gruppe
Gruppe III (D-gruppe): ultralydveiledet PECS-blokk ved bruk av bupivakain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 µg/kg + standard GA.
|
D-gruppe: Pasientene gjennomgår en ultralydveiledet PECS I ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 % og PECS II ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25 %+dexmedetomidin (1 µg/kg) etter 10 minutters observasjon pasientene får standard GA inkludert fentanyl som intraoperativ smertestillende og morfin som postoperativ smertestillende de første 24 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: Under drift.
|
Total intraoperativ fentanyl.
|
Under drift.
|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
Totalt postoperativt morfinforbruk.
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
|
Første gang for å redde analgesi.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
Varighet av postoperativ analgesi.
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore.
Tidsramme: 0,3,6,9,12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Visuell analog skala (VAS) som er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, det er en 10 cm linje som strekker seg fra (0=ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte).
Pasienten blir bedt om å markere på denne linjen hvor intensiteten av smerten ligger.
|
0,3,6,9,12 og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
postoperativ kvalme og oppkast (ja eller nei)
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen.
|
dager til pasientene skrives ut til hjemmet.
|
Første 3 dager etter operasjonen.
|
|
Pasienter og kirurg tilfredshet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
Kirurgens tilfredshet vurderes av Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) skalaen var sammensatt av fire nivåer (helt uenig, uenig, enig, helt enig), pasienttilfredshet (ja eller nei).
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studiestol: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studieleder: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .