Eine Studie über Standardmedikamente für den Mycobacterium Avium Complex
13. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Frühe bakterizide Aktivität von Standardarzneimitteln zur Behandlung von Mycobacterium Avium Complex: eine Pilotstudie
Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität von Azithromycin 250 mg oral täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung der Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um mehrere wichtige Aspekte der Behandlung von Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Lungeninfektionen unter Verwendung eines Studiendesigns mit früher bakterizider Aktivität (EBA) besser zu verstehen.
MAC ist ein Umweltbakterium, das chronische Lungeninfektionen verursachen kann.
Die frühe bakterizide Aktivität ist die Menge an bakterieller Abtötung, die während der ersten paar Wochen der Antibiotikabehandlung auftritt.
Durch das Sammeln von Informationen über die EBA von Azithromycin für MAC werden die Forscher die Wirksamkeit von Azithromycin gegen pulmonale MAC quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Isolierung des M. avium intracellulare-Komplexes aus einer respiratorischen Probe in den vorangegangenen 6 Monaten
- Erfüllen Sie die Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) für MAC-Lungenerkrankungen
- Absicht des behandelnden Arztes, eine MAC-Lungenerkrankung zu behandeln.
- Fähigkeit, innerhalb von 16 Stunden eine Sputumprobe von mindestens 10 ml zu produzieren
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von pulmonalem MAC innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
- HIV mit Differenzierungscluster 4 (CD4) <350
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
- Kontraindikation für Azithromycin
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des PI die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 14-Tage-Azithromycin-Monotherapie
Für die ersten 14 Tage der Therapie erhalten die Teilnehmer Azithromycin 250 mg oral (PO) täglich als Monotherapie.
Nach Tag 14 erhalten alle Teilnehmer eine leitliniengerechte Standard-Mehrfachtherapie für Mycobacterium avium Lungenerkrankung, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt.
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Azithromycin 250 mg p.o. täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Zeitfenster: Day 0 and Day 15
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The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Zeitfenster: Day 0 and Day 15
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Zeitfenster: Day 0 and Day 8
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Zeitfenster: Day 8 to Day 15
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
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Day 8 to Day 15
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Zeitfenster: Day 0 and 2 Months
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
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Day 0 and 2 Months
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Zeitfenster: Day 0 and Day 8
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Zeitfenster: Day 7 and Day 14
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
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Day 7 and Day 14
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Zeitfenster: Baseline and 2 Months
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
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Baseline and 2 Months
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Zeitfenster: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Zeitfenster: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Zeitfenster: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Zeitfenster: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Organische Chemikalien
- Makroliden
- Laktone
- Erythromycin
- Polyketide
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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