Исследование стандартных препаратов для комплекса Mycobacterium Avium
13 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ранняя бактерицидная активность стандартных препаратов для лечения Mycobacterium Avium Complex: экспериментальное исследование
Оценить раннюю бактерицидную активность азитромицина в дозе 250 мг перорально ежедневно в течение первых 14 дней лечения заболевания легких, вызванного Mycobacterium avium (MAC).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы лучше понять несколько важных аспектов лечения инфекций легких, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC), с использованием дизайна исследования ранней бактерицидной активности (EBA).
MAC представляет собой экологическую бактерию, которая может вызывать хроническую легочную инфекцию.
Ранняя бактерицидная активность — это степень уничтожения бактерий в течение первых нескольких недель лечения антибиотиками.
Собирая информацию о EBA азитромицина для MAC, исследователи будут количественно оценивать эффективность азитромицина против легочного MAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Выделение комплекса M. avium intracellulare из образцов дыхательных путей за предшествующие 6 месяцев.
- Соответствовать критериям Американского торакального общества (ATS)/Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) для заболевания легких MAC
- Намерение лечащего врача лечить болезнь легких MAC.
- Возможность получения образца мокроты объемом не менее 10 мл за 16 часов.
- Подписанное информированное согласие субъекта
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение легочного MAC в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- ВИЧ с кластером дифференцировки 4 (CD4) <350
- История солидного органа или гематологической трансплантации
- Противопоказания к азитромицину
- Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению PI, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14-дневная монотерапия азитромицином
В течение первых 14 дней терапии участники будут получать Азитромицин 250 мг перорально (РО) ежедневно в качестве монотерапии.
После 14-го дня все участники будут получать стандартную многокомпонентную терапию на основе клинических рекомендаций для лечения лёгочной болезни, вызванной Mycobacterium avium, по назначению лечащих врачей.
|
Азитромицин 250 мг перорально в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Временное ограничение: Day 0 and Day 15
|
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Временное ограничение: Day 0 and Day 15
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
|
Day 0 and Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Временное ограничение: Day 0 and Day 8
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Временное ограничение: Day 8 to Day 15
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
|
Day 8 to Day 15
|
|
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Временное ограничение: Day 0 and 2 Months
|
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
|
Day 0 and 2 Months
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Временное ограничение: Day 0 and Day 8
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
|
Day 0 and Day 8
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Временное ограничение: Day 7 and Day 14
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
|
Day 7 and Day 14
|
|
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Временное ограничение: Baseline and 2 Months
|
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
|
Baseline and 2 Months
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Временное ограничение: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Временное ограничение: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Временное ограничение: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
|
|
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Временное ограничение: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
|
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Эритромицин
- Поликетиды
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .