- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286828
Sens de la position, équilibre et performance à double tâche au cours du cycle menstruel chez les femmes atteintes de sclérose en plaques
Une enquête sur le sens de la position du genou, l'équilibre et la performance de la double tâche dans différentes phases du cycle menstruel chez les femmes atteintes de sclérose en plaques
Le but de cette étude était d'étudier le sens de la position du genou, l'équilibre et la performance de la double tâche dans différentes phases du cycle menstruel chez les femmes atteintes de sclérose en plaques.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) touchant les jeunes et entraînant une démyélinisation et une neurodégénérescence. La SEP touche davantage les femmes que les hommes avec un rapport d'environ 3:1. Des différences importantes entre les sexes dans la progression et l'activité inflammatoire de la maladie ont été observées. On pense que les hormones sexuelles jouent un rôle important dans cette condition. Il convient de noter cependant que les hormones sexuelles n'affectent pas seulement la reproduction (règles/grossesse), elles ont également des effets directs sur le système nerveux et immunitaire. Dans le groupe neurologique, en particulier chez les patients atteints de SEP, il est bien connu que l'activité, l'évolution et les symptômes de la maladie peuvent être influencés par les fluctuations hormonales dans les différentes phases du cycle menstruel. Des études antérieures ont rapporté que la variation des œstrogènes et de la progestérone au cours du cycle menstruel peut avoir un effet sur plusieurs fonctions neurologiques. Cependant, ces études sont pour la plupart subjectives, sous forme de rapports de patients et en nombre limité. Smith et Studd ont rapporté qu'il y avait une augmentation prémenstruelle de la gravité de la maladie car des changements dans l'équilibre Th-1 / Th-2 se produisaient en association avec une diminution des œstrogènes circulants. Le retrait des hormones des tissus endommagés qui affectent la conduction axonale peut expliquer le changement dans l'activité de la maladie, les symptômes de l'évolution au cours du cycle menstruel chez les femmes atteintes de SEP.
Pour toutes ces raisons, les chercheurs pensent que les différentes phases du cycle menstruel modifient le sens de la position, l'équilibre et la double tâche chez les femmes atteintes de SEP. La prise en compte des fluctuations hormonales survenant au cours du cycle menstruel est un critère important pour organiser le programme de rééducation et l'évaluation en termes de kinésithérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer l'effet des changements hormonaux sur le sens de la position du genou, l'équilibre et la performance à double tâche tout au long du cycle menstruel chez les femmes atteintes de SEP.
14 femmes atteintes de SEP et 13 femmes en bonne santé d'âge et de sexe correspondants ont été incluses dans l'étude. Un examen neurologique a été réalisé à l'aide de l'EDSS par un neurologue.
Le sens de la position a été mesuré avec un inclinomètre numérique double Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, USA). L'équilibre a été mesuré avec Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Les performances en double tâche ont été évaluées avec le test Time Up and Go.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Turquie, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion du groupe SEP étaient les suivants : patientes avec un diagnostic confirmé de SEP cliniquement définie, échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) administrée par un médecin de 1 à 3,5 et ayant un cycle menstruel régulier (entre 21 et 35 jours).
- Les critères d'inclusion du groupe témoin étaient d'avoir un cycle menstruel régulier, de ne pas avoir de problème neurologique, de problèmes orthopédiques des membres inférieurs et de ne pas utiliser d'agents contraceptifs.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient : les patientes ayant des crises aiguës (trois mois avant l'étude), un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 25 points, la prise d'agents contraceptifs oraux et des antécédents de problèmes orthopédiques des membres inférieurs ou d'autres troubles neurologiques. troubles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes de sclérose en plaques
Patients avec un diagnostic confirmé de SEP cliniquement définie et une plage EDSS administrée par un médecin de 1 à 3,5.
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Le sens de la position du genou a été évalué avec un inclinomètre numérique double Acumar.
Il a été demandé à chaque participant de porter un short et de s'allonger sur une table de traitement en position couchée.
Le membre inférieur du participant était positionné en position neutre pour le mouvement de flexion du genou.
Le placement de la fixation de l'inclinomètre numérique était la crête latérale du fémur et du tibia.
Nous avons activement aidé le genou du participant à atteindre l'angle cible et avons demandé au participant de le maintenir pendant 5 secondes avant de ramener le genou à la position de départ.
Après être revenus à la position de départ, les participants ont tenté de répéter l'angle précédemment atteint.
Les participants ont indiqué verbalement quand ils ont senti qu'ils avaient atteint l'angle et maintenu leur position.
Cette procédure a été répétée 3 fois pour chaque membre (non dominant et dominant).
Nous avons mesuré la différence absolue entre l'angle cible et l'angle observé et calculé le score d'erreur absolu en faisant la moyenne des 3 essais.
Pour mesurer la stabilité posturale et les limites de stabilité, cette étude a utilisé un dispositif d'équilibre, le Biodex Balance System. Stabilité posturale : les participants se sont concentrés sur un point caractéristique (COP, centre de pression) sur l'écran du moniteur. La tâche du participant était d'équilibrer le corps de telle sorte que le point soit au centre d'un cercle affiché sur le moniteur au point d'intersection des axes de coordonnées. Le test consistait en trois essais de 20 secondes, chacun séparé par des pauses de 10 secondes. Les mesures ont été répétées trois fois alors que leurs yeux étaient ouverts/fermés et analysées en calculant la valeur moyenne des mesures. Limites de stabilité : les participants sont invités à effectuer les tâches directionnelles affichées sur un écran le plus rapidement possible, les directions étant affichées au hasard. Au total, 3 tests ont été effectués, à des intervalles de 10 s.
Le timed up and go test (TUG) a été utilisé dans l'évaluation de la performance de la double tâche.
Pour ce test, les participants étaient assis sur une chaise sans bras standard et un cône était placé à 3 mètres de la chaise.
Les participants devaient se lever et (1) marcher vers le cône, (2) tourner autour du cône, (3) marcher vers la chaise et (4) s'asseoir sur la chaise.
Il a été indiqué que les patients devaient marcher sans courir mais aussi vite que possible.
Le test TUG a été effectué initialement sans tâche, puis avec des tâches cognitives et motrices, respectivement.
La tâche cognitive donnée pendant le test est de compter trois à rebours à partir de 100 ou de compter les noms commençant par la lettre "A", et la tâche motrice donnée est de porter trois verres d'eau sur un plateau.
Le temps écoulé entre la position debout de la chaise et la position assise sur la chaise a été enregistré comme résultat du test.
Au fur et à mesure que le temps augmente, les performances de la double tâche diminuent.
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Femmes en bonne santé
20 volontaires en bonne santé avec des âges et des sexes correspondants.
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Le sens de la position du genou a été évalué avec un inclinomètre numérique double Acumar.
Il a été demandé à chaque participant de porter un short et de s'allonger sur une table de traitement en position couchée.
Le membre inférieur du participant était positionné en position neutre pour le mouvement de flexion du genou.
Le placement de la fixation de l'inclinomètre numérique était la crête latérale du fémur et du tibia.
Nous avons activement aidé le genou du participant à atteindre l'angle cible et avons demandé au participant de le maintenir pendant 5 secondes avant de ramener le genou à la position de départ.
Après être revenus à la position de départ, les participants ont tenté de répéter l'angle précédemment atteint.
Les participants ont indiqué verbalement quand ils ont senti qu'ils avaient atteint l'angle et maintenu leur position.
Cette procédure a été répétée 3 fois pour chaque membre (non dominant et dominant).
Nous avons mesuré la différence absolue entre l'angle cible et l'angle observé et calculé le score d'erreur absolu en faisant la moyenne des 3 essais.
Pour mesurer la stabilité posturale et les limites de stabilité, cette étude a utilisé un dispositif d'équilibre, le Biodex Balance System. Stabilité posturale : les participants se sont concentrés sur un point caractéristique (COP, centre de pression) sur l'écran du moniteur. La tâche du participant était d'équilibrer le corps de telle sorte que le point soit au centre d'un cercle affiché sur le moniteur au point d'intersection des axes de coordonnées. Le test consistait en trois essais de 20 secondes, chacun séparé par des pauses de 10 secondes. Les mesures ont été répétées trois fois alors que leurs yeux étaient ouverts/fermés et analysées en calculant la valeur moyenne des mesures. Limites de stabilité : les participants sont invités à effectuer les tâches directionnelles affichées sur un écran le plus rapidement possible, les directions étant affichées au hasard. Au total, 3 tests ont été effectués, à des intervalles de 10 s.
Le timed up and go test (TUG) a été utilisé dans l'évaluation de la performance de la double tâche.
Pour ce test, les participants étaient assis sur une chaise sans bras standard et un cône était placé à 3 mètres de la chaise.
Les participants devaient se lever et (1) marcher vers le cône, (2) tourner autour du cône, (3) marcher vers la chaise et (4) s'asseoir sur la chaise.
Il a été indiqué que les patients devaient marcher sans courir mais aussi vite que possible.
Le test TUG a été effectué initialement sans tâche, puis avec des tâches cognitives et motrices, respectivement.
La tâche cognitive donnée pendant le test est de compter trois à rebours à partir de 100 ou de compter les noms commençant par la lettre "A", et la tâche motrice donnée est de porter trois verres d'eau sur un plateau.
Le temps écoulé entre la position debout de la chaise et la position assise sur la chaise a été enregistré comme résultat du test.
Au fur et à mesure que le temps augmente, les performances de la double tâche diminuent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de la position du genou
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sens de la position du genou a été évalué avec un inclinomètre numérique double Acumar. Les scores d'erreur absolue (en degrés) pour la flexion du genou à 60° ont été calculés.
À mesure que le score d'erreur absolu augmente, le sens de la position diminue.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Équilibre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour mesurer la stabilité posturale et les limites de stabilité, cette étude a utilisé un dispositif d'équilibre, le Biodex Balance System. Stabilité posturale : le test consistait en trois essais de 20 secondes, chacun séparé par des pauses de 10 secondes. Les mesures ont été répétées trois fois alors que leurs yeux étaient ouverts/fermés et analysées en calculant la valeur moyenne des mesures [30]. Par conséquent, des indices de stabilité globale ont été pris en compte à des fins de mesure. Pour ces indices, une faible valeur indique une stabilité posturale élevée. Limites de stabilité : les participants sont invités à effectuer les tâches directionnelles affichées sur un écran le plus rapidement possible, les directions étant affichées au hasard. Au total, 3 tests ont été effectués, à des intervalles de 10 secondes. Les résultats des tests ont été utilisés pour déterminer un score total. Plus le score total est élevé, meilleure est la capacité des sujets à transférer le centre de gravité. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Performances à double tâche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test timed up and go a été utilisé dans l'évaluation de la performance de la double tâche.
Le test Timed up and go a été effectué initialement sans tâche, puis avec des tâches cognitives et motrices, respectivement.
La tâche cognitive donnée pendant le test est de compter trois à rebours à partir de 100 ou de compter les noms commençant par la lettre "A", et la tâche motrice donnée est de porter trois verres d'eau sur un plateau.
Le temps écoulé entre la position debout de la chaise et la position assise sur la chaise a été enregistré comme résultat du test.
Au fur et à mesure que le temps augmente, les performances de la double tâche diminuent.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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