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Eine Studie über Standardmedikamente für den Mycobacterium Avium Complex

18. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Frühe bakterizide Aktivität von Standardarzneimitteln zur Behandlung von Mycobacterium Avium Complex: eine Pilotstudie

Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität von Azithromycin 250 mg oral täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung der Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehrere wichtige Aspekte der Behandlung von Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Lungeninfektionen unter Verwendung eines Studiendesigns mit früher bakterizider Aktivität (EBA) besser zu verstehen. MAC ist ein Umweltbakterium, das chronische Lungeninfektionen verursachen kann. Die frühe bakterizide Aktivität ist die Menge an bakterieller Abtötung, die während der ersten paar Wochen der Antibiotikabehandlung auftritt. Durch das Sammeln von Informationen über die EBA von Azithromycin für MAC werden die Forscher die Wirksamkeit von Azithromycin gegen pulmonale MAC quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Isolierung des M. avium intracellulare-Komplexes aus einer respiratorischen Probe in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Erfüllen Sie die Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) für MAC-Lungenerkrankungen
  • Absicht des behandelnden Arztes, eine MAC-Lungenerkrankung zu behandeln.
  • Fähigkeit, innerhalb von 16 Stunden eine Sputumprobe von mindestens 10 ml zu produzieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von pulmonalem MAC innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • HIV mit Differenzierungscluster 4 (CD4) <350
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Kontraindikation für Azithromycin
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des PI die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14-Tage-Azithromycin-Monotherapie
Für die ersten 14 Tage der Therapie erhalten die Teilnehmer Azithromycin 250 mg oral (PO) täglich als Monotherapie. Nach Tag 14 erhalten alle Teilnehmer eine leitliniengerechte Standard-Mehrfachtherapie für Mycobacterium avium Lungenerkrankung, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 250 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Koloniezahl von Mycobacterium avium im Sputum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die frühe bakterizide Aktivität von Azithromycin für Mycobacterium avium wird als Veränderung der Mycobacterium avium-Koloniezahl (log10 koloniebildende Einheit (KBE) pro ml) im Sputum zwischen dem Ausgangswert und Tag 14 bestimmt.
Grundlinie und Tag 14
Änderung der Zeit bis zur Positivität des Mycobacterium avium-Wachstums im Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die Zeit (Stunden) bis zur positiven MGIT von Mycobacterium avium wird zwischen Baseline und Tag 14 verglichen.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Koloniezahl von Mycobacterium avium im Sputum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die bakterizide Aktivität einer Multidrug-Therapie für Mycobacterium avium wird als Veränderung der Mycobacterium avium-Koloniezahl (log10 CFU pro ml) im Sputum zwischen dem Ausgangswert und Tag 7 bestimmt.
Grundlinie und Tag 7
Veränderung der Koloniezahl von Mycobacterium avium im Sputum
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 14
Die bakterizide Aktivität einer Multidrug-Therapie für Mycobacterium avium wird als Veränderung der Mycobacterium avium-Koloniezahl (log10 CFU pro ml) im Sputum zwischen Tag 7 und Tag 14 bestimmt.
Tag 7 bis Tag 14
Veränderung der Koloniezahl von Mycobacterium avium im Sputum
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Die bakterizide Aktivität einer Multidrug-Therapie für Mycobacterium avium wird als Veränderung der Mycobacterium avium-Koloniezahl (log10 CFU pro ml) im Sputum zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten bestimmt.
Baseline und 2 Monate
Änderung der Zeit bis zur Positivität des Mycobacterium avium-Wachstums in MGIT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Die Zeit (Stunden) bis zur positiven MGIT von Mycobacterium avium wird zwischen dem Ausgangswert und Tag 7 verglichen.
Grundlinie und Tag 7
Änderung der Zeit bis zur Positivität des Mycobacterium avium-Wachstums in MGIT
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die Zeit (Stunden) bis zur positiven MGIT von Mycobacterium avium wird zwischen Tag 7 und Tag 14 verglichen.
Tag 7 und Tag 14
Änderung der Zeit bis zur Positivität des Mycobacterium avium-Wachstums in MGIT
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Die Zeit (Stunden) bis zur positiven MGIT von Mycobacterium avium wird zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten verglichen.
Baseline und 2 Monate
Schätzung der Plasma-Azithromycin-Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler Gabe von Azithromycin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 und 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 29
Die Fläche unter der Kurve (ug/ml*h) wird anhand von Azithromycin-Plasmaspiegeln unter Verwendung von populationspharmakokinetischen Modellierungsmethoden vorhergesagt.
Vor der Einnahme, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 und 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 29
Schätzung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Azithromycin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Die Spitzenkonzentration (Cmax) wird aus der Plasma-Medikamentenkonzentration in ug/ml nach oraler Gabe von Azithromycin vorhergesagt.
Vor der Einnahme, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Schätzung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Azithromycin
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
Die Spitzenkonzentration (Cmax) wird aus der Plasma-Medikamentenkonzentration in ug/ml nach oraler Gabe von Azithromycin vorhergesagt.
2 und 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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