En studie av standardläkemedel för Mycobacterium Avium Complex
13 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Tidig bakteriedödande aktivitet av standardläkemedel som används för att behandla Mycobacterium Avium Complex: en pilotstudie
För att bedöma den tidiga bakteriedödande aktiviteten av Azithromycin 250 mg genom munnen dagligen under de första 14 dagarna av behandlingen för Mycobacterium avium complex (MAC) lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att bättre förstå flera viktiga aspekter av behandling av Mycobacterium avium-komplex (MAC) lunginfektioner med hjälp av en studiedesign för tidig bakteriedödande aktivitet (EBA).
MAC är en miljöbakterie som kan orsaka kronisk lunginfektion.
Tidig bakteriedödande aktivitet är mängden bakteriedödande som inträffar under de första veckorna av antibiotikabehandling.
Genom att samla in information om EBA av azitromycin för MAC kommer utredarna att kvantifiera effekten av azitromycin mot lung-MAC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Isolering av M. avium intracellulare-komplex från ett andningsprov under de föregående 6 månaderna
- Uppfyll American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier för MAC-lungsjukdom
- Den behandlande läkarens avsikt att behandla för MAC-lungsjukdom.
- Förmåga att producera ett sputumprov på minst 10mL under en 16-timmarsperiod
- Undertecknat informerat samtycke av ämnet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för pulmonell MAC under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- HIV med ett kluster av differentiering 4 (CD4) <350
- Historik av solida organ eller hematologisk transplantation
- Kontraindikation för azitromycin
- Har något annat villkor som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14-dagars Azitromycin Monoterapi
Under de första 14 dagarna av behandlingen kommer deltagarna att få Azitromycin 250mg peroralt (PO) dagligen som monoterapi.
Efter dag 14 kommer alla deltagare att få riktlinjebaserad standard multilekemedelsbehandling för Mycobacterium avium-lungsjukdom, enligt beslut av de läkare som behandlar deltagarna.
|
Azitromycin 250 mg PO dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsram: Day 0 and Day 15
|
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsram: Day 0 and Day 15
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsram: Day 0 and Day 8
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsram: Day 8 to Day 15
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
|
Day 8 to Day 15
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsram: Day 0 and 2 Months
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
|
Day 0 and 2 Months
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsram: Day 0 and Day 8
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsram: Day 7 and Day 14
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
|
Day 7 and Day 14
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsram: Baseline and 2 Months
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
|
Baseline and 2 Months
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsram: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsram: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsram: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsram: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Mycobacterium avium-intracellulare Infektion
- Organiska kemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .