Mycobacterium Avium Complex에 대한 표준의약품 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
Mycobacterium Avium Complex 치료에 사용되는 표준 약물의 조기 살균 활성: 파일럿 연구
Mycobacterium avium complex (MAC) 폐 질환에 대한 치료 첫 14일 동안 매일 경구로 Azithromycin 250mg의 초기 살균 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 살균 활성(EBA) 연구 설계를 사용하여 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 폐 감염 치료의 몇 가지 중요한 측면을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
MAC은 만성 폐 감염을 일으킬 수 있는 환경 박테리아입니다.
초기 살균 활동은 항생제 치료의 처음 몇 주 동안 발생하는 세균 사멸의 양입니다.
MAC에 대한 아지스로마이신의 EBA에 대한 정보를 수집함으로써 연구자들은 폐 MAC에 대한 아지스로마이신의 효능을 정량화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 이전 6개월 동안 호흡기 검체에서 M. avium intracellulare 복합체의 분리
- MAC 폐질환에 대한 미국흉부학회(ATS)/미국감염학회(IDSA) 기준 충족
- MAC 폐 질환을 치료하려는 치료 임상의의 의도.
- 16시간 동안 최소 10mL의 가래 검체를 생산할 수 있는 능력
- 주제에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 폐 MAC에 대한 이전 치료
- 임신
- 차별화 클러스터 4(CD4)가 있는 HIV <350
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 아지트로마이신에 대한 금기
- PI의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14일 아지트로마이신 단독요법
치료 첫 14일 동안, 참가자들은 단독요법으로 매일 아지트로마이신 250mg을 경구(PO)로 투여받게 됩니다.
14일 이후에는, 모든 참가자가 참가자를 치료하는 의사가 결정한 지침 기반의 표준 다제 요법을 마이코박테륨 아비움 폐질환에 대해 받게 됩니다.
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매일 아지스로마이신 250 mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
기간: Day 0 and Day 15
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The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
기간: Day 0 and Day 15
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
기간: Day 0 and Day 8
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
기간: Day 8 to Day 15
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
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Day 8 to Day 15
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
기간: Day 0 and 2 Months
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
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Day 0 and 2 Months
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
기간: Day 0 and Day 8
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
기간: Day 7 and Day 14
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
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Day 7 and Day 14
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
기간: Baseline and 2 Months
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
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Baseline and 2 Months
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
기간: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
기간: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
기간: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
기간: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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