Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS s bupivakainem versus bupivakainem a dexmedetomidinem v modifikované radikální mastektomii

21. února 2020 aktualizováno: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Ultrazvukem vedený blok prsního nervu s použitím bupivakainu versus bupivakainu a dexmedetomidinu jako doplňku k celkové anestezii u modifikované radikální mastektomie

Výskyt rakoviny prsu stejně jako potřeba chirurgické léčby vzrostl.

Operace karcinomu prsu (BCS) je spojena s mnoha komplikacemi, jako je zvýšený výskyt akutní a chronické pooperační bolesti, pooperační nauzea a zvracení (PONV), opožděné propuštění z nemocnice.

Akutní pooperační bolest je integrálním rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po BCS.

Nedostatečná kontrola bolesti může ovlivnit zotavení pacienta, včetně zhoršené funkce plic a imunitního systému se zvýšeným rizikem ileu, tromboembolie a infarktu myokardu.

Celková anestezie (GA) je technika, která se běžně používá při operacích prsou. Nevýhodou GA je nedostatečná kontrola bolesti s vysokým výskytem PONV. Také pooperační opioid pro pooperační bolest obvykle spojenou s mnoha komplikacemi Regionální anestezie při operaci prsu je velkým příslibem pro pacientky s rakovinou prsu z hlediska lepší kontroly akutní bolesti s prevencí chronické bolesti. Nabízí adekvátní analgezii a zároveň minimalizuje spotřebu opioidů.

Tato studie byla navržena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti bloku PECS jako doplňku ke GA u modifikované radikální mastektomie (MRM). Také posoudit jeho roli při snižování množství opioidů v intra- a pooperačním období po MRM. Také zhodnotit jeho roli při snižování pooperačních komplikací po BCS, jako je pooperační nauzea a zvracení, opožděné propuštění z nemocnice a akutní pooperační bolest. Také posoudit roli dexmedetomidinu v prodloužení analgetického účinku bloku PECS.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen; způsobuje celosvětově nejvyšší počet úmrtí souvisejících s rakovinou mezi nimi. Prognóza se za posledních 30 let výrazně zlepšila a 5letá míra přežití pacientek se zvýšila díky pokrokům v časné detekci a léčbě rakoviny prsu.

Operace rakoviny prsu je spojena s mnoha komplikacemi, jako je zvýšený výskyt akutní a chronické pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení, opožděné propuštění z nemocnice a recidiva rakoviny. Jednou z nejvýznamnějších komplikací je výskyt akutní pooperační bolesti. Akutní pooperační bolest je integrálním rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po operaci karcinomu prsu (BCS).

Nedostatečná kontrola bolesti může ovlivnit zotavení pacienta, včetně zhoršené funkce plic a imunitního systému se zvýšeným rizikem ileu, tromboembolie a infarktu myokardu. Tyto faktory mohou dále prodloužit dobu hospitalizace, zvýšit náklady na zdravotní péči a snížit spokojenost pacientů.

Celková anestezie, včetně intravenózních a inhalačních látek, je technika, která se běžně používá při operacích prsu. Mezi nevýhody celkové anestezie patří nedostatečná kontrola bolesti s vysokým výskytem nevolnosti a zvracení. Také použití opioidních a neopioidních analgetik pro pooperační bolesti obvykle spojené s mnoha komplikacemi.

Regionální anestezie při operaci prsu je velkým příslibem pro pacientky s rakovinou prsu, pokud jde o lepší kontrolu akutní bolesti s prevencí chronické bolesti. Nabízí adekvátní analgezii a zároveň minimalizuje spotřebu opioidů a související vedlejší účinky.

Bylo popsáno několik technik blokování pro operaci prsu. Zlatým standardem k dosažení tohoto cíle byly hrudní epidurální a paravertebrální blokády. Tyto techniky se však obecně provádějí před celkovou anestezií a ne všichni anesteziologové se cítí dobře používat takové invazivní postupy u BCS. Jako alternativa k těmto technikám byla jako slibná technika během BCS hlášena blokáda prsních nervů (PECS).

Blok PECS je interfasciální blokáda periferního nervu popsaná od roku 2011. Původní blokáda je blokáda PECS I, při které je lokální anestetikum uloženo mezi m. pectoralis major a pectoralis minor k blokování laterálního prsního nervu (C5, 6, 7) a mediálního pectoralis nerv (C8, T1) poskytující analgezii přední hrudní stěně.

Blok PECS II je modifikovaný blok PECS I. V tomto bloku je lokální anestetikum injikováno mezi m. serratus anterior a musculus pectoralis minor u třetího žebra navíc k původnímu bloku, jehož cílem je blokovat hrudní mezižeberní nervy (T2-6) včetně interkostobrachiálního nervu a dlouhého hrudního nervu (C5-C7). Tato modifikace měla za cíl rozšířit analgezii do axily; to je potřebné pro axilární clearance, nezbytné pro široké excize, tumorektomii, excizi lymfatických uzlin a několik typů mastektomií.

Liší se od hrudní epidurální a paravertebrální blokády, protože není spojena s blokádou sympatiku. Lze ji provést v poloze pacienta na zádech a lze ji provést před nebo po úvodu do celkové anestezie.

Použití ultrazvuku (US) činí blok prsního nervu přesnější a méně poškozuje blízké struktury, jako je parietální pleura. Napomáhá přímé vizualizaci anatomických struktur, nachází možné variace původu, průběhu, doprovodných struktur mediálního a laterálního pektorálního nervu a jejich vztah k důležitým strukturám, jako je torakoakromiální tepna a parietální pleura, aby nedošlo k jejich poranění při provádění PECS. blok.

Přidání dexmedetomidinu k bupivakainu může zlepšit kvalitu bloku, významně prodloužit trvání analgezie a zajistit lepší kontrolu bolesti po operaci bez větších vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt
        • Thorya M Salem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizována pro modifikovanou radikální mastektomii. Americká společnost anesteziologů (ASA), fyzický stav II. Věk 21-65 let.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta. Preexistující koagulopatie nebo antikoagulační léčba. Lokální infekce v místě vpichu. Těhotenství nebo kojení. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m². Alergie na lokální anestetika a používané léky. Předchozí operace prsu kromě diagnostických biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina GA
Skupina I (skupina GA): Standardní celková anestezie (GA) .
Pacienti dostávali během prvních 24 hodin standardní GA zahrnující fentanyl jako intraoperační analgetikum a morfin jako pooperační analgetikum.
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Skupina II (skupina B): blokáda PECS řízená ultrazvukem s použitím bupivakainu 0,25 % + standardní GA.
Pacienti podstupují ultrazvukem řízenou PECS I s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 % a PECS II s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 %, po 10 minutách pozorování pacienti dostávají během prvních 24 hodin standardní GA zahrnující fentanyl jako intraoperační analgetikum a morfin jako pooperační analgetikum .
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin&bupivakain
Skupina III (skupina D): blokáda PECS řízená ultrazvukem s použitím bupivakainu 0,25 % a dexmedetomidinu 1 ug/kg + standardní GA.
Skupina D: Pacienti podstoupili ultrazvukem naváděný PECS I s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 % a PECS II s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % + dexmedetomidin (1 µg/kg) po 10 minutách pozorování, pacienti dostali standardní GA včetně fentanylu jako intraoperační analgetikum a morfin jako pooperační analgetikum v prvních 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů.
Časové okno: Během provozu.
Celkový intraoperační fentanyl.
Během provozu.
Celková pooperační spotřeba opioidů.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Celková pooperační spotřeba morfia.
Prvních 24 hodin po operaci.
Poprvé k záchraně analgezie.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Trvání pooperační analgezie.
Prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti.
Časové okno: 0,3, 6, 9, 12 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS), která je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti, je to 10 cm čára v rozsahu od (0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest). Pacient je požádán, aby na této linii označil, kde leží intenzita bolesti.
0,3, 6, 9, 12 a 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
pooperační nevolnost a zvracení (ano nebo ne)
Prvních 24 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: První 3 dny po operaci.
dní do propuštění pacientů domů.
První 3 dny po operaci.
Spokojenost pacientů i chirurga
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Spokojenost chirurga hodnotí Spokojenost chirurga s anesteziologickými službami (SSAS), škála se skládala ze čtyř úrovní (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím, zcela souhlasím) Spokojenost pacientů (ano nebo ne).
Prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studijní židle: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Ředitel studie: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie (GA).

Předplatit