Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PECS-blokkering met bupivacaïne versus bupivacaïne en dexmedetomidine bij gemodificeerde radicale mastectomie

21 februari 2020 bijgewerkt door: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Echogeleide pectorale zenuwblokkade met behulp van bupivacaïne versus bupivacaïne en dexmedetomidine als aanvulling op algemene anesthesie bij gemodificeerde radicale mastectomie

De incidentie van borstkanker en de behoefte aan chirurgische behandeling is toegenomen.

Borstkankerchirurgie (BCS) gaat gepaard met veel complicaties, zoals een verhoogde incidentie van acute en chronische postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.

Acute postoperatieve pijn is een integrale risicofactor voor het ontstaan ​​van chronische pijn na BCS.

Onvoldoende pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder verminderde long- en immuunfunctie met een verhoogd risico op ileus, trombo-embolie en myocardinfarct.

Algemene anesthesie (GA) is de techniek die vaak wordt gebruikt voor borstoperaties. De keerzijde van GA is onvoldoende pijnbestrijding met een hoge incidentie van PONV. Ook postoperatieve opioïden voor postoperatieve pijn, meestal geassocieerd met veel complicaties. Regionale anesthesie voor borstchirurgie houdt een grote belofte in voor borstkankerpatiënten in termen van verbeterde acute pijnbeheersing met chronische pijnpreventie. Het biedt adequate analgesie terwijl het gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PECS-blok als aanvulling op GA bij gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) te beoordelen. Ook om de rol ervan bij het verminderen van de hoeveelheid opioïden in de intra- en postoperatieve periode na MRM te beoordelen. Ook om de rol ervan te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties na BCS, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en acute postoperatieve pijn. Ook om de rol van dexmedetomidine bij verlenging van het analgetische effect van PECS-blok te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen; het veroorzaakt wereldwijd het hoogste aantal aan kanker gerelateerde sterfgevallen onder hen. De prognose is de afgelopen 30 jaar aanzienlijk verbeterd en de overlevingskans van patiënten na 5 jaar is toegenomen dankzij de vooruitgang in de vroege opsporing en behandeling van borstkanker.

Borstkankerchirurgie gaat gepaard met veel complicaties, zoals een verhoogde incidentie van acute en chronische postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en terugkeer van kanker. Een van de belangrijkste complicaties is het optreden van acute postoperatieve pijn. Acute postoperatieve pijn is een integrale risicofactor voor het ontstaan ​​van chronische pijn na borstkankerchirurgie (BCS).

Onvoldoende pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder verminderde long- en immuunfunctie met een verhoogd risico op ileus, trombo-embolie en myocardinfarct. Deze factoren kunnen de verblijfsduur in het ziekenhuis verder verlengen, de zorgkosten verhogen en de patiënttevredenheid verminderen.

Algemene anesthesie, inclusief intraveneuze en inhalatiemiddelen, is de techniek die vaak wordt gebruikt voor borstoperaties. De nadelen van algemene anesthesie zijn onder meer onvoldoende pijnbestrijding met een hoge incidentie van misselijkheid en braken. Ook het gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica voor postoperatieve pijn gaat meestal gepaard met veel complicaties.

Regionale anesthesie voor borstchirurgie houdt een grote belofte in voor borstkankerpatiënten in termen van verbeterde acute pijnbestrijding met chronische pijnpreventie. Het biedt adequate analgesie terwijl het gebruik van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen wordt geminimaliseerd.

Er zijn verschillende bloktechnieken voor borstchirurgie beschreven. Thoracale epidurale en paravertebrale blokkades waren de gouden standaardtechnieken om dit doel te bereiken. Deze technieken worden echter over het algemeen uitgevoerd vóór algehele anesthesie, en niet alle anesthesiologen voelen zich op hun gemak bij het gebruik van dergelijke invasieve procedures bij BCS. Als alternatief voor deze technieken is pectorale zenuwblokkade (PECS) gerapporteerd als een veelbelovende techniek tijdens BCS.

PECS-blok is een interfasciaal perifeer zenuwblok beschreven sinds 2011. Het oorspronkelijke blok is PECS I-blok, waarbij lokale verdoving wordt aangebracht tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om de laterale pectorale zenuw (C5, 6, 7) en mediale pectorale zenuw te blokkeren. zenuw (C8, T1) die analgesie geeft aan de voorste borstwand.

PECS II-blok is een gemodificeerd PECS I. In dit blok wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de serratus anterior en pectoralis minor spier bij de derde rib naast het oorspronkelijke blok dat bedoeld was om thoracale intercostale zenuwen (T2-6) inclusief intercostobrachiale zenuw en lange thoracale zenuw (C5-C7) te blokkeren. Deze wijziging had tot doel analgesie uit te breiden tot de oksel; dit is nodig voor axillaire klaring, noodzakelijk voor brede excisies, tumorectomie, lymfeklierexcisie en verschillende soorten borstamputaties.

Het verschilt van thoracale epidurale en paravertebrale blokkades omdat er geen bijbehorende sympathische blokkade is. Het kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt en het kan voor of na inductie van algemene anesthesie worden gedaan.

Het gebruik van echografie (US) maakt de borstzenuwblokkade nauwkeuriger en minder schadelijk voor nabijgelegen structuren zoals de pariëtale pleura. Het helpt bij het direct visualiseren van anatomische structuren, het vindt de mogelijke variaties in de oorsprong, het verloop, de begeleidende structuren van de mediale en laterale pectorale zenuwen en hun relatie tot de belangrijke structuren zoals thoracoacromiale arterie en pariëtale pleura om letsel tijdens het uitvoeren van de PECS te voorkomen blok.

De toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaïne kan de kwaliteit van de blokkade verbeteren, de duur van de analgesie aanzienlijk verlengen en postoperatief een betere pijnbestrijding bieden zonder grote bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Thorya M Salem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het ziekenhuis opgenomen voor gemodificeerde radicale borstamputatie. American Society of Anesthesiologists (ASA), fysieke status II. Leeftijd tussen 21-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt. Reeds bestaande coagulopathie of anticoagulantia. Lokale infectie op de injectieplaats. Zwangerschap of borstvoeding. Body Mass Index (BMI) > 35kg/m². Allergie voor lokale anesthetica en gebruikte medicijnen. Eerdere borstoperaties behalve diagnostische biopsieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: GA-groep
Groep I (GA-groep): Standaard algemene anesthesie (GA).
Patiënten kregen standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatieve analgeticum en morfine als postoperatieve analgeticum in de eerste 24 uur.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Groep II (B-groep): echogeleid PECS-blok met bupivacaïne 0,25% + standaard GA.
De patiënten ondergaan een echogeleide PECS I met 10 ml bupivacaïne 0,25% en PECS II met 20 ml bupivacaïne 0,25%, na 10 minuten observatie krijgen de patiënten standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatieve analgeticum en morfine als postoperatieve analgeticum in de eerste 24 uur .
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine & bupivacaïne groep
Groep III (D-groep): echogeleid PECS-blok met bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 1 µg/kg+standaard GA.
D-groep: De patiënten ondergaan een echogeleide PECS I met 10 ml bupivacaïne 0,25% en PECS II met 20 ml bupivacaïne 0,25% + dexmedetomidine (1 µg/kg). Na 10 minuten observatie krijgen de patiënten standaard GA inclusief fentanyl als intraoperatief analgeticum en morfine als postoperatieve pijnstiller in de eerste 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf.
Totaal intraoperatief fentanyl.
Tijdens bedrijf.
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Totale postoperatieve morfineconsumptie.
Eerste 24 uur na de operatie.
Eerste keer om analgesie te redden.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Duur van postoperatieve analgesie.
Eerste 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore.
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12 en 24 uur na de operatie.
Visuele analoge schaal (VAS), een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, het is een lijn van 10 cm die loopt van (0=geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn). De patiënt wordt gevraagd op deze lijn aan te geven waar de intensiteit van de pijn ligt.
0,3,6,9,12 en 24 uur na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
postoperatieve misselijkheid en braken (ja of nee)
Eerste 24 uur na de operatie.
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie.
dagen tot de patiënten naar huis worden ontslagen.
Eerste 3 dagen na de operatie.
Tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
De tevredenheid van de chirurg wordt beoordeeld door de tevredenheid van de chirurg met anesthesiediensten (SSAS). De schaal bestond uit vier niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens), patiënttevredenheid (ja of nee).
Eerste 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studie stoel: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Studie directeur: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren