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Sentido de posición, equilibrio y desempeño de tareas duales en el ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple

23 de mayo de 2020 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University

Una investigación sobre el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en diferentes fases del ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio fue investigar el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en diferentes fases del ciclo menstrual en mujeres con esclerosis múltiple.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que afecta a los jóvenes y provoca desmielinización y neurodegeneración. La EM afecta más a las mujeres que a los hombres con una proporción aproximada de 3:1. Se han observado importantes diferencias de género en la progresión y la actividad inflamatoria de la enfermedad. Se cree que las hormonas sexuales juegan un papel importante en esta condición. Sin embargo, vale la pena señalar que las hormonas sexuales no solo afectan la reproducción (menstruación/embarazo), sino que también tienen efectos directos sobre el sistema nervioso e inmunológico. En el grupo neurológico, especialmente en pacientes con EM, es bien sabido que la actividad, el curso y los síntomas de la enfermedad pueden verse influidos por las fluctuaciones hormonales en las diferentes fases del ciclo menstrual. Estudios previos han informado que la variación de estrógeno y progesterona durante el ciclo menstrual puede tener un efecto sobre varias funciones neurológicas. Sin embargo, estos estudios son en su mayoría subjetivos, en forma de informes de pacientes y en números limitados. Smith y Studd informaron que hubo un aumento premenstrual en la gravedad de la enfermedad a medida que ocurrieron cambios en el equilibrio Th-1 / Th-2 en asociación con la disminución del estrógeno circulante. La extracción de hormonas de los tejidos dañados que afectan la conducción axonal puede explicar el cambio en la actividad de la enfermedad y los síntomas del curso durante el ciclo menstrual en mujeres con EM.

Por todas estas razones, los investigadores creen que las diferentes fases del ciclo menstrual cambian el sentido de la posición, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en mujeres con EM. Considerar las fluctuaciones hormonales que ocurren en el ciclo menstrual es un criterio importante para organizar el programa de rehabilitación y evaluación en términos de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue determinar el efecto de los cambios hormonales en el sentido de la posición de la rodilla, el equilibrio y el desempeño de tareas duales a lo largo del ciclo menstrual en mujeres con EM.

Se incluyeron en el estudio 14 mujeres con EM y 13 mujeres sanas de la misma edad y sexo. Un neurólogo realizó un examen neurológico utilizando el EDSS.

El sentido de posición se midió con un inclinómetro digital dual Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, EE. UU.). El equilibrio se midió con Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.). El rendimiento de tareas duales se evaluó con la prueba Time Up and Go.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Esenboğa
      • Ankara, Esenboğa, Pavo, 06970
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

tener un ciclo menstrual regular mujeres con EM y mujeres sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión del grupo de EM fueron los siguientes: pacientes con un diagnóstico confirmado de EM clínicamente definitiva, rango de 1 a 3,5 de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) administrada por un médico y que tuvieran un ciclo menstrual regular (entre 21 y 35 días).
  • Los criterios de inclusión del grupo de control fueron tener un ciclo menstrual regular y no tener problemas neurológicos, problemas ortopédicos en las extremidades inferiores y no usar ningún agente anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron: pacientes con ataques agudos (tres meses antes del estudio), una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 25 puntos, que toman anticonceptivos orales y antecedentes de problemas ortopédicos en las extremidades inferiores u otros problemas neurológicos. trastornos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con esclerosis múltiple
Pacientes con diagnóstico confirmado de EM clínicamente definida y rango de EDSS administrado por un médico de 1-3.5.
El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar. Se pidió a cada participante que usara pantalones cortos y que se acostara en la mesa de tratamiento en posición supina. La extremidad inferior del participante se colocó en posición neutral para el movimiento de flexión de la rodilla. La ubicación del accesorio del inclinómetro digital fue la cresta lateral del fémur y la tibia. Ayudamos activamente a la rodilla del participante al ángulo objetivo y le pedimos que la mantuviera allí durante 5 segundos antes de devolver la rodilla a la posición inicial. Después de regresar a la posición inicial, los participantes intentaron repetir el ángulo obtenido anteriormente. Los participantes indicaron verbalmente cuando sintieron que habían alcanzado el ángulo y mantuvieron su posición. Este procedimiento se repitió 3 veces para cada miembro (no dominante y dominante). Medimos la diferencia absoluta entre el ángulo objetivo y el ángulo observado y calculamos la puntuación de error absoluta promediando los 3 intentos.

Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex.

Estabilidad Postural: Los participantes estaban enfocados en un punto característico (COP, centro de presión) en la pantalla del monitor. La tarea del participante era equilibrar el cuerpo de tal manera que el punto estuviera en el centro de un círculo que se mostraba en el monitor en el punto de intersección de los ejes de coordenadas. La prueba consistió en tres intentos de 20 segundos, cada uno separado por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones.

Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 s.

Se utilizó la prueba timed up and go (TUG) en la evaluación del desempeño de tareas duales. Para esta prueba, los participantes se sentaron en una silla estándar sin brazos y se colocó un cono a 3 metros de la silla. Se instruyó a los participantes para que se pusieran de pie y (1) caminaran hacia el cono, (2) giraran alrededor del cono, (3) caminaran de regreso a la silla y (4) se sentaran en la silla. Se indicó que los pacientes deben caminar sin correr pero lo más rápido posible. La prueba TUG se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente. La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja. El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba. A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.
Hembras sanas
20 voluntarios sanos con edades y géneros coincidentes.
El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar. Se pidió a cada participante que usara pantalones cortos y que se acostara en la mesa de tratamiento en posición supina. La extremidad inferior del participante se colocó en posición neutral para el movimiento de flexión de la rodilla. La ubicación del accesorio del inclinómetro digital fue la cresta lateral del fémur y la tibia. Ayudamos activamente a la rodilla del participante al ángulo objetivo y le pedimos que la mantuviera allí durante 5 segundos antes de devolver la rodilla a la posición inicial. Después de regresar a la posición inicial, los participantes intentaron repetir el ángulo obtenido anteriormente. Los participantes indicaron verbalmente cuando sintieron que habían alcanzado el ángulo y mantuvieron su posición. Este procedimiento se repitió 3 veces para cada miembro (no dominante y dominante). Medimos la diferencia absoluta entre el ángulo objetivo y el ángulo observado y calculamos la puntuación de error absoluta promediando los 3 intentos.

Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex.

Estabilidad Postural: Los participantes estaban enfocados en un punto característico (COP, centro de presión) en la pantalla del monitor. La tarea del participante era equilibrar el cuerpo de tal manera que el punto estuviera en el centro de un círculo que se mostraba en el monitor en el punto de intersección de los ejes de coordenadas. La prueba consistió en tres intentos de 20 segundos, cada uno separado por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones.

Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 s.

Se utilizó la prueba timed up and go (TUG) en la evaluación del desempeño de tareas duales. Para esta prueba, los participantes se sentaron en una silla estándar sin brazos y se colocó un cono a 3 metros de la silla. Se instruyó a los participantes para que se pusieran de pie y (1) caminaran hacia el cono, (2) giraran alrededor del cono, (3) caminaran de regreso a la silla y (4) se sentaran en la silla. Se indicó que los pacientes deben caminar sin correr pero lo más rápido posible. La prueba TUG se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente. La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja. El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba. A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de la posición de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El sentido de la posición de la rodilla se evaluó con un inclinómetro digital dual Acumar. Se calcularon las puntuaciones de error absoluto (en grados) para la flexión de la rodilla a 60°. A medida que aumenta la puntuación de error absoluto, disminuye el sentido de posición.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Balance
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Para medir la estabilidad postural y los límites de estabilidad, este estudio utilizó un dispositivo de equilibrio, el sistema de equilibrio Biodex.

Estabilidad postural: la prueba consistió en tres pruebas de 20 segundos, cada una separada por descansos de 10 segundos. Las mediciones se repitieron tres veces mientras sus ojos estaban abiertos/cerrados y se analizaron calculando el valor promedio de las mediciones [30]. Como resultado, los índices de estabilidad general se tuvieron en cuenta para fines de medición. Para estos índices, un valor bajo indicaba una alta estabilidad postural.

Límites de estabilidad: se pide a los participantes que completen las tareas direccionales que se muestran en una pantalla lo más rápido posible, con las direcciones que se muestran al azar. Se realizaron un total de 3 pruebas, a intervalos de 10 segundos. Los resultados de la prueba se utilizaron para determinar una puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la capacidad de los sujetos para transferir el centro de gravedad.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Rendimiento de tareas duales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba timed up and go se utilizó en la evaluación del desempeño de tareas duales. La prueba Timed Up and Go se realizó inicialmente sin tarea, y luego con tareas cognitivas y motoras, respectivamente. La tarea cognitiva dada durante la prueba es contar tres hacia atrás desde 100 o contar los nombres que comienzan con la letra "A", y la tarea motora dada es llevar tres vasos de agua en una bandeja. El tiempo transcurrido entre levantarse de la silla y volver a sentarse en la silla se registró como resultado de la prueba. A medida que aumenta el tiempo, disminuye el rendimiento de la tarea dual.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Sentido de posición

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