- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284098
PECS-blokkering met bupivacaïne versus bupivacaïne en dexmedetomidine bij gemodificeerde radicale mastectomie
Echogeleide pectorale zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne versus bupivacaïne en dexmedetomidine als aanvulling op algemene anesthesie bij gemodificeerde radicale mastectomie
De incidentie van borstkanker en de behoefte aan chirurgische behandeling is toegenomen.
Borstkankerchirurgie (BCS) gaat gepaard met veel complicaties, zoals een verhoogde incidentie van acute en chronische postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.
Acute postoperatieve pijn is een integrale risicofactor voor het ontstaan van chronische pijn na BCS.
Onvoldoende pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder verminderde long- en immuunfunctie met een verhoogd risico op ileus, trombo-embolie en myocardinfarct.
Algemene anesthesie (GA) is de techniek die vaak wordt gebruikt voor borstoperaties. De keerzijde van GA is onvoldoende pijnbestrijding met een hoge incidentie van PONV. Ook postoperatieve opioïden voor postoperatieve pijn, meestal geassocieerd met veel complicaties. Regionale anesthesie voor borstchirurgie houdt een grote belofte in voor borstkankerpatiënten in termen van verbeterde acute pijnbeheersing met chronische pijnpreventie. Het biedt adequate analgesie terwijl het gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PECS-blok als aanvulling op GA bij gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) te beoordelen. Ook om de rol ervan bij het verminderen van de hoeveelheid opioïden in de intra- en postoperatieve periode na MRM te beoordelen. Ook om de rol ervan te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties na BCS, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en acute postoperatieve pijn. Ook om de rol van dexmedetomidine bij verlenging van het analgetische effect van PECS-blok te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen; het veroorzaakt wereldwijd het hoogste aantal aan kanker gerelateerde sterfgevallen onder hen. De prognose is de afgelopen 30 jaar aanzienlijk verbeterd en de overlevingskans van patiënten na 5 jaar is toegenomen dankzij de vooruitgang in de vroege opsporing en behandeling van borstkanker.
Borstkankerchirurgie gaat gepaard met veel complicaties, zoals een verhoogde incidentie van acute en chronische postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en terugkeer van kanker. Een van de belangrijkste complicaties is het optreden van acute postoperatieve pijn. Acute postoperatieve pijn is een integrale risicofactor voor het ontstaan van chronische pijn na borstkankerchirurgie (BCS).
Onvoldoende pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder verminderde long- en immuunfunctie met een verhoogd risico op ileus, trombo-embolie en myocardinfarct. Deze factoren kunnen de verblijfsduur in het ziekenhuis verder verlengen, de zorgkosten verhogen en de patiënttevredenheid verminderen.
Algemene anesthesie, inclusief intraveneuze en inhalatiemiddelen, is de techniek die vaak wordt gebruikt voor borstoperaties. De nadelen van algemene anesthesie zijn onder meer onvoldoende pijnbestrijding met een hoge incidentie van misselijkheid en braken. Ook het gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica voor postoperatieve pijn gaat meestal gepaard met veel complicaties.
Regionale anesthesie voor borstchirurgie houdt een grote belofte in voor borstkankerpatiënten in termen van verbeterde acute pijnbestrijding met chronische pijnpreventie. Het biedt adequate analgesie terwijl het gebruik van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen wordt geminimaliseerd.
Er zijn verschillende bloktechnieken voor borstchirurgie beschreven. Thoracale epidurale en paravertebrale blokkades waren de gouden standaardtechnieken om dit doel te bereiken. Deze technieken worden echter over het algemeen uitgevoerd vóór algehele anesthesie, en niet alle anesthesiologen voelen zich op hun gemak bij het gebruik van dergelijke invasieve procedures bij BCS. Als alternatief voor deze technieken is pectorale zenuwblokkade (PECS) gerapporteerd als een veelbelovende techniek tijdens BCS.
PECS-blok is een interfasciaal perifeer zenuwblok beschreven sinds 2011. Het oorspronkelijke blok is PECS I-blok, waarbij lokale verdoving wordt aangebracht tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om de laterale pectorale zenuw (C5, 6, 7) en mediale pectorale zenuw te blokkeren. zenuw (C8, T1) die analgesie geeft aan de voorste borstwand.
PECS II-blok is een gemodificeerd PECS I. In dit blok wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de serratus anterior en pectoralis minor spier bij de derde rib naast het oorspronkelijke blok dat bedoeld was om thoracale intercostale zenuwen (T2-6) inclusief intercostobrachiale zenuw en lange thoracale zenuw (C5-C7) te blokkeren. Deze wijziging had tot doel analgesie uit te breiden tot de oksel; dit is nodig voor axillaire klaring, noodzakelijk voor brede excisies, tumorectomie, lymfeklierexcisie en verschillende soorten borstamputaties.
Het verschilt van thoracale epidurale en paravertebrale blokkades omdat er geen bijbehorende sympathische blokkade is. Het kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt en het kan voor of na inductie van algemene anesthesie worden gedaan.
Het gebruik van echografie (US) maakt de borstzenuwblokkade nauwkeuriger en minder schadelijk voor nabijgelegen structuren zoals de pariëtale pleura. Het helpt bij het direct visualiseren van anatomische structuren, het vindt de mogelijke variaties in de oorsprong, het verloop, de begeleidende structuren van de mediale en laterale pectorale zenuwen en hun relatie tot de belangrijke structuren zoals thoracoacromiale arterie en pariëtale pleura om letsel tijdens het uitvoeren van de PECS te voorkomen blok.
De toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaïne kan de kwaliteit van de blokkade verbeteren, de duur van de analgesie aanzienlijk verlengen en postoperatief een betere pijnbestrijding bieden zonder grote bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Thorya M Salem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In het ziekenhuis opgenomen voor gemodificeerde radicale borstamputatie. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysieke status II. Leeftijd tussen 21-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de patiënt. Reeds bestaande coagulopathie of anticoagulantia. Lokale infectie op de injectieplaats. Zwangerschap of borstvoeding. Body Mass Index (BMI) > 35kg/m². Allergie voor lokale anesthetica en gebruikte medicijnen. Eerdere borstoperaties behalve diagnostische biopsieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GA-groep
Groep I (GA-groep): Standaard algemene anesthesie (GA).
|
Patiënten kregen standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatieve analgeticum en morfine als postoperatieve analgeticum in de eerste 24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Groep II (B-groep): echogeleid PECS-blok met bupivacaïne 0,25% + standaard GA.
|
De patiënten ondergaan een echogeleide PECS I met 10 ml bupivacaïne 0,25% en PECS II met 20 ml bupivacaïne 0,25%, na 10 minuten observatie krijgen de patiënten standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatieve analgeticum en morfine als postoperatieve analgeticum in de eerste 24 uur .
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine & bupivacaïne groep
Groep III (D-groep): echogeleid PECS-blok met bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 1 µg/kg+standaard GA.
|
D-groep: De patiënten ondergaan een echogeleide PECS I met 10 ml bupivacaïne 0,25% en PECS II met 20 ml bupivacaïne 0,25% + dexmedetomidine (1 µg/kg). Na 10 minuten observatie krijgen de patiënten standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatief analgeticum en morfine als postoperatieve pijnstiller in de eerste 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf.
|
Totaal intraoperatief fentanyl.
|
Tijdens bedrijf.
|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie.
|
Eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Eerste keer om analgesie te redden.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
|
Duur van postoperatieve analgesie.
|
Eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore.
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12 en 24 uur na de operatie.
|
Visuele analoge schaal (VAS), een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, het is een lijn van 10 cm die loopt van (0=geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn).
De patiënt wordt gevraagd op deze lijn aan te geven waar de intensiteit van de pijn ligt.
|
0,3,6,9,12 en 24 uur na de operatie.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
|
postoperatieve misselijkheid en braken (ja of nee)
|
Eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie.
|
dagen tot de patiënten naar huis worden ontslagen.
|
Eerste 3 dagen na de operatie.
|
|
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
|
De tevredenheid van de chirurg wordt beoordeeld door de tevredenheid van de chirurg met anesthesiediensten (SSAS). De schaal bestond uit vier niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens), patiënttevredenheid (ja of nee).
|
Eerste 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studie stoel: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Studie directeur: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PECS in Breast Cancer Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .