- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284098
Блокада PECS бупивакаином в сравнении с бупивакаином и дексмедетомидином при модифицированной радикальной мастэктомии
Блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина в сравнении с бупивакаином и дексмедетомидином в качестве дополнения к общей анестезии при модифицированной радикальной мастэктомии
Увеличилась заболеваемость раком молочной железы, а также потребность в хирургическом лечении.
Хирургия рака молочной железы (BCS) связана со многими осложнениями, такими как повышенная частота острой и хронической послеоперационной боли, послеоперационная тошнота и рвота (PONV), отсроченная выписка из стационара.
Острая послеоперационная боль является неотъемлемым фактором риска развития хронической боли после БКС.
Недостаточный контроль боли может повлиять на выздоровление пациента, включая нарушение легочной и иммунной функции с повышенным риском кишечной непроходимости, тромбоэмболии и инфаркта миокарда.
Общая анестезия (ГА) — это метод, который обычно используется при операциях на груди. Обратной стороной ГА является неадекватный контроль боли с высокой частотой ПОТР. Кроме того, послеоперационные опиоиды для послеоперационной боли, обычно связанной со многими осложнениями. Регионарная анестезия при операциях на груди имеет большие перспективы для пациентов с раком молочной железы с точки зрения улучшения контроля острой боли и предотвращения хронической боли. Он обеспечивает адекватную анальгезию при минимальном потреблении опиоидов.
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности блока PECS в качестве дополнения к GA при модифицированной радикальной мастэктомии (MRM). Также оценить его роль в снижении количества опиоидов в интра- и послеоперационном периоде после МРМ. Также оценить его роль в уменьшении послеоперационных осложнений после БКС, таких как послеоперационная тошнота и рвота, отсроченная выписка из больницы и острая послеоперационная боль. Также оценить роль дексмедетомидина в пролонгации обезболивающего эффекта блокады PECS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым видом рака среди женщин; он вызывает наибольшее количество смертей от рака среди них во всем мире. Прогноз значительно улучшился за последние 30 лет, а 5-летняя выживаемость пациентов увеличилась благодаря успехам в раннем выявлении и лечении рака молочной железы.
Хирургия рака молочной железы связана со многими осложнениями, такими как повышенная частота острой и хронической послеоперационной боли, послеоперационная тошнота и рвота, отсроченная выписка из больницы и рецидив рака. Одним из важнейших осложнений является возникновение острой послеоперационной боли. Острая послеоперационная боль является неотъемлемым фактором риска развития хронической боли после операции по поводу рака молочной железы (BCS).
Недостаточный контроль боли может повлиять на выздоровление пациента, включая нарушение легочной и иммунной функции с повышенным риском кишечной непроходимости, тромбоэмболии и инфаркта миокарда. Эти факторы могут еще больше увеличить продолжительность пребывания в больнице, увеличить расходы на здравоохранение и снизить удовлетворенность пациентов.
Общая анестезия, включая внутривенные и ингаляционные агенты, является методом, который обычно используется при операциях на груди. Недостатки общей анестезии включают неадекватное обезболивание с высокой частотой тошноты и рвоты. Также применение опиоидных и неопиоидных анальгетиков при послеоперационной боли обычно связано со многими осложнениями.
Регионарная анестезия при операциях на груди имеет большие перспективы для пациентов с раком молочной железы с точки зрения улучшения контроля острой боли и предотвращения хронической боли. Он обеспечивает адекватную анальгезию при минимизации потребления опиоидов и связанных с ним побочных эффектов.
Описано несколько техник блоков для хирургии груди. Торакальная эпидуральная и паравертебральная блокады были золотым стандартом для достижения этой цели. Однако эти методы обычно выполняются перед общей анестезией, и не все анестезиологи чувствуют себя комфортно, используя такие инвазивные процедуры при БКС. Сообщается, что в качестве альтернативы этим методам блокада грудных нервов (PECS) является многообещающей техникой во время BCS.
Блокада PECS представляет собой интерфасциальную блокаду периферического нерва, описанную с 2011 года. Первоначальной блокадой является блокада PECS I, при которой местный анестетик вводится между большой и малой грудными мышцами для блокирования латерального грудного нерва (C5, 6, 7) и медиального грудного нерва. нерв (С8, Т1), обеспечивающий обезболивание передней грудной стенки.
Блок PECS II представляет собой модифицированную версию PECS I. При этой блокаде местный анестетик вводится между передней зубчатой мышцей и малой грудной мышцей на уровне третьего ребра в дополнение к исходной блокаде, направленной на блокаду грудных межреберных нервов (T2-6), включая межреберно-плечевой нерв и длинный грудной нерв (C5-C7). Эта модификация направлена на распространение обезболивания на подмышечную область; это необходимо для подмышечной очистки, необходимой для широких иссечений, опухолеэктомии, иссечения лимфатических узлов и некоторых типов мастэктомий.
Он отличается от торакальной эпидуральной и паравертебральной блокады отсутствием сопутствующей симпатической блокады. Это может быть выполнено в положении пациента на спине, а также до или после индукции общей анестезии.
Использование ультразвука (УЗИ) делает блокаду грудного нерва более точной и менее травмирующей близлежащие структуры, такие как париетальная плевра. Это помогает прямой визуализации анатомических структур, находит возможные вариации в происхождении, ходе, сопутствующих структурах медиального и латерального грудных нервов и их отношении к важным структурам, таким как торакоакромиальная артерия и париетальная плевра, чтобы избежать их повреждения во время выполнения PECS. блокировать.
Добавление дексмедетомидина к бупивакаину может улучшить качество блокады, значительно продлить продолжительность обезболивания и обеспечить лучший послеоперационный контроль боли без серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Thorya M Salem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Госпитализирован для модифицированной радикальной мастэктомии. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II. Возраст от 21 до 65 лет.
Критерий исключения:
Отказ пациента. Предшествующая коагулопатия или антикоагулянтная терапия. Местная инфекция в месте инъекции. Беременность или кормление грудью. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м². Аллергия на местные анестетики и используемые препараты. Предшествующая операция на груди, за исключением диагностической биопсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа ГА
Группа I (группа GA): Стандартная общая анестезия (GA).
|
Пациенты получали стандартный ГА, включая фентанил в качестве интраоперационного анальгетика и морфин в качестве послеоперационного анальгетика в первые 24 часа.
|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Группа II (группа Б): блок PECS под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина 0,25% + стандартный ГА.
|
Пациентам проводят PECS I под контролем УЗИ с использованием 10 мл бупивакаина 0,25% и PECS II с использованием 20 мл бупивакаина 0,25%, после 10-минутного наблюдения пациенты получают стандартную ГА, включающую фентанил в качестве интраоперационного анальгетика и морфин в качестве послеоперационного анальгетика в первые 24 часа. .
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина и бупивакаина
Группа III (группа D): блок PECS под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина 0,25% и дексмедетомидина 1 мкг/кг + стандартный ГА.
|
Группа D: пациенты проходят PECS I под контролем УЗИ с использованием 10 мл бупивакаина 0,25% и PECS II с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% + дексмедетомидин (1 мкг/кг) после 10-минутного наблюдения пациенты получают стандартную ГА, включая фентанил в качестве интраоперационного анальгетика и морфин в качестве послеоперационного анальгетика в первые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Общий интраоперационный фентанил.
|
Во время операции.
|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Общее послеоперационное потребление морфина.
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Первый раз, чтобы спасти обезболивание.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Длительность послеоперационного обезболивания.
|
Первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли.
Временное ограничение: 0,3,6,9,12 и 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), которая представляет собой одномерную меру интенсивности боли, представляет собой линию длиной 10 см в диапазоне от (0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль).
Пациента просят отметить на этой линии, где находится интенсивность боли.
|
0,3,6,9,12 и 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
послеоперационная тошнота и рвота (да или нет)
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции.
|
дней до выписки больных домой.
|
Первые 3 дня после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Удовлетворенность хирурга оценивается по шкале «Удовлетворенность хирурга услугами анестезиолога» (SSAS). Эта шкала состоит из четырех уровней (категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен), удовлетворенности пациента (да или нет).
|
Первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Учебный стул: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Директор по исследованиям: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PECS in Breast Cancer Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .