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Senso della posizione, equilibrio e prestazioni a doppio compito durante il ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla

23 maggio 2020 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

Un'indagine sul senso della posizione del ginocchio, sull'equilibrio e sulle prestazioni del doppio compito in diverse fasi del ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio era quello di indagare il senso della posizione del ginocchio, l'equilibrio e le prestazioni del doppio compito in diverse fasi del ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce i giovani e porta alla demielinizzazione e alla neurodegenerazione. La SM colpisce le femmine più dei maschi con un rapporto di circa 3:1. Sono state osservate importanti differenze di genere nella progressione e nell'attività infiammatoria della malattia. Si ritiene che gli ormoni sessuali svolgano un ruolo importante in questa condizione. Vale la pena notare, tuttavia, che gli ormoni sessuali non influenzano solo la riproduzione (mestruazioni/gravidanza), ma hanno anche effetti diretti sul sistema nervoso e immunitario. Nel gruppo neurologico, specialmente nelle pazienti con SM, è ben noto che l'attività, il decorso ei sintomi della malattia possono essere influenzati dalle fluttuazioni ormonali nelle diverse fasi del ciclo mestruale. Precedenti studi hanno riportato che la variazione di estrogeni e progesterone durante il ciclo mestruale può avere un effetto su diverse funzioni neurologiche. Tuttavia, questi studi sono per lo più soggettivi, sotto forma di segnalazioni di pazienti e in numero limitato. Smith e Studd hanno riferito che c'è stato un aumento premestruale della gravità della malattia poiché i cambiamenti nell'equilibrio Th-1/Th-2 si sono verificati in associazione con una diminuzione degli estrogeni circolanti. Il ritiro degli ormoni dai tessuti danneggiati che influenzano la conduzione assonale può spiegare il cambiamento nell'attività della malattia, i sintomi del decorso durante il ciclo mestruale nelle donne con SM.

Per tutti questi motivi, i ricercatori ritengono che le diverse fasi del ciclo mestruale cambino il senso della posizione, l'equilibrio e le prestazioni del doppio compito nelle donne con SM. Considerare le fluttuazioni ormonali che si verificano nel ciclo mestruale, è un criterio importante per l'organizzazione del programma riabilitativo e la valutazione in termini di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dei cambiamenti ormonali sul senso della posizione del ginocchio, sull'equilibrio e sulle prestazioni del doppio compito durante il ciclo mestruale nelle donne con SM.

Sono state incluse nello studio 14 donne con SM e 13 donne sane con età e sesso corrispondenti. Un esame neurologico è stato eseguito utilizzando l'EDSS da un neurologo.

Il senso della posizione è stato misurato con il doppio inclinometro digitale Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, USA). L'equilibrio è stato misurato con Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Le prestazioni della doppia attività sono state valutate con il test Time Up and Go.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Esenboğa
      • Ankara, Esenboğa, Tacchino, 06970
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

avere un ciclo mestruale regolare femmine con SM e femmine sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione del gruppo SM erano i seguenti: pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita, intervallo EDSS (Expanded Disability Status Scale) somministrato dal medico compreso tra 1 e 3,5 e con ciclo mestruale regolare (tra 21 e 35 giorni).
  • I criteri di inclusione del gruppo di controllo erano avere un ciclo mestruale regolare e non avere problemi neurologici, problemi ortopedici agli arti inferiori e nessun uso di agenti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano: pazienti con attacchi acuti (tre mesi prima dello studio), un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 25 punti, che assumevano agenti contraccettivi orali e una storia di problemi ortopedici agli arti inferiori o altri problemi neurologici disturbi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita e range EDSS somministrato dal medico compreso tra 1 e 3,5.
Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar. Ad ogni partecipante è stato chiesto di indossare pantaloncini e di sdraiarsi sul lettino in posizione supina. L'estremità inferiore del partecipante è stata posizionata in posizione neutra per il movimento di flessione del ginocchio. Il posizionamento dell'attacco dell'inclinometro digitale era la cresta laterale del femore e della tibia. Abbiamo assistito attivamente il ginocchio del partecipante all'angolo target e abbiamo chiesto al partecipante di tenerlo lì per 5 secondi prima di riportare il ginocchio alla posizione iniziale. Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza. I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione. Questa procedura è stata ripetuta 3 volte per ogni arto (non dominante e dominante). Abbiamo misurato la differenza assoluta tra l'angolo target e l'angolo osservato e calcolato il punteggio di errore assoluto calcolando la media delle 3 prove.

Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System.

Stabilità posturale: i partecipanti si sono concentrati su un punto caratteristico (COP, centro di pressione) sullo schermo del monitor. Il compito del partecipante era quello di bilanciare il corpo in modo tale che il punto fosse al centro di un cerchio visualizzato sul monitor nel punto di intersezione degli assi coordinati. Il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni.

Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti un totale di 3 test, a intervalli di 10 s.

Il test timed up and go (TUG) è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito. Per questo test, i partecipanti erano seduti su una sedia standard senza braccioli e un cono è stato posizionato a 3 metri di distanza dalla sedia. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e (1) camminare verso il cono, (2) girare intorno al cono, (3) tornare alla sedia e (4) sedersi sulla sedia. È stato affermato che i pazienti dovrebbero camminare senza correre ma il più velocemente possibile. Il test TUG è stato eseguito inizialmente senza compito, quindi rispettivamente con compiti cognitivi e motori. Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio. Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia. Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.
Femmine sane
20 volontari sani con età e sesso corrispondenti.
Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar. Ad ogni partecipante è stato chiesto di indossare pantaloncini e di sdraiarsi sul lettino in posizione supina. L'estremità inferiore del partecipante è stata posizionata in posizione neutra per il movimento di flessione del ginocchio. Il posizionamento dell'attacco dell'inclinometro digitale era la cresta laterale del femore e della tibia. Abbiamo assistito attivamente il ginocchio del partecipante all'angolo target e abbiamo chiesto al partecipante di tenerlo lì per 5 secondi prima di riportare il ginocchio alla posizione iniziale. Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza. I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione. Questa procedura è stata ripetuta 3 volte per ogni arto (non dominante e dominante). Abbiamo misurato la differenza assoluta tra l'angolo target e l'angolo osservato e calcolato il punteggio di errore assoluto calcolando la media delle 3 prove.

Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System.

Stabilità posturale: i partecipanti si sono concentrati su un punto caratteristico (COP, centro di pressione) sullo schermo del monitor. Il compito del partecipante era quello di bilanciare il corpo in modo tale che il punto fosse al centro di un cerchio visualizzato sul monitor nel punto di intersezione degli assi coordinati. Il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni.

Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti un totale di 3 test, a intervalli di 10 s.

Il test timed up and go (TUG) è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito. Per questo test, i partecipanti erano seduti su una sedia standard senza braccioli e un cono è stato posizionato a 3 metri di distanza dalla sedia. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e (1) camminare verso il cono, (2) girare intorno al cono, (3) tornare alla sedia e (4) sedersi sulla sedia. È stato affermato che i pazienti dovrebbero camminare senza correre ma il più velocemente possibile. Il test TUG è stato eseguito inizialmente senza compito, quindi rispettivamente con compiti cognitivi e motori. Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio. Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia. Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della posizione del ginocchio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar. Sono stati calcolati i punteggi di errore assoluto (in gradi) per la flessione del ginocchio a 60°. All'aumentare del punteggio di errore assoluto, il senso della posizione diminuisce.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Bilancia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System.

Stabilità posturale: il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni [30]. Di conseguenza, gli indici di stabilità complessiva sono stati presi in considerazione ai fini della misurazione. Per questi indici, un valore basso indica un'elevata stabilità posturale.

Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti in totale 3 test, a intervalli di 10 secondi. I risultati del test sono stati utilizzati per determinare un punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è la capacità dei soggetti di trasferire il baricentro.

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni a doppia attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test timed up and go è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito. Il test timed up and go è stato eseguito inizialmente senza compito, e poi rispettivamente con compiti cognitivi e motori. Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio. Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia. Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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