Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av standardläkemedel för Mycobacterium Avium Complex

12 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Tidig bakteriedödande aktivitet av standardläkemedel som används för att behandla Mycobacterium Avium Complex: en pilotstudie

För att bedöma den tidiga bakteriedödande aktiviteten av Azithromycin 250 mg genom munnen dagligen under de första 14 dagarna av behandlingen för Mycobacterium avium complex (MAC) lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs för att bättre förstå flera viktiga aspekter av behandling av Mycobacterium avium-komplex (MAC) lunginfektioner med hjälp av en studiedesign för tidig bakteriedödande aktivitet (EBA). MAC är en miljöbakterie som kan orsaka kronisk lunginfektion. Tidig bakteriedödande aktivitet är mängden bakteriedödande som inträffar under de första veckorna av antibiotikabehandling. Genom att samla in information om EBA av azitromycin för MAC kommer utredarna att kvantifiera effekten av azitromycin mot lung-MAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kaylee Martin
  • Telefonnummer: (410) 614-2724
  • E-post: kmart147@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa H Ignatius, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Isolering av M. avium intracellulare-komplex från ett andningsprov under de föregående 6 månaderna
  • Uppfyll American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier för MAC-lungsjukdom
  • Den behandlande läkarens avsikt att behandla för MAC-lungsjukdom.
  • Förmåga att producera ett sputumprov på minst 10mL under en 16-timmarsperiod
  • Undertecknat informerat samtycke av ämnet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för pulmonell MAC under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • HIV med ett kluster av differentiering 4 (CD4) <350
  • Historik av solida organ eller hematologisk transplantation
  • Kontraindikation för azitromycin
  • Har något annat villkor som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14 dagars azitromycin monoterapi
Under de första 14 dagarna av behandlingen kommer deltagarna att få Azithromycin 250 mg PO dagligen som monoterapi. Efter dag 14 kommer alla deltagare att få riktlinjebaserad standardbehandling med flera läkemedel för Mycobacterium avium lungsjukdom, enligt anvisningar från de läkare som behandlar deltagarna.
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 250 mg PO dagligen
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet Mycobacterium avium-kolonier i sputum
Tidsram: Baslinje och dag 14
Den tidiga bakteriedödande aktiviteten av azitromycin för Mycobacterium avium kommer att bestämmas som förändringen i antalet Mycobacterium avium-kolonier (log10 kolonibildande enhet (CFU) per ml) i sputum mellan baslinjen och dag 14.
Baslinje och dag 14
Förändring i tid till positivitet av Mycobacterium avium-tillväxt i Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsram: Baslinje och dag 14
Tiden (timmar) till positivitet i MGIT av Mycobacterium avium kommer att jämföras mellan baslinje och dag 14.
Baslinje och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet Mycobacterium avium-kolonier i sputum
Tidsram: Baslinje och dag 7
Den bakteriedödande aktiviteten av multidrug terapi för Mycobacterium avium kommer att bestämmas som förändringen i Mycobacterium avium koloniantal (log10 CFU per ml) i sputum mellan baslinjen och dag 7.
Baslinje och dag 7
Förändring i antalet Mycobacterium avium-kolonier i sputum
Tidsram: Dag 7 till dag 14
Den bakteriedödande aktiviteten av multidrug terapi för Mycobacterium avium kommer att bestämmas som förändringen i Mycobacterium avium koloniantal (log10 CFU per ml) i sputum mellan dag 7 och dag 14.
Dag 7 till dag 14
Förändring i antalet Mycobacterium avium-kolonier i sputum
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Den bakteriedödande aktiviteten av multidrug terapi för Mycobacterium avium kommer att bestämmas som förändringen i Mycobacterium avium koloniantal (log10 CFU per ml) i sputum mellan baslinjen och 2 månader.
Baslinje och 2 månader
Förändring i tid till positivitet av Mycobacterium avium-tillväxt i MGIT
Tidsram: Baslinje och dag 7
Tiden (timmar) till positivitet i MGIT av Mycobacterium avium kommer att jämföras mellan baslinjen och dag 7.
Baslinje och dag 7
Förändring i tid till positivitet av Mycobacterium avium-tillväxt i MGIT
Tidsram: Dag 7 och dag 14
Tiden (timmar) till positivitet i MGIT av Mycobacterium avium kommer att jämföras mellan dag 7 och dag 14.
Dag 7 och dag 14
Förändring i tid till positivitet av Mycobacterium avium-tillväxt i MGIT
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Tiden (timmar) till positivitet i MGIT av Mycobacterium avium kommer att jämföras mellan baslinjen och 2 månader.
Baslinje och 2 månader
Uppskattning av plasma azitromycin area-under-the-curve (AUC) efter oral dosering av azitromycin
Tidsram: Före dos, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 15, och 2 och 6 timmar efter dos på dag 29
Area-under-the-curve (ug/mL*timme) kommer att förutsägas utifrån plasmaazitromycinnivåer med användning av populationsfarmakokinetiska modelleringsmetoder.
Före dos, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 15, och 2 och 6 timmar efter dos på dag 29
Uppskattning av maximal plasmakoncentration (Cmax) av azitromycin
Tidsram: Före dos, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 15
Toppkoncentration (Cmax) kommer att förutsägas från plasmakoncentrationen av läkemedel i ug/ml efter oral dosering av azitromycin.
Före dos, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 15
Uppskattning av maximal plasmakoncentration (Cmax) av azitromycin
Tidsram: 2 och 6 timmar efter dosering på dag 29
Toppkoncentration (Cmax) kommer att förutsägas från plasmakoncentrationen av läkemedel i ug/ml efter oral dosering av azitromycin.
2 och 6 timmar efter dosering på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00221119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Avium Complex

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera