- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286828
Senso de Posição, Equilíbrio e Desempenho de Dupla Tarefa no Ciclo Menstrual em Mulheres com Esclerose Múltipla
Uma investigação do senso de posição do joelho, equilíbrio e desempenho de tarefas duplas em diferentes fases do ciclo menstrual em mulheres com esclerose múltipla
O objetivo deste estudo foi investigar o senso de posição do joelho, equilíbrio e desempenho de dupla tarefa em diferentes fases do ciclo menstrual em mulheres com esclerose múltipla.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central (SNC) que afeta jovens e leva à desmielinização e neurodegeneração. A EM afeta mais as mulheres do que os homens, com uma proporção de aproximadamente 3:1. Foram observadas importantes diferenças de gênero na progressão e na atividade inflamatória da doença. Acredita-se que os hormônios sexuais desempenhem um papel importante nessa condição. É importante notar, no entanto, que os hormônios sexuais não afetam apenas a reprodução (menstruação/gravidez), mas também têm efeitos diretos no sistema nervoso e imunológico. No grupo neurológico, especialmente em pacientes com EM, é bem conhecido que a atividade, o curso e os sintomas da doença podem ser influenciados por flutuações hormonais em diferentes fases do ciclo menstrual. Estudos anteriores relataram que a variação de estrogênio e progesterona durante o ciclo menstrual pode afetar várias funções neurológicas. No entanto, esses estudos são em sua maioria subjetivos, na forma de relatos de pacientes e em número limitado. Smith e Studd relataram que houve um aumento pré-menstrual na gravidade da doença, pois ocorreram alterações no equilíbrio Th-1 / Th-2 em associação com a diminuição do estrogênio circulante. A retirada de hormônios de tecidos danificados que afetam a condução axonal pode explicar a mudança na atividade da doença, sintomas de curso durante o ciclo menstrual em mulheres com EM.
Por todas essas razões, os pesquisadores acreditam que as diferentes fases do ciclo menstrual alteram o senso de posição, o equilíbrio e o desempenho de tarefas duplas em mulheres com EM. Considerando as flutuações hormonais ocorridas no ciclo menstrual, é um critério importante para a organização do programa de reabilitação e avaliação em termos de fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito das alterações hormonais no senso de posição do joelho, equilíbrio e desempenho de dupla tarefa ao longo do ciclo menstrual em mulheres com EM.
14 mulheres com esclerose múltipla e 13 mulheres saudáveis com idades e sexos correspondentes foram incluídas no estudo. Um exame neurológico foi realizado usando o EDSS por um neurologista.
O senso de posição foi medido com o inclinômetro digital duplo Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, EUA). O equilíbrio foi medido com o Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA). O desempenho em dupla tarefa foi avaliado com o teste Time Up and Go.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Peru, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão do grupo de EM foram os seguintes: pacientes com diagnóstico confirmado de EM clinicamente definitiva, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) administrada pelo médico na faixa de 1-3,5 e ciclo menstrual regular (entre 21-35 dias).
- Os critérios de inclusão do grupo controle foram ter ciclo menstrual regular e não ter problemas neurológicos, problemas ortopédicos nas extremidades inferiores e não usar nenhum agente contraceptivo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram: pacientes com ataques agudos (três meses antes do estudo), pontuação inferior a 25 pontos no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), uso de anticoncepcionais orais e histórico de problemas ortopédicos nas extremidades inferiores ou outros problemas neurológicos transtornos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com Esclerose Múltipla
Pacientes com diagnóstico confirmado de EM clinicamente definida e intervalo de EDSS administrado pelo médico de 1-3,5.
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O senso de posição do joelho foi avaliado com um inclinômetro digital duplo Acumar.
Cada participante foi solicitado a usar shorts e deitar-se na mesa de tratamento em posição supina.
A extremidade inferior do participante foi posicionada em posição neutra para o movimento de flexão do joelho.
A colocação do acessório do inclinômetro digital foi a crista lateral do fêmur e da tíbia.
Auxiliamos ativamente o joelho do participante até o ângulo alvo e pedimos ao participante para segurá-lo por 5 segundos antes de retornar o joelho à posição inicial.
Após retornarem à posição inicial, os participantes tentavam repetir o ângulo previamente obtido.
Os participantes indicaram verbalmente quando sentiram que haviam alcançado o ângulo e mantido sua posição.
Este procedimento foi repetido 3 vezes para cada membro (não dominante e dominante).
Medimos a diferença absoluta entre o ângulo alvo e o ângulo observado e calculamos a pontuação de erro absoluto pela média das 3 tentativas.
Para medir a estabilidade postural e os Limites de Estabilidade, este estudo utilizou um dispositivo de equilíbrio, o Biodex Balance System. Estabilidade Postural: Os participantes foram focados em um ponto característico (COP, centro de pressão) na tela do monitor. A tarefa do participante era equilibrar o corpo de forma que o ponto ficasse no centro de um círculo exibido no monitor no ponto de interseção dos eixos coordenados. O teste consistia em três tentativas de 20 segundos, cada uma separada por intervalos de 10 segundos. As medidas foram repetidas três vezes com os olhos abertos/fechados e analisadas pelo cálculo do valor médio das medidas. Limites de Estabilidade: Os participantes são solicitados a completar as tarefas direcionais exibidas em uma tela o mais rápido possível, com as direções exibidas aleatoriamente. Foram realizados 3 testes no total, com intervalos de 10 s.
O timed up and go test (TUG) foi utilizado na avaliação do desempenho em dupla tarefa.
Para este teste, os participantes foram sentados em uma cadeira padrão sem braços e um cone foi colocado a 3 metros de distância da cadeira.
Os participantes foram instruídos a se levantar e (1) caminhar em direção ao cone, (2) virar o cone, (3) caminhar de volta para a cadeira e (4) sentar na cadeira.
Foi declarado que os pacientes deveriam andar sem correr, mas o mais rápido possível.
O teste TUG foi realizado inicialmente sem tarefa e depois com tarefas cognitivas e motoras, respectivamente.
A tarefa cognitiva dada durante o teste é contar três de trás para frente a partir de 100 ou contar os nomes iniciados com a letra "A", e a tarefa motora dada é carregar três copos de água em uma bandeja.
O tempo decorrido entre levantar-se da cadeira e voltar a sentar-se na cadeira foi registrado como resultado do teste.
À medida que o tempo aumenta, o desempenho da tarefa dupla diminui.
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Fêmeas Saudáveis
20 voluntários saudáveis com idades e sexos correspondentes.
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O senso de posição do joelho foi avaliado com um inclinômetro digital duplo Acumar.
Cada participante foi solicitado a usar shorts e deitar-se na mesa de tratamento em posição supina.
A extremidade inferior do participante foi posicionada em posição neutra para o movimento de flexão do joelho.
A colocação do acessório do inclinômetro digital foi a crista lateral do fêmur e da tíbia.
Auxiliamos ativamente o joelho do participante até o ângulo alvo e pedimos ao participante para segurá-lo por 5 segundos antes de retornar o joelho à posição inicial.
Após retornarem à posição inicial, os participantes tentavam repetir o ângulo previamente obtido.
Os participantes indicaram verbalmente quando sentiram que haviam alcançado o ângulo e mantido sua posição.
Este procedimento foi repetido 3 vezes para cada membro (não dominante e dominante).
Medimos a diferença absoluta entre o ângulo alvo e o ângulo observado e calculamos a pontuação de erro absoluto pela média das 3 tentativas.
Para medir a estabilidade postural e os Limites de Estabilidade, este estudo utilizou um dispositivo de equilíbrio, o Biodex Balance System. Estabilidade Postural: Os participantes foram focados em um ponto característico (COP, centro de pressão) na tela do monitor. A tarefa do participante era equilibrar o corpo de forma que o ponto ficasse no centro de um círculo exibido no monitor no ponto de interseção dos eixos coordenados. O teste consistia em três tentativas de 20 segundos, cada uma separada por intervalos de 10 segundos. As medidas foram repetidas três vezes com os olhos abertos/fechados e analisadas pelo cálculo do valor médio das medidas. Limites de Estabilidade: Os participantes são solicitados a completar as tarefas direcionais exibidas em uma tela o mais rápido possível, com as direções exibidas aleatoriamente. Foram realizados 3 testes no total, com intervalos de 10 s.
O timed up and go test (TUG) foi utilizado na avaliação do desempenho em dupla tarefa.
Para este teste, os participantes foram sentados em uma cadeira padrão sem braços e um cone foi colocado a 3 metros de distância da cadeira.
Os participantes foram instruídos a se levantar e (1) caminhar em direção ao cone, (2) virar o cone, (3) caminhar de volta para a cadeira e (4) sentar na cadeira.
Foi declarado que os pacientes deveriam andar sem correr, mas o mais rápido possível.
O teste TUG foi realizado inicialmente sem tarefa e depois com tarefas cognitivas e motoras, respectivamente.
A tarefa cognitiva dada durante o teste é contar três de trás para frente a partir de 100 ou contar os nomes iniciados com a letra "A", e a tarefa motora dada é carregar três copos de água em uma bandeja.
O tempo decorrido entre levantar-se da cadeira e voltar a sentar-se na cadeira foi registrado como resultado do teste.
À medida que o tempo aumenta, o desempenho da tarefa dupla diminui.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentido da posição do joelho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A percepção da posição do joelho foi avaliada com um inclinômetro digital duplo Acumar. Os escores de erro absoluto (em graus) para a flexão do joelho a 60° foram calculados.
À medida que a pontuação de erro absoluto aumenta, o senso de posição diminui.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Equilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para medir a estabilidade postural e os Limites de Estabilidade, este estudo utilizou um dispositivo de equilíbrio, o Biodex Balance System. Estabilidade Postural: O teste consistiu em três tentativas de 20 segundos, cada uma separada por intervalos de 10 segundos. As medidas foram repetidas três vezes com os olhos abertos/fechados e analisadas calculando-se o valor médio das medidas [30]. Como resultado, os índices de estabilidade geral foram levados em consideração para fins de medição. Para esses índices, um valor baixo indica alta estabilidade postural. Limites de Estabilidade: Os participantes são solicitados a completar as tarefas direcionais exibidas em uma tela o mais rápido possível, com as direções exibidas aleatoriamente. Um total de 3 testes foram realizados, em intervalos de 10 segundos. Os resultados do teste foram usados para determinar uma pontuação total. Quanto maior a pontuação total, melhor a capacidade dos sujeitos de transferir o centro de gravidade. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desempenho de Tarefa Dupla
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste timed up and go foi utilizado na avaliação do desempenho em dupla tarefa.
O teste timed up and go foi realizado inicialmente sem tarefa e, a seguir, com tarefas cognitivas e motoras, respectivamente.
A tarefa cognitiva dada durante o teste é contar três de trás para frente a partir de 100 ou contar os nomes iniciados com a letra "A", e a tarefa motora dada é carregar três copos de água em uma bandeja.
O tempo decorrido entre levantar-se da cadeira e voltar a sentar-se na cadeira foi registrado como resultado do teste.
À medida que o tempo aumenta, o desempenho da tarefa dupla diminui.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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