- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286828
Senso della posizione, equilibrio e prestazioni a doppio compito durante il ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla
Un'indagine sul senso della posizione del ginocchio, sull'equilibrio e sulle prestazioni del doppio compito in diverse fasi del ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio era quello di indagare il senso della posizione del ginocchio, l'equilibrio e le prestazioni del doppio compito in diverse fasi del ciclo mestruale nelle donne con sclerosi multipla.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce i giovani e porta alla demielinizzazione e alla neurodegenerazione. La SM colpisce le femmine più dei maschi con un rapporto di circa 3:1. Sono state osservate importanti differenze di genere nella progressione e nell'attività infiammatoria della malattia. Si ritiene che gli ormoni sessuali svolgano un ruolo importante in questa condizione. Vale la pena notare, tuttavia, che gli ormoni sessuali non influenzano solo la riproduzione (mestruazioni/gravidanza), ma hanno anche effetti diretti sul sistema nervoso e immunitario. Nel gruppo neurologico, specialmente nelle pazienti con SM, è ben noto che l'attività, il decorso ei sintomi della malattia possono essere influenzati dalle fluttuazioni ormonali nelle diverse fasi del ciclo mestruale. Precedenti studi hanno riportato che la variazione di estrogeni e progesterone durante il ciclo mestruale può avere un effetto su diverse funzioni neurologiche. Tuttavia, questi studi sono per lo più soggettivi, sotto forma di segnalazioni di pazienti e in numero limitato. Smith e Studd hanno riferito che c'è stato un aumento premestruale della gravità della malattia poiché i cambiamenti nell'equilibrio Th-1/Th-2 si sono verificati in associazione con una diminuzione degli estrogeni circolanti. Il ritiro degli ormoni dai tessuti danneggiati che influenzano la conduzione assonale può spiegare il cambiamento nell'attività della malattia, i sintomi del decorso durante il ciclo mestruale nelle donne con SM.
Per tutti questi motivi, i ricercatori ritengono che le diverse fasi del ciclo mestruale cambino il senso della posizione, l'equilibrio e le prestazioni del doppio compito nelle donne con SM. Considerare le fluttuazioni ormonali che si verificano nel ciclo mestruale, è un criterio importante per l'organizzazione del programma riabilitativo e la valutazione in termini di fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dei cambiamenti ormonali sul senso della posizione del ginocchio, sull'equilibrio e sulle prestazioni del doppio compito durante il ciclo mestruale nelle donne con SM.
Sono state incluse nello studio 14 donne con SM e 13 donne sane con età e sesso corrispondenti. Un esame neurologico è stato eseguito utilizzando l'EDSS da un neurologo.
Il senso della posizione è stato misurato con il doppio inclinometro digitale Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, USA). L'equilibrio è stato misurato con Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Le prestazioni della doppia attività sono state valutate con il test Time Up and Go.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Tacchino, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione del gruppo SM erano i seguenti: pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita, intervallo EDSS (Expanded Disability Status Scale) somministrato dal medico compreso tra 1 e 3,5 e con ciclo mestruale regolare (tra 21 e 35 giorni).
- I criteri di inclusione del gruppo di controllo erano avere un ciclo mestruale regolare e non avere problemi neurologici, problemi ortopedici agli arti inferiori e nessun uso di agenti contraccettivi
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: pazienti con attacchi acuti (tre mesi prima dello studio), un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 25 punti, che assumevano agenti contraccettivi orali e una storia di problemi ortopedici agli arti inferiori o altri problemi neurologici disturbi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita e range EDSS somministrato dal medico compreso tra 1 e 3,5.
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Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di indossare pantaloncini e di sdraiarsi sul lettino in posizione supina.
L'estremità inferiore del partecipante è stata posizionata in posizione neutra per il movimento di flessione del ginocchio.
Il posizionamento dell'attacco dell'inclinometro digitale era la cresta laterale del femore e della tibia.
Abbiamo assistito attivamente il ginocchio del partecipante all'angolo target e abbiamo chiesto al partecipante di tenerlo lì per 5 secondi prima di riportare il ginocchio alla posizione iniziale.
Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza.
I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte per ogni arto (non dominante e dominante).
Abbiamo misurato la differenza assoluta tra l'angolo target e l'angolo osservato e calcolato il punteggio di errore assoluto calcolando la media delle 3 prove.
Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System. Stabilità posturale: i partecipanti si sono concentrati su un punto caratteristico (COP, centro di pressione) sullo schermo del monitor. Il compito del partecipante era quello di bilanciare il corpo in modo tale che il punto fosse al centro di un cerchio visualizzato sul monitor nel punto di intersezione degli assi coordinati. Il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni. Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti un totale di 3 test, a intervalli di 10 s.
Il test timed up and go (TUG) è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito.
Per questo test, i partecipanti erano seduti su una sedia standard senza braccioli e un cono è stato posizionato a 3 metri di distanza dalla sedia.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e (1) camminare verso il cono, (2) girare intorno al cono, (3) tornare alla sedia e (4) sedersi sulla sedia.
È stato affermato che i pazienti dovrebbero camminare senza correre ma il più velocemente possibile.
Il test TUG è stato eseguito inizialmente senza compito, quindi rispettivamente con compiti cognitivi e motori.
Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio.
Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia.
Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.
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Femmine sane
20 volontari sani con età e sesso corrispondenti.
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Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di indossare pantaloncini e di sdraiarsi sul lettino in posizione supina.
L'estremità inferiore del partecipante è stata posizionata in posizione neutra per il movimento di flessione del ginocchio.
Il posizionamento dell'attacco dell'inclinometro digitale era la cresta laterale del femore e della tibia.
Abbiamo assistito attivamente il ginocchio del partecipante all'angolo target e abbiamo chiesto al partecipante di tenerlo lì per 5 secondi prima di riportare il ginocchio alla posizione iniziale.
Dopo essere tornati alla posizione di partenza, i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza.
I partecipanti hanno indicato verbalmente quando sentivano di aver raggiunto l'angolo e di mantenere la loro posizione.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte per ogni arto (non dominante e dominante).
Abbiamo misurato la differenza assoluta tra l'angolo target e l'angolo osservato e calcolato il punteggio di errore assoluto calcolando la media delle 3 prove.
Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System. Stabilità posturale: i partecipanti si sono concentrati su un punto caratteristico (COP, centro di pressione) sullo schermo del monitor. Il compito del partecipante era quello di bilanciare il corpo in modo tale che il punto fosse al centro di un cerchio visualizzato sul monitor nel punto di intersezione degli assi coordinati. Il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni. Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti un totale di 3 test, a intervalli di 10 s.
Il test timed up and go (TUG) è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito.
Per questo test, i partecipanti erano seduti su una sedia standard senza braccioli e un cono è stato posizionato a 3 metri di distanza dalla sedia.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e (1) camminare verso il cono, (2) girare intorno al cono, (3) tornare alla sedia e (4) sedersi sulla sedia.
È stato affermato che i pazienti dovrebbero camminare senza correre ma il più velocemente possibile.
Il test TUG è stato eseguito inizialmente senza compito, quindi rispettivamente con compiti cognitivi e motori.
Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio.
Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia.
Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso della posizione del ginocchio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il senso della posizione del ginocchio è stato valutato con un inclinometro digitale doppio Acumar. Sono stati calcolati i punteggi di errore assoluto (in gradi) per la flessione del ginocchio a 60°.
All'aumentare del punteggio di errore assoluto, il senso della posizione diminuisce.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Bilancia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per misurare la stabilità posturale ei limiti di stabilità questo studio ha utilizzato un dispositivo di equilibrio, il Biodex Balance System. Stabilità posturale: il test consisteva in tre prove di 20 secondi, ciascuna separata da pause di 10 secondi. Le misurazioni sono state ripetute tre volte mentre i loro occhi erano aperti/chiusi e analizzate calcolando il valore medio delle misurazioni [30]. Di conseguenza, gli indici di stabilità complessiva sono stati presi in considerazione ai fini della misurazione. Per questi indici, un valore basso indica un'elevata stabilità posturale. Limiti di stabilità: ai partecipanti viene chiesto di completare le attività direzionali visualizzate su uno schermo il più rapidamente possibile, con le indicazioni visualizzate in modo casuale. Sono stati eseguiti in totale 3 test, a intervalli di 10 secondi. I risultati del test sono stati utilizzati per determinare un punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, migliore è la capacità dei soggetti di trasferire il baricentro. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Prestazioni a doppia attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il test timed up and go è stato utilizzato nella valutazione delle prestazioni del doppio compito.
Il test timed up and go è stato eseguito inizialmente senza compito, e poi rispettivamente con compiti cognitivi e motori.
Il compito cognitivo assegnato durante il test è contare tre alla rovescia da 100 o contare i nomi che iniziano con la lettera "A", e il compito motorio assegnato è portare tre bicchieri d'acqua su un vassoio.
Come risultato del test è stato registrato il tempo trascorso tra l'alzarsi dalla sedia e il sedersi di nuovo sulla sedia.
Con l'aumentare del tempo, le prestazioni della doppia attività diminuiscono.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-17
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