Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS-blokkering med bupivakain vs bupivakain og dexmedetomidin i modifisert radikal mastektomi

21. februar 2020 oppdatert av: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultralydveiledet brystnerveblokk ved bruk av bupivakain versus bupivakain og dexmedetomidin som et supplement til generell anestesi ved modifisert radikal mastektomi

Forekomsten av brystkreft samt behovet for kirurgisk behandling har økt.

Brystkreftkirurgi (BCS) er assosiert med mange komplikasjoner som økt forekomst av akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket utskrivning fra sykehus.

Akutt postoperativ smerte er en integrert risikofaktor i utviklingen av kronisk smerte etter BCS.

Utilstrekkelig smertekontroll kan påvirke pasientens restitusjon, inkludert nedsatt lunge- og immunfunksjon med økt risiko for ileus, tromboemboli og hjerteinfarkt.

Generell anestesi (GA) er teknikken som vanligvis brukes til brystoperasjoner. Ulempen med GA inkluderer utilstrekkelig smertekontroll med høy forekomst av PONV. Også postoperativt opioid for postoperative smerter vanligvis forbundet med mange komplikasjoner Regional anestesi for brystkirurgi har et stort løfte for brystkreftpasienter når det gjelder forbedret akutt smertekontroll med kronisk smerteforebygging. Det gir tilstrekkelig smertestillende effekt samtidig som det minimerer opioidforbruket.

Denne studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PECS-blokk som et supplement til GA ved modifisert radikal mastektomi (MRM). Også for å vurdere dens rolle i å redusere mengden opioid i den intra- og postoperative perioden etter MRM. Også for å vurdere dens rolle i å redusere postoperative komplikasjoner etter BCS som postoperativ kvalme og oppkast, forsinket sykehusutskrivning og akutte postoperative smerter. Også for å vurdere rollen til dexmedetomidin i forlengelsen av den smertestillende effekten av PECS-blokkering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigste kreftformen blant kvinner; det forårsaker det høyeste antallet kreftrelaterte dødsfall blant dem globalt. Prognosen har forbedret seg betraktelig de siste 30 årene, og 5-års overlevelsesraten for pasienter har økt på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling av brystkreft.

Brystkreftkirurgi er assosiert med mange komplikasjoner som økt forekomst av akutte og kroniske postoperative smerter, postoperativ kvalme og oppkast, forsinket utskrivning fra sykehus og tilbakefall av kreft. En av de viktigste komplikasjonene er forekomsten av akutte postoperative smerter. Akutt postoperativ smerte er en integrert risikofaktor i utviklingen av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi (BCS).

Utilstrekkelig smertekontroll kan påvirke pasientens restitusjon, inkludert nedsatt lunge- og immunfunksjon med økt risiko for ileus, tromboemboli og hjerteinfarkt. Disse faktorene kan ytterligere øke sykehusoppholdet, øke helsekostnadene og redusere pasienttilfredsheten.

Generell anestesi, inkludert intravenøse og inhalasjonsmidler, er teknikken som vanligvis brukes til brystoperasjoner. Ulempene med generell anestesi inkluderer utilstrekkelig smertekontroll med høy forekomst av kvalme og oppkast. Også bruk av opioide og ikke-opioide analgetika for postoperative smerter vanligvis forbundet med mange komplikasjoner.

Regional anestesi for brystkirurgi har et stort løfte for brystkreftpasienter når det gjelder forbedret akutt smertekontroll med kronisk smerteforebygging. Det tilbyr tilstrekkelig analgesi samtidig som det minimerer opioidforbruket og dets relaterte bivirkninger.

Flere teknikker for blokkeringer for brystkirurgi er beskrevet. Thorax epidural og paravertebrale blokker var gullstandardteknikkene for å oppnå dette målet. Imidlertid utføres disse teknikkene vanligvis før generell anestesi, og ikke alle anestesileger føler seg komfortable med å bruke slike invasive prosedyrer ved BCS. Som et alternativ for disse teknikkene har pectoral nerve (PECS) blokkering blitt rapportert som en lovende teknikk under BCS.

PECS-blokk er en interfascial perifer nerveblokk beskrevet siden 2011. Den opprinnelige blokken er PECS I-blokk, der lokalbedøvelse avsettes mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å blokkere lateral pectoral nerve (C5, 6, 7) og medial pectoral nerve (C8, T1) som gir analgesi til den fremre brystveggen.

PECS II-blokken er en modifisert PECS I. I denne blokken injiseres lokalbedøvelse mellom serratus anterior og pectoralis minor muskel ved tredje ribben i tillegg til den opprinnelige blokken som har som mål å blokkere thorax interkostale nerver (T2-6) inkludert intercostobrachial nerve og long thoracic nerve (C5-C7). Denne modifikasjonen hadde som mål å utvide analgesi til aksillen; dette er nødvendig for aksillær clearance, nødvendig for brede eksisjoner, tumorektomi, lymfeknuteeksisjon og flere typer mastektomier.

Det skiller seg fra thorax epidural og paravertebrale blokkeringer da det ikke er noen assosiert sympatisk blokkering. Det kan utføres mens pasienten er i liggende stilling, og det kan gjøres før eller etter induksjon av generell anestesi.

Bruken av ultralyd (US) gjør brystnerveblokken mer nøyaktig og mindre skadelig for nærliggende strukturer som parietal pleura. Det hjelper direkte visualisering av anatomiske strukturer, det finner mulige variasjoner i opprinnelsen, forløpet, de medfølgende strukturene til de mediale og laterale brystnervene og deres forhold til viktige strukturer som thoracoacromial arterie og parietal pleura for å unngå deres skade under utførelse av PECS blokkere.

Tilsetning av dexmedetomidin til bupivakain kan forbedre kvaliteten på blokkeringen, forlenge varigheten av analgesien betydelig og gi bedre smertekontroll postoperativt uten store bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt
        • Thorya M Salem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagt på sykehus for modifisert radikal mastektomi. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysisk status II. Alder mellom 21-65 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasientens avslag. Eksisterende koagulopati eller antikoagulantbehandling. Lokal infeksjon på injeksjonsstedet. Graviditet eller amming. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m². Allergi mot lokalbedøvelse og medikamenter som brukes. Tidligere brystoperasjoner bortsett fra diagnostiske biopsier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: GA-gruppen
Gruppe I (GA-gruppe): Standard generell anestesi (GA) .
Pasientene fikk standard GA inkludert fentanyl som intraoperativt smertestillende middel og morfin som postoperativt smertestillende middel i løpet av de første 24 timene.
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Gruppe II (B-gruppe): ultralydveiledet PECS-blokk ved bruk av bupivakain 0,25 % + standard GA.
Pasientene gjennomgår en ultralydveiledet PECS I ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 % og PECS II ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25 %, etter 10 minutters observasjon får pasientene standard GA inkludert fentanyl som intraoperativt analgetikum og morfin som postoperativt analgetikum de første 24 timene .
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og bupivakain gruppe
Gruppe III (D-gruppe): ultralydveiledet PECS-blokk ved bruk av bupivakain 0,25 % og Dexmedetomidin 1 µg/kg + standard GA.
D-gruppe: Pasientene gjennomgår en ultralydveiledet PECS I ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 % og PECS II ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25 %+dexmedetomidin (1 µg/kg) etter 10 minutters observasjon pasientene får standard GA inkludert fentanyl som intraoperativ smertestillende og morfin som postoperativ smertestillende de første 24 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: Under drift.
Total intraoperativ fentanyl.
Under drift.
Totalt postoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Første 24 timer etter operasjonen.
Første gang for å redde analgesi.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Varighet av postoperativ analgesi.
Første 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore.
Tidsramme: 0,3,6,9,12 og 24 timer etter operasjonen.
Visuell analog skala (VAS) som er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, det er en 10 cm linje som strekker seg fra (0=ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte). Pasienten blir bedt om å markere på denne linjen hvor intensiteten av smerten ligger.
0,3,6,9,12 og 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
postoperativ kvalme og oppkast (ja eller nei)
Første 24 timer etter operasjonen.
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen.
dager til pasientene skrives ut til hjemmet.
Første 3 dager etter operasjonen.
Pasienter og kirurg tilfredshet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Kirurgens tilfredshet vurderes av Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS) skalaen var sammensatt av fire nivåer (helt uenig, uenig, enig, helt enig), pasienttilfredshet (ja eller nei).
Første 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studiestol: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studieleder: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere