Pozycja Zmysł, Równowaga, i Wykonanie Podwójnego Zadania w Cyklu Miesiączkowym u Kobiet Ze Stwardnieniem Rozsianym
Badanie wyczucia, równowagi i wykonywania podwójnych zadań w kolanie w różnych fazach cyklu miesiączkowego u kobiet ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania było zbadanie poczucia pozycji kolana, równowagi i wykonywania podwójnych zadań w różnych fazach cyklu miesiączkowego u kobiet ze stwardnieniem rozsianym.
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dotykającą młodych ludzi i prowadzącą do demielinizacji i neurodegeneracji. Stwardnienie rozsiane częściej dotyka kobiety niż mężczyzn w stosunku około 3:1. Zaobserwowano istotne różnice między płciami w progresji i aktywności zapalnej choroby. Uważa się, że hormony płciowe odgrywają ważną rolę w tym stanie. Warto jednak zauważyć, że hormony płciowe nie tylko wpływają na rozrodczość (miesiączka/ciąża), ale mają również bezpośredni wpływ na układ nerwowy i odpornościowy. W grupie neurologicznej, zwłaszcza u pacjentek z SM, dobrze wiadomo, że na aktywność, przebieg i objawy choroby mogą wpływać wahania hormonalne w różnych fazach cyklu miesiączkowego. Wcześniejsze badania wykazały, że zmienność estrogenu i progesteronu podczas cyklu miesiączkowego może mieć wpływ na kilka funkcji neurologicznych. Jednak badania te są w większości subiektywne, w formie raportów pacjentów i w ograniczonej liczbie. Smith i Studd donieśli, że przedmiesiączkowy wzrost ciężkości choroby nastąpił, gdy zmiany w równowadze Th-1 / Th-2 wystąpiły w związku ze zmniejszonym krążącym estrogenem. Wycofanie hormonów z uszkodzonych tkanek wpływających na przewodnictwo aksonalne może tłumaczyć zmianę aktywności choroby, przebieg objawów podczas cyklu miesiączkowego u kobiet z SM.
Z tych wszystkich powodów badacze uważają, że różne fazy cyklu miesiączkowego zmieniają poczucie pozycji, równowagę i wykonywanie podwójnych zadań u kobiet ze stwardnieniem rozsianym. Uwzględnienie wahań hormonalnych występujących w cyklu miesiączkowym jest ważnym kryterium organizacji programu rehabilitacji i oceny pod kątem fizjoterapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie wpływu zmian hormonalnych na czucie pozycji kolana, równowagę i wykonywanie podwójnych zadań w całym cyklu menstruacyjnym u kobiet z SM.
Do badania włączono 14 kobiet ze stwardnieniem rozsianym i 13 zdrowych kobiet w tym samym wieku i płci. Badanie neurologiczne zostało przeprowadzone przy użyciu EDSS przez neurologa.
Wyczucie pozycji mierzono za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, USA). Równowagę mierzono za pomocą Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Wydajność podwójnego zadania została oceniona za pomocą testu Time Up and Go.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Indyk, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do grupy z SM były następujące: pacjentki z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznie definitywnym SM, zakresem 1-3,5 w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) i regularnym cyklem miesiączkowym (od 21 do 35 dni).
- Kryteriami włączenia do grupy kontrolnej były regularne cykle miesiączkowe, brak problemów neurologicznych, problemów ortopedycznych kończyn dolnych oraz brak stosowania jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były: pacjenci z ostrymi atakami (trzy miesiące przed badaniem), wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 25 punktów, przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych oraz problemy ortopedyczne kończyn dolnych w wywiadzie lub inne neurologiczne zaburzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą klinicznie potwierdzonego SM i zaleconym przez lekarza zakresem EDSS 1-3,5.
|
Wyczucie pozycji kolana oceniano za pomocą inklinometru cyfrowego firmy Acumar.
Każdy uczestnik został poproszony o założenie szortów i położenie się w pozycji leżącej na stole zabiegowym.
Kończyna dolna uczestnika była ustawiona w pozycji neutralnej dla ruchu zgięcia kolana.
Miejscem mocowania inklinometru cyfrowego był boczny grzbiet kości udowej i piszczelowej.
Aktywnie wspomagaliśmy kolano uczestnika w ustawieniu docelowego kąta i poprosiliśmy uczestnika o przytrzymanie go tam przez 5 sekund przed powrotem kolana do pozycji wyjściowej.
Po powrocie do pozycji wyjściowej badani próbowali powtórzyć uzyskany wcześniej kąt.
Uczestnicy wskazywali ustnie, kiedy czuli, że osiągnęli kąt i utrzymali swoją pozycję.
Procedurę tę powtórzono 3 razy dla każdej kończyny (niedominującej i dominującej).
Zmierzyliśmy bezwzględną różnicę między kątem docelowym a kątem obserwowanym i obliczyliśmy wynik błędu bezwzględnego, uśredniając wyniki z 3 prób.
Aby zmierzyć stabilność posturalną i granice stabilności, w tym badaniu wykorzystano urządzenie równoważące Biodex Balance System. Stabilność postawy: Uczestnicy skupiali się na charakterystycznym punkcie (COP, środek nacisku) na ekranie monitora. Zadaniem uczestnika było zrównoważenie ciała w taki sposób, aby kropka znalazła się w środku koła wyświetlanego na monitorze w punkcie przecięcia się osi współrzędnych. Test składał się z trzech 20-sekundowych prób, z których każda była oddzielona 10-sekundowymi przerwami. Pomiary powtórzono trzykrotnie przy otwartych/zamkniętych oczach i przeanalizowano, obliczając średnią wartość pomiarów. Granice stabilności: Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wykonanie zadań kierunkowych wyświetlanych na ekranie, z kierunkami wyświetlanymi losowo. Łącznie wykonano 3 testy w odstępach 10 s.
Do oceny wykonania zadań dwuetapowych wykorzystano test up and go (TUG).
W tym teście uczestnicy siedzieli na standardowym krześle bez podłokietników, a stożek ustawiono w odległości 3 metrów od krzesła.
Uczestników poinstruowano, aby wstali i (1) podeszli do stożka, (2) obrócili się wokół stożka, (3) wrócili do krzesła i (4) usadowili się na krześle.
Stwierdzono, że pacjenci powinni chodzić bez biegania, ale jak najszybciej.
Test TUG wykonywano początkowo bez zadania, a następnie odpowiednio z zadaniami poznawczymi i motorycznymi.
Zadanie poznawcze podane podczas testu polega na odliczeniu trzech wstecz od 100 lub policzeniu imion zaczynających się na literę „A”, a zadaniem motorycznym jest niesienie trzech szklanek wody na tacy.
Jako wynik testu rejestrowano czas, jaki upłynął między wstawaniem z krzesła a siadaniem z powrotem na krzesło.
W miarę upływu czasu spada wydajność podwójnego zadania.
|
|
Zdrowe kobiety
20 zdrowych ochotników w odpowiednim wieku i płci.
|
Wyczucie pozycji kolana oceniano za pomocą inklinometru cyfrowego firmy Acumar.
Każdy uczestnik został poproszony o założenie szortów i położenie się w pozycji leżącej na stole zabiegowym.
Kończyna dolna uczestnika była ustawiona w pozycji neutralnej dla ruchu zgięcia kolana.
Miejscem mocowania inklinometru cyfrowego był boczny grzbiet kości udowej i piszczelowej.
Aktywnie wspomagaliśmy kolano uczestnika w ustawieniu docelowego kąta i poprosiliśmy uczestnika o przytrzymanie go tam przez 5 sekund przed powrotem kolana do pozycji wyjściowej.
Po powrocie do pozycji wyjściowej badani próbowali powtórzyć uzyskany wcześniej kąt.
Uczestnicy wskazywali ustnie, kiedy czuli, że osiągnęli kąt i utrzymali swoją pozycję.
Procedurę tę powtórzono 3 razy dla każdej kończyny (niedominującej i dominującej).
Zmierzyliśmy bezwzględną różnicę między kątem docelowym a kątem obserwowanym i obliczyliśmy wynik błędu bezwzględnego, uśredniając wyniki z 3 prób.
Aby zmierzyć stabilność posturalną i granice stabilności, w tym badaniu wykorzystano urządzenie równoważące Biodex Balance System. Stabilność postawy: Uczestnicy skupiali się na charakterystycznym punkcie (COP, środek nacisku) na ekranie monitora. Zadaniem uczestnika było zrównoważenie ciała w taki sposób, aby kropka znalazła się w środku koła wyświetlanego na monitorze w punkcie przecięcia się osi współrzędnych. Test składał się z trzech 20-sekundowych prób, z których każda była oddzielona 10-sekundowymi przerwami. Pomiary powtórzono trzykrotnie przy otwartych/zamkniętych oczach i przeanalizowano, obliczając średnią wartość pomiarów. Granice stabilności: Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wykonanie zadań kierunkowych wyświetlanych na ekranie, z kierunkami wyświetlanymi losowo. Łącznie wykonano 3 testy w odstępach 10 s.
Do oceny wykonania zadań dwuetapowych wykorzystano test up and go (TUG).
W tym teście uczestnicy siedzieli na standardowym krześle bez podłokietników, a stożek ustawiono w odległości 3 metrów od krzesła.
Uczestników poinstruowano, aby wstali i (1) podeszli do stożka, (2) obrócili się wokół stożka, (3) wrócili do krzesła i (4) usadowili się na krześle.
Stwierdzono, że pacjenci powinni chodzić bez biegania, ale jak najszybciej.
Test TUG wykonywano początkowo bez zadania, a następnie odpowiednio z zadaniami poznawczymi i motorycznymi.
Zadanie poznawcze podane podczas testu polega na odliczeniu trzech wstecz od 100 lub policzeniu imion zaczynających się na literę „A”, a zadaniem motorycznym jest niesienie trzech szklanek wody na tacy.
Jako wynik testu rejestrowano czas, jaki upłynął między wstawaniem z krzesła a siadaniem z powrotem na krzesło.
W miarę upływu czasu spada wydajność podwójnego zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyczucie pozycji kolana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyczucie pozycji kolana oceniono za pomocą dwucyfrowego inklinometru firmy Acumar. Obliczono bezwzględne wyniki błędów (w stopniach) dla zgięcia kolana pod kątem 60°.
Wraz ze wzrostem wyniku błędu bezwzględnego zmniejsza się poczucie pozycji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Balansować
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby zmierzyć stabilność posturalną i granice stabilności, w tym badaniu wykorzystano urządzenie równoważące Biodex Balance System. Stabilność postawy: Test składał się z trzech 20-sekundowych prób, z których każda była oddzielona 10-sekundowymi przerwami. Pomiary powtarzano trzykrotnie przy otwartych/zamkniętych oczach i analizowano poprzez obliczenie średniej wartości pomiarów [30]. W rezultacie do celów pomiarowych wzięto pod uwagę ogólne wskaźniki stabilności. Dla tych wskaźników niska wartość wskazywała na wysoką stabilność posturalną. Granice stabilności: Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wykonanie zadań kierunkowych wyświetlanych na ekranie, z kierunkami wyświetlanymi losowo. Łącznie wykonano 3 testy w odstępach 10 sekundowych. Wyniki testu posłużyły do określenia ogólnego wyniku. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza zdolność badanych do przenoszenia środka ciężkości. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydajność podwójnego zadania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do oceny wykonania zadania dwuetapowego wykorzystano test up and go.
Test Timed up and go został przeprowadzony początkowo bez zadania, a następnie odpowiednio z zadaniami poznawczymi i motorycznymi.
Zadanie poznawcze podane podczas testu polega na odliczeniu trzech wstecz od 100 lub policzeniu imion zaczynających się na literę „A”, a zadaniem motorycznym jest niesienie trzech szklanek wody na tacy.
Jako wynik testu rejestrowano czas, jaki upłynął między wstawaniem z krzesła a siadaniem z powrotem na krzesło.
W miarę upływu czasu spada wydajność podwójnego zadania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .