- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284098
Bloque PECS con bupivacaína vs bupivacaína y dexmedetomidina en mastectomía radical modificada
Bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía con bupivacaína versus bupivacaína y dexmedetomidina como complemento de la anestesia general en la mastectomía radical modificada
La incidencia del cáncer de mama así como la necesidad de tratamiento quirúrgico ha aumentado.
La cirugía de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) se asocia con muchas complicaciones, como una mayor incidencia de dolor posoperatorio agudo y crónico, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), y retraso en el alta hospitalaria.
El dolor postoperatorio agudo es un factor de riesgo integral en el desarrollo de dolor crónico después del SBC.
El control inadecuado del dolor puede afectar la recuperación del paciente, incluido el deterioro de la función pulmonar e inmunitaria con un mayor riesgo de íleo, tromboembolismo e infarto de miocardio.
La anestesia general (AG) es la técnica que comúnmente se utiliza para las cirugías mamarias. La desventaja de la AG incluye un control inadecuado del dolor con una alta incidencia de NVPO. También opiáceos posoperatorios para el dolor posoperatorio generalmente asociado con muchas complicaciones La anestesia regional para la cirugía de mama es una gran promesa para los pacientes con cáncer de mama en términos de control mejorado del dolor agudo con prevención del dolor crónico. Ofrece una analgesia adecuada mientras minimiza el consumo de opioides.
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo PECS como complemento de GA en mastectomía radical modificada (MRM). También evaluar su papel en la disminución de la cantidad de opioide en el período intra y postoperatorio después de la MRM. También para evaluar su papel en la disminución de las complicaciones postoperatorias después de BCS, como náuseas y vómitos postoperatorios, alta hospitalaria tardía y dolor postoperatorio agudo. También evaluar el papel de la dexmedetomidina en la prolongación del efecto analgésico del bloqueo PECS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres; causa la mayor cantidad de muertes relacionadas con el cáncer entre ellos a nivel mundial. El pronóstico ha mejorado considerablemente en los últimos 30 años y la tasa de supervivencia de los pacientes a los 5 años se ha incrementado debido a los avances en la detección temprana y el tratamiento del cáncer de mama.
La cirugía de cáncer de mama se asocia con muchas complicaciones, como una mayor incidencia de dolor posoperatorio agudo y crónico, náuseas y vómitos posoperatorios, alta hospitalaria tardía y recurrencia del cáncer. Una de las complicaciones más importantes es la aparición de dolor postoperatorio agudo. El dolor postoperatorio agudo es un factor de riesgo integral en el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía del cáncer de mama (BCS).
El control inadecuado del dolor puede afectar la recuperación del paciente, incluido el deterioro de la función pulmonar e inmunitaria con un mayor riesgo de íleo, tromboembolismo e infarto de miocardio. Estos factores pueden aumentar aún más la duración de la estancia hospitalaria, aumentar los costes sanitarios y disminuir la satisfacción del paciente.
La anestesia general, incluidos los agentes intravenosos e inhalatorios, es la técnica que se usa comúnmente para las cirugías de mama. Los inconvenientes de la anestesia general incluyen un control inadecuado del dolor con una alta incidencia de náuseas y vómitos. También el uso de analgésicos opioides y no opioides para el dolor postoperatorio suele asociarse a muchas complicaciones.
La anestesia regional para la cirugía de mama es una gran promesa para las pacientes con cáncer de mama en términos de control mejorado del dolor agudo con prevención del dolor crónico. Ofrece una analgesia adecuada al mismo tiempo que minimiza el consumo de opioides y sus efectos secundarios relacionados.
Se han descrito varias técnicas de bloqueo para la cirugía mamaria. Los bloqueos epidurales y paravertebrales torácicos fueron las técnicas estándar de oro para lograr este objetivo. Sin embargo, estas técnicas generalmente se realizan antes de la anestesia general, y no todos los anestesiólogos se sienten cómodos usando procedimientos tan invasivos en BCS. Como alternativa a estas técnicas, se ha informado que el bloqueo de los nervios pectorales (PECS) es una técnica prometedora durante la BCS.
El bloqueo PECS es un bloqueo de nervio periférico interfascial descrito desde 2011. El bloqueo original es el bloqueo PECS I, en el que se deposita un anestésico local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para bloquear el nervio pectoral lateral (C5, 6, 7) y el nervio pectoral medial. nervio (C8, T1) que proporciona analgesia a la pared torácica anterior.
El bloque PECS II es un PECS I modificado. En este bloqueo, se inyecta anestesia local entre el serrato anterior y el músculo pectoral menor en la tercera costilla, además del bloqueo original destinado a bloquear los nervios intercostales torácicos (T2-6), incluidos el nervio intercostobraquial y el nervio torácico largo (C5-C7). Esta modificación tuvo como objetivo extender la analgesia a la axila; esto es necesario para el aclaramiento axilar, necesario para escisiones amplias, tumorectomía, escisión de ganglios linfáticos y varios tipos de mastectomías.
Se diferencia de los bloqueos epidurales y paravertebrales torácicos en que no existe un bloqueo simpático asociado. Se puede realizar con el paciente en decúbito supino y se puede realizar antes o después de la inducción de la anestesia general.
El uso de ultrasonido (US) hace que el bloqueo del nervio pectoral sea más preciso y menos dañino para las estructuras cercanas, como la pleura parietal. Ayuda a la visualización directa de estructuras anatómicas, encuentra las posibles variaciones en el origen, curso, las estructuras acompañantes de los nervios pectorales medial y lateral y su relación con estructuras importantes como la arteria toracoacromial y la pleura parietal para evitar su lesión durante la realización del PECS. cuadra.
La adición de dexmedetomidina a la bupivacaína puede mejorar la calidad del bloqueo, prolongar significativamente la duración de la analgesia y proporciona un mejor control del dolor posoperatorio sin efectos secundarios importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thorya M Salem, MSc
- Número de teléfono: +201006995112
- Correo electrónico: dr_2010@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zagazig, Egipto
- Thorya M Salem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitalizado por mastectomía radical modificada. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), estado físico II. Edad entre 21-65 años.
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente. Coagulopatía preexistente o terapia anticoagulante. Infección local en el lugar de la inyección. Embarazo o lactancia. Índice de Masa Corporal (IMC) > 35kg/m². Alergia a los anestésicos locales y fármacos utilizados. Cirugía mamaria previa excepto biopsias diagnósticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo general
Grupo I (grupo GA): Anestesia general estándar (GA) .
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Los pacientes recibieron AG estándar incluyendo fentanilo como analgésico intraoperatorio y morfina como analgésico postoperatorio en las primeras 24 horas.
|
Comparador activo: Grupo bupivacaína
Grupo II (grupo B): bloqueo PECS ecoguiado con bupivacaína al 0,25% + AG estándar.
|
Los pacientes se someten a un PECS I con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y PECS II con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, después de 10 minutos de observación, los pacientes reciben AG estándar que incluye fentanilo como analgésico intraoperatorio y morfina como analgésico posoperatorio en las primeras 24 horas. .
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina y bupivacaína
Grupo III (grupo D): bloqueo PECS ecoguiado con bupivacaína al 0,25% y dexmedetomidina 1 µg/kg+AG estándar.
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Grupo D: Los pacientes se someten a un PECS I guiado por ecografía utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y PECS II utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + dexmedetomidina (1 µg/kg) después de 10 minutos de observación los pacientes reciben AG estándar que incluye fentanilo como analgésico intraoperatorio y morfina como analgésico postoperatorio en las primeras 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante la operación.
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Fentanilo intraoperatorio total.
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Durante la operación.
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Consumo total de opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Consumo total de morfina postoperatoria.
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Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Primera vez para analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Duración de la analgesia postoperatoria.
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Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 0.3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Escala analógica visual (VAS), que es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, es una línea de 10 cm que va desde (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable).
Se le pide al paciente que marque en esta línea dónde radica la intensidad del dolor.
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0.3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
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náuseas y vómitos postoperatorios (sí o no)
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Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía.
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días hasta que los pacientes sean dados de alta a su domicilio.
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Primeros 3 días después de la cirugía.
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Satisfacción de pacientes y cirujanos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
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La satisfacción del cirujano es evaluada por Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS), la escala estuvo compuesta por cuatro niveles (Muy en desacuerdo, En desacuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo), Satisfacción del paciente (sí o no).
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Primeras 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Silla de estudio: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Director de estudio: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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