- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286828
다발성 경화증 여성의 월경 주기에서 위치 감각, 균형 및 이중 작업 수행
다발성 경화증 여성의 월경 주기에 따른 무릎 위치 감각, 균형 및 이중 과제 수행에 관한 조사
이 연구의 목적은 다발성 경화증이 있는 여성의 월경 주기의 여러 단계에서 무릎 위치 감각, 균형 및 이중 작업 수행을 조사하는 것이었습니다.
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환으로 젊은이들에게 영향을 미치고 탈수초화 및 신경변성을 유발합니다. MS는 대략 3:1의 비율로 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미칩니다. 질병의 진행 및 염증 활동에서 중요한 성별 차이가 관찰되었습니다. 성 호르몬은 이 상태에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨져 왔습니다. 그러나 성 호르몬은 생식(월경/임신)에 영향을 미칠 뿐만 아니라 신경 및 면역 체계에도 직접적인 영향을 미친다는 점에 유의할 가치가 있습니다. 신경계 그룹, 특히 다발성 경화증 환자의 경우 월경 주기의 여러 단계에서 질병 활동, 과정 및 증상이 호르몬 변동에 의해 영향을 받을 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 월경 주기 동안 에스트로겐과 프로게스테론의 변화가 여러 신경학적 기능에 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다. 그러나 이러한 연구는 대부분 주관적이며 환자 보고서의 형태로 한정되어 있습니다. Smith와 Studd는 순환하는 에스트로겐 감소와 관련하여 Th-1/Th-2 균형의 변화가 발생함에 따라 월경 전 질병 중증도가 증가했다고 보고했습니다. 축삭 전도에 영향을 미치는 손상된 조직에서 호르몬을 제거하면 MS가 있는 여성의 월경 주기 동안 질병 활동의 변화, 과정 증상을 설명할 수 있습니다.
이러한 모든 이유로 연구자들은 월경 주기의 여러 단계가 MS가 있는 여성의 위치 감각, 균형 및 이중 작업 수행을 변경한다고 생각합니다. 월경주기에 발생하는 호르몬의 변동을 고려하여 재활 프로그램을 구성하고 물리치료 측면에서 평가하는 중요한 기준이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다발성 경화증 여성의 월경 주기 동안 무릎 위치 감각, 균형 및 이중 작업 수행에 대한 호르몬 변화의 영향을 결정하는 것입니다.
MS가 있는 14명의 여성과 연령과 성별이 일치하는 13명의 건강한 여성이 연구에 포함되었습니다. 신경과 전문의가 EDSS를 사용하여 신경학적 검사를 수행했습니다.
위치감각은 Acumar dual digital inclinometer (Acu360, Acumar, Lafayette, USA)로 측정하였다. 균형은 Biodex Balance System(Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)으로 측정되었습니다. 이중 작업 성능은 Time Up and Go 테스트로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, 칠면조, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MS 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다: 임상적으로 확실한 MS 진단이 확인된 환자, 의사가 관리한 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 범위 1-3.5, 규칙적인 월경 주기(21-35일)가 있는 환자.
- 대조군의 선정기준은 월경주기가 규칙적이며 신경학적 문제가 없고 하지 정형외과적 문제가 없으며 피임약을 사용하지 않는 것으로 하였다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 급성 발작(연구 전 3개월), 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 25점 미만, 경구 피임제 복용, 정형외과적 하지 문제 또는 기타 신경학적 병력이 있는 환자 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증이 있는 여성
임상적으로 확정된 MS 및 의사가 관리한 EDSS 범위 1-3.5의 진단이 확인된 환자.
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무릎 위치 감각은 Acumar 이중 디지털 경사계로 평가되었습니다.
각 참가자는 반바지를 입고 앙와위 치료 테이블에 눕도록 요청 받았습니다.
참가자의 하체는 무릎 굴곡 운동을 위해 중립 위치에 두었습니다.
디지털 경사계 부착물의 위치는 대퇴골과 경골의 측면 능선이었습니다.
우리는 참여자의 무릎을 목표 각도로 적극적으로 도왔고 참여자에게 무릎을 시작 위치로 되돌리기 전에 5초 동안 유지하도록 요청했습니다.
시작 위치로 돌아온 후 참가자는 이전에 달성한 각도를 반복하려고 시도했습니다.
참가자들은 각도에 도달했다고 느꼈을 때 구두로 표시하고 자신의 위치를 유지했습니다.
이 절차는 각 사지(비우성 및 우성)에 대해 3회 반복되었습니다.
목표 각도와 관찰 각도의 절대차를 측정하고 3번의 시도를 평균하여 절대 오차 점수를 계산했습니다.
자세 안정성과 안정성 한계를 측정하기 위해 이 연구에서는 균형 장치인 Biodex Balance System을 사용했습니다. 자세 안정성: 참가자들은 모니터 화면의 특징적인 점(COP, 압력 중심)에 초점을 맞췄습니다. 참가자의 과제는 좌표축의 교차점에서 모니터에 표시된 원의 중심에 점이 오도록 몸의 균형을 맞추는 것이었습니다. 테스트는 각각 10초 휴식으로 분리된 3개의 20초 시도로 구성되었습니다. 측정은 눈을 뜨고 감는 동안 3회 반복하여 측정한 값의 평균값을 계산하여 분석하였다. 안정성의 한계: 참가자는 무작위로 표시되는 방향과 함께 화면에 표시된 지시 작업을 가능한 한 빨리 완료해야 합니다. 10초 간격으로 총 3번의 테스트가 수행되었습니다.
TUG(timed up and go test)는 이중 작업 수행 평가에 사용되었습니다.
이 테스트를 위해 참가자는 표준 팔걸이 없는 의자에 앉았고 콘은 의자에서 3m 떨어진 곳에 배치되었습니다.
참가자들은 일어서서 (1) 원뿔을 향해 걷고, (2) 원뿔을 돌고, (3) 의자로 다시 걸어가고, (4) 의자에 다시 앉도록 지시받았습니다.
환자는 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걸어야 한다고 명시되어 있습니다.
TUG 테스트는 처음에는 작업 없이 수행된 다음 각각 인지 및 운동 작업으로 수행되었습니다.
검사 중에 주어지는 인지 과제는 100에서 거꾸로 세 개를 세거나 문자 "A"로 시작하는 이름을 세는 것이며 운동 과제는 쟁반에 물 세 잔을 옮기는 것입니다.
의자에서 일어나서 다시 의자에 앉기까지의 시간을 검사 결과로 기록하였다.
시간이 늘어남에 따라 이중 작업 성능이 저하됩니다.
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건강한 여성
연령과 성별이 일치하는 건강한 지원자 20명.
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무릎 위치 감각은 Acumar 이중 디지털 경사계로 평가되었습니다.
각 참가자는 반바지를 입고 앙와위 치료 테이블에 눕도록 요청 받았습니다.
참가자의 하체는 무릎 굴곡 운동을 위해 중립 위치에 두었습니다.
디지털 경사계 부착물의 위치는 대퇴골과 경골의 측면 능선이었습니다.
우리는 참여자의 무릎을 목표 각도로 적극적으로 도왔고 참여자에게 무릎을 시작 위치로 되돌리기 전에 5초 동안 유지하도록 요청했습니다.
시작 위치로 돌아온 후 참가자는 이전에 달성한 각도를 반복하려고 시도했습니다.
참가자들은 각도에 도달했다고 느꼈을 때 구두로 표시하고 자신의 위치를 유지했습니다.
이 절차는 각 사지(비우성 및 우성)에 대해 3회 반복되었습니다.
목표 각도와 관찰 각도의 절대차를 측정하고 3번의 시도를 평균하여 절대 오차 점수를 계산했습니다.
자세 안정성과 안정성 한계를 측정하기 위해 이 연구에서는 균형 장치인 Biodex Balance System을 사용했습니다. 자세 안정성: 참가자들은 모니터 화면의 특징적인 점(COP, 압력 중심)에 초점을 맞췄습니다. 참가자의 과제는 좌표축의 교차점에서 모니터에 표시된 원의 중심에 점이 오도록 몸의 균형을 맞추는 것이었습니다. 테스트는 각각 10초 휴식으로 분리된 3개의 20초 시도로 구성되었습니다. 측정은 눈을 뜨고 감는 동안 3회 반복하여 측정한 값의 평균값을 계산하여 분석하였다. 안정성의 한계: 참가자는 무작위로 표시되는 방향과 함께 화면에 표시된 지시 작업을 가능한 한 빨리 완료해야 합니다. 10초 간격으로 총 3번의 테스트가 수행되었습니다.
TUG(timed up and go test)는 이중 작업 수행 평가에 사용되었습니다.
이 테스트를 위해 참가자는 표준 팔걸이 없는 의자에 앉았고 콘은 의자에서 3m 떨어진 곳에 배치되었습니다.
참가자들은 일어서서 (1) 원뿔을 향해 걷고, (2) 원뿔을 돌고, (3) 의자로 다시 걸어가고, (4) 의자에 다시 앉도록 지시받았습니다.
환자는 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걸어야 한다고 명시되어 있습니다.
TUG 테스트는 처음에는 작업 없이 수행된 다음 각각 인지 및 운동 작업으로 수행되었습니다.
검사 중에 주어지는 인지 과제는 100에서 거꾸로 세 개를 세거나 문자 "A"로 시작하는 이름을 세는 것이며 운동 과제는 쟁반에 물 세 잔을 옮기는 것입니다.
의자에서 일어나서 다시 의자에 앉기까지의 시간을 검사 결과로 기록하였다.
시간이 늘어남에 따라 이중 작업 성능이 저하됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 위치 감각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무릎 위치 감각은 Acumar 이중 디지털 경사계로 평가되었습니다. 60°에서 무릎 굴곡에 대한 절대 오차 점수(각도)를 계산했습니다.
절대 오차 점수가 증가할수록 위치 감각이 감소합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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균형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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자세 안정성과 안정성 한계를 측정하기 위해 이 연구에서는 균형 장치인 Biodex Balance System을 사용했습니다. 자세 안정성: 테스트는 각각 10초 휴식으로 분리된 3개의 20초 시도로 구성되었습니다. 측정은 눈을 뜨고 감는 동안 3회 반복하여 측정값의 평균값을 계산하여 분석하였다[30]. 결과적으로 측정 목적을 위해 전반적인 안정성 지수가 고려되었습니다. 이 지표의 경우 낮은 값은 높은 자세 안정성을 나타냅니다. 안정성의 한계: 참가자는 무작위로 표시되는 방향과 함께 화면에 표시된 지시 작업을 가능한 한 빨리 완료해야 합니다. 10초 간격으로 총 3번의 테스트가 수행되었습니다. 테스트 결과는 총점을 결정하는 데 사용되었습니다. 전체 점수가 높을수록 피험자의 무게 중심 이동 능력이 좋은 것입니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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이중 작업 수행
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Timed up and go 테스트는 이중 작업 수행 평가에 사용되었습니다.
Timed up and go test는 처음에는 작업 없이 수행된 다음 각각 인지 및 운동 작업으로 수행되었습니다.
검사 중에 주어지는 인지 과제는 100에서 거꾸로 세 개를 세거나 문자 "A"로 시작하는 이름을 세는 것이며 운동 과제는 쟁반에 물 세 잔을 옮기는 것입니다.
의자에서 일어나서 다시 의자에 앉기까지의 시간을 검사 결과로 기록하였다.
시간이 늘어남에 따라 이중 작업 성능이 저하됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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