- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286828
Asentoaisti, tasapaino ja kaksoistehtävien suorituskyky MS-tautia sairastavien naisten kuukautiskierron aikana
Polven asennon tunteen, tasapainon ja kahden tehtävän suorituskyvyn tutkiminen MS-tautia sairastavien naisten kuukautiskierron eri vaiheissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia MS-tautia sairastavien naisten polven asennon tunnetta, tasapainoa ja kaksoistehtävien suorittamista kuukautiskierron eri vaiheissa.
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa nuoriin ja johtaa demyelinaatioon ja hermoston rappeutumiseen. MS-tautia sairastaa enemmän naisia kuin miehiä, joiden suhde on noin 3:1. Tärkeitä sukupuolten välisiä eroja taudin etenemisessä ja tulehdusaktiivisuudessa on havaittu. Sukupuolihormonien on uskottu olevan tärkeä rooli tässä tilassa. On kuitenkin syytä huomata, että sukupuolihormonit eivät vaikuta vain lisääntymiseen (kuukautiset/raskaus), vaan niillä on myös suoria vaikutuksia hermostoon ja immuunijärjestelmään. Neurologisessa ryhmässä, erityisesti MS-potilailla, tiedetään hyvin, että kuukautiskierron eri vaiheiden hormonaaliset vaihtelut voivat vaikuttaa taudin aktiivisuuteen, etenemiseen ja oireisiin. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että estrogeenin ja progesteronin vaihtelut kuukautiskierron aikana voivat vaikuttaa useisiin neurologisiin toimintoihin. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin enimmäkseen subjektiivisia, potilasraporttien muodossa ja rajoitettu määrä. Smith ja Studd raportoivat, että taudin vakavuus lisääntyi ennen kuukautisia, kun Th-1 / Th-2-tasapainossa tapahtui muutoksia verenkierron alentuneen estrogeenin yhteydessä. Hormonien poistuminen vaurioituneesta kudoksesta, joka vaikuttaa aksonin johtumiseen, voi selittää sairauden aktiivisuuden muutoksen, oireet kuukautiskierron aikana MS-tautia sairastavilla naisilla.
Kaikista näistä syistä tutkijat uskovat, että kuukautiskierron eri vaiheet muuttavat asennon tajua, tasapainoa ja kaksoistehtävien suorittamista MS-tautia sairastavilla naisilla. Kuukautiskierron hormonaalisen vaihtelun huomioiminen on tärkeä kriteeri kuntoutusohjelman järjestämisessä ja fysioterapian arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää hormonaalisten muutosten vaikutus polven asennon tunteeseen, tasapainoon ja kaksoistehtävien suoritukseen koko kuukautiskierron aikana MS-tautia sairastavilla naisilla.
Tutkimukseen osallistui 14 MS-tautia sairastavaa naista ja 13 tervettä naista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat. Neurologi teki neurologisen tutkimuksen EDSS:llä.
Asennon tunnistus mitattiin Acumar dual Digital -kaltevuusmittarilla (Acu360, Acumar, Lafayette, USA). Tasapaino mitattiin Biodex Balance Systemillä (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Kaksoistehtävän suorituskykyä arvioitiin Time Up and Go -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Turkki, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-ryhmän mukaanottokriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilla on vahvistettu kliinisesti selvä MS-diagnoosi, lääkärin antama laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 1-3,5 ja joilla on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää).
- Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit olivat säännöllinen kuukautiskierto, ei neurologisia ongelmia, alaraajojen ortopedisia ongelmia eikä ehkäisyvälineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla oli akuutteja kohtauksia (kolme kuukautta ennen tutkimusta), MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on alle 25 pistettä, he ottavat suun kautta otettavia ehkäisyaineita ja joilla on ollut ortopedisia alaraajaongelmia tai muita neurologisia ongelmia. häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on multippeliskleroosi
Potilaat, joilla on vahvistettu kliinisesti selvä MS-tauti ja lääkärin määräämä EDSS-alue 1-3,5.
|
Polven asennon tunnetta arvioitiin Acumar dual digitaalisella kaltevuusmittarilla.
Jokaista osallistujaa pyydettiin pukeutumaan shortseihin ja makaamaan makuuasennossa hoitopöydälle.
Osallistujan alaraaja asetettiin neutraaliin polven koukistusliikettä varten.
Digitaalisen kaltevuusmittarin kiinnityspaikka oli reisiluun ja sääriluun lateraalinen harjanne.
Autettiin aktiivisesti osallistujan polvea kohdekulmaan ja pyysimme osallistujaa pitämään sitä siinä 5 sekuntia ennen polven palauttamista lähtöasentoon.
Palattuaan lähtöasentoon osallistujat yrittivät toistaa aiemmin saavutetun kulman.
Osallistujat ilmoittivat suullisesti, milloin he tunsivat saavuttaneensa kulman ja pitäneensä asemansa.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa jokaiselle raajalle (ei-dominoiva ja hallitseva).
Mittasimme absoluuttisen eron kohdekulman ja havaitun kulman välillä ja laskemme absoluuttisen virhepisteen laskemalla 3 kokeen keskiarvon.
Tässä tutkimuksessa asennon vakauden ja vakauden rajojen mittaamiseen käytettiin tasapainolaitetta, Biodex Balance System -järjestelmää. Asennon vakaus: Osallistujat keskittyivät tyypilliseen pisteeseen (COP, paineen keskipiste) näyttöruudulla. Osallistujan tehtävänä oli tasapainottaa kehoa siten, että piste oli monitorissa näkyvän ympyrän keskellä koordinaattiakselien leikkauspisteessä. Testi koostui kolmesta 20 sekunnin kokeesta, joista jokainen erotettiin 10 sekunnin tauolla. Mittaukset toistettiin kolme kertaa heidän silmiensä ollessa auki/suljettuina ja analysoitiin laskemalla mittausten keskiarvo. Vakauden rajat: Osallistujia pyydetään suorittamaan näytöllä näkyvät suuntatehtävät mahdollisimman nopeasti siten, että ohjeet näytetään satunnaisesti. Testejä tehtiin yhteensä 3 10 sekunnin välein.
Kaksitehtävän suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ajastettua ja mene-testiä (TUG).
Tätä testiä varten osallistujat istuivat tavallisella käsivarrettomalla tuolilla ja kartio asetettiin 3 metrin päähän tuolista.
Osallistujia kehotettiin nousemaan seisomaan ja (1) kävelemään kartiota kohti, (2) kääntymään kartion ympäri, (3) kävelemään takaisin tuolille ja (4) istumaan takaisin tuolille.
Todettiin, että potilaiden tulisi kävellä juoksematta, mutta mahdollisimman nopeasti.
TUG-testi suoritettiin aluksi ilman tehtävää ja sitten kognitiivisilla ja motorisilla tehtävillä.
Kokeen aikana annettu kognitiivinen tehtävä on kolmen taaksepäin 100:sta tai "A"-kirjaimella alkavien nimien laskeminen ja motorisena tehtävänä on kantaa kolme lasillista vettä tarjottimella.
Aika, joka kuluu tuolilta nousemisen ja selkänojaan istumisen välillä, kirjattiin testitulokseen.
Kun aika pitenee, kahden tehtävän suorituskyky heikkenee.
|
|
Terveet naiset
20 tervettä vapaaehtoista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat.
|
Polven asennon tunnetta arvioitiin Acumar dual digitaalisella kaltevuusmittarilla.
Jokaista osallistujaa pyydettiin pukeutumaan shortseihin ja makaamaan makuuasennossa hoitopöydälle.
Osallistujan alaraaja asetettiin neutraaliin polven koukistusliikettä varten.
Digitaalisen kaltevuusmittarin kiinnityspaikka oli reisiluun ja sääriluun lateraalinen harjanne.
Autettiin aktiivisesti osallistujan polvea kohdekulmaan ja pyysimme osallistujaa pitämään sitä siinä 5 sekuntia ennen polven palauttamista lähtöasentoon.
Palattuaan lähtöasentoon osallistujat yrittivät toistaa aiemmin saavutetun kulman.
Osallistujat ilmoittivat suullisesti, milloin he tunsivat saavuttaneensa kulman ja pitäneensä asemansa.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa jokaiselle raajalle (ei-dominoiva ja hallitseva).
Mittasimme absoluuttisen eron kohdekulman ja havaitun kulman välillä ja laskemme absoluuttisen virhepisteen laskemalla 3 kokeen keskiarvon.
Tässä tutkimuksessa asennon vakauden ja vakauden rajojen mittaamiseen käytettiin tasapainolaitetta, Biodex Balance System -järjestelmää. Asennon vakaus: Osallistujat keskittyivät tyypilliseen pisteeseen (COP, paineen keskipiste) näyttöruudulla. Osallistujan tehtävänä oli tasapainottaa kehoa siten, että piste oli monitorissa näkyvän ympyrän keskellä koordinaattiakselien leikkauspisteessä. Testi koostui kolmesta 20 sekunnin kokeesta, joista jokainen erotettiin 10 sekunnin tauolla. Mittaukset toistettiin kolme kertaa heidän silmiensä ollessa auki/suljettuina ja analysoitiin laskemalla mittausten keskiarvo. Vakauden rajat: Osallistujia pyydetään suorittamaan näytöllä näkyvät suuntatehtävät mahdollisimman nopeasti siten, että ohjeet näytetään satunnaisesti. Testejä tehtiin yhteensä 3 10 sekunnin välein.
Kaksitehtävän suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ajastettua ja mene-testiä (TUG).
Tätä testiä varten osallistujat istuivat tavallisella käsivarrettomalla tuolilla ja kartio asetettiin 3 metrin päähän tuolista.
Osallistujia kehotettiin nousemaan seisomaan ja (1) kävelemään kartiota kohti, (2) kääntymään kartion ympäri, (3) kävelemään takaisin tuolille ja (4) istumaan takaisin tuolille.
Todettiin, että potilaiden tulisi kävellä juoksematta, mutta mahdollisimman nopeasti.
TUG-testi suoritettiin aluksi ilman tehtävää ja sitten kognitiivisilla ja motorisilla tehtävillä.
Kokeen aikana annettu kognitiivinen tehtävä on kolmen taaksepäin 100:sta tai "A"-kirjaimella alkavien nimien laskeminen ja motorisena tehtävänä on kantaa kolme lasillista vettä tarjottimella.
Aika, joka kuluu tuolilta nousemisen ja selkänojaan istumisen välillä, kirjattiin testitulokseen.
Kun aika pitenee, kahden tehtävän suorituskyky heikkenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven asennon tunne
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Polven asennon tunnistus arvioitiin Acumar dual Digital -kaltevuusmittarilla. Absoluuttiset virhepisteet (asteina) polven taivutukselle 60°:ssa laskettiin.
Kun absoluuttinen virhepistemäärä kasvaa, sijainnin taju heikkenee.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Saldo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa asennon vakauden ja vakauden rajojen mittaamiseen käytettiin tasapainolaitetta, Biodex Balance System -järjestelmää. Asennon vakaus: Testi koostui kolmesta 20 sekunnin kokeesta, joista jokainen erotti 10 sekunnin tauot. Mittaukset toistettiin kolme kertaa heidän silmänsä ollessa auki/suljettuina ja analysoitiin laskemalla mittausten keskiarvo [30]. Tämän seurauksena kokonaisstabiilisuusindeksit otettiin huomioon mittaustarkoituksiin. Näille indekseille alhainen arvo osoitti suurta asennon vakautta. Vakauden rajat: Osallistujia pyydetään suorittamaan näytöllä näkyvät suuntatehtävät mahdollisimman nopeasti siten, että ohjeet näytetään satunnaisesti. Testejä tehtiin yhteensä 3 10 sekunnin välein. Testituloksia käytettiin kokonaispistemäärän määrittämiseen. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä paremmin koehenkilöillä on kyky siirtää painopistettä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaksoistehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ajastettu ja mene -testiä käytettiin kaksoistehtävän suorituskyvyn arvioinnissa.
Timed up and go -testi suoritettiin aluksi ilman tehtävää ja sitten kognitiivisilla ja motorisilla tehtävillä.
Kokeen aikana annettu kognitiivinen tehtävä on kolmen taaksepäin 100:sta tai "A"-kirjaimella alkavien nimien laskeminen ja motorisena tehtävänä on kantaa kolme lasillista vettä tarjottimella.
Aika, joka kuluu tuolilta nousemisen ja selkänojaan istumisen välillä, kirjattiin testitulokseen.
Kun aika pitenee, kahden tehtävän suorituskyky heikkenee.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .