Un estudio de fármacos estándar para Mycobacterium Avium Complex
13 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Actividad bactericida temprana de fármacos estándar utilizados para tratar el complejo Mycobacterium Avium: un estudio piloto
Evaluar la actividad bactericida temprana de azitromicina 250 mg por vía oral diariamente durante los primeros 14 días de tratamiento para la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza para comprender mejor varios aspectos importantes del tratamiento de las infecciones pulmonares por el complejo Mycobacterium avium (MAC) mediante un diseño de estudio de actividad bactericida temprana (EBA).
MAC es una bacteria ambiental que puede causar infección pulmonar crónica.
La actividad bactericida temprana es la cantidad de muerte bacteriana que ocurre durante las primeras semanas de tratamiento con antibióticos.
Al recopilar información sobre el EBA de azitromicina para MAC, los investigadores cuantificarán la eficacia de azitromicina contra MAC pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Aislamiento del complejo intracelular de M. avium de una muestra respiratoria en los 6 meses anteriores
- Cumplir con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) para la enfermedad pulmonar MAC
- Intención del médico tratante de tratar la enfermedad pulmonar MAC.
- Capacidad para producir una muestra de esputo de al menos 10 ml en un período de 16 horas
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para MAC pulmonar en los últimos 6 meses
- El embarazo
- VIH con un grupo de diferenciación 4 (CD4) <350
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
- Contraindicación de la azitromicina
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del PI, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14 Días de Monoterapia con Azitromicina
Durante los primeros 14 días de terapia, los participantes recibirán Azitromicina 250mg por vía oral (VO) diariamente como monoterapia.
A partir del día 14, todos los participantes recibirán terapia estándar multirfarmacológica basada en las directrices para la enfermedad pulmonar por Mycobacterium avium, según lo determine el médico que trate a los participantes.
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Azitromicina 250 mg PO al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 15
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The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 15
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
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Day 0 and Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 8
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Periodo de tiempo: Day 8 to Day 15
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
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Day 8 to Day 15
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Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Periodo de tiempo: Day 0 and 2 Months
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The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
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Day 0 and 2 Months
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 8
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
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Day 0 and Day 8
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Periodo de tiempo: Day 7 and Day 14
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
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Day 7 and Day 14
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Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Periodo de tiempo: Baseline and 2 Months
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The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
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Baseline and 2 Months
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Periodo de tiempo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
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Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Periodo de tiempo: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
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2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryu YJ, Koh WJ, Daley CL. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinicians' Perspectives. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2016 Apr;79(2):74-84. doi: 10.4046/trd.2016.79.2.74. Epub 2016 Mar 31.
- Griffith DE, Brown BA, Cegielski P, Murphy DT, Wallace RJ Jr. Early results (at 6 months) with intermittent clarithromycin-including regimens for lung disease due to Mycobacterium avium complex. Clin Infect Dis. 2000 Feb;30(2):288-92. doi: 10.1086/313644.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Asakura T, Nakagawa T, Suzuki S, Namkoong H, Morimoto K, Ishii M, Kurashima A, Betsuyaku T, Ogawa K, Hasegawa N; Nontuberculous Mycobacteriosis Japan Research Consortium (NTM-JRC). Efficacy and safety of intermittent maintenance therapy after successful treatment of Mycobacterium avium complex lung disease. J Infect Chemother. 2019 Mar;25(3):218-221. doi: 10.1016/j.jiac.2018.07.021. Epub 2018 Aug 29.
- Jindani A, Aber VR, Edwards EA, Mitchison DA. The early bactericidal activity of drugs in patients with pulmonary tuberculosis. Am Rev Respir Dis. 1980 Jun;121(6):939-49. doi: 10.1164/arrd.1980.121.6.939. No abstract available.
- Diacon AH, Dawson R, von Groote-Bidlingmaier F, Symons G, Venter A, Donald PR, van Niekerk C, Everitt D, Winter H, Becker P, Mendel CM, Spigelman MK. 14-day bactericidal activity of PA-824, bedaquiline, pyrazinamide, and moxifloxacin combinations: a randomised trial. Lancet. 2012 Sep 15;380(9846):986-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61080-0. Epub 2012 Jul 23.
- Donald PR, Diacon AH. The early bactericidal activity of anti-tuberculosis drugs: a literature review. Tuberculosis (Edinb). 2008 Aug;88 Suppl 1:S75-83. doi: 10.1016/S1472-9792(08)70038-6.
- Slaats MH, Hoefsloot W, Magis-Escurra C, Boeree MJ, Wattenberg M, Kuipers S, van Ingen J. Regimens for nontuberculous mycobacterial lung disease lack early bactericidal activity. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):1000-2. doi: 10.1183/13993003.00925-2015. Epub 2015 Dec 2. No abstract available.
- Wallace RJ Jr, Brown BA, Griffith DE, Girard WM, Murphy DT, Onyi GO, Steingrube VA, Mazurek GH. Initial clarithromycin monotherapy for Mycobacterium avium-intracellulare complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1335-41. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173775.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00221119
- K23AI159145-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .