- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286828
Sentido de posición, equilibrio y desempeño de tareas duales en el ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple
Una investigación sobre el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en diferentes fases del ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio fue investigar el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en diferentes fases del ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que afecta a los jóvenes y provoca desmielinización y neurodegeneración. La EM afecta más a las mujeres que a los hombres con una proporción aproximada de 3:1. Se han observado importantes diferencias de género en la progresión y la actividad inflamatoria de la enfermedad. Se cree que las hormonas sexuales juegan un papel importante en esta condición. Sin embargo, vale la pena señalar que las hormonas sexuales no solo afectan la reproducción (menstruación/embarazo), sino que también tienen efectos directos sobre el sistema nervioso e inmunológico. En el grupo neurológico, especialmente en pacientes con EM, es bien sabido que la actividad, el curso y los síntomas de la enfermedad pueden verse influidos por las fluctuaciones hormonales en las diferentes fases del ciclo menstrual. Estudios previos han informado que la variación de estrógeno y progesterona durante el ciclo menstrual puede tener un efecto sobre varias funciones neurológicas. Sin embargo, estos estudios son en su mayoría subjetivos, en forma de informes de pacientes y en números limitados. Smith y Studd informaron que hubo un aumento premenstrual en la gravedad de la enfermedad a medida que ocurrieron cambios en el equilibrio Th-1 / Th-2 en asociación con la disminución del estrógeno circulante. La extracción de hormonas de los tejidos dañados que afectan la conducción axonal puede explicar el cambio en la actividad de la enfermedad y los síntomas del curso durante el ciclo menstrual en mujeres con EM.
Por todas estas razones, los investigadores creen que las diferentes fases del ciclo menstrual cambian el sentido de la posición, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en mujeres con EM. Considerar las fluctuaciones hormonales que ocurren en el ciclo menstrual es un criterio importante para organizar el programa de rehabilitación y evaluación en términos de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue determinar el efecto de los cambios hormonales en el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales a lo largo del ciclo menstrual en mujeres con EM.
Se incluyeron en el estudio 14 mujeres con EM y 13 mujeres sanas de la misma edad y sexo. Un neurólogo realizó un examen neurológico utilizando el EDSS.
El sentido de posición se midió con un inclinómetro digital dual Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, EE. UU.). El equilibrio se midió con Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.). El rendimiento de tareas duales se evaluó con la prueba Time Up and Go.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Pavo, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión del grupo de EM fueron los siguientes: pacientes con un diagnóstico confirmado de EM clínicamente definitiva, rango de 1 a 3,5 de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) administrada por un médico y que tuvieran un ciclo menstrual regular (entre 21 y 35 días).
- Los criterios de inclusión del grupo de control fueron tener un ciclo menstrual regular y no tener problemas neurológicos, problemas ortopédicos en las extremidades inferiores y no usar ningún agente anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: pacientes con ataques agudos (tres meses antes del estudio), una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 25 puntos, que toman anticonceptivos orales y antecedentes de problemas ortopédicos en las extremidades inferiores u otros problemas neurológicos. trastornos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con esclerosis múltiple
Pacientes con diagnóstico confirmado de EM clínicamente definida y rango de EDSS administrado por un médico de 1-3.5.
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El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar.
Se pidió a cada participante que usara pantalones cortos y que se acostara en la mesa de tratamiento en posición supina.
La extremidad inferior del participante se colocó en posición neutral para el movimiento de flexión de la rodilla.
La ubicación del accesorio del inclinómetro digital fue la cresta lateral del fémur y la tibia.
Ayudamos activamente a la rodilla del participante al ángulo objetivo y le pedimos que la mantuviera allí durante 5 segundos antes de devolver la rodilla a la posición inicial.
Después de regresar a la posición inicial, los participantes intentaron repetir el ángulo obtenido anteriormente.
Los participantes indicaron verbalmente cuando sintieron que habían alcanzado el ángulo y mantuvieron su posición.
Este procedimiento se repitió 3 veces para cada miembro (no dominante y dominante).
Medimos la diferencia absoluta entre el ángulo objetivo y el ángulo observado y calculamos la puntuación de error absoluta promediando los 3 intentos.
Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex. Estabilidad Postural: Los participantes estaban enfocados en un punto característico (COP, centro de presión) en la pantalla del monitor. La tarea del participante era equilibrar el cuerpo de tal manera que el punto estuviera en el centro de un círculo que se mostraba en el monitor en el punto de intersección de los ejes de coordenadas. La prueba consistió en tres intentos de 20 segundos, cada uno separado por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones. Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 s.
Se utilizó la prueba timed up and go (TUG) en la evaluación del desempeño de tareas duales.
Para esta prueba, los participantes se sentaron en una silla estándar sin brazos y se colocó un cono a 3 metros de la silla.
Se instruyó a los participantes para que se pusieran de pie y (1) caminaran hacia el cono, (2) giraran alrededor del cono, (3) caminaran de regreso a la silla y (4) se sentaran en la silla.
Se indicó que los pacientes deben caminar sin correr pero lo más rápido posible.
La prueba TUG se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente.
La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja.
El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba.
A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.
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Hembras sanas
20 voluntarios sanos con edades y géneros coincidentes.
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El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar.
Se pidió a cada participante que usara pantalones cortos y que se acostara en la mesa de tratamiento en posición supina.
La extremidad inferior del participante se colocó en posición neutral para el movimiento de flexión de la rodilla.
La ubicación del accesorio del inclinómetro digital fue la cresta lateral del fémur y la tibia.
Ayudamos activamente a la rodilla del participante al ángulo objetivo y le pedimos que la mantuviera allí durante 5 segundos antes de devolver la rodilla a la posición inicial.
Después de regresar a la posición inicial, los participantes intentaron repetir el ángulo obtenido anteriormente.
Los participantes indicaron verbalmente cuando sintieron que habían alcanzado el ángulo y mantuvieron su posición.
Este procedimiento se repitió 3 veces para cada miembro (no dominante y dominante).
Medimos la diferencia absoluta entre el ángulo objetivo y el ángulo observado y calculamos la puntuación de error absoluta promediando los 3 intentos.
Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex. Estabilidad Postural: Los participantes estaban enfocados en un punto característico (COP, centro de presión) en la pantalla del monitor. La tarea del participante era equilibrar el cuerpo de tal manera que el punto estuviera en el centro de un círculo que se mostraba en el monitor en el punto de intersección de los ejes de coordenadas. La prueba consistió en tres intentos de 20 segundos, cada uno separado por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones. Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 s.
Se utilizó la prueba timed up and go (TUG) en la evaluación del desempeño de tareas duales.
Para esta prueba, los participantes se sentaron en una silla estándar sin brazos y se colocó un cono a 3 metros de la silla.
Se instruyó a los participantes para que se pusieran de pie y (1) caminaran hacia el cono, (2) giraran alrededor del cono, (3) caminaran de regreso a la silla y (4) se sentaran en la silla.
Se indicó que los pacientes deben caminar sin correr pero lo más rápido posible.
La prueba TUG se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente.
La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja.
El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba.
A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de la posición de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar. Se calcularon las puntuaciones de error absoluto (en grados) para la flexión de la rodilla a 60°.
A medida que aumenta la puntuación de error absoluto, disminuye el sentido de posición.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Balance
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex. Estabilidad postural: la prueba consistió en tres pruebas de 20 segundos, cada una separada por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones [30]. Como resultado, los índices de estabilidad general se tuvieron en cuenta para fines de medición. Para estos índices, un valor bajo indicaba una alta estabilidad postural. Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 segundos. Los resultados de la prueba se utilizaron para determinar una puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la capacidad de los sujetos para transferir el centro de gravedad. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rendimiento de tareas duales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La prueba timed up and go se utilizó en la evaluación del desempeño de tareas duales.
La prueba Timed Up and Go se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente.
La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja.
El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba.
A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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